- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03567512
Reduzierung der Passivrauchbelastung bei kleinen Kindern im ländlichen China
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Passivrauchen (SHS) ist ein Gesundheitsrisiko für Säuglinge und Kinder, bei denen es mit Infektionen der unteren Atemwege, Keuchen, Husten, Mittelohrentzündungen und plötzlichem Kindstod einhergeht. Mit einer Bevölkerung von 1,2 Milliarden ist China mit über 350 Millionen Rauchern der weltweit größte Produzent und Konsument von Tabak. Die hohe Prävalenz des derzeitigen Rauchens bei Männern (60,2 %) und Frauen (6,9 %) in China spiegelt die Tatsache wider, dass eine große Anzahl kleiner Kinder zu Hause SHS ausgesetzt sind. Die hohe SHS-Exposition erhöht das Risiko von Tabak-induzierter Morbidität und Mortalität bei Kindern. Kinder in ländlichen Umgebungen sind SHS sogar stärker ausgesetzt, da in ländlichen Umgebungen keine politischen Initiativen zur Eindämmung des Tabakkonsums ergriffen werden und das Rauchen in der ländlichen Bevölkerung weit verbreitet ist.
Während sich evidenzbasierte Interventionen zur Verringerung der SHS-Exposition von Kindern in den Vereinigten Staaten als wirksam erwiesen haben, fehlen im ländlichen China Daten zur Wirksamkeit evidenzbasierter Interventionen zur Verringerung der SHS-Exposition bei kleinen Kindern (z. B. unter 5 Jahren).
Chinas einzigartige Geschichte der öffentlichen Gesundheit und die Homogenität der Bevölkerung bieten eine beispiellose Gelegenheit, die Auswirkungen einer Intervention zur Reduzierung der Exposition (wir werden dies als „Rauchhygiene-Intervention, SHI“ bezeichnen) bei Kindern zu untersuchen. Community Health Workers (CHWs), die eine wichtige Rolle bei der Bereitstellung anderer Gesundheitsinterventionen spielen (z. B. Vitaminergänzung und Behandlung akuter Atemwegsinfektionen) bieten eine Ressource für die Bereitstellung von GKV-Interventionen auf kommunaler Ebene.
Um dieses wachsende Problem anzugehen und eine lokale Evidenzbasis zu entwickeln, wird die vorgeschlagene Studie die Wirksamkeit einer auf der Schutzmotivationstheorie (PMT) basierenden SHI untersuchen, die von Community Health Workern (CHW) in 6 verschiedenen Kontakten durchgeführt wird, um die SHS-Exposition bei Jugendlichen zu reduzieren in zwei ländlichen Gegenden der Provinzen Zhejiang und Shanxi. Die Ergebnisse dieser Studie werden klinische Beweise für die Entwicklung von CHW-gestützten Interventionen liefern, die darauf abzielen, die Exposition gegenüber SHS und die damit verbundene Morbidität und Mortalität bei Kindern im ländlichen China zu reduzieren. Die erfolgreichen Ergebnisse könnten auch dazu verwendet werden, Leitlinien für Interventionen zur Gesundheitsförderung zu entwerfen, die als Politik für alle Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung im ländlichen China und anderen Entwicklungsländern umgesetzt werden könnten.
Die Studienpopulation besteht aus den Raucherhaushaltsmitgliedern von kleinen Kindern im Alter von 5 Jahren oder darunter in der ausgewählten Gemeinde. Familien mit mindestens einem Raucher im Haushalt (Mutter, Vater oder andere Haushaltsmitglieder) werden zur Teilnahme an der Interventionsstudie eingeladen. Die Ermittler werden insgesamt 400 rauchende Haushaltsmitglieder rekrutieren; 200 aus der ländlichen Provinz Zhejiang und 200 aus der ländlichen Provinz Yunnan (Bezirk Dali).
Methodik:
Die Studie wird in zwei Teile gegliedert. Die erste ist eine Basisbewertungsstudie. Die zweite ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) von Haushalten in der Zielgemeinde.
Grundlegende Einschätzung:
Das Ziel der Baseline-Bewertung ist es, Baseline-Daten zur Passivtabak-Exposition bei kleinen Kindern, zum Gesundheitszustand von Kindern und zum Raucherstatus von Haushaltsmitgliedern zu erhalten und eine Auswahl zu treffen und eine Einladung zur Teilnahme an der Studie anzubieten. Ein strukturierter Fragebogen wird nach Pilotversuchen für die Datenerhebung verwendet. Ein kurzes Screening-Formular zur Beurteilung der Eignung für die Interventionsstudie wird ebenfalls während der Basisbewertung ausgefüllt. Alle gesammelten Screening-Formulare, sowohl berechtigte als auch nicht berechtigte, werden im Forschungsbüro aufbewahrt und unterliegen den institutionellen Datenspeicherungs- und Sicherheitsverfahren.
Die Ermittler werden vier Interviewer rekrutieren, um an diesem Projekt zu arbeiten. Die Interviewer sammeln Basisdaten und die Follow-up-Daten nach 2 Monaten und 6 Monaten. Die Interviewer leiten alle ihre gesammelten Daten wöchentlich an einen zentralen Datenüberwacher in den teilnehmenden kooperierenden Institutionen weiter. Die Interviewer werden auch Folgendes tun: den Kohlenmonoxid (CO)-Gehalt in der ausgeatmeten Luft jener Raucher messen, die Berichten zufolge mit dem Rauchen aufgehört haben (nach 2 und 6 Monaten), und Urinproben von Kindern für Cotinin-Messungen sammeln. Kriterien für den Interviewer sind (1) mindestens Hochschulabschluss, (2) Fähigkeit, Mandarin-Chinesisch fließend zu sprechen und zu lesen, (3) Fähigkeit, den lokalen Dialekt (Taizhou oder Dali) zu sprechen, und (4) Vertrautheit mit der Bevölkerung in die sie arbeiten werden.
Schulung des Interviewers: Interviewer erhalten Schulungen zu: (a) Forschungsethik, um sicherzustellen, dass sie die Richtlinien des US NIH-Standards und der Duke Kunshan-Richtlinien zur Datenerfassung befolgen, (b) Datenerfassungsmethoden, (c) Messung des Kohlenmonoxidgehalts in Ausatemluft, (d) Sammeln von Urinproben und (e) Aufbewahren von Urinproben in einer Kühlbox. Das intensive 1-Tages-Training wird von den Ermittlern durchgeführt und auf Chinesisch durchgeführt.
Das Training vermittelt ihnen die notwendigen Kommunikations- und Interviewfähigkeiten, damit sie erfolgreiche Interviews führen und nützliche Daten sammeln können. Während des Trainings werden die Interviewer Frage für Frage durch den Fragebogen geführt und ausführlich erklärt und die erforderlichen Informationen bereitgestellt. Sie werden auch Scheintests durchführen, um CO in der ausgeatmeten Luft zu messen und Urinproben zu sammeln und zu lagern. Zu den verwendeten Trainingsmethoden gehören Diskussionen, Übungen und Rollenspiele.
- Randomisierte kontrollierte Studie (RCT).
Um vorläufige Daten zur Wirksamkeit der Intervention zu sammeln, führen wir eine RCT durch. Nach Bestätigung der Eignungskriterien und Einverständniserklärung werden die Haushaltsmitglieder nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt durch Öffnen eines mit einer Seriennummer versehenen undurchsichtigen und versiegelten Umschlags mit einer Karte, auf der die zufällig zugewiesene Gruppe angegeben ist (d. h. A = Interventionsgruppe, B = Kontrollgruppe). Die Studie wird beginnen, sobald die Baseline-Bewertung abgeschlossen ist und die zuständigen Institute die ethische Genehmigung erteilt haben.
Follow-up-Bewertung: Follow-up wird 2 Monate und 6 Monate nach dem Erstkontakt sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppe durchgeführt. Die 2-Monats- und 6-Monats-Follow-up-Daten werden von Interviewern erhoben, die gegenüber den Studienbedingungen der Haushalte verblindet sind. Jede Nachuntersuchung dauert etwa 30 Minuten. Nach 2 Monaten werden die Rauchgewohnheiten im Haushalt, gesundheitsbezogene Informationen der Kinder und der Rauchstatus aller Probanden von den Interviewern durch persönliche Gespräche unter Verwendung des Standardfragebogens bewertet. Nach 6 Monaten werden alle Probanden von Interviewern kontaktiert, um eine abschließende Bewertung durch ein persönliches Interview zu erhalten. Ihre Rauchgewohnheiten im Haushalt, Rauch- und Raucherentwöhnungsinformationen und gesundheitsbezogene Informationen des Kindes werden unter Verwendung des Standardfragebogens erhoben.
Community Health Worker (CHW): Die Intervention erfolgt durch CHWs, die seit mindestens 3 Monaten in den entsprechenden Gemeindezentren arbeiten. CHWs müssen lesen und schreiben können (mindestens einen höheren Sekundarschulabschluss), an Gemeindearbeit oder klinischer Arbeit für Kinder teilgenommen haben und sowohl den lokalen Dialekt als auch Mandarin-Chinesisch fließend sprechen. Nach der Ausbildung müssen sie kompetent in der Beratung von Eltern von Kleinkindern oder anderen Haushaltsmitgliedern zu GKV sein. CHWs müssen verfügbar und bereit sein, Haushalte zu besuchen, um Interventionen bei den Probanden zu Hause oder in anderen geeigneten Einrichtungen innerhalb der Gemeinde durchzuführen.
Ausbildung von CHW: CHWs werden auf GKV geschult. Es werden Richtlinien entwickelt, die die GKV detailliert beschreiben. Das intensive 2-Tages-Training (jeweils 8 Stunden) wird von den Ermittlern durchgeführt und auf Chinesisch durchgeführt. Der Lehrplan für die Schulung umfasst die folgenden Schlüsselkomponenten: (i) gesundheitliche Folgen des Rauchens und SHS. Es wird die akuten gesundheitlichen Auswirkungen des Passivrauchens auf Kinder hervorheben, insbesondere in Bezug auf die Entwicklung von Asthma, die Verschlimmerung eines bestehenden Asthmas, Mittelohrentzündungen, Infektionen der oberen Atemwege und möglicherweise die Beziehung zwischen Passivrauchexposition und plötzlichem Kindstod (SIDS). Dies wären Schlüsselkomponenten der Schulung, damit die Mitarbeiter wirklich die verheerenden Auswirkungen verstehen, die Passivrauchen auf die Gesundheit dieser Kinder haben kann, und damit sie bei der Intervention mit den Eltern diese gesundheitlichen Auswirkungen genau betonen können, (ii) Vorteile von Reduzierung der Exposition von Kindern gegenüber SHS. Es wird sowohl die gesundheitlichen als auch die wirtschaftlichen Vorteile erörtern und Beispiele aus dem wirklichen Leben verwenden, um die Tatsache zu veranschaulichen; (iii) Verständnis von Problemen der kindlichen Entwicklung in verschiedenen Stadien der Kindheit; iv) grundlegende Beratungskompetenzen; v) Strategien zur Motivationssteigerung; (vi) Bewertung des Raucherstatus unter Verwendung eines CO-Monitors und vi) Studienverfahren.
Leistungsbeurteilung der CHW: Die Beurteilung der Leistung der CHWs ist sehr entscheidend für den Studienerfolg. So können wir herausfinden, ob die CHWs die während der Ausbildung erworbenen Fähigkeiten noch besitzen und nutzen. Die Bewertung ihrer Leistung erfolgt alle zwei Monate während des 6-monatigen Interventionszeitraums anhand der folgenden Methoden. Die erste erfolgt durch die stichprobenartige Prüfung des Aktionsplans (d. h. zusammenfassende Notiz), die von der CHW für jedes Fach geführt wird. Anhand des Aktionsplans können Vorgesetzte angeben, ob CHWs auf der Grundlage des Protokolls eingreifen und ob die geeigneten Maßnahmen auf der Grundlage der im Aktionsplan festgestellten Probleme ergriffen wurden. Der Vorgesetzte bewertet auch die Leistung der CHWs, indem er sie beobachtet, während er die Haushaltsmitglieder berät. Der Betreuer begleitet CHW und beobachtet mindestens 2 Beratungsgespräche. Der Bericht über diese Bewertungen wird vom Vorgesetzten zusammengestellt und von den Ermittlern überprüft, um festzustellen, ob ein Auffrischungskurs für die CHWs erforderlich ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, China
- Taizhou Municipal center for disease control and prevention
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein erwachsenes Haushaltsmitglied (ab 18 Jahren) hat in den letzten 30 Tagen nach eigenen Angaben täglich eine oder mehrere Zigaretten geraucht;
- Haushaltsraucher raucht laut Eigenangaben insgesamt mindestens 10 Zigaretten pro Woche zu Hause im Beisein des Kindes;
- Raucherhaushaltsmitglied und das Kind leben zusammen in einem Haushalt und werden während der gesamten Studiendauer zusammenleben;
- Einwohner der Studiengemeinschaft, (v) in der Lage, auf Mandarin-Chinesisch zu kommunizieren;
- eine Einverständniserklärung unterschrieben oder mündlich eingewilligt hat (für diejenigen, die nicht lesen und schreiben können);
- bereit, eine Urinprobe des Kindes für biochemische Messungen abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Haushaltsmitglieder rauchen zu Hause nicht;
- Rauchermitglied lebt nicht im selben Haushalt wie das Kind;
- nicht ortsansässig und (iv) nicht in der Lage, auf Mandarin-Chinesisch zu kommunizieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Intervention, die dieser Gruppe verabreicht wird, konzentriert sich auf die Raucherentwöhnung von elterlichen und Haushaltsrauchern und die Reduzierung der Passivrauchbelastung bei den Kindern.
