- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03567512
중국 시골 지역 어린이의 간접흡연 노출 감소
연구 개요
상세 설명
간접 흡연(SHS)은 하기도 감염, 쌕쌕거림, 기침, 중이염 및 영아 돌연사 증후군과 관련된 영유아의 건강에 위험합니다. 12억 명의 인구를 가진 중국은 세계 최대의 담배 생산국이자 소비자이며 3억 5천만 명이 넘는 흡연자가 있습니다. 중국의 남성(60.2%)과 여성(6.9%)의 현재 흡연율이 높은 것은 많은 어린 아이들이 가정에서 SHS에 노출된다는 사실을 반영합니다. SHS에 대한 높은 노출은 어린이의 담배로 인한 이환율 및 사망 위험을 증가시킵니다. 농촌 환경의 어린이들은 농촌 환경의 담배 규제 정책 이니셔티브의 부족과 농촌 대중의 높은 흡연율로 인해 SHS에 더 많이 노출됩니다.
SHS에 대한 아동의 노출을 줄이기 위한 증거 기반 개입이 미국에서 효과적인 것으로 입증되었지만 중국 시골 지역에서는 어린 아동(예: 5세 미만)의 SHS 노출을 줄이기 위한 증거 기반 개입의 효과에 대한 데이터가 부족합니다.
중국의 독특한 공중 보건 역사와 인구의 동질성은 어린이들 사이에서 노출 감소 개입("흡연 위생 개입, SHI"라고 함)의 효과를 조사할 수 있는 전례 없는 기회를 제공합니다. 다른 건강 개입(예: 급성 호흡기 감염에 대한 비타민 보충 및 치료), 지역사회 수준에서 SHI 개입을 제공하기 위한 자원을 제공합니다.
이 증가하는 문제를 해결하고 지역 증거 기반을 개발하기 위해 제안된 연구는 젊은이들 사이에서 SHS 노출을 줄이기 위해 6개의 다른 접촉에서 지역사회 보건 종사자(CHW)가 제공하는 보호 동기 이론(PMT) 기반 SHI의 효과를 조사할 것입니다. Zhejiang과 Shanxi 지방의 두 시골 환경에서 아동을 보호하고 부모의 금연을 장려합니다. 이 연구의 결과는 SHS에 대한 노출과 중국 시골 어린이의 관련 이환율 및 사망률을 줄이기 위해 고안된 CHW 제공 중재 개발에 대한 임상 증거를 제공할 것입니다. 성공적인 결과는 또한 중국 농촌 및 기타 개발도상국의 모든 1차 의료 설정에 대한 정책으로 구현될 수 있는 건강 증진 개입을 위한 지침 초안을 작성하는 데 사용될 수 있습니다.
연구 모집단은 선택한 지역 사회에서 5세 이하의 어린 자녀를 둔 흡연자 가구 구성원으로 구성됩니다. 가정에 흡연자가 한 명 이상 있는 가족(어머니, 아버지 또는 다른 가족 구성원)이 개입 연구에 참여하도록 초대됩니다. 조사관은 총 400명의 흡연자 가구 구성원을 모집합니다. 저장성 농촌에서 200명, 윈난성 농촌에서 200명(다리 지구).
방법론:
연구는 두 부분으로 나뉩니다. 첫 번째는 기본 평가 연구입니다. 두 번째는 대상 커뮤니티의 가구에 대한 무작위 통제 시험(RCT)입니다.
기본 평가:
기본 평가의 목적은 어린 아동의 간접 흡연 노출, 아동의 건강 상태 및 가족 구성원의 흡연 상태에 대한 기본 데이터를 얻고 연구 참여를 선별하고 초대하는 것입니다. 파일럿 테스트 후 구조화된 설문지가 데이터 수집에 사용됩니다. 개입 연구에 대한 적격성을 평가하기 위한 간략한 선별 양식도 기본 평가 중에 완료됩니다. 적격 여부에 관계없이 수집된 모든 선별 양식은 연구실에 보관되며 기관 데이터 저장 및 안전 절차를 따릅니다.
조사관은 이 프로젝트를 수행할 4명의 면접관을 모집합니다. 면접관은 기준 데이터와 2개월 및 6개월 후 후속 데이터를 수집합니다. 면접관은 매주 수집된 모든 데이터를 참여 협력 기관에 기반을 둔 중앙 데이터 감독자에게 전달합니다. 면접관은 또한 다음을 수행합니다: 금연한 것으로 보고된 흡연자(2개월 및 6개월)의 내쉬는 공기에서 일산화탄소(CO) 수준을 측정하고 코티닌 측정을 위해 어린이의 소변 샘플을 수집합니다. 면접관의 기준은 (1) 최소 중등학교 이상 졸업, (2) 표준 중국어를 유창하게 말하고 읽을 수 있는 능력, (3) 현지(타이저우 또는 달리) 방언을 구사할 수 있는 능력, (4) 해당 지역의 인구에 대한 친숙성입니다. 그들은 일할 것입니다.
면접관 교육: 면접관은 다음에 대한 교육을 받습니다. 호기 공기, (d) 소변 샘플 수집, 및 (e) 냉각 상자에 소변 샘플 저장. 집중적인 1일 교육은 조사관이 제공하며 중국어로 진행됩니다.
이 교육은 성공적인 인터뷰를 수행하고 유용한 데이터를 수집할 수 있도록 필요한 커뮤니케이션 및 인터뷰 기술을 제공합니다. 교육 중에 면접관은 질문별로 질문을 통해 질문에 대해 철저히 설명하고 필요한 정보를 제공합니다. 그들은 또한 날숨에서 CO를 측정하고 소변 샘플을 수집 및 보관하기 위해 모의 테스트를 수행할 것입니다. 사용할 교육 방법에는 토론, 연습 및 역할극이 포함됩니다.
- 무작위 대조 시험(RCT).
개입의 효과에 관한 예비 데이터를 수집하기 위해 RCT를 실시할 것입니다. 적격성 기준과 정보에 입각한 동의를 확인한 후 가구 구성원은 중재 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다. 무작위 배정은 무작위로 할당된 그룹(예: A= 개입 그룹, B= 통제 그룹). 시험은 기본 평가가 완료되고 관련 기관이 윤리적 승인을 하는 즉시 시작됩니다.
후속 평가: 후속 조치는 개입 그룹과 통제 그룹 모두에 대해 최초 접촉 후 2개월 및 6개월에 수행됩니다. 2개월 및 6개월 후속 데이터는 가구의 연구 조건에 눈이 먼 면접관이 수집합니다. 각 후속 평가는 약 30분간 지속됩니다. 2개월 추적조사에서 가정 흡연 습관, 아동의 건강 관련 정보 및 모든 피험자의 흡연 상태는 표준 설문지를 사용한 대면 인터뷰를 통해 면접관이 평가합니다. 6개월 후 후속 조치에서 모든 피험자는 대면 인터뷰를 통해 최종 평가를 위해 면접관이 연락합니다. 가족의 흡연 습관, 흡연 및 금연 관련 정보 및 자녀의 건강 관련 정보는 표준 설문지를 사용하여 수집됩니다.
Community Health Worker(CHW): 개입은 관련 커뮤니티 센터에서 최소 3개월 동안 근무한 CHW가 제공합니다. CHW는 문해력이 있고(최소 중등학교 학위 이상), 지역 사회 활동 또는 어린이를 위한 임상 활동에 참여했으며, 현지 방언과 만다린 중국어에 능통해야 합니다. 교육을 받은 후에는 어린 자녀를 둔 부모나 SHI의 다른 가족 구성원을 상담할 수 있어야 합니다. CHW는 피험자의 집이나 지역사회 내의 기타 편리한 시설에서 개입을 제공하기 위해 가정을 방문할 수 있고 기꺼이 방문해야 합니다.
CHW 교육: CHW는 SHI에서 교육을 받습니다. SHI를 자세히 설명하는 지침이 개발될 것입니다. 2일간의 집중 교육(각 8시간)은 조사관이 제공하며 중국어로 진행됩니다. 교육 커리큘럼에는 다음과 같은 주요 구성 요소가 포함됩니다. (i) 흡연 및 SHS의 건강 결과. 특히 천식 발병, 기존 천식 악화, 중이염, 상기도 감염, 그리고 아마도 간접흡연 노출과 영아 돌연사 증후군(SIDS) 사이의 관계와 관련하여 간접흡연이 어린이에게 미치는 심각한 건강 영향을 강조할 것입니다. 이는 직원들이 간접 흡연이 이러한 어린이의 건강에 미칠 수 있는 파괴적인 영향을 진정으로 이해하고 부모와 개입할 때 이러한 건강 영향을 정확하게 강조할 수 있도록 교육의 핵심 구성 요소가 될 것입니다. SHS에 대한 어린이의 노출을 줄입니다. 건강 및 경제적 이점에 대해 논의하고 실제 사례를 사용하여 사실을 설명합니다. (iii) 어린 시절의 여러 단계에서 아동 발달 문제를 이해합니다. iv) 기본적인 상담 기술; v) 동기 부여 강화 전략; (vi) CO 모니터를 사용한 흡연 상태 평가, 및 vi) 연구 절차.
CHW의 성과 평가: CHW의 성과 평가는 연구의 성공에 매우 중요합니다. 이를 통해 CHW가 훈련 중에 얻은 기술을 여전히 보유하고 있고 사용하고 있는지 확인할 수 있습니다. 수행평가는 중재기간 6개월 동안 2개월마다 다음과 같은 방법으로 수행한다. 첫 번째는 행동 계획(예: 요약 참고) 각 주제에 대해 CHW가 보관합니다. 조치 계획에서 감독자는 CHW가 프로토콜에 따라 개입을 제공하고 있는지 여부와 조치 계획에 명시된 문제에 따라 적절한 조치를 취했는지 여부를 나타낼 수 있습니다. 감독자는 또한 가족 구성원과 상담하면서 CHW를 관찰하여 CHW의 성과를 평가할 것입니다. 감독관은 CHW와 동행하며 최소 2회의 상담 세션을 관찰합니다. 이러한 평가 보고서는 감독관이 편집하고 조사관이 검토하여 CHW를 위한 재교육 과정이 필요한지 여부를 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zhejiang
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Taizhou, Zhejiang, 중국
- Taizhou Municipal center for disease control and prevention
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상) 가구 구성원이 지난 30일 동안 매일 1개비 이상의 담배를 피웠다고 자가 보고했습니다.
- 가정 흡연자는 자가 보고된 바와 같이 아동이 있는 집에서 일주일에 총 10개비 이상의 담배를 피웁니다.
- 흡연자 가족 구성원과 자녀가 같은 집에서 함께 살고 있으며 전체 연구 기간 동안 함께 살 것입니다.
- 학습 커뮤니티의 거주자, (v) 표준 중국어로 의사 소통할 수 있음;
- 정보에 입각한 동의서에 서명했거나 구두로 동의했습니다(읽고 쓸 수 없는 사람의 경우).
- 생화학적 조치를 위해 아동의 소변 샘플을 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 가족 구성원은 집에서 담배를 피우지 않습니다.
- 흡연자 구성원이 자녀와 같은 집에 살지 않는 경우
- 비 지역 사회 거주자 및 (iv) 표준 중국어로 의사 소통할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
이 그룹에 시행되는 개입은 부모 및 가정 흡연자의 금연과 어린이의 간접흡연 노출 감소에 초점을 맞출 것입니다.
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흡연 위생 개입(SHI)은 6개의 개별 상담 세션(2개의 직접 방문 및 4개의 전화 상담)으로 제공됩니다: 초기 대면 상담(30-45분), 1주 전화 상담(~20분), 2주 전화 상담(~20분), 1개월 대면 상담(15~30분), 2개월 전화 상담(~20분), 4개월 전화 상담(~20분).
SHI 개입은 어린이의 SHS 노출과 부모의 금연을 다룰 것입니다.
여기에는 어린이를 위한 SHS의 건강 위험을 해결하기 위한 행동 상담, 금연에 대한 조언, 어린이에 대한 금연 정책 채택 및 자조 자료(간접 흡연 및 금연 관련)가 포함됩니다.
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위약 비교기: 대조군
위약 개입이 이 그룹에서 시행될 것입니다.
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위약 개입에는 삶의 여러 단계에서 아동의 발달적 관점, 아동의 교육 및 정서적 관점에 대한 조언, 아동의 영양 문제에 대한 토론, 아동 발달 문제를 설명하는 자조 자료가 포함됩니다. 대조군으로 무작위 배정된 피험자는 6개의 개별 상담 세션(대면 2회 및 전화 4회)에서 아동 발달 문제에 대한 위약 개입을 받게 됩니다. 초기 대면 상담(30-45분), 1주 전화 상담( ~20분), 2주 전화 상담(~20분), 1개월 직접 상담(15~30분), 2개월 전화 상담(~20분), 4개월 전화 상담(~20분). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡연 위생 관행의 변화
기간: 개입 6개월 후
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피험자가 보고한 가정 내 흡연 위생 관행의 변화(즉, 가정에서의 완전한 흡연 제한 채택(예/아니오), 평균에 대한 노출로 측정한 가정 내 가족 구성원의 아동에 대한 SHS 노출 변화) 주당 담배 수)
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개입 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡기질환 발생률 변화
기간: 개입 6개월 후
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기준선에서 6개월 시점까지 주요 가구 구성원이 보고한 어린이의 호흡기 질환 발생률 변화
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개입 6개월 후
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자기 보고된 부모의 금연
기간: 개입 6개월 후
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참가자들이 보고한 6개월 추적 조사에서 지난 7일 동안 담배를 피우지 않았습니다.
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개입 6개월 후
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소변 코티닌 농도의 변화
기간: 2살과 6살 엄마에서
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기준선에서 2개월 및 6개월까지 평균 소변 코티닌 농도의 변화
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2살과 6살 엄마에서
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Abu Abdullah, PhD, Duke Kunshan University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- DiFranza JR, Lew RA. Morbidity and mortality in children associated with the use of tobacco products by other people. Pediatrics. 1996 Apr;97(4):560-8.
- Mannino DM, Siegel M, Husten C, Rose D, Etzel R. Environmental tobacco smoke exposure and health effects in children: results from the 1991 National Health Interview Survey. Tob Control. 1996 Spring;5(1):13-8. doi: 10.1136/tc.5.1.13.
- American Academy of Pediatrics. Involuntary smoking--a hazard to children. Committee on Environmental Hazards. Pediatrics. 1986 May;77(5):755-7. No abstract available.
- Yao T, Sung HY, Mao Z, Hu TW, Max W. Secondhand smoke exposure at home in rural China. Cancer Causes Control. 2012 Mar;23 Suppl 1(0 1):109-15. doi: 10.1007/s10552-012-9900-6. Epub 2012 Feb 12.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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기타 연구 ID 번호
- 71673125
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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