Ridurre l'esposizione al fumo passivo tra i bambini nella Cina rurale

Il fumo passivo (SHS) è un pericolo per la salute di neonati e bambini, nei quali è associato a infezioni del tratto respiratorio inferiore, respiro sibilante, tosse, infezioni dell'orecchio medio e sindrome della morte improvvisa del lattante. Con una popolazione di 1,2 miliardi, la Cina è il più grande produttore e consumatore mondiale di tabacco, con oltre 350 milioni di fumatori. L'elevata prevalenza del fumo attuale tra uomini (60,2%) e donne (6,9%) in Cina, riflette il fatto che un gran numero di bambini piccoli è esposto a SHS a casa. L'elevata esposizione a SHS aumenta il rischio dei bambini di morbilità e mortalità indotta dal tabacco. I bambini nell'ambiente rurale sono persino più esposti a SHS a causa della mancanza di iniziative politiche per il controllo del tabacco nell'ambiente rurale e dell'elevata prevalenza del fumo tra il pubblico rurale.

Mentre l'intervento basato sull'evidenza per ridurre l'esposizione dei bambini all'SHS si è dimostrato efficace negli Stati Uniti, i dati sull'efficacia degli interventi basati sull'evidenza per ridurre l'esposizione all'SHS tra i bambini piccoli (ad esempio, sotto i 5 anni) mancano nella Cina rurale.

La storia unica della salute pubblica della Cina e l'omogeneità della popolazione offrono un'opportunità senza precedenti per esaminare gli effetti di un intervento di riduzione dell'esposizione (che chiameremo "intervento di igiene del fumo, SHI") tra i bambini. Operatori sanitari di comunità (CHW), che svolgono un ruolo importante nell'erogazione di altri interventi sanitari (ad es. supplementazione vitaminica e trattamento per l'infezione respiratoria acuta), offrono una risorsa per l'erogazione di interventi SHI a livello di comunità.

Per affrontare questo problema crescente e sviluppare una base di prove locali, lo studio proposto esaminerà l'efficacia di una SHI basata sulla teoria della motivazione della protezione (PMT), fornita da operatori sanitari di comunità (CHW) in 6 diversi contatti, per ridurre l'esposizione a SHS tra i giovani bambini e promuovere l'abbandono da parte dei genitori in due contesti rurali delle province di Zhejiang e Shanxi. I risultati di questo studio forniranno prove cliniche per lo sviluppo di interventi forniti da CHW progettati per ridurre l'esposizione a SHS e la relativa morbilità e mortalità tra i bambini nella Cina rurale. I risultati positivi potrebbero anche essere utilizzati per redigere linee guida per gli interventi di promozione della salute, che potrebbero essere implementate come politica per tutti i contesti di assistenza sanitaria primaria nella Cina rurale e in altri paesi in via di sviluppo.

La popolazione dello studio sarà composta dai membri della famiglia fumatrice di bambini di età pari o inferiore a 5 anni nella comunità selezionata. Le famiglie con almeno un fumatore in famiglia (madre, padre o altri membri della famiglia) saranno invitate a partecipare allo studio di intervento. Gli investigatori recluteranno un totale di 400 membri della famiglia del fumatore; 200 dalla provincia rurale dello Zhejiang e 200 dalla provincia rurale dello Yunnan (distretto di Dali).

Metodologia:

Lo studio sarà suddiviso in due parti. Il primo è uno studio di valutazione di base. Il secondo è uno studio controllato randomizzato (RCT) di famiglie nella comunità target.

1. Valutazione di base:

   Lo scopo della valutazione di base è ottenere dati di base sull'esposizione al tabacco di seconda mano tra i bambini piccoli, sullo stato di salute dei bambini e sullo stato di fumo dei membri della famiglia, e di selezionare e offrire un invito a partecipare allo studio. Un questionario strutturato, dopo il test pilota, verrà utilizzato per la raccolta dei dati. Durante la valutazione di base verrà inoltre compilato un breve modulo di screening per valutare l'ammissibilità allo studio di intervento. Tutte le schede di screening raccolte, idonee e non idonee, saranno custodite presso l'ufficio ricerca e seguiranno le procedure istituzionali di conservazione e sicurezza dei dati.

   Gli investigatori recluteranno quattro intervistatori per lavorare a questo progetto. Gli intervistatori raccoglieranno i dati di riferimento e i dati di follow-up a 2 mesi e 6 mesi. Gli intervistatori inoltreranno tutti i loro dati raccolti su base settimanale a un supervisore centrale dei dati con sede presso le istituzioni collaboratrici partecipanti. Gli intervistatori faranno anche quanto segue: misurare il livello di monossido di carbonio (CO) nell'aria espirata di quei fumatori che hanno riferito di aver smesso di fumare (a 2 e 6 mesi) e raccogliere campioni di urina del bambino per le misure di cotinina. I criteri per l'intervistatore saranno (1) almeno un diploma di scuola secondaria superiore, (2) capacità di parlare e leggere fluentemente il cinese mandarino, (3) capacità di parlare il dialetto locale (Taizhou o Dali) e (4) familiarità con le popolazioni in cui lavoreranno.

   Formazione dell'intervistatore: gli intervistatori riceveranno una formazione su: (a) Etica della ricerca per garantire che seguano le linee guida dello standard NIH statunitense e le linee guida Duke Kunshan per raccogliere dati, (b) metodi di raccolta dati, (c) misurazione del livello di monossido di carbonio in aria espirata, (d) raccolta di campioni di urina e (e) conservazione di campioni di urina in un frigorifero portatile. La formazione intensiva di 1 giorno sarà fornita dagli investigatori e sarà condotta in cinese.

