Leczenie dyskomfortu związanego z soczewkami kontaktowymi za pomocą ortokorekcji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ortokorekcja nie została jeszcze w pełni zbadana pod kątem leczenia dyskomfortu związanego z soczewkami kontaktowymi (CLD), chociaż w literaturze istnieje pewne poparcie dla tej praktyki. Carracedo i in., Lipson i in. oraz Garcia-Porta i in. stwierdzili, że ortokorekcja zapewnia lepszy komfort oczny niż miękkie soczewki kontaktowe. Niemniej jednak ze wszystkich trzech badań wykluczono osoby, u których zdiagnozowano zespół suchego oka, i we wszystkich trzech badaniach wykorzystano ankiety dotyczące objawów, które nie były swoiste dla oceny CLD. Badanie Garcii-Porta i wsp. było również ograniczone, ponieważ obejmowało zarówno neofitów, jak i stałych użytkowników soczewek kontaktowych. Jednak badania te ogólnie sugerują, że ortokeratologia może być stosowana w leczeniu CLD, a jeden opis przypadku wykazał nawet, że ortokeratologia jest realną opcją leczenia nietolerancji soczewek kontaktowych.
Do tej pory nie przeprowadzono jeszcze badania w pełni oceniającego ortokeratologię jako alternatywę dla stosowania miękkich soczewek kontaktowych u pacjentów z CLD. Dlatego celem tego badania jest formalne zbadanie, czy ortokeratologia jest dobrą alternatywą dla miękkich soczewek kontaktowych dla pacjentów z CLD lub dla pacjentów, którzy zrezygnowali z soczewek kontaktowych z powodu CLD. Badanie to będzie jednocześnie oceniać doświadczenia związane z noszeniem soczewek przez neofitów w ortokorekcji z nadzieją na znalezienie dodatkowych sposobów poprawy komfortu soczewek kontaktowych. Znajomość sukcesu ortokeratologii u osób z CLD pozwoli lekarzom lepiej pomagać i przepisywać leki osobom, które mogły doświadczyć CLD lub są w grupie ryzyka wystąpienia CLD. Może to być również sposób na zapewnienie pacjentom dodatkowych lat noszenia soczewek kontaktowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończone kompleksowe badanie wzroku w ciągu ostatnich dwóch lat
- Dyskomfort soczewek kontaktowych lub odstawienie soczewek kontaktowych z powodu dyskomfortu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Możliwość noszenia soczewek kontaktowych Emerald™ (Oprifocon A, Euclid Systems Corporation)
- Wada refrakcji lepsza niż -5,00 dioptrii przy mniejszej niż 1,50 dioptrii cylindra
- Wartości keratometryczne od 40,00 D do 46,00 D
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze użycie ortokorekcji
- Operacja okulistyczna w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Historia ciężkiego urazu oka
- Aktywna infekcja lub zapalenie oka
- Choroba oczu inna niż zespół suchego oka
- Stosowanie Accutane lub leków do oczu
- Ciąża lub karmienie piersią
- Stan lub sytuacja, która może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Ortokorekcji
Wszyscy badani będą dopasowani w ortokeratologicznych soczewkach kontaktowych.
|
Ortokorekcja to rodzaj soczewek kontaktowych, które są noszone przez noc w celu zmniejszenia wady refrakcji, dzięki czemu pacjenci nie muszą nosić korekcji wzroku w ciągu dnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort soczewek kontaktowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc w porównaniu do wartości początkowej
|
Komfort noszenia soczewek kontaktowych mierzono za pomocą kwestionariusza Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (zakres = 0 do 28, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze).
Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy musieli uzyskać co najmniej 12 punktów w Kwestionariuszu suchego oka do soczewek kontaktowych 8 (CLDEQ-8).
|
1 miesiąc w porównaniu do wartości początkowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort soczewek kontaktowych
Ramy czasowe: 1 tydzień w porównaniu z wartością wyjściową
|
Komfort noszenia soczewek kontaktowych mierzono za pomocą Kwestionariusza Suchego Oka w Soczewkach Kontaktowych-4 (zakres = 0 do 18, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze).
|
1 tydzień w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Komfort soczewek kontaktowych
Ramy czasowe: 3 miesiące w porównaniu z wartością wyjściową
|
Komfort oczu będzie mierzony za pomocą Kwestionariusza Suchego Oka w Soczewkach Kontaktowych-4 (zakres = 0 do 18, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze).
|
3 miesiące w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Nieinwazyjny czas przerywania łez
Ramy czasowe: 1 miesiąc w porównaniu do wartości początkowej
|
Jest to miara stabilności łez (mierzona w sekundach, przy czym większa ilość czasu jest lepsza).
|
1 miesiąc w porównaniu do wartości początkowej
|
|
Wysokość menisku łez
Ramy czasowe: 1 miesiąc w porównaniu do wartości początkowej
|
Jest to miara objętości łez (mierzona w milimetrach, im wyższa wysokość tym lepiej).
|
1 miesiąc w porównaniu do wartości początkowej
|
|
Nić czerwona fenolowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc w porównaniu do wartości początkowej
|
Jest to miara objętości łez (Zakres = 0 do 75 milimetrów, przy czym wyższe wartości są lepsze).
|
1 miesiąc w porównaniu do wartości początkowej
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OAN 000520524
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .