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Traiter l'inconfort des lentilles de contact avec l'orthokératologie

13 août 2020 mis à jour par: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham
L'objectif principal de cette étude est de comprendre si l'orthokératologie peut être utilisée pour améliorer le confort des lentilles de contact et l'objectif secondaire est de comprendre l'adaptation du patient à l'orthokératologie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'orthokératologie n'a pas encore été pleinement explorée pour le traitement de l'inconfort des lentilles de contact (CLD), bien qu'un certain soutien à cette pratique existe dans la littérature. Carracedo et al., Lipson et al. et Garcia-Porta et al. ont constaté que l'orthokératologie entraînait un meilleur confort oculaire que les lentilles de contact souples. Néanmoins, les trois études ont exclu les sujets qui avaient reçu un diagnostic de sécheresse oculaire et les trois études ont utilisé des enquêtes sur les symptômes qui n'étaient pas spécifiques à l'évaluation de la CLD. L'étude de Garcia-Porta et al. était également limitée en incluant à la fois des néophytes et des porteurs de lentilles de contact établis. Pourtant, ces études suggèrent dans l'ensemble que l'orthokératologie pourrait être utilisée comme traitement de la CLD, et un rapport de cas a même révélé que l'orthokératologie est une option viable pour traiter l'intolérance aux lentilles de contact.

À ce jour, il n'y a pas encore eu d'étude portant sur l'orthokératologie comme alternative à l'utilisation de lentilles de contact souples chez les patients atteints de CLD. Par conséquent, le but de cette étude est d'étudier formellement si l'orthokératologie est une bonne alternative aux lentilles de contact souples pour les patients qui souffrent de CLD ou pour les patients qui ont abandonné les lentilles de contact à cause de CLD. Cette étude évaluera également simultanément l'expérience de port d'orthokératologie des néophytes dans l'espoir de trouver des moyens supplémentaires pour améliorer le confort des lentilles de contact. Connaître le succès de l'orthokératologie chez les porteurs atteints de CLD permettra aux praticiens de mieux aider et prescrire pour ceux qui ont pu ou risquent de souffrir de CLD. Cela peut également être un moyen d'accorder aux patients des années supplémentaires de port de lentilles de contact.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un examen complet de la vue complété au cours des deux dernières années
  • Gêne des lentilles de contact ou arrêt des lentilles de contact en raison d'une gêne au cours des 6 derniers mois
  • Capable de porter la lentille de contact Emerald™ (Oprifocon A, Euclid Systems Corporation)
  • Erreur de réfraction meilleure que -5,00 dioptries avec moins de 1,50 dioptries de cylindre
  • Valeurs de kératométrie entre 40.00 D et 46.00 D

Critère d'exclusion:

  • Utilisation antérieure d'orthokératologie
  • Chirurgie oculaire au cours des 12 derniers mois
  • Antécédents de traumatisme oculaire sévère
  • Infection ou inflammation oculaire active
  • Maladie oculaire autre que sécheresse oculaire
  • Accutane ou utilisation de médicaments oculaires
  • Enceinte ou allaitante
  • Une condition ou une situation qui peut exposer le sujet à un risque important, confondre les résultats de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'orthokératologie
Tous les sujets seront équipés de lentilles de contact d'orthokératologie.
L'orthokératologie est un type de lentille de contact qui se porte la nuit pour réduire l'erreur de réfraction, de sorte que les patients n'ont pas besoin de porter une correction de la vision pendant la journée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort des lentilles de contact
Délai: 1 mois par rapport à la référence
Le confort des lentilles de contact a été mesuré avec le Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (plage = 0 à 28, les scores les plus bas étant meilleurs). Les sujets devaient avoir des scores de 12 ou plus au questionnaire sur la sécheresse oculaire des lentilles de contact (CLDEQ-8) pour participer à cette étude.
1 mois par rapport à la référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort des lentilles de contact
Délai: 1 semaine par rapport à la référence
Le confort des lentilles de contact a été mesuré avec le Contact Lens Dry Eye Questionnaire-4 (plage = 0 à 18, les scores les plus faibles étant meilleurs).
1 semaine par rapport à la référence
Confort des lentilles de contact
Délai: 3 mois par rapport à la référence
Le confort oculaire sera mesuré à l'aide du Questionnaire sur la sécheresse oculaire des lentilles de contact-4 (plage = 0 à 18, les scores les plus faibles étant meilleurs).
3 mois par rapport à la référence
Temps de rupture des larmes non invasif
Délai: 1 mois par rapport à la référence
Il s'agit d'une mesure de la stabilité à la déchirure (mesurée en secondes, une durée plus longue étant meilleure).
1 mois par rapport à la référence
Hauteur du ménisque de déchirure
Délai: 1 mois par rapport à la référence
Il s'agit d'une mesure du volume de déchirure (mesuré en millimètres, les hauteurs les plus élevées étant meilleures).
1 mois par rapport à la référence
Fil Rouge Phénol
Délai: 1 mois par rapport à la référence
Il s'agit d'une mesure du volume de déchirure (plage = 0 à 75 millimètres, les valeurs les plus élevées étant meilleures).
1 mois par rapport à la référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

15 avril 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2018

Première publication (RÉEL)

25 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OAN 000520524

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront partagées de manière agrégée sous la forme d'un manuscrit publié.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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