   La formazione fornirà loro le capacità comunicative e di intervista necessarie in modo che possano condurre interviste di successo e raccogliere dati utili. Durante la formazione, gli intervistatori saranno guidati attraverso il questionario domanda per domanda, spiegandoli accuratamente e le informazioni richieste. Eseguiranno anche simulazioni di test per misurare la CO nell'aria espirata e raccogliere e conservare campioni di urina. I metodi di formazione che verranno utilizzati includeranno discussioni, esercitazioni e giochi di ruolo.

2. Studio controllato randomizzato (RCT).

Per raccogliere dati preliminari sull'efficacia dell'intervento condurremo un RCT. Dopo aver confermato i criteri di ammissibilità e il consenso informato, i membri della famiglia verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. La randomizzazione verrà effettuata aprendo una busta opaca e sigillata etichettata in serie con una scheda che indica il gruppo assegnato in modo casuale (ad es. A= Gruppo di intervento, B= Gruppo di controllo). La sperimentazione inizierà non appena la valutazione di base sarà stata completata e gli istituti competenti avranno dato l'approvazione etica.

Valutazione del follow-up: il follow-up sarà effettuato a 2 mesi e 6 mesi dopo il contatto iniziale sia per l'intervento che per il gruppo di controllo. I dati di follow-up a 2 e 6 mesi saranno raccolti da intervistatori che saranno accecati dalle condizioni di studio delle famiglie. Ogni valutazione di follow-up durerà circa 30 minuti. Al follow-up di 2 mesi, le pratiche di fumo domestico, le informazioni relative alla salute dei bambini e lo stato di fumo di tutti i soggetti saranno valutati dagli intervistatori attraverso interviste faccia a faccia utilizzando il questionario standard. Al follow-up di 6 mesi, tutti i soggetti saranno contattati dagli intervistatori per la valutazione finale attraverso un colloquio faccia a faccia. Le loro pratiche di fumo domestico, le informazioni relative al fumo e alla cessazione e le informazioni relative alla salute del bambino saranno raccolte utilizzando il questionario standard.

Operatore sanitario comunitario (CHW): l'intervento sarà fornito da CHW che hanno lavorato nei centri comunitari pertinenti per almeno 3 mesi. I CHW saranno alfabetizzati (almeno un diploma di scuola secondaria superiore), avranno partecipato a lavori di comunità o lavori clinici per bambini e parleranno fluentemente sia il dialetto locale che il cinese mandarino. Dopo la formazione, devono essere competenti nel consigliare i genitori di bambini piccoli o altri membri della famiglia su SHI. I CHW devono essere disponibili e disposti a visitare le famiglie per fornire interventi presso le case dei soggetti o altre strutture convenienti all'interno della comunità.

Formazione di CHW: i CHW saranno formati su SHI. Saranno sviluppate linee guida che dettagliano lo SHI. La formazione intensiva di 2 giorni (8 ore ciascuna) sarà fornita dagli investigatori e sarà condotta in cinese. Il curriculum per la formazione includerà le seguenti componenti chiave: (i) conseguenze sulla salute del fumo e SHS. Sottolineerà gli effetti acuti sulla salute del fumo passivo sui bambini, in particolare per quanto riguarda lo sviluppo dell'asma, l'esacerbazione dell'asma esistente, le infezioni dell'orecchio medio, le infezioni delle vie respiratorie superiori e forse la relazione tra l'esposizione al fumo passivo e la sindrome della morte improvvisa del lattante (SIDS). Questi sarebbero componenti chiave della formazione in modo che i lavoratori comprendano veramente l'impatto devastante che il fumo passivo può avere sulla salute di questi bambini e in modo che quando intervengono con i genitori, possano sottolineare in modo accurato questi effetti sulla salute, (ii) benefici di ridurre l'esposizione dei bambini a SHS. Discuterà sia della salute che dei benefici economici e utilizzerà esempi di vita reale per illustrare il fatto; (iii) comprendere i problemi di sviluppo del bambino nelle diverse fasi dell'infanzia; iv) capacità di consulenza di base; v) strategie di potenziamento motivazionale; (vi) valutazione dello stato di fumo mediante monitor di CO e vi) procedure di studio.

Valutazione delle prestazioni dei CHW: la valutazione delle prestazioni dei CHW è fondamentale per il successo dello studio. Questo ci permetterà di scoprire se i CHW possiedono ancora le competenze acquisite durante la formazione e vengono utilizzate. La valutazione delle loro prestazioni sarà effettuata attraverso i seguenti metodi ogni due mesi durante i 6 mesi del periodo di intervento. Il primo sarà fatto attraverso l'esame casuale del piano d'azione (es. nota di sintesi) conservata dal CHW per ogni materia. Dal piano d'azione, i supervisori possono indicare se i CHW stanno fornendo un intervento sulla base del protocollo e se sono state prese le misure appropriate sulla base dei problemi rilevati nel piano d'azione. Il supervisore valuterà anche le prestazioni dei CHW osservandoli durante la consulenza ai membri della famiglia. Il supervisore accompagnerà CHW e osserverà almeno 2 sessioni di consulenza. Il rapporto di queste valutazioni sarà compilato dal supervisore e rivisto dagli investigatori per determinare se è necessario un corso di aggiornamento per i CHW.