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Die Raucherhygiene-Intervention (SHI) wird in sechs verschiedenen individualisierten Beratungssitzungen (zwei persönliche und vier telefonische Beratungen) durchgeführt: die anfängliche persönliche Beratung (30-45 Minuten), eine einwöchige telefonische Beratung (~20 Minuten), 2 Wochen Telefonberatung (~20 Minuten), 1 Monat persönliche Beratung (15-30 Minuten), 2 Monate Telefonberatung (~20 Minuten) und 4 Monate Telefonberatung (~20 Minuten).
Die Intervention, SHI, wird sich mit der SHS-Exposition von Kindern und dem Rauchstopp der Eltern befassen.
Es wird eine Verhaltensberatung umfassen, um die Gesundheitsgefahren von SHS für Kinder anzugehen, Ratschläge zur Raucherentwöhnung und zur Einführung einer Rauchverbotspolitik für Kinder sowie Selbsthilfematerialien (im Zusammenhang mit dem Passivrauchen und der Raucherentwöhnung).
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Placebo-Intervention wird in dieser Gruppe verabreicht.
|
Die Placebo-Intervention umfasst die Entwicklungsperspektive des Kindes in verschiedenen Phasen seines Lebens, Ratschläge zur pädagogischen und emotionalen Perspektive des Kindes, Diskussionen über die Ernährungsprobleme des Kindes und Selbsthilfematerialien, die die Entwicklungsprobleme des Kindes beschreiben. Die in die Kontrollgruppe randomisierten Probanden erhalten eine Placebo-Intervention zu Fragen der kindlichen Entwicklung, die in sechs verschiedenen individualisierten Beratungssitzungen (zwei persönliche und vier telefonische Beratungen) durchgeführt wird: die anfängliche persönliche Beratung (30-45 Minuten), 1 Woche telefonische Beratung ( ~20 Minuten), 2 Wochen Telefonberatung (~20 Minuten), 1 Monat persönliche Beratung (15-30 Minuten), 2 Monate Telefonberatung (~20 Minuten) und 4 Monate Telefonberatung (~20 Minuten). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Hygienepraktiken beim Rauchen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Änderungen der Rauchhygienepraktiken innerhalb des Haushalts, wie von den Probanden angegeben (d. h. Einführung einer vollständigen Rauchbeschränkung zu Hause (ja/nein) und Änderung der SHS-Exposition gegenüber Kindern durch Haushaltsmitglieder innerhalb des Hauses, gemessen anhand der Exposition gegenüber dem Mittelwert). Anzahl Zigaretten pro Woche)
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6 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Inzidenz von Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Änderung der Inzidenz von Atemwegserkrankungen bei Kindern vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten, wie von einem wichtigen Haushaltsmitglied gemeldet
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6 Monate nach dem Eingriff
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Selbstberichteter Elternteil, der mit dem Rauchen aufgehört hat
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Kein Rauchen einer Zigarette in den letzten 7 Tagen bei 6-Monats-Follow-up, wie von den Teilnehmern berichtet.
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6 Monate nach dem Eingriff
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Veränderung der Cotininkonzentration im Urin
Zeitfenster: Mit 2 und 6 Monaten
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Veränderung der mittleren Cotininkonzentration im Urin vom Ausgangswert nach 2 Monaten und 6 Monaten
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Mit 2 und 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Abu Abdullah, PhD, Duke Kunshan University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- DiFranza JR, Lew RA. Morbidity and mortality in children associated with the use of tobacco products by other people. Pediatrics. 1996 Apr;97(4):560-8.
- Mannino DM, Siegel M, Husten C, Rose D, Etzel R. Environmental tobacco smoke exposure and health effects in children: results from the 1991 National Health Interview Survey. Tob Control. 1996 Spring;5(1):13-8. doi: 10.1136/tc.5.1.13.
- American Academy of Pediatrics. Involuntary smoking--a hazard to children. Committee on Environmental Hazards. Pediatrics. 1986 May;77(5):755-7. No abstract available.
- Yao T, Sung HY, Mao Z, Hu TW, Max W. Secondhand smoke exposure at home in rural China. Cancer Causes Control. 2012 Mar;23 Suppl 1(0 1):109-15. doi: 10.1007/s10552-012-9900-6. Epub 2012 Feb 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 71673125
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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