Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af ubehag ved kontaktlinser med orthokeratologi

13. august 2020 opdateret af: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham
Det primære formål med denne undersøgelse er at forstå, om ortokeratologi kan bruges til at forbedre kontaktlinserkomforten, og det sekundære mål er at forstå patientens tilpasning til ortokeratologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Orthokeratologi er endnu ikke fuldt ud undersøgt til behandling af ubehag ved kontaktlinser (CLD), selvom der findes en vis støtte for denne praksis i litteraturen. Carracedo et al., Lipson et al., og Garcia-Porta et al. fandt, at ortokeratologi resulterede i bedre okulær komfort end bløde kontaktlinser. Ikke desto mindre udelukkede alle tre undersøgelser forsøgspersoner, der var blevet diagnosticeret med tørre øjne, og alle tre undersøgelser brugte symptomundersøgelser, der ikke var specifikke for vurdering af CLD. Garcia-Porta et al.s undersøgelse var også begrænset ved at inkludere både neofytter og etablerede kontaktlinsebrugere. Alligevel tyder disse undersøgelser overordnet på, at orthokeratologi kunne bruges som en behandling for CLD, og ​​en case-rapport har endda fundet, at orthokeratologi er en levedygtig mulighed for behandling af kontaktlinseintolerance.

Hidtil har der endnu ikke været en undersøgelse, der fuldt ud undersøger orthokeratologi som et alternativ til brug af bløde kontaktlinser hos patienter med CLD. Derfor er formålet med denne undersøgelse formelt at undersøge, om orthokeratologi er et godt alternativ til bløde kontaktlinser for patienter, der oplever CLD eller for patienter, der er droppet ud af kontaktlinser på grund af CLD. Denne undersøgelse vil også samtidig evaluere neophyte orthokeratology-bærerfaring med håb om at finde yderligere midler til at forbedre kontaktlinsekomforten. At kende orthokeratologiens succes hos bærere med CLD vil give praktiserende læger mulighed for bedre at hjælpe og ordinere til dem, der måske har oplevet eller er i risiko for at opleve CLD. Det kan også være en måde at give patienterne flere års kontaktlinsebrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En gennemført omfattende øjenundersøgelse inden for de seneste to år
  • Ubehag i kontaktlinser eller seponering af kontaktlinser på grund af ubehag inden for de seneste 6 måneder
  • I stand til at bære Emerald™-kontaktlinsen (Oprifocon A, Euclid Systems Corporation)
  • Brydningsfejl bedre end -5,00 dioptrier med mindre end 1,50 dioptrier af cylinder
  • Keratometriværdier mellem 40.00 D og 46.00 D

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af orthokeratologi
  • Øjenoperation inden for de seneste 12 måneder
  • Anamnese med alvorlige øjenstraumer
  • Aktiv øjeninfektion eller betændelse
  • Andre øjensygdomme end tørre øjne
  • Accutane eller okulær medicin brug
  • Gravid eller ammende
  • En tilstand eller situation, der kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, forvirre undersøgelsesresultaterne eller i væsentlig grad kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Orthokeratologisk gruppe
Alle forsøgspersoner vil blive egnet til orthokeratologiske kontaktlinser.
Orthokeratologi er en type kontaktlinse, der bæres natten over for at reducere brydningsfejl, så patienterne ikke behøver at bære synskorrektion i løbet af dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontaktlinsekomfort
Tidsramme: 1 måned sammenlignet med baseline
Kontaktlinsekomforten blev målt med Kontaktlinse-tørre øjne-spørgeskema-8 (interval = 0 til 28, hvor lavere score er bedre). Forsøgspersonerne skulle have kontaktlinsetørre øjne spørgeskema-8 (CLDEQ-8) score på 12 eller højere for at deltage i denne undersøgelse.
1 måned sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontaktlinsekomfort
Tidsramme: 1 uge sammenlignet med baseline
Kontaktlinsekomforten blev målt med Kontaktlinse-tørre øjne-spørgeskema-4 (interval = 0 til 18, hvor lavere score er bedre).
1 uge sammenlignet med baseline
Kontaktlinsekomfort
Tidsramme: 3 måneder sammenlignet med baseline
Øjenkomfort vil blive målt med Contact Lens Dry Eye Questionnaire-4 (interval = 0 til 18, hvor lavere score er bedre).
3 måneder sammenlignet med baseline
Ikke-invasiv tårebrudstid
Tidsramme: 1 måned sammenlignet med baseline
Dette er et mål for rivestabilitet (målt i sekunder, hvor højere tid er bedre).
1 måned sammenlignet med baseline
Riv meniskhøjde
Tidsramme: 1 måned sammenlignet med baseline
Dette er et mål for tårevolumen (målt i millimeter, hvor højere højder er bedre).
1 måned sammenlignet med baseline
Fenol rød tråd
Tidsramme: 1 måned sammenlignet med baseline
Dette er et mål for tårevolumen (område = 0 til 75 millimeter, hvor højere værdier er bedre).
1 måned sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

25. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OAN 000520524

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive delt samlet som et offentliggjort manuskript.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner