- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03567512
Vermindering van tweedehandse rookblootstelling bij jonge kinderen op het platteland van China
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tweedehands roken (SHS) is een gevaar voor de gezondheid van zuigelingen en kinderen, bij wie het gepaard gaat met infecties van de onderste luchtwegen, piepende ademhaling, hoesten, middenoorontstekingen en wiegendood. Met een bevolking van 1,2 miljard is China 's werelds grootste producent en consument van tabak, met meer dan 350 miljoen rokers. De hoge prevalentie van roken onder mannen (60,2%) en vrouwen (6,9%) in China weerspiegelt het feit dat een groot aantal jonge kinderen thuis aan SHS wordt blootgesteld. De hoge blootstelling aan SHS verhoogt het risico van kinderen op door tabak veroorzaakte morbiditeit en mortaliteit. Kinderen op het platteland worden zelfs meer blootgesteld aan SHS vanwege het gebrek aan beleidsinitiatieven voor tabaksontmoediging in de landelijke omgeving en de hoge prevalentie van roken onder het plattelandspubliek.
Hoewel evidence-based interventies om de blootstelling van kinderen aan SHS te verminderen in de Verenigde Staten bewezen effectief waren, ontbreken gegevens over de effectiviteit van evidence-based interventies om de blootstelling aan SHS bij jonge kinderen (bijv. onder de 5 jaar) te verminderen op het platteland van China.
China's unieke geschiedenis op het gebied van de volksgezondheid en de homogeniteit van de bevolking bieden een ongekende gelegenheid om de effecten te onderzoeken van een interventie om de blootstelling te verminderen (we zullen dit "rookhygiëne-interventie, SHI" noemen) bij kinderen. Community health workers (CHW's), die een belangrijke rol spelen bij het uitvoeren van andere gezondheidsinterventies (d.w.z. vitaminesuppletie en behandeling van acute luchtweginfecties), bieden een hulpmiddel voor het leveren van SHI-interventie op gemeenschapsniveau.
Om dit groeiende probleem aan te pakken en om lokaal bewijsmateriaal te ontwikkelen, zal de voorgestelde studie de effectiviteit onderzoeken van een op beschermingsmotivatietheorie (PMT) gebaseerde SHI, geleverd door gezondheidswerkers in de gemeenschap (CHW) in 6 verschillende contacten, om SHS-blootstelling onder jongeren te verminderen kinderen en het bevorderen van ouderschapsverlof in twee landelijke omgevingen in de provincies Zhejiang en Shanxi. De resultaten van deze studie zullen klinisch bewijs leveren voor de ontwikkeling van door CHW geleverde interventies die zijn ontworpen om de blootstelling aan SHS en gerelateerde morbiditeit en mortaliteit bij kinderen op het platteland van China te verminderen. De succesvolle resultaten kunnen ook worden gebruikt om richtlijnen op te stellen voor gezondheidsbevorderende interventies, die kunnen worden geïmplementeerd als beleid voor alle eerstelijnsgezondheidszorginstellingen op het platteland van China en andere ontwikkelingslanden.
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit leden van het rokende huishouden van jonge kinderen van 5 jaar of jonger in de geselecteerde gemeenschap. Gezinnen met minstens één roker in het huishouden (moeder, vader of andere leden van het huishouden) zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het interventieonderzoek. Onderzoekers zullen in totaal 400 leden van het rokende huishouden rekruteren; 200 uit de landelijke provincie Zhejiang en 200 uit de landelijke provincie Yunnan (district Dali).
Methodologie:
Het onderzoek zal in twee delen worden opgesplitst. De eerste is een baseline assessment studie. De tweede is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van huishoudens in de beoogde gemeenschap.
Basisbeoordeling:
Het doel van de nulmeting is om basisgegevens te verkrijgen over tweedehands tabaksblootstelling onder jonge kinderen, de gezondheidsstatus van kinderen en rookstatus van gezinsleden, en om te screenen en een uitnodiging aan te bieden om deel te nemen aan het onderzoek. Na pilottesten zal een gestructureerde vragenlijst worden gebruikt voor het verzamelen van gegevens. Tijdens de nulmeting wordt ook een kort screeningsformulier ingevuld om te beoordelen of u in aanmerking komt voor een interventieonderzoek. Alle verzamelde screeningformulieren, zowel in aanmerking komend als niet in aanmerking komend, worden bewaard in het onderzoeksbureau en volgen de institutionele gegevensopslag- en veiligheidsprocedures.
Onderzoekers zullen vier interviewers rekruteren om aan dit project te werken. Interviewers verzamelen basisgegevens en de follow-upgegevens na 2 maanden en 6 maanden. Interviewers sturen al hun verzamelde gegevens wekelijks door naar een centrale datatoezichthouder bij de deelnemende samenwerkende instellingen. Interviewers zullen ook het volgende doen: het koolmonoxidegehalte (CO) meten in de uitgeademde lucht van die rokers die naar verluidt zijn gestopt met roken (na 2 en 6 maanden), en urinemonsters van kinderen verzamelen voor cotininemetingen. Criteria voor de interviewer zijn (1) minimaal afgestudeerd aan een hogere middelbare school, (2) vloeiend Mandarijn Chinees spreken en lezen, (3) lokaal (Taizhou of Dali) dialect spreken en (4) bekendheid met de bevolking in waaraan ze zullen werken.
Training van interviewer: interviewers krijgen training over: (a) onderzoeksethiek om ervoor te zorgen dat ze de richtlijnen van de Amerikaanse NIH-standaard en Duke Kunshan-richtlijnen volgen om gegevens te verzamelen, (b) methoden voor gegevensverzameling, (c) het meten van het koolmonoxideniveau in uitgeademde lucht, (d) verzameling van urinemonsters en (e) opslag van urinemonsters in koelbox. De intensieve 1-daagse training wordt verzorgd door de onderzoekers en wordt in het Chinees gegeven.
De training zal hen de nodige communicatie- en interviewvaardigheden bijbrengen, zodat ze succesvolle interviews kunnen afnemen en nuttige gegevens kunnen verzamelen. Tijdens de training worden de interviewers vraag voor vraag door de vragenlijst geleid, waarbij deze grondig worden toegelicht en de benodigde informatie wordt verstrekt. Ze zullen ook proeftesten uitvoeren om CO2 in uitgeademde lucht te meten en urinemonsters te verzamelen en op te slaan. Trainingsmethoden die zullen worden gebruikt, omvatten discussies, oefenen en rollenspel.
- Gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).
Om voorlopige gegevens over de effectiviteit van de interventie te verzamelen, voeren we een RCT uit. Na bevestiging van de geschiktheidscriteria en geïnformeerde toestemming worden de leden van het huishouden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep. Randomisatie vindt plaats door een ondoorzichtige en verzegelde envelop met serieel label te openen met een kaart die de willekeurig toegewezen groep aangeeft (d.w.z. A= Interventiegroep, B= Controlegroep). De proef zal beginnen zodra de nulmeting is voltooid en de relevante instituten ethische goedkeuring hebben gegeven.
Follow-up beoordeling: Follow-up zal worden uitgevoerd op 2 maanden en 6 maanden na het eerste contact voor zowel de interventie- als de controlegroep. De follow-upgegevens van 2 maanden en 6 maanden zullen worden verzameld door interviewers die blind zijn voor de studieomstandigheden van de huishoudens. Elk vervolgonderzoek duurt ongeveer 30 minuten. Bij een follow-up van 2 maanden worden de rookgewoonten in het huishouden, gezondheidsgerelateerde informatie van kinderen en de rookstatus van alle proefpersonen beoordeeld door interviewers door middel van een persoonlijk interview met behulp van de standaardvragenlijst. Na 6 maanden follow-up zullen interviewers contact opnemen met alle proefpersonen voor een definitieve beoordeling door middel van een face-to-face interview. Hun huishoudelijke rookgewoonten, informatie over roken en stoppen en gezondheidsgerelateerde informatie van het kind zullen worden verzameld met behulp van de standaardvragenlijst.
Community Health Worker (CHW): Interventie zal worden verleend door CHW's die minimaal 3 maanden in de relevante gemeenschapscentra hebben gewerkt. CHW's zullen geletterd zijn (ten minste een diploma hoger middelbaar onderwijs), hebben deelgenomen aan gemeenschapswerk of klinisch werk voor kinderen, en zullen zowel het lokale dialect als het Mandarijn Chinees vloeiend spreken. Na de training moeten ze bekwaam zijn in het begeleiden van ouders van jonge kinderen of andere leden van het huishouden op het gebied van SHI. CHW's moeten beschikbaar zijn en bereid zijn om huishoudens te bezoeken om interventies te leveren bij proefpersonen thuis of andere geschikte voorzieningen binnen de gemeenschap.
Training van CHW: CHW's worden getraind op SHI. Er zullen richtlijnen worden ontwikkeld waarin de SHI wordt uitgewerkt. De intensieve tweedaagse training (elk 8 uur) wordt verzorgd door de onderzoekers en wordt gegeven in het Chinees. Het curriculum voor de training zal de volgende hoofdcomponenten bevatten: (i) gevolgen voor de gezondheid van roken en SHS. Het zal de acute gezondheidseffecten van passief roken op kinderen benadrukken, vooral met betrekking tot de ontwikkeling van astma, verergering van bestaande astma, middenoorontstekingen, infecties van de bovenste luchtwegen, en misschien de relatie tussen passief roken en wiegendood (SIDS). Dit zouden de belangrijkste onderdelen van de training zijn, zodat de werknemers echt de verwoestende impact begrijpen die passief roken kan hebben op de gezondheid van deze kinderen, en zodat ze deze gezondheidseffecten nauwkeurig kunnen benadrukken wanneer ze met ouders interveniëren, (ii) voordelen van het verminderen van de blootstelling van kinderen aan SHS. Het zal zowel gezondheids- als economische voordelen bespreken en praktijkvoorbeelden gebruiken om het feit te illustreren; (iii) inzicht in de ontwikkeling van kinderen in verschillende stadia van de kindertijd; iv) elementaire adviesvaardigheden; v) strategieën voor motivatieverbetering; (vi) beoordeling van de rookstatus met behulp van een CO-monitor, en vi) onderzoeksprocedures.
Prestatiebeoordeling van CHW: De beoordeling van de prestaties van de CHW's is zeer cruciaal voor het succes van de studie. Zo kunnen we nagaan of de CHW's nog beschikken over de vaardigheden die tijdens de opleiding zijn opgedaan en worden gebruikt. De beoordeling van hun prestaties zal tijdens de 6 maanden van de interventieperiode om de twee maanden worden uitgevoerd via de volgende methoden. De eerste zal worden gedaan door middel van een steekproefsgewijs onderzoek van het actieplan (d.w.z. samenvattende aantekening) die per onderwerp door de CHW wordt bijgehouden. Vanuit het actieplan kunnen leidinggevenden aangeven of CHW's op basis van het protocol interveniëren en of op basis van de in het actieplan geconstateerde problemen passende maatregelen zijn genomen. De supervisor beoordeelt ook de prestaties van CHW's door ze te observeren tijdens het adviseren van leden van het huishouden. De begeleider gaat met CHW mee en neemt minimaal 2 begeleidingsgesprekken waar. Het rapport van deze beoordelingen wordt opgesteld door de supervisor en beoordeeld door onderzoekers om te bepalen of er behoefte is aan een opfriscursus voor de CHW's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, China
- Taizhou Municipal center for disease control and prevention
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen lid van het huishouden (van 18 jaar of ouder) heeft de afgelopen 30 dagen dagelijks één of meer sigaretten gerookt volgens zelfrapportage;
- huisroker rookt naar eigen zeggen in totaal minimaal 10 sigaretten per week thuis in het bijzijn van het kind;
- huisgenoot die rookt en het kind samenwonen in hetzelfde huishouden en gedurende de hele studie samenwonen;
- inwoners van de studiegemeenschap, (v) in staat om te communiceren in het Mandarijn Chinees;
- een geïnformeerd toestemmingsformulier heeft ondertekend of mondelinge toestemming heeft gegeven (voor degenen die niet kunnen lezen en schrijven);
- bereid om urinemonster van het kind af te staan voor biochemische maatregelen.
Uitsluitingscriteria:
- huisgenoten roken thuis niet;
- lid-roker woont niet in hetzelfde huishouden als het kind;
- niet-inwoner van de lokale gemeenschap, en (iv) niet in staat om te communiceren in het Mandarijn Chinees.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie groep
De interventie die aan deze groep wordt toegediend, zal zich richten op het stoppen met roken van ouderlijke en huishoudelijke rokers en het verminderen van passief roken bij kinderen.
|
De rookhygiëne-interventie (SHI) wordt gegeven in zes verschillende individuele counselingsessies (twee persoonlijke en vier telefonische counseling): de eerste persoonlijke counseling (30-45 minuten), 1 week telefonische counseling (~20 minuten), 2 weken telefonische counseling (~20 minuten), 1 maand persoonlijke counseling (15-30 minuten), 2 maanden telefonische counseling (~20 minuten) en 4 maanden telefonische counseling (~20 minuten).
De interventie, SHI, zal SHS-blootstelling van kinderen en stoppen met ouderschap aanpakken.
Het omvat onder meer gedragsadvisering om de gezondheidsrisico's van SHS voor kinderen aan te pakken, advies om te stoppen met roken en een rookverbod rond kinderen aan te nemen, en zelfhulpmateriaal (gerelateerd aan meeroken en stoppen met roken).
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Bij deze groep wordt de placebo-interventie toegediend.
|
De placebo-interventie omvat het ontwikkelingsperspectief van het kind in verschillende levensfasen, advies over het educatieve en emotionele perspectief van het kind, discussies over de voedingskwesties van het kind en zelfhulpmateriaal waarin de ontwikkelingsproblemen van het kind worden beschreven. Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen een placebo-interventie over ontwikkelingskwesties van het kind tijdens zes verschillende geïndividualiseerde counselingsessies (twee persoonlijke en vier telefonische counseling): de eerste persoonlijke counseling (30-45 minuten), 1 week telefonische counseling ( ~20 minuten), 2 weken telefonische counseling (~20 minuten), 1 maand persoonlijke counseling (15-30 minuten), 2 maanden telefonische counseling (~20 minuten) en 4 maanden telefonische counseling (~20 minuten). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de rookhygiënepraktijken
Tijdsspanne: 6 maand na interventie
|
Veranderingen in rookhygiënepraktijken binnen het huishouden zoals gerapporteerd door de proefpersonen (d.w.z. invoering van volledige rookbeperking thuis (ja/nee), en verandering in de blootstelling van kinderen aan SHS door leden van het huishouden binnenshuis, zoals gemeten door blootstelling aan gemiddelde aantal sigaretten per week)
|
6 maand na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van de incidentie van luchtwegaandoeningen
Tijdsspanne: 6 maand na interventie
|
Verandering van de incidentie van luchtwegaandoeningen bij kinderen vanaf de uitgangswaarde tot na 6 maanden, zoals gerapporteerd door een belangrijk lid van het huishouden
|
6 maand na interventie
|
Zelfgerapporteerde ouders stoppen met roken
Tijdsspanne: Op 6 maanden na interventie
|
Geen sigaret gerookt in de afgelopen 7 dagen na 6 maanden follow-up, zoals gerapporteerd door de deelnemers.
|
Op 6 maanden na interventie
|
Verandering van de cotinineconcentratie in de urine
Tijdsspanne: Met 2 en 6 mnd
|
Verandering van de gemiddelde cotinineconcentratie in de urine vanaf de uitgangswaarde tot na 2 maanden en 6 maanden
|
Met 2 en 6 mnd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Abu Abdullah, PhD, Duke Kunshan University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- DiFranza JR, Lew RA. Morbidity and mortality in children associated with the use of tobacco products by other people. Pediatrics. 1996 Apr;97(4):560-8.
- Mannino DM, Siegel M, Husten C, Rose D, Etzel R. Environmental tobacco smoke exposure and health effects in children: results from the 1991 National Health Interview Survey. Tob Control. 1996 Spring;5(1):13-8. doi: 10.1136/tc.5.1.13.
- American Academy of Pediatrics. Involuntary smoking--a hazard to children. Committee on Environmental Hazards. Pediatrics. 1986 May;77(5):755-7. No abstract available.
- Yao T, Sung HY, Mao Z, Hu TW, Max W. Secondhand smoke exposure at home in rural China. Cancer Causes Control. 2012 Mar;23 Suppl 1(0 1):109-15. doi: 10.1007/s10552-012-9900-6. Epub 2012 Feb 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 71673125
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Interventie rookhygiëne
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationWervingSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | Bipolaire stoornis | Angststoornis | Geestelijke gezondheidsproblemen | DepressiefVerenigde Staten
-
Evgenia E. PsarrakiVoltooidErnstige depressieve stoornisGriekenland
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research HospitalVoltooidKanker bij kinderen | Kinderkanker | Cardiale toxiciteitVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidPrediabetesVerenigde Staten