- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03566680
Traiter l'inconfort des lentilles de contact avec l'orthokératologie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'orthokératologie n'a pas encore été pleinement explorée pour le traitement de l'inconfort des lentilles de contact (CLD), bien qu'un certain soutien à cette pratique existe dans la littérature. Carracedo et al., Lipson et al. et Garcia-Porta et al. ont constaté que l'orthokératologie entraînait un meilleur confort oculaire que les lentilles de contact souples. Néanmoins, les trois études ont exclu les sujets qui avaient reçu un diagnostic de sécheresse oculaire et les trois études ont utilisé des enquêtes sur les symptômes qui n'étaient pas spécifiques à l'évaluation de la CLD. L'étude de Garcia-Porta et al. était également limitée en incluant à la fois des néophytes et des porteurs de lentilles de contact établis. Pourtant, ces études suggèrent dans l'ensemble que l'orthokératologie pourrait être utilisée comme traitement de la CLD, et un rapport de cas a même révélé que l'orthokératologie est une option viable pour traiter l'intolérance aux lentilles de contact.
À ce jour, il n'y a pas encore eu d'étude portant sur l'orthokératologie comme alternative à l'utilisation de lentilles de contact souples chez les patients atteints de CLD. Par conséquent, le but de cette étude est d'étudier formellement si l'orthokératologie est une bonne alternative aux lentilles de contact souples pour les patients qui souffrent de CLD ou pour les patients qui ont abandonné les lentilles de contact à cause de CLD. Cette étude évaluera également simultanément l'expérience de port d'orthokératologie des néophytes dans l'espoir de trouver des moyens supplémentaires pour améliorer le confort des lentilles de contact. Connaître le succès de l'orthokératologie chez les porteurs atteints de CLD permettra aux praticiens de mieux aider et prescrire pour ceux qui ont pu ou risquent de souffrir de CLD. Cela peut également être un moyen d'accorder aux patients des années supplémentaires de port de lentilles de contact.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un examen complet de la vue complété au cours des deux dernières années
- Gêne des lentilles de contact ou arrêt des lentilles de contact en raison d'une gêne au cours des 6 derniers mois
- Capable de porter la lentille de contact Emerald™ (Oprifocon A, Euclid Systems Corporation)
- Erreur de réfraction meilleure que -5,00 dioptries avec moins de 1,50 dioptries de cylindre
- Valeurs de kératométrie entre 40.00 D et 46.00 D
Critère d'exclusion:
- Utilisation antérieure d'orthokératologie
- Chirurgie oculaire au cours des 12 derniers mois
- Antécédents de traumatisme oculaire sévère
- Infection ou inflammation oculaire active
- Maladie oculaire autre que sécheresse oculaire
- Accutane ou utilisation de médicaments oculaires
- Enceinte ou allaitante
- Une condition ou une situation qui peut exposer le sujet à un risque important, confondre les résultats de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'orthokératologie
Tous les sujets seront équipés de lentilles de contact d'orthokératologie.
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L'orthokératologie est un type de lentille de contact qui se porte la nuit pour réduire l'erreur de réfraction, de sorte que les patients n'ont pas besoin de porter une correction de la vision pendant la journée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confort des lentilles de contact
Délai: 1 mois par rapport à la référence
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Le confort des lentilles de contact a été mesuré avec le Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (plage = 0 à 28, les scores les plus bas étant meilleurs).
Les sujets devaient avoir des scores de 12 ou plus au questionnaire sur la sécheresse oculaire des lentilles de contact (CLDEQ-8) pour participer à cette étude.
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1 mois par rapport à la référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confort des lentilles de contact
Délai: 1 semaine par rapport à la référence
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Le confort des lentilles de contact a été mesuré avec le Contact Lens Dry Eye Questionnaire-4 (plage = 0 à 18, les scores les plus faibles étant meilleurs).
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1 semaine par rapport à la référence
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Confort des lentilles de contact
Délai: 3 mois par rapport à la référence
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Le confort oculaire sera mesuré à l'aide du Questionnaire sur la sécheresse oculaire des lentilles de contact-4 (plage = 0 à 18, les scores les plus faibles étant meilleurs).
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3 mois par rapport à la référence
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Temps de rupture des larmes non invasif
Délai: 1 mois par rapport à la référence
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Il s'agit d'une mesure de la stabilité à la déchirure (mesurée en secondes, une durée plus longue étant meilleure).
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1 mois par rapport à la référence
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Hauteur du ménisque de déchirure
Délai: 1 mois par rapport à la référence
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Il s'agit d'une mesure du volume de déchirure (mesuré en millimètres, les hauteurs les plus élevées étant meilleures).
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1 mois par rapport à la référence
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Fil Rouge Phénol
Délai: 1 mois par rapport à la référence
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Il s'agit d'une mesure du volume de déchirure (plage = 0 à 75 millimètres, les valeurs les plus élevées étant meilleures).
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1 mois par rapport à la référence
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OAN 000520524
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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