- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03566680
Trattare il disagio delle lenti a contatto con l'ortocheratologia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ortocheratologia deve ancora essere completamente esplorata per il trattamento del disagio da lenti a contatto (CLD), sebbene in letteratura esista un supporto per questa pratica. Carracedo et al., Lipson et al. e Garcia-Porta et al. hanno scoperto che l'ortocheratologia ha portato a un migliore comfort oculare rispetto alle lenti a contatto morbide. Tuttavia, tutti e tre gli studi hanno escluso i soggetti a cui era stata diagnosticata la secchezza oculare e tutti e tre gli studi hanno utilizzato indagini sui sintomi che non erano specifiche per la valutazione del CLD. Anche lo studio di Garcia-Porta et al. è stato limitato includendo sia i neofiti che i portatori di lenti a contatto affermati. Tuttavia, questi studi nel complesso suggeriscono che l'ortocheratologia potrebbe essere utilizzata come trattamento per il CLD e un caso clinico ha persino scoperto che l'ortocheratologia è un'opzione praticabile per il trattamento dell'intolleranza alle lenti a contatto.
Ad oggi, non c'è ancora uno studio che esamini completamente l'ortocheratologia come alternativa all'uso di lenti a contatto morbide nei pazienti con CLD. Pertanto, lo scopo di questo studio è indagare formalmente se l'ortocheratologia sia una buona alternativa alle lenti a contatto morbide per i pazienti che soffrono di CLD o per i pazienti che hanno abbandonato le lenti a contatto a causa del CLD. Questo studio valuterà anche contemporaneamente l'esperienza di utilizzo dell'ortocheratologia neofita con la speranza di trovare ulteriori mezzi per migliorare il comfort delle lenti a contatto. Conoscere il successo dell'ortocheratologia nei portatori di CLD consentirà ai professionisti di aiutare e prescrivere meglio per coloro che potrebbero aver sperimentato o rischiare di sperimentare CLD. Potrebbe anche essere un modo per consentire ai pazienti ulteriori anni di utilizzo delle lenti a contatto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un esame oculistico completo completato negli ultimi due anni
- Disagio da lenti a contatto o interruzione delle lenti a contatto a causa di disagio negli ultimi 6 mesi
- In grado di indossare la lente a contatto Emerald™ (Oprifocon A, Euclid Systems Corporation)
- Errore di rifrazione migliore di -5,00 diottrie con meno di 1,50 diottrie di cilindro
- Valori di cheratometria compresi tra 40.00 D e 46.00 D
Criteri di esclusione:
- Uso passato dell'ortocheratologia
- Chirurgia oculare negli ultimi 12 mesi
- Storia di grave trauma oculare
- Infezione o infiammazione oculare attiva
- Malattia oculare diversa dall'occhio secco
- Accutane o uso di farmaci oculari
- Incinta o allattamento
- Una condizione o una situazione che può mettere il soggetto a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di ortocheratologia
Tutti i soggetti saranno idonei alle lenti a contatto per ortocheratologia.
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L'ortocheratologia è un tipo di lente a contatto che viene indossata durante la notte per ridurre l'errore di rifrazione, quindi i pazienti non hanno bisogno di indossare la correzione della vista durante il giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comfort delle lenti a contatto
Lasso di tempo: 1 mese rispetto al basale
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Il comfort delle lenti a contatto è stato misurato con il Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (Range = da 0 a 28 con punteggi più bassi che sono migliori).
I soggetti dovevano avere un punteggio di Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8) di 12 o superiore per partecipare a questo studio.
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1 mese rispetto al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comfort delle lenti a contatto
Lasso di tempo: 1 settimana rispetto al basale
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Il comfort delle lenti a contatto è stato misurato con il Contact Lens Dry Eye Questionnaire-4 (Range = da 0 a 18 con punteggi più bassi che sono migliori).
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1 settimana rispetto al basale
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Comfort delle lenti a contatto
Lasso di tempo: 3 mesi rispetto al basale
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Il comfort visivo sarà misurato con il Contact Lens Dry Eye Questionnaire-4 (Range = da 0 a 18 con punteggi più bassi che sono migliori).
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3 mesi rispetto al basale
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Tempo di rottura lacrimale non invasivo
Lasso di tempo: 1 mese rispetto al basale
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Questa è una misura della stabilità allo strappo (misurata in secondi con periodi di tempo più elevati).
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1 mese rispetto al basale
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Altezza del menisco lacrimale
Lasso di tempo: 1 mese rispetto al basale
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Questa è una misura del volume lacrimale (misurato in millimetri con altezze più elevate che sono migliori).
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1 mese rispetto al basale
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Filo rosso fenolo
Lasso di tempo: 1 mese rispetto al basale
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Questa è una misura del volume lacrimale (Range = da 0 a 75 millimetri con valori più alti che sono migliori).
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1 mese rispetto al basale
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OAN 000520524
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