- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03566680
Behandling af ubehag ved kontaktlinser med orthokeratologi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Orthokeratologi er endnu ikke fuldt ud undersøgt til behandling af ubehag ved kontaktlinser (CLD), selvom der findes en vis støtte for denne praksis i litteraturen. Carracedo et al., Lipson et al., og Garcia-Porta et al. fandt, at ortokeratologi resulterede i bedre okulær komfort end bløde kontaktlinser. Ikke desto mindre udelukkede alle tre undersøgelser forsøgspersoner, der var blevet diagnosticeret med tørre øjne, og alle tre undersøgelser brugte symptomundersøgelser, der ikke var specifikke for vurdering af CLD. Garcia-Porta et al.s undersøgelse var også begrænset ved at inkludere både neofytter og etablerede kontaktlinsebrugere. Alligevel tyder disse undersøgelser overordnet på, at orthokeratologi kunne bruges som en behandling for CLD, og en case-rapport har endda fundet, at orthokeratologi er en levedygtig mulighed for behandling af kontaktlinseintolerance.
Hidtil har der endnu ikke været en undersøgelse, der fuldt ud undersøger orthokeratologi som et alternativ til brug af bløde kontaktlinser hos patienter med CLD. Derfor er formålet med denne undersøgelse formelt at undersøge, om orthokeratologi er et godt alternativ til bløde kontaktlinser for patienter, der oplever CLD eller for patienter, der er droppet ud af kontaktlinser på grund af CLD. Denne undersøgelse vil også samtidig evaluere neophyte orthokeratology-bærerfaring med håb om at finde yderligere midler til at forbedre kontaktlinsekomforten. At kende orthokeratologiens succes hos bærere med CLD vil give praktiserende læger mulighed for bedre at hjælpe og ordinere til dem, der måske har oplevet eller er i risiko for at opleve CLD. Det kan også være en måde at give patienterne flere års kontaktlinsebrug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En gennemført omfattende øjenundersøgelse inden for de seneste to år
- Ubehag i kontaktlinser eller seponering af kontaktlinser på grund af ubehag inden for de seneste 6 måneder
- I stand til at bære Emerald™-kontaktlinsen (Oprifocon A, Euclid Systems Corporation)
- Brydningsfejl bedre end -5,00 dioptrier med mindre end 1,50 dioptrier af cylinder
- Keratometriværdier mellem 40.00 D og 46.00 D
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere brug af orthokeratologi
- Øjenoperation inden for de seneste 12 måneder
- Anamnese med alvorlige øjenstraumer
- Aktiv øjeninfektion eller betændelse
- Andre øjensygdomme end tørre øjne
- Accutane eller okulær medicin brug
- Gravid eller ammende
- En tilstand eller situation, der kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, forvirre undersøgelsesresultaterne eller i væsentlig grad kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Orthokeratologisk gruppe
Alle forsøgspersoner vil blive egnet til orthokeratologiske kontaktlinser.
|
Orthokeratologi er en type kontaktlinse, der bæres natten over for at reducere brydningsfejl, så patienterne ikke behøver at bære synskorrektion i løbet af dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontaktlinsekomfort
Tidsramme: 1 måned sammenlignet med baseline
|
Kontaktlinsekomforten blev målt med Kontaktlinse-tørre øjne-spørgeskema-8 (interval = 0 til 28, hvor lavere score er bedre).
Forsøgspersonerne skulle have kontaktlinsetørre øjne spørgeskema-8 (CLDEQ-8) score på 12 eller højere for at deltage i denne undersøgelse.
|
1 måned sammenlignet med baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontaktlinsekomfort
Tidsramme: 1 uge sammenlignet med baseline
|
Kontaktlinsekomforten blev målt med Kontaktlinse-tørre øjne-spørgeskema-4 (interval = 0 til 18, hvor lavere score er bedre).
|
1 uge sammenlignet med baseline
|
|
Kontaktlinsekomfort
Tidsramme: 3 måneder sammenlignet med baseline
|
Øjenkomfort vil blive målt med Contact Lens Dry Eye Questionnaire-4 (interval = 0 til 18, hvor lavere score er bedre).
|
3 måneder sammenlignet med baseline
|
|
Ikke-invasiv tårebrudstid
Tidsramme: 1 måned sammenlignet med baseline
|
Dette er et mål for rivestabilitet (målt i sekunder, hvor højere tid er bedre).
|
1 måned sammenlignet med baseline
|
|
Riv meniskhøjde
Tidsramme: 1 måned sammenlignet med baseline
|
Dette er et mål for tårevolumen (målt i millimeter, hvor højere højder er bedre).
|
1 måned sammenlignet med baseline
|
|
Fenol rød tråd
Tidsramme: 1 måned sammenlignet med baseline
|
Dette er et mål for tårevolumen (område = 0 til 75 millimeter, hvor højere værdier er bedre).
|
1 måned sammenlignet med baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OAN 000520524
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .