Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratando o Desconforto das Lentes de Contato com Ortoqueratologia

13 de agosto de 2020 atualizado por: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham
O objetivo principal deste estudo é entender se a ortoceratologia pode ser usada para melhorar o conforto das lentes de contato e o objetivo secundário é entender a adaptação do paciente à ortoceratologia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ortoceratologia ainda não foi totalmente explorada para o tratamento do desconforto das lentes de contato (CLD), embora exista algum suporte para essa prática na literatura. Carracedo et al., Lipson et al., e Garcia-Porta et al. descobriram que a ortoceratologia resultou em melhor conforto ocular do que as lentes de contato gelatinosas. No entanto, todos os três estudos excluíram indivíduos diagnosticados com olho seco e todos os três estudos usaram pesquisas de sintomas que não eram específicas para avaliar o CLD. O estudo de Garcia-Porta et al. também foi limitado por incluir tanto neófitos quanto usuários estabelecidos de lentes de contato. No entanto, esses estudos em geral sugerem que a ortoceratologia pode ser usada como tratamento para CLD, e um relato de caso descobriu que a ortoceratologia é uma opção viável para tratar a intolerância a lentes de contato.

Até o momento, ainda não há um estudo que investigue totalmente a ortoceratologia como uma alternativa ao uso de lentes de contato gelatinosas em pacientes com DPC. Portanto, o objetivo deste estudo é investigar formalmente se a ortoceratologia é uma boa alternativa às lentes de contato gelatinosas para pacientes que sofrem de CLD ou para pacientes que abandonaram as lentes de contato devido a CLD. Este estudo também avaliará simultaneamente a experiência de uso de ortoceratologia do neófito com a esperança de encontrar meios adicionais para melhorar o conforto das lentes de contato. Conhecer o sucesso da ortoceratologia em usuários com CLD permitirá que os profissionais ajudem e prescrevam melhor aqueles que podem ter experimentado ou estão em risco de sofrer de CLD. Também pode ser uma forma de permitir aos pacientes anos adicionais de uso de lentes de contato.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um exame oftalmológico completo completo nos últimos dois anos
  • Desconforto nas lentes de contato ou descontinuação das lentes de contato devido a desconforto nos últimos 6 meses
  • Capaz de usar as lentes de contato Emerald™ (Oprifocon A, Euclid Systems Corporation)
  • Erro de refração melhor que -5,00 dioptrias com menos de 1,50 dioptrias de cilindro
  • Valores de ceratometria entre 40,00 D e 46,00 D

Critério de exclusão:

  • Uso anterior de ortoceratologia
  • Cirurgia ocular nos últimos 12 meses
  • História de trauma ocular grave
  • Infecção ou inflamação ocular ativa
  • Doença ocular que não seja olho seco
  • Accutane ou uso de medicação ocular
  • Grávida ou amamentando
  • Uma condição ou situação que pode colocar o sujeito em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de Ortoceratologia
Todos os sujeitos serão adaptados em lentes de contato ortoceratológicas.
A ortoqueratologia é um tipo de lente de contato que é usada durante a noite para reduzir o erro de refração, de modo que os pacientes não precisam usar a correção da visão durante o dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto das lentes de contato
Prazo: 1 mês em comparação com a linha de base
O conforto das lentes de contato foi medido com o Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (Intervalo = 0 a 28 com pontuações mais baixas sendo melhores). Os indivíduos deveriam ter pontuações de 12 ou mais no Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8) para participar deste estudo.
1 mês em comparação com a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto das lentes de contato
Prazo: 1 semana em comparação com a linha de base
O conforto das lentes de contato foi medido com o Contact Lens Dry Eye Questionnaire-4 (Intervalo = 0 a 18 com pontuações mais baixas sendo melhores).
1 semana em comparação com a linha de base
Conforto das lentes de contato
Prazo: 3 meses em comparação com a linha de base
O conforto ocular será medido com o Contact Lens Dry Eye Questionnaire-4 (Intervalo = 0 a 18 com pontuações mais baixas sendo melhores).
3 meses em comparação com a linha de base
Tempo de rompimento não invasivo da lágrima
Prazo: 1 mês em comparação com a linha de base
Esta é uma medida da estabilidade do rasgo (medida em segundos com quantidades maiores de tempo sendo melhor).
1 mês em comparação com a linha de base
Altura do menisco lacrimal
Prazo: 1 mês em comparação com a linha de base
Esta é uma medida do volume lacrimal (medido em milímetros com alturas maiores sendo melhor).
1 mês em comparação com a linha de base
Fenol Fio Vermelho
Prazo: 1 mês em comparação com a linha de base
Esta é uma medida do volume lacrimal (Faixa = 0 a 75 milímetros, sendo os valores mais altos melhores).
1 mês em comparação com a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de agosto de 2018

Conclusão Primária (REAL)

15 de abril de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

15 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2018

Primeira postagem (REAL)

25 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OAN 000520524

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados de forma agregada como um manuscrito publicado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever