- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03567512
Снижение воздействия вторичного табачного дыма на детей младшего возраста в сельских районах Китая
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пассивное курение (ППК) представляет опасность для здоровья младенцев и детей, у которых оно связано с инфекциями нижних дыхательных путей, хрипами, кашлем, инфекциями среднего уха и синдромом внезапной детской смерти. Китай с населением 1,2 миллиарда человек является крупнейшим в мире производителем и потребителем табака, в котором курят более 350 миллионов человек. Высокая распространенность курения в настоящее время среди мужчин (60,2%) и женщин (6,9%) в Китае отражает тот факт, что большое количество детей младшего возраста подвергаются пассивному курению дома. Высокое воздействие пассивного курения повышает риск заболеваемости и смертности, вызванных употреблением табака, у детей. Дети в сельской местности даже больше подвержены пассивному курению из-за отсутствия инициативы в области политики борьбы против табака в сельской местности и высокой распространенности курения среди сельского населения.
В то время как научно обоснованные вмешательства по снижению воздействия пассивного курения на детей доказали свою эффективность в Соединенных Штатах, данные об эффективности основанных на фактических данных вмешательств по снижению воздействия пассивного курения на детей младшего возраста (например, в возрасте до 5 лет) отсутствуют в сельских районах Китая.
Уникальная история общественного здравоохранения Китая и однородность населения предоставляют беспрецедентную возможность изучить влияние вмешательства по снижению воздействия (мы будем называть это «вмешательство в отношении гигиены курения», SHI) среди детей. Медицинские работники сообщества (CHWs), которые играют важную роль в осуществлении других медицинских вмешательств (т.е. витаминные добавки и лечение острой респираторной инфекции), предлагают ресурс для проведения мероприятий по ОМС на уровне сообщества.
Чтобы решить эту растущую проблему и создать местную доказательную базу, в предлагаемом исследовании будет изучена эффективность основанного на теории защитной мотивации (PMT) SHI, проводимого местным работником здравоохранения (CHW) с 6 различными контактами, для снижения воздействия SHS на молодых людей. детей и содействовать отказу родителей от курения в двух сельских районах провинций Чжэцзян и Шаньси. Результаты этого исследования предоставят клинические доказательства разработки мер вмешательства, проводимых ОРЗ, направленных на снижение подверженности пассивному курению и связанной с этим заболеваемости и смертности среди детей в сельских районах Китая. Успешные результаты можно было бы также использовать для разработки рекомендаций по мероприятиям по укреплению здоровья, которые можно было бы внедрить в качестве политики для всех учреждений первичной медико-санитарной помощи в сельских районах Китая и других развивающихся странах.
Исследуемая популяция будет состоять из курящих членов домохозяйства с маленькими детьми в возрасте 5 лет и младше в выбранном сообществе. Семьи, в которых есть хотя бы один курильщик (мать, отец или другие члены семьи), будут приглашены для участия в интервенционном исследовании. Следователи наберут в общей сложности 400 членов семьи курильщиков; 200 человек из сельской местности провинции Чжэцзян и 200 человек из сельской местности провинции Юньнань (район Дали).
Методология:
Исследование будет разделено на две части. Во-первых, это базовое оценочное исследование. Второе — это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) домохозяйств в целевом сообществе.
Базовая оценка:
Цель исходной оценки состоит в том, чтобы получить исходные данные о воздействии вторичного табака на детей младшего возраста, состоянии здоровья детей и статусе курения членов домохозяйства, а также провести скрининг и пригласить принять участие в исследовании. Структурированная анкета после пилотного тестирования будет использоваться для сбора данных. Краткая форма скрининга для оценки права на интервенционное исследование также будет заполнена во время базовой оценки. Все собранные формы скрининга, как подходящие, так и не подходящие, будут храниться в исследовательском офисе и будут соответствовать институциональным процедурам хранения данных и безопасности.
Следователи наберут четырех интервьюеров для работы над этим проектом. Интервьюеры будут собирать исходные данные и последующие данные через 2 месяца и 6 месяцев. Интервьюеры будут еженедельно направлять все собранные ими данные центральному наблюдателю за данными в участвующих сотрудничающих учреждениях. Интервьюеры также будут делать следующее: измерять уровень окиси углерода (CO) в выдыхаемом воздухе у тех курильщиков, которые, как сообщается, бросили курить (в 2 и 6 месяцев), а также брать образцы мочи ребенка для измерения котинина. Критериями для интервьюера будут (1) окончание средней школы не ниже среднего, (2) способность бегло говорить и читать по-китайски, (3) способность говорить на местном (тайчжоуском или дали) диалекте и (4) знакомство с населением в которыми они будут работать.
Обучение интервьюеров: интервьюеры пройдут обучение по следующим темам: (a) исследовательская этика, чтобы убедиться, что они следуют рекомендациям стандарта NIH США и рекомендациям Duke Kunshan по сбору данных, (b) методам сбора данных, (c) измерению уровня угарного газа в воздухе. выдыхаемый воздух, (d) сбор образцов мочи и (e) хранение образцов мочи в холодильнике. Интенсивный однодневный тренинг будет проводиться следователями на китайском языке.
Обучение даст им необходимые навыки общения и интервью, чтобы они могли успешно проводить интервью и собирать полезные данные. Во время тренинга интервьюеры будут проходить вопросник вопрос за вопросом, подробно объясняя их и требуемую информацию. Они также проведут пробное тестирование для измерения содержания CO в выдыхаемом воздухе, а также для сбора и хранения образцов мочи. Методы обучения, которые будут использоваться, будут включать обсуждения, практику и ролевую игру.
- Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ).
Для сбора предварительных данных об эффективности вмешательства мы проведем РКИ. После подтверждения критериев приемлемости и информированного согласия члены домохозяйства будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Рандомизация будет осуществляться путем вскрытия непрозрачного и запечатанного конверта с серийной маркировкой и карточкой с указанием случайно распределенной группы (т. A= группа вмешательства, B= контрольная группа). Испытание начнется, как только будет завершена базовая оценка и соответствующие институты дадут этическое одобрение.
Последующая оценка: последующее наблюдение будет проводиться через 2 месяца и 6 месяцев после первоначального контакта как для группы вмешательства, так и для контрольной группы. 2-месячные и 6-месячные последующие данные будут собираться интервьюерами, которые не будут знать об условиях исследования домохозяйств. Каждая последующая оценка будет длиться около 30 минут. Через 2 месяца последующая практика курения в семье, информация о здоровье детей и статус курения всех испытуемых будут оцениваться интервьюерами посредством личного интервью с использованием стандартной анкеты. Через 6 месяцев интервьюеры свяжутся со всеми субъектами для окончательной оценки посредством личного интервью. Их практика курения в семье, информация о курении и отказе от курения, а также информация о здоровье ребенка будут собираться с использованием стандартной анкеты.
Медицинский работник сообщества (CHW): Вмешательство будет осуществляться CHW, которые проработали в соответствующих общественных центрах не менее 3 месяцев. ОРЗ должны быть грамотными (по крайней мере, иметь высшее среднее образование), участвовать в общественной работе или клинической работе с детьми и свободно владеть как местным диалектом, так и китайским языком. После обучения они должны уметь консультировать родителей маленьких детей или других членов семьи по вопросам ОМС. ОРЗ должны быть доступны и готовы посещать домохозяйства для проведения мероприятий на дому субъектов или в других удобных местах в сообществе.
Обучение ОРЗ: ОРЗ будут обучены ОМС. Будут разработаны руководящие принципы с подробным описанием ОМС. Интенсивный двухдневный тренинг (по 8 часов каждый) будет проводиться исследователями на китайском языке. Учебная программа обучения будет включать следующие ключевые компоненты: (i) последствия курения и пассивного курения для здоровья. В нем будет подчеркнуто острое воздействие вторичного табачного дыма на здоровье детей, особенно в отношении развития астмы, обострения имеющейся астмы, инфекций среднего уха, инфекций верхних дыхательных путей и, возможно, связи между пассивным курением и синдромом внезапной детской смерти (СВДС). Это будут ключевые компоненты обучения, чтобы работники действительно понимали разрушительное воздействие, которое пассивное курение может оказать на здоровье этих детей, и чтобы при вмешательстве с родителями они могли точно подчеркнуть эти последствия для здоровья, (ii) преимущества снижение подверженности детей пассивному курению. В нем будут обсуждаться как преимущества для здоровья, так и экономические выгоды, и будут использоваться примеры из реальной жизни, чтобы проиллюстрировать этот факт; (iii) понимание проблем развития ребенка на разных этапах детства; iv) основные навыки консультирования; v) стратегии повышения мотивации; (vi) оценка статуса курения с использованием монитора CO и vi) процедуры исследования.
Оценка работы ОРЗ: Оценка работы ОРЗ имеет решающее значение для успеха исследования. Это позволит нам выяснить, обладают ли еще ОРЗ навыками, полученными в ходе обучения, и используются ли они. Оценка их эффективности будет проводиться с помощью следующих методов каждые два месяца в течение 6 месяцев периода вмешательства. Первый будет осуществляться путем случайного изучения плана действий (т. сводная записка), которые хранятся у CHW по каждому предмету. Из плана действий руководители могут указать, осуществляют ли ОРЗ вмешательства на основе протокола и были ли приняты надлежащие меры с учетом проблем, отмеченных в плане действий. Руководитель также будет оценивать работу ОРЗ, наблюдая за ними во время консультирования членов домохозяйства. Супервайзер будет сопровождать МРЗ и наблюдать как минимум за двумя сеансами консультирования. Отчет об этих оценках будет составлен руководителем и рассмотрен следователями, чтобы определить, есть ли необходимость в курсах повышения квалификации для ОРЗ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Китай
- Taizhou Municipal center for disease control and prevention
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (в возрасте 18 лет и старше) член домохозяйства выкуривал одну или несколько сигарет в день в течение последних 30 дней, о чем он сам сообщил;
- курильщик, проживающий в семье, выкуривает в общей сложности не менее 10 сигарет в неделю дома в присутствии ребенка, по самоотчетам;
- курящий член домохозяйства и ребенок проживают вместе в одном домохозяйстве и будут жить вместе в течение всего периода исследования;
- жители учебного сообщества, (v) способные общаться на китайском языке;
- подписал форму информированного согласия или дал устное согласие (для тех, кто не умеет читать и писать);
- готов сдать мочу ребенка на биохимические исследования.
Критерий исключения:
- домочадцы дома не курят;
- курильщик не проживает в одном домохозяйстве с ребенком;
- не проживающий в местном сообществе, и (iv) не способный общаться на китайском языке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Вмешательство, проводимое для этой группы, будет сосредоточено на отказе от курения родителей и курильщиков в семье, а также на снижении воздействия вторичного табачного дыма на детей.
|
Вмешательство по гигиене курения (SHI) будет проводиться в рамках шести различных индивидуальных консультационных сессий (две личные и четыре консультации по телефону): начальная очная консультация (30–45 минут), 1 неделя консультаций по телефону (~ 20 минут), 2 недели консультаций по телефону (~20 минут), 1 месяц личных консультаций (15-30 минут), 2 месяца консультаций по телефону (~20 минут) и 4 месяца консультаций по телефону (~20 минут).
Мероприятие, SHI, будет направлено на воздействие пассивного курения на детей и отказ родителей от курения.
Он будет включать в себя поведенческие консультации для устранения опасностей для здоровья детей, связанных с пассивным курением, советы по отказу от курения и принятию политики отказа от курения в отношении детей, а также материалы для самопомощи (связанные с пассивным курением и отказом от курения).
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
В этой группе будет проводиться плацебо-вмешательство.
|
Вмешательство плацебо будет включать в себя перспективу развития ребенка на разных этапах его жизни, советы по образовательной и эмоциональной перспективе ребенка, обсуждение вопросов питания ребенка и материалы для самопомощи, описывающие проблемы развития ребенка. Субъекты, рандомизированные в контрольную группу, получат плацебо-вмешательство по вопросам развития ребенка, проводимое на шести различных индивидуальных консультациях (две личные и четыре консультации по телефону): начальная очная консультация (30-45 минут), 1 неделя консультации по телефону ( ~20 минут), 2 недели консультаций по телефону (~20 минут), 1 месяц личных консультаций (15-30 минут), 2 месяца консультаций по телефону (~20 минут) и 4 месяца консультаций по телефону (~20 минут). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение практики гигиены при курении
Временное ограничение: Через 6 месяцев после вмешательства
|
Изменения в гигиене курения в домашнем хозяйстве, о которых сообщили субъекты (т. е. введение полного ограничения курения дома (да/нет) и изменение воздействия пассивного курения на ребенка от членов домохозяйства внутри дома, измеряемое воздействием среднего количество сигарет в неделю)
|
Через 6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение заболеваемости респираторными заболеваниями
Временное ограничение: Через 6 месяцев после вмешательства
|
Изменение заболеваемости респираторными заболеваниями среди детей по сравнению с исходным уровнем и через 6 месяцев по данным ключевого члена домохозяйства
|
Через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Самооценка родителя, бросившего курить
Временное ограничение: Через 6 мес после вмешательства
|
По словам участников, не курить ни одной сигареты за последние 7 дней в течение 6 месяцев последующего наблюдения.
|
Через 6 мес после вмешательства
|
|
Изменение концентрации котинина в моче
Временное ограничение: В 2 и 6 месяцев
|
Изменение средней концентрации котинина в моче по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца и 6 месяцев
|
В 2 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Abu Abdullah, PhD, Duke Kunshan University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- DiFranza JR, Lew RA. Morbidity and mortality in children associated with the use of tobacco products by other people. Pediatrics. 1996 Apr;97(4):560-8.
- Mannino DM, Siegel M, Husten C, Rose D, Etzel R. Environmental tobacco smoke exposure and health effects in children: results from the 1991 National Health Interview Survey. Tob Control. 1996 Spring;5(1):13-8. doi: 10.1136/tc.5.1.13.
- American Academy of Pediatrics. Involuntary smoking--a hazard to children. Committee on Environmental Hazards. Pediatrics. 1986 May;77(5):755-7. No abstract available.
- Yao T, Sung HY, Mao Z, Hu TW, Max W. Secondhand smoke exposure at home in rural China. Cancer Causes Control. 2012 Mar;23 Suppl 1(0 1):109-15. doi: 10.1007/s10552-012-9900-6. Epub 2012 Feb 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 71673125
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .