Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattare il disagio delle lenti a contatto con l'ortocheratologia

13 agosto 2020 aggiornato da: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham
Lo scopo principale di questo studio è capire se l'ortocheratologia può essere utilizzata per migliorare il comfort delle lenti a contatto e l'obiettivo secondario è capire l'adattamento del paziente all'ortocheratologia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ortocheratologia deve ancora essere completamente esplorata per il trattamento del disagio da lenti a contatto (CLD), sebbene in letteratura esista un supporto per questa pratica. Carracedo et al., Lipson et al. e Garcia-Porta et al. hanno scoperto che l'ortocheratologia ha portato a un migliore comfort oculare rispetto alle lenti a contatto morbide. Tuttavia, tutti e tre gli studi hanno escluso i soggetti a cui era stata diagnosticata la secchezza oculare e tutti e tre gli studi hanno utilizzato indagini sui sintomi che non erano specifiche per la valutazione del CLD. Anche lo studio di Garcia-Porta et al. è stato limitato includendo sia i neofiti che i portatori di lenti a contatto affermati. Tuttavia, questi studi nel complesso suggeriscono che l'ortocheratologia potrebbe essere utilizzata come trattamento per il CLD e un caso clinico ha persino scoperto che l'ortocheratologia è un'opzione praticabile per il trattamento dell'intolleranza alle lenti a contatto.

Ad oggi, non c'è ancora uno studio che esamini completamente l'ortocheratologia come alternativa all'uso di lenti a contatto morbide nei pazienti con CLD. Pertanto, lo scopo di questo studio è indagare formalmente se l'ortocheratologia sia una buona alternativa alle lenti a contatto morbide per i pazienti che soffrono di CLD o per i pazienti che hanno abbandonato le lenti a contatto a causa del CLD. Questo studio valuterà anche contemporaneamente l'esperienza di utilizzo dell'ortocheratologia neofita con la speranza di trovare ulteriori mezzi per migliorare il comfort delle lenti a contatto. Conoscere il successo dell'ortocheratologia nei portatori di CLD consentirà ai professionisti di aiutare e prescrivere meglio per coloro che potrebbero aver sperimentato o rischiare di sperimentare CLD. Potrebbe anche essere un modo per consentire ai pazienti ulteriori anni di utilizzo delle lenti a contatto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un esame oculistico completo completato negli ultimi due anni
  • Disagio da lenti a contatto o interruzione delle lenti a contatto a causa di disagio negli ultimi 6 mesi
  • In grado di indossare la lente a contatto Emerald™ (Oprifocon A, Euclid Systems Corporation)
  • Errore di rifrazione migliore di -5,00 diottrie con meno di 1,50 diottrie di cilindro
  • Valori di cheratometria compresi tra 40.00 D e 46.00 D

Criteri di esclusione:

  • Uso passato dell'ortocheratologia
  • Chirurgia oculare negli ultimi 12 mesi
  • Storia di grave trauma oculare
  • Infezione o infiammazione oculare attiva
  • Malattia oculare diversa dall'occhio secco
  • Accutane o uso di farmaci oculari
  • Incinta o allattamento
  • Una condizione o una situazione che può mettere il soggetto a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di ortocheratologia
Tutti i soggetti saranno idonei alle lenti a contatto per ortocheratologia.
L'ortocheratologia è un tipo di lente a contatto che viene indossata durante la notte per ridurre l'errore di rifrazione, quindi i pazienti non hanno bisogno di indossare la correzione della vista durante il giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort delle lenti a contatto
Lasso di tempo: 1 mese rispetto al basale
Il comfort delle lenti a contatto è stato misurato con il Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (Range = da 0 a 28 con punteggi più bassi che sono migliori). I soggetti dovevano avere un punteggio di Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8) di 12 o superiore per partecipare a questo studio.
1 mese rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort delle lenti a contatto
Lasso di tempo: 1 settimana rispetto al basale
Il comfort delle lenti a contatto è stato misurato con il Contact Lens Dry Eye Questionnaire-4 (Range = da 0 a 18 con punteggi più bassi che sono migliori).
1 settimana rispetto al basale
Comfort delle lenti a contatto
Lasso di tempo: 3 mesi rispetto al basale
Il comfort visivo sarà misurato con il Contact Lens Dry Eye Questionnaire-4 (Range = da 0 a 18 con punteggi più bassi che sono migliori).
3 mesi rispetto al basale
Tempo di rottura lacrimale non invasivo
Lasso di tempo: 1 mese rispetto al basale
Questa è una misura della stabilità allo strappo (misurata in secondi con periodi di tempo più elevati).
1 mese rispetto al basale
Altezza del menisco lacrimale
Lasso di tempo: 1 mese rispetto al basale
Questa è una misura del volume lacrimale (misurato in millimetri con altezze più elevate che sono migliori).
1 mese rispetto al basale
Filo rosso fenolo
Lasso di tempo: 1 mese rispetto al basale
Questa è una misura del volume lacrimale (Range = da 0 a 75 millimetri con valori più alti che sono migliori).
1 mese rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OAN 000520524

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi in forma aggregata come manoscritto pubblicato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi