- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03567512
A használt füstnek való kitettség csökkentése a kisgyermekek körében Kínában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A passzív dohányzás (SHS) veszélyt jelent a csecsemők és gyermekek egészségére, akiknél alsó légúti fertőzésekkel, sípoló légzéssel, köhögéssel, középfülgyulladással és hirtelen csecsemőhalál szindrómával társul. Kína 1,2 milliárd lakosával a világ legnagyobb dohánytermelője és -fogyasztója, több mint 350 millió dohányossal. Kínában a férfiak (60,2%) és a nők (6,9%) körében a jelenlegi dohányzás magas prevalenciája azt a tényt tükrözi, hogy sok kisgyermek van kitéve otthoni SHS-nek. Az SHS-nek való magas kitettség növeli a gyermekek dohányzás okozta morbiditási és mortalitási kockázatát. A vidéki környezetben élő gyerekek még jobban ki vannak téve az SHS-nek, mivel a vidéki környezetben hiányzik a dohányzás-ellenőrzési politikai kezdeményezés, és a vidéki lakosság körében magas a dohányzás előfordulása.
Míg a bizonyítékokon alapuló beavatkozás a gyermekek SHS-expozíciójának csökkentésére hatékonynak bizonyult az Egyesült Államokban, Kínában hiányoznak az adatok a bizonyítékokon alapuló beavatkozások hatékonyságáról a kisgyermekek (pl. 5 év alatti gyermekek) SHS-expozíciójának csökkentésére.
Kína egyedülálló népegészségügyi múltja és a népesség homogenitása példátlan lehetőséget kínál egy expozíciócsökkentő beavatkozás (ezt "dohányzás-higiéniai beavatkozásnak, SHI"-nek) hatásainak vizsgálatára a gyermekek körében. Közösségi egészségügyi dolgozók (CHW), akik fontos szerepet játszanak más egészségügyi beavatkozások végrehajtásában (pl. vitaminpótlás és az akut légúti fertőzések kezelése), forrást kínálnak az SHI-beavatkozás közösségi szintű megvalósításához.
Ennek a növekvő problémának a megoldása és a helyi bizonyítékbázis kialakítása érdekében a javasolt tanulmány megvizsgálja a védelmi motiváció elméleten (PMT) alapuló SHI hatékonyságát, amelyet közösségi egészségügyi dolgozó (CHW) végez 6 különböző kapcsolatfelvétellel, hogy csökkentse az SHS-expozíciót a fiatalok körében. gyermekeket, és népszerűsítse a szülői leszokást Zhejiang és Shanxi tartományok két vidéki környezetben. A tanulmány eredményei klinikai bizonyítékot szolgáltatnak a CHW által végzett beavatkozások kifejlesztésére, amelyek célja az SHS-nek való kitettség, valamint a kapcsolódó morbiditás és mortalitás csökkentése a kínai vidéki gyermekek körében. A sikeres eredményeket az egészségfejlesztési beavatkozásokra vonatkozó iránymutatások kidolgozásához is felhasználhatják, amelyeket a vidéki Kína és más fejlődő országok összes alapellátási intézményére alkalmazni lehetne.
A vizsgált populáció a kiválasztott közösségben élő, 5 éves vagy annál fiatalabb gyermekek dohányzó háztartásbeli tagjaiból áll. Azokat a családokat, ahol legalább egy dohányos van a háztartásban (anya, apa vagy a háztartás többi tagja), felkérik, hogy vegyenek részt az intervenciós vizsgálatban. A nyomozók összesen 400 dohányzó háztartástagot vesznek fel; 200 vidéki Zhejiang tartományból és 200 vidéki Yunnan tartományból (Dali körzet).
Módszertan:
A tanulmány két részre oszlik. Az első egy kiindulási értékelési tanulmány. A második egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) a megcélzott közösség háztartásaiban.
Kiindulási értékelés:
Az alapállapot-felmérés célja kiindulási adatok beszerzése a kisgyermekek másodkézből származó dohányexpozíciójáról, a gyermekek egészségi állapotáról és a háztartás tagjainak dohányzási állapotáról, valamint kiszűrni és felkérni a vizsgálatban való részvételre. A kísérleti tesztelést követően strukturált kérdőívet használunk az adatgyűjtéshez. Az alapállapot-értékelés során egy rövid szűrési űrlapot is kitöltenek az intervenciós vizsgálatra való alkalmasság értékelésére. Az összes összegyűjtött, jogosult és nem jogosult szűrőlapot a kutatóirodában őrizzük, és betartjuk az intézményi adattárolási és biztonsági eljárásokat.
A nyomozók négy interjúztatót vesznek fel, hogy dolgozzanak ezen a projekten. A kérdezők 2 hónap és 6 hónap elteltével gyűjtik az alapadatokat és a nyomon követési adatokat. A kérdezőbiztosok minden összegyűjtött adatukat heti rendszerességgel továbbítják a részt vevő együttműködő intézmények központi adatfelügyelőjének. Az interjúztatók a következőket is megteszik: megmérik a szén-monoxid (CO) szintjét a kilélegzett levegőben azoknál a dohányosoknál, akik állítólag leszoktak a dohányzásról (2 és 6 hónapos korukban), és a gyermek vizeletmintáját gyűjtik a kotininméréshez. A kérdező feltétele: (1) legalább középiskolai végzettség, (2) folyékonyan beszéljen és olvasson mandarin kínai nyelvet, (3) tudjon beszélni helyi (Taizhou vagy Dali) nyelvjárást és (4) ismerje a lakosságot amelyen dolgozni fognak.
A kérdezőbiztos képzése: Az interjúztatók képzésben részesülnek a következőkről: (a) kutatási etika annak biztosítása érdekében, hogy kövesse az Egyesült Államok NIH szabványának és Duke Kunshan útmutatásainak adatgyűjtésre vonatkozó irányelveit, (b) adatgyűjtési módszerek, (c) szén-monoxid-szint mérése kilélegzett levegő, (d) vizeletminták gyűjtése, és (e) vizeletminták tárolása hűtődobozban. Az intenzív, 1 napos képzést a nyomozók tartják, és kínai nyelven zajlik majd.
A képzés során elsajátítják a szükséges kommunikációs és interjúkészítő készségeket, hogy sikeres interjúkat tudjanak lefolytatni és hasznos adatokat gyűjtsenek. A képzés során a kérdezőbiztosokat kérdésről kérdésre végigvezetik a kérdőíven, alaposan kifejtve azokat és a szükséges információkat. Emellett próbateszteket is végeznek a kilélegzett levegő CO-tartalmának mérésére, valamint vizeletminták gyűjtésére és tárolására. Az alkalmazott képzési módszerek magukban foglalják a beszélgetéseket, a gyakorlatokat és a szerepjátékokat.
- Randomizált kontrollált vizsgálat (RCT).
A beavatkozás hatékonyságára vonatkozó előzetes adatok gyűjtése érdekében RCT-t végzünk. A jogosultsági feltételek megerősítése és a tájékozott beleegyezés után a háztartás tagjait véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba vagy a kontrollcsoportba. A véletlenszerűsítés egy soros címkével ellátott átlátszatlan és lezárt boríték felnyitásával történik, amelyen egy kártya jelzi a véletlenszerűen kiosztott csoportot (pl. A= beavatkozási csoport, B= kontrollcsoport). A próba megkezdődik, amint az alapállapot-értékelés befejeződött, és az illetékes intézetek etikailag jóváhagyták.
Nyomon követési értékelés: A nyomon követést a kezdeti kapcsolatfelvétel után 2 és 6 hónap elteltével végezzük mind a beavatkozás, mind a kontrollcsoport esetében. A 2 és 6 hónapos követési adatokat kérdezőbiztosok gyűjtik, akik nem ismerik a háztartások tanulmányi körülményeit. Minden nyomon követési értékelés körülbelül 30 percig tart. A 2 hónapos utánkövetés során a kérdezőbiztosok a standard kérdőív segítségével személyes interjúval értékelik a háztartási dohányzási gyakorlatokat, a gyermekek egészséggel kapcsolatos információit és valamennyi alany dohányzási állapotát. A 6 hónapos utánkövetés során a kérdezőbiztosok minden alanyal felveszik a kapcsolatot a végső értékelés érdekében egy személyes interjú keretében. Háztartási dohányzási szokásaikról, dohányzással és leszokással kapcsolatos információkról, valamint a gyermekek egészségével kapcsolatos információkról a standard kérdőív segítségével gyűjtik össze.
Közösségi Egészségügyi Dolgozó (CHW): A beavatkozást olyan egészségügyi dolgozók végzik, akik legalább 3 hónapja dolgoznak az érintett közösségi központokban. A CHW-k írni-olvasni tudnak (legalább felsőfokú középiskolai végzettséggel), részt vettek közösségi munkában vagy gyerekeknek szóló klinikai munkában, és folyékonyan beszélik a helyi dialektust és a mandarin kínait. A képzés után kompetensnek kell lenniük a kisgyermekes szülőknek vagy a háztartás más tagjainak SHI-vel kapcsolatos tanácsadásában. A CHW-knek rendelkezésre kell állniuk, és hajlandónak kell lenniük arra, hogy meglátogassák a háztartásokat, hogy beavatkozásokat végezzenek az alanyok otthonában vagy más kényelmes létesítményekben a közösségen belül.
