- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03566680
Tratando o Desconforto das Lentes de Contato com Ortoqueratologia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ortoceratologia ainda não foi totalmente explorada para o tratamento do desconforto das lentes de contato (CLD), embora exista algum suporte para essa prática na literatura. Carracedo et al., Lipson et al., e Garcia-Porta et al. descobriram que a ortoceratologia resultou em melhor conforto ocular do que as lentes de contato gelatinosas. No entanto, todos os três estudos excluíram indivíduos diagnosticados com olho seco e todos os três estudos usaram pesquisas de sintomas que não eram específicas para avaliar o CLD. O estudo de Garcia-Porta et al. também foi limitado por incluir tanto neófitos quanto usuários estabelecidos de lentes de contato. No entanto, esses estudos em geral sugerem que a ortoceratologia pode ser usada como tratamento para CLD, e um relato de caso descobriu que a ortoceratologia é uma opção viável para tratar a intolerância a lentes de contato.
Até o momento, ainda não há um estudo que investigue totalmente a ortoceratologia como uma alternativa ao uso de lentes de contato gelatinosas em pacientes com DPC. Portanto, o objetivo deste estudo é investigar formalmente se a ortoceratologia é uma boa alternativa às lentes de contato gelatinosas para pacientes que sofrem de CLD ou para pacientes que abandonaram as lentes de contato devido a CLD. Este estudo também avaliará simultaneamente a experiência de uso de ortoceratologia do neófito com a esperança de encontrar meios adicionais para melhorar o conforto das lentes de contato. Conhecer o sucesso da ortoceratologia em usuários com CLD permitirá que os profissionais ajudem e prescrevam melhor aqueles que podem ter experimentado ou estão em risco de sofrer de CLD. Também pode ser uma forma de permitir aos pacientes anos adicionais de uso de lentes de contato.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um exame oftalmológico completo completo nos últimos dois anos
- Desconforto nas lentes de contato ou descontinuação das lentes de contato devido a desconforto nos últimos 6 meses
- Capaz de usar as lentes de contato Emerald™ (Oprifocon A, Euclid Systems Corporation)
- Erro de refração melhor que -5,00 dioptrias com menos de 1,50 dioptrias de cilindro
- Valores de ceratometria entre 40,00 D e 46,00 D
Critério de exclusão:
- Uso anterior de ortoceratologia
- Cirurgia ocular nos últimos 12 meses
- História de trauma ocular grave
- Infecção ou inflamação ocular ativa
- Doença ocular que não seja olho seco
- Accutane ou uso de medicação ocular
- Grávida ou amamentando
- Uma condição ou situação que pode colocar o sujeito em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de Ortoceratologia
Todos os sujeitos serão adaptados em lentes de contato ortoceratológicas.
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A ortoqueratologia é um tipo de lente de contato que é usada durante a noite para reduzir o erro de refração, de modo que os pacientes não precisam usar a correção da visão durante o dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto das lentes de contato
Prazo: 1 mês em comparação com a linha de base
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O conforto das lentes de contato foi medido com o Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (Intervalo = 0 a 28 com pontuações mais baixas sendo melhores).
Os indivíduos deveriam ter pontuações de 12 ou mais no Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8) para participar deste estudo.
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1 mês em comparação com a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto das lentes de contato
Prazo: 1 semana em comparação com a linha de base
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O conforto das lentes de contato foi medido com o Contact Lens Dry Eye Questionnaire-4 (Intervalo = 0 a 18 com pontuações mais baixas sendo melhores).
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1 semana em comparação com a linha de base
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Conforto das lentes de contato
Prazo: 3 meses em comparação com a linha de base
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O conforto ocular será medido com o Contact Lens Dry Eye Questionnaire-4 (Intervalo = 0 a 18 com pontuações mais baixas sendo melhores).
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3 meses em comparação com a linha de base
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Tempo de rompimento não invasivo da lágrima
Prazo: 1 mês em comparação com a linha de base
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Esta é uma medida da estabilidade do rasgo (medida em segundos com quantidades maiores de tempo sendo melhor).
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1 mês em comparação com a linha de base
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Altura do menisco lacrimal
Prazo: 1 mês em comparação com a linha de base
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Esta é uma medida do volume lacrimal (medido em milímetros com alturas maiores sendo melhor).
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1 mês em comparação com a linha de base
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Fenol Fio Vermelho
Prazo: 1 mês em comparação com a linha de base
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Esta é uma medida do volume lacrimal (Faixa = 0 a 75 milímetros, sendo os valores mais altos melhores).
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1 mês em comparação com a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OAN 000520524
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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