CHW képzése: A CHW-ket SHI-n képezik. Az SHI-t részletező iránymutatások kerülnek kidolgozásra. Az intenzív 2 napos (egyenként 8 órás) képzést a nyomozók tartják, és kínai nyelven zajlik majd. A képzés tananyaga a következő kulcsfontosságú összetevőket tartalmazza: (i) a dohányzás és az SHS egészségügyi következményei. Hangsúlyozni fogja a passzív dohányzás gyermekekre gyakorolt akut egészségügyi hatásait, különös tekintettel az asztma kialakulására, a meglévő asztma súlyosbodására, a középfülgyulladásra, a felső légúti fertőzésekre, és talán a passzív dohányzás és a hirtelen csecsemőhalál szindróma (SIDS) közötti összefüggésre. Ezek lennének a képzés kulcsfontosságú elemei, hogy a dolgozók valóban megértsék a passzív dohányzás pusztító hatását ezeknek a gyerekeknek az egészségére, és hogy amikor a szülőkkel beavatkoznak, pontosan hangsúlyozzák ezeket az egészségügyi hatásokat, (ii) csökkenti a gyermekek SHS-nek való kitettségét. Mind az egészségügyi, mind a gazdasági előnyöket tárgyalja, és valós példákat használ a tény illusztrálására; (iii) a gyermekek fejlődési kérdéseinek megértése a gyermekkor különböző szakaszaiban; iv) alapvető tanácsadási készségek; v) motivációs fejlesztési stratégiák; vi. a dohányzás állapotának felmérése CO-monitorral, és vi. vizsgálati eljárások.
A CHW teljesítményének értékelése: A CHW-k teljesítményének értékelése nagyon fontos a vizsgálat sikere szempontjából. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy megtudjuk, hogy a CHW-k továbbra is rendelkeznek-e a képzés során megszerzett készségekkel, és használatban vannak-e. Teljesítményük értékelése a beavatkozási időszak 6 hónapjában kéthavonta az alábbi módszerekkel történik. Az első az akcióterv véletlenszerű vizsgálatával történik (pl. összefoglaló megjegyzés) a CHW megőrzi az egyes tantárgyak esetében. Az intézkedési tervből a felügyelők jelezhetik, hogy a CHW-k a protokoll alapján végeznek-e beavatkozást, és megtették-e a megfelelő intézkedéseket az akciótervben megjelölt problémák alapján. A felügyelő értékeli a CHW-k teljesítményét is úgy, hogy megfigyeli őket, miközben tanácsot ad a háztartás tagjainak. A felügyelő elkíséri a CHW-t, és legalább 2 tanácsadást megfigyel. Ezekről az értékelésekről szóló jelentést a felügyelő állítja össze, és a vizsgálók felülvizsgálják, hogy megállapítsák, szükség van-e a CHW-k frissítő tanfolyamára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Kína
- Taizhou Municipal center for disease control and prevention
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A háztartás felnőtt (18 éves vagy idősebb) tagja saját bevallása szerint naponta egy vagy több cigarettát szívott el az elmúlt 30 napban;
- a háztartási dohányos saját bevallása szerint hetente összesen legalább 10 cigarettát szív el otthon a gyermeke jelenlétében;
- dohányzó háztartástag és a gyermek egy háztartásban élnek, és együtt fognak élni a vizsgálat teljes időtartama alatt;
- a tanulói közösség lakói, (v) mandarin kínai nyelven tudnak kommunikálni;
- aláírt egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot vagy szóbeli beleegyezését adta (azok számára, akik nem tudnak írni és olvasni);
- hajlandó vizeletmintát adni a gyermektől biokémiai vizsgálatokhoz.
Kizárási kritériumok:
- a háztartás tagjai nem dohányoznak otthon;
- dohányzó tag nem él a gyermekkel egy háztartásban;
- nem helyi közösség lakója, és (iv) nem tud mandarin kínai nyelven kommunikálni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az ennek a csoportnak adott beavatkozás a szülői és háztartási dohányosok dohányzásának abbahagyására és a gyermekek másodlagos dohányzásának csökkentésére összpontosít.
|
A Dohányzás-higiénés beavatkozás (SHI) hat különböző, személyre szabott tanácsadásban (két személyes és négy telefonos tanácsadás) történik: a kezdeti személyes tanácsadás (30-45 perc), 1 hetes telefonos tanácsadás (~20 perc), 2 hetes telefonos tanácsadás (~20 perc), 1 hónap személyes tanácsadás (15-30 perc), 2 hónap telefonos tanácsadás (~20 perc), és 4 hónap telefonos tanácsadás (~20 perc).
A beavatkozás, az SHI, a gyermekek SHS-expozíciójával és a szülői leszokással foglalkozik.
Tartalmazza a viselkedési tanácsadást az SHS gyermekekre gyakorolt egészségügyi kockázatainak kezelésére, a dohányzás abbahagyására vonatkozó tanácsokat, valamint a gyermekek körüli dohányzás tilalmának elfogadását, valamint az önsegítő anyagokat (másodlagos dohányzással és a dohányzás abbahagyásával kapcsolatban).
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Ebben a csoportban a placebo-beavatkozást adják be.
|
A placebo-beavatkozás magában foglalja a gyermek fejlődési perspektíváját az élet különböző szakaszaiban, tanácsokat ad a gyermek nevelési és érzelmi perspektívájáról, megbeszélést a gyermek táplálkozási kérdéseiről, valamint a gyermek fejlődési kérdéseit leíró önsegítő anyagokat. A kontrollcsoportba randomizált alanyok placebo-beavatkozásban részesülnek gyermekfejlődési kérdésekben, hat különböző személyre szabott tanácsadáson (két személyes és négy telefonos tanácsadás): a kezdeti személyes tanácsadás (30-45 perc), 1 hetes telefonos tanácsadás ( ~20 perc), 2 hetes telefonos tanácsadás (~20 perc), 1 hónap személyes tanácsadás (15-30 perc), 2 hónap telefonos tanácsadás (~20 perc), és 4 hónap telefonos tanácsadás (~20 perc). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a dohányzás higiéniai gyakorlatában
Időkeret: A beavatkozás után 6 hónappal
|
Változások a háztartáson belüli dohányzási higiéniai gyakorlatokban, amint azt az alanyok beszámolták (azaz az otthoni dohányzás teljes korlátozásának elfogadása (igen/nem), valamint az SHS-nek való kitettség változása a háztartáson belüli háztartásban élők gyermekeinek, átlagos expozícióval mérve. heti cigaretta száma)
|
A beavatkozás után 6 hónappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A légúti megbetegedések gyakoriságának változása
Időkeret: A beavatkozás után 6 hónappal
|
A gyermekek légúti megbetegedésének incidenciájának változása a kiindulási értékről 6 hónapos korra a háztartás kulcsfontosságú tagja szerint
|
A beavatkozás után 6 hónappal
|
Egy saját bevallású szülő leszokott a dohányzásról
Időkeret: A beavatkozás után 6 hónappal
|
A résztvevők beszámolói szerint nem dohányzott az elmúlt 7 napban, 6 hónapos követéskor.
|
A beavatkozás után 6 hónappal
|
A vizelet kotinin koncentrációjának változása
Időkeret: 2 és 6 hónaposan
|
Az átlagos vizelet kotininkoncentrációjának változása a kiindulási értékről 2 hónap és 6 hónap után
|
2 és 6 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Abu Abdullah, PhD, Duke Kunshan University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- DiFranza JR, Lew RA. Morbidity and mortality in children associated with the use of tobacco products by other people. Pediatrics. 1996 Apr;97(4):560-8.
- Mannino DM, Siegel M, Husten C, Rose D, Etzel R. Environmental tobacco smoke exposure and health effects in children: results from the 1991 National Health Interview Survey. Tob Control. 1996 Spring;5(1):13-8. doi: 10.1136/tc.5.1.13.
- American Academy of Pediatrics. Involuntary smoking--a hazard to children. Committee on Environmental Hazards. Pediatrics. 1986 May;77(5):755-7. No abstract available.
- Yao T, Sung HY, Mao Z, Hu TW, Max W. Secondhand smoke exposure at home in rural China. Cancer Causes Control. 2012 Mar;23 Suppl 1(0 1):109-15. doi: 10.1007/s10552-012-9900-6. Epub 2012 Feb 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 71673125
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dohányzás higiéniai beavatkozás
-
University of California, San FranciscoBefejezve
-
University of California, San FranciscoBefejezve
-
Queen Mary University of LondonPfizerBefejezveDohányzás abbahagyása | DohányfüggőségEgyesült Királyság
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveDohányzás abbahagyása | Dohányfogyasztási zavarEgyesült Államok
-
New York State Psychiatric InstituteVisszavontDohányzásEgyesült Államok