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Réduire l'exposition à la fumée secondaire chez les jeunes enfants en Chine rurale

7 février 2021 mis à jour par: Abu Abdullah, Duke Kunshan University
Le tabagisme passif (SHS) est un danger pour la santé des nourrissons et des enfants, chez qui il est associé à des infections des voies respiratoires inférieures, une respiration sifflante, de la toux, des infections de l'oreille moyenne et le syndrome de mort subite du nourrisson. La forte prévalence du tabagisme chez les adultes en Chine, 52,9 % chez les hommes, 2,4 % chez les femmes, fait que de nombreux enfants sont exposés au SHS à la maison. Les données sur l'efficacité des interventions d'hygiène du tabagisme fondées sur des données probantes pour réduire l'exposition au SHS chez les jeunes enfants (par exemple, âgés de 5 ans ou moins) font défaut en Chine. Les enfants en milieu rural sont plus exposés à la SHS en raison de l'absence d'initiative politique de lutte contre le tabagisme en milieu rural et de la forte prévalence du tabagisme parmi la population rurale. Dans le projet proposé, nous visons à examiner l'efficacité d'une intervention d'hygiène du tabagisme basée sur la théorie de la motivation de protection (SHI), dispensée par un agent de santé communautaire (ASC) dans 6 contacts différents, pour réduire l'exposition au SHS chez les jeunes enfants dans deux zones rurales de Chine : Ville de Taizhou (province du Zhejiang) et ville de Dali (province du Yunnan). Les résultats de cette étude fourniront des preuves cliniques pour le développement d'interventions dispensées par les ASC conçues pour réduire l'exposition au SHS et la morbidité et la mortalité associées chez les enfants en Chine rurale. Les résultats positifs pourraient également être utilisés pour rédiger des lignes directrices pour les interventions de promotion de la santé, qui pourraient être mises en œuvre en tant que politique pour tous les établissements de soins de santé primaires en Chine rurale et dans d'autres pays en développement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le tabagisme passif (SHS) est un danger pour la santé des nourrissons et des enfants, chez qui il est associé à des infections des voies respiratoires inférieures, une respiration sifflante, de la toux, des infections de l'oreille moyenne et le syndrome de mort subite du nourrisson. Avec une population de 1,2 milliard d'habitants, la Chine est le plus grand producteur et consommateur de tabac au monde, avec plus de 350 millions de fumeurs. La forte prévalence du tabagisme actuel chez les hommes (60,2 %) et les femmes (6,9 %) en Chine reflète le fait qu'un grand nombre de jeunes enfants sont exposés au SHS à la maison. La forte exposition à la SHS augmente le risque de morbidité et de mortalité induites par le tabac chez les enfants. Les enfants en milieu rural sont même plus exposés au SHS en raison de l'absence d'initiative politique de lutte contre le tabagisme en milieu rural et de la forte prévalence du tabagisme parmi le public rural.

Alors que l'intervention fondée sur des preuves pour réduire l'exposition des enfants au SHS s'est avérée efficace aux États-Unis, les données sur l'efficacité des interventions fondées sur des preuves pour réduire l'exposition au SHS chez les jeunes enfants (par exemple, les moins de 5 ans) font défaut dans la Chine rurale.

L'histoire unique de la santé publique de la Chine et l'homogénéité de la population offrent une occasion sans précédent d'examiner les effets d'une intervention de réduction de l'exposition (nous l'appellerons "intervention d'hygiène du tabagisme, SHI") chez les enfants. Les agents de santé communautaires (ASC), qui jouent un rôle important dans la prestation d'autres interventions de santé (c.-à-d. supplémentation en vitamines et traitement des infections respiratoires aiguës), offrent une ressource pour la prestation de l'intervention SHI au niveau communautaire.

Pour résoudre ce problème croissant et développer une base de données locales, l'étude proposée examinera l'efficacité d'une SHI basée sur la théorie de la motivation de protection (PMT), dispensée par un agent de santé communautaire (ASC) dans 6 contacts différents, pour réduire l'exposition à la SHS chez les jeunes. enfants et promouvoir l'arrêt parental dans deux milieux ruraux des provinces du Zhejiang et du Shanxi. Les résultats de cette étude fourniront des preuves cliniques pour le développement d'interventions dispensées par les ASC conçues pour réduire l'exposition au SHS et la morbidité et la mortalité associées chez les enfants en Chine rurale. Les résultats positifs pourraient également être utilisés pour rédiger des lignes directrices pour les interventions de promotion de la santé, qui pourraient être mises en œuvre en tant que politique pour tous les établissements de soins de santé primaires en Chine rurale et dans d'autres pays en développement.

La population étudiée sera composée des membres fumeurs du ménage de jeunes enfants âgés de 5 ans ou moins dans la communauté sélectionnée. Les familles ayant au moins un fumeur dans le ménage (mère, père ou autres membres du ménage) seront invitées à participer à l'étude d'intervention. Les enquêteurs recruteront un total de 400 membres de ménages fumeurs ; 200 de la province rurale du Zhejiang et 200 de la province rurale du Yunnan (district de Dali).

Méthodologie:

L'étude sera divisée en deux parties. La première est une étude d'évaluation de base. Le second est un essai contrôlé randomisé (ECR) des ménages de la communauté ciblée.

  1. Évaluation de base:

    Le but de l'évaluation de base est d'obtenir des données de base sur l'exposition au tabac secondaire chez les jeunes enfants, l'état de santé des enfants et le statut tabagique des membres du ménage, et de sélectionner et d'inviter à participer à l'étude. Un questionnaire structuré, après un essai pilote, sera utilisé pour la collecte des données. Un bref formulaire de sélection pour évaluer l'admissibilité à l'étude d'intervention sera également rempli au cours de l'évaluation de base. Tous les formulaires de dépistage collectés, éligibles et non éligibles, seront conservés au bureau de recherche et suivront les procédures institutionnelles de stockage et de sécurité des données.

    Les enquêteurs recruteront quatre enquêteurs pour travailler sur ce projet. Les enquêteurs recueilleront les données de base et les données de suivi à 2 mois et 6 mois. Les enquêteurs transmettront toutes les données collectées sur une base hebdomadaire à un superviseur central des données basé dans les institutions collaboratrices participantes. Les enquêteurs effectueront également les tâches suivantes : mesurer le niveau de monoxyde de carbone (CO) dans l'air expiré des fumeurs qui auraient arrêté de fumer (à 2 et 6 mois) et prélever des échantillons d'urine d'enfant pour les mesures de cotinine. Les critères pour l'enquêteur seront (1) au moins un diplôme d'études secondaires supérieures, (2) la capacité de parler et de lire couramment le chinois mandarin, (3) la capacité de parler le dialecte local (Taizhou ou Dali) et (4) la familiarité avec les populations de sur lequel ils travailleront.

    Formation de l'enquêteur : les enquêteurs recevront une formation sur : (a) l'éthique de la recherche pour s'assurer qu'ils suivent les directives de la norme NIH des États-Unis et les directives de Duke Kunshan pour la collecte de données, (b) les méthodes de collecte de données, (c) la mesure du niveau de monoxyde de carbone dans l'air expiré, (d) le prélèvement d'échantillons d'urine et (e) le stockage des échantillons d'urine dans une glacière. La formation intensive d'une journée sera dispensée par les enquêteurs et se déroulera en chinois.

    La formation leur fournira les compétences de communication et d'entretien nécessaires pour mener des entretiens réussis et collecter des données utiles. Au cours de la formation, les enquêteurs seront guidés à travers le questionnaire question par question, en les expliquant en détail et les informations requises. Ils effectueront également des tests simulés pour mesurer le CO dans l'air expiré et collecter et stocker des échantillons d'urine. Les méthodes de formation qui seront utilisées comprendront des discussions, des pratiques et des jeux de rôle.

  2. Essai contrôlé randomisé (ECR).

Pour recueillir des données préliminaires concernant l'efficacité de l'intervention, nous réaliserons un ECR. Après confirmation des critères d'éligibilité et du consentement éclairé, les membres du ménage seront répartis au hasard soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin. La randomisation sera effectuée en ouvrant une enveloppe opaque et scellée étiquetée en série avec une carte indiquant le groupe attribué au hasard (c'est-à-dire A = groupe d'intervention, B = groupe témoin). L'essai commencera dès que l'évaluation de base sera terminée et que les instituts concernés auront donné leur approbation éthique.

Évaluation de suivi : Le suivi sera effectué 2 mois et 6 mois après le contact initial pour le groupe d'intervention et le groupe témoin. Les données de suivi à 2 mois et 6 mois seront collectées par des enquêteurs qui ne connaîtront pas les conditions d'étude des ménages. Chaque évaluation de suivi durera environ 30 minutes. Au suivi de 2 mois, les pratiques de tabagisme du ménage, les informations relatives à la santé des enfants et le statut tabagique de tous les sujets seront évalués par les enquêteurs par le biais d'un entretien en face à face à l'aide du questionnaire standard. Au suivi de 6 mois, tous les sujets seront contactés par les enquêteurs pour une évaluation finale par le biais d'un entretien en face à face. Leurs pratiques de tabagisme dans le ménage, les informations relatives au tabagisme et au sevrage et les informations relatives à la santé de l'enfant seront collectées à l'aide du questionnaire standard.

Agent de santé communautaire (ASC) : L'intervention sera assurée par des ASC qui travaillent dans les centres communautaires concernés depuis au moins 3 mois. Les ASC seront alphabétisés (au moins titulaires d'un diplôme d'études secondaires supérieures), auront participé à des travaux communautaires ou cliniques pour les enfants et parleront couramment le dialecte local et le chinois mandarin. Après la formation, ils doivent être compétents pour conseiller les parents de jeunes enfants ou d'autres membres du ménage sur l'AMS. Les ASC doivent être disponibles et disposés à visiter les ménages pour effectuer des interventions au domicile des sujets ou dans d'autres installations pratiques au sein de la communauté.

Formation des ASC : Les ASC seront formés sur l'ASM. Des lignes directrices détaillant le SHI seront élaborées. La formation intensive de 2 jours (8 heures chacun) sera assurée par les enquêteurs et se déroulera en chinois. Le programme de la formation comprendra les éléments clés suivants : (i) conséquences du tabagisme sur la santé et SHS. Il mettra l'accent sur les effets aigus de la fumée secondaire sur la santé des enfants, en particulier en ce qui concerne le développement de l'asthme, l'exacerbation de l'asthme existant, les infections de l'oreille moyenne, les infections des voies respiratoires supérieures et peut-être la relation entre l'exposition à la fumée secondaire et le syndrome de mort subite du nourrisson (SMSN). Il s'agirait d'éléments clés de la formation pour que les intervenants comprennent vraiment l'impact dévastateur que peut avoir la fumée secondaire sur la santé de ces enfants, et pour qu'en intervenant auprès des parents, ils puissent souligner avec précision ces effets sur la santé, (ii) les bienfaits de réduire l'exposition des enfants au SHS. Il discutera à la fois des avantages sanitaires et économiques et utilisera des exemples concrets pour illustrer le fait; (iii) comprendre les problèmes de développement de l'enfant à différents stades de l'enfance ; iv) compétences de base en matière de conseil ; v) stratégies d'amélioration de la motivation; (vi) évaluation du statut tabagique à l'aide d'un moniteur de CO, et vi) procédures d'étude.

Évaluation de la performance des ASC : L'évaluation de la performance des ASC est très cruciale pour le succès de l'étude. Cela nous permettra de savoir si les ASC possèdent toujours les compétences acquises lors de la formation et sont utilisées. L'évaluation de leur performance se fera à travers les méthodes suivantes tous les deux mois pendant les 6 mois de la période d'intervention. La première se fera par l'examen aléatoire du plan d'action (c.-à-d. note de synthèse) conservée par l'ASC pour chaque sujet. À partir du plan d'action, les superviseurs peuvent indiquer si les ASC fournissent une intervention basée sur le protocole et si les mesures appropriées ont été prises en fonction des problèmes notés dans le plan d'action. Le superviseur évaluera également la performance des ASC en les observant tout en conseillant les membres du ménage. Le superviseur accompagnera l'ASC et observera au moins 2 séances de conseil. Le rapport de ces évaluations sera compilé par le superviseur et examiné par les enquêteurs pour déterminer s'il y a un besoin de cours de recyclage pour les ASC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

668

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Chine
        • Taizhou Municipal center for disease control and prevention

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un membre adulte (âgé de 18 ans ou plus) du ménage a fumé une ou plusieurs cigarettes par jour au cours des 30 derniers jours, selon ses propres déclarations ;
  • le fumeur du ménage fume un total d'au moins 10 cigarettes par semaine à la maison en présence de l'enfant, selon ses propres déclarations ;
  • le membre fumeur du ménage et l'enfant vivent ensemble dans le même ménage et vivront ensemble pendant toute la durée de l'étude ;
  • résidents de la communauté d'étude, (v) capables de communiquer en chinois mandarin;
  • a signé un formulaire de consentement éclairé ou donné un consentement verbal (pour ceux qui ne savent ni lire ni écrire) ;
  • prêt à donner un échantillon d'urine de l'enfant pour des mesures biochimiques.

Critère d'exclusion:

  • les membres du ménage ne fument pas à la maison ;
  • le membre fumeur ne vit pas dans le même ménage que l'enfant;
  • résident non local de la communauté, et (iv) incapable de communiquer en chinois mandarin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
L'intervention administrée à ce groupe se concentrera sur l'abandon du tabac chez les parents et les ménages fumeurs et sur la réduction de l'exposition à la fumée secondaire chez les enfants.
L'intervention d'hygiène pour le tabagisme (SHI) sera dispensée en six séances de conseil individualisées différentes (deux en personne et quatre par téléphone) : le premier conseil en personne (30 à 45 minutes), 1 semaine de conseil par téléphone (~20 minutes), 2 semaines de conseil téléphonique (~20 minutes), 1 mois de conseil en personne (15-30 minutes), 2 mois de conseil téléphonique (~20 minutes) et 4 mois de conseil téléphonique (~20 minutes). L'intervention, SHI, traitera de l'exposition des enfants au SHS et de l'abandon des parents. Il comprendra des conseils comportementaux pour faire face aux risques pour la santé des SHS pour les enfants, des conseils pour arrêter de fumer et adopter une politique d'interdiction de fumer autour des enfants et du matériel d'auto-assistance (lié au tabagisme passif et à l'arrêt du tabac).
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
L'intervention placebo sera administrée dans ce groupe.

L'intervention placebo comprendra une perspective développementale de l'enfant à différentes étapes de sa vie, des conseils sur la perspective éducative et émotionnelle de l'enfant, une discussion sur les problèmes nutritionnels de l'enfant et du matériel d'auto-assistance décrivant les problèmes de développement de l'enfant.

Les sujets randomisés dans le groupe témoin recevront une intervention placebo sur les problèmes de développement de l'enfant lors de six séances de conseil individualisées différentes (deux en personne et quatre par téléphone) : le premier conseil en personne (30 à 45 minutes), 1 semaine de conseil par téléphone ( ~20 minutes), 2 semaines de conseil téléphonique (~20 minutes), 1 mois de conseil en personne (15-30 minutes), 2 mois de conseil téléphonique (~20 minutes) et 4 mois de conseil téléphonique (~20 minutes).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les pratiques d'hygiène du tabagisme
Délai: A 6 mois après l'intervention
Changements dans les pratiques d'hygiène tabagique au sein du ménage, tels que rapportés par les sujets (c. nombre de cigarettes par semaine)
A 6 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'incidence des maladies respiratoires
Délai: A 6 mois après l'intervention
Changement, de l'état initial à 6 mois, de l'incidence des maladies respiratoires chez les enfants, tel que rapporté par le membre clé du ménage
A 6 mois après l'intervention
Abandon du tabac autodéclaré par les parents
Délai: A 6 mois après l'intervention
Ne pas avoir fumé de cigarette au cours des 7 derniers jours lors du suivi à 6 mois, tel que rapporté par les participants.
A 6 mois après l'intervention
Modification de la concentration de cotinine dans l'urine
Délai: A 2 et 6 mois
Modification de la concentration moyenne de cotinine dans l'urine entre le départ et 2 mois et 6 mois
A 2 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Abu Abdullah, PhD, Duke Kunshan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2018

Première publication (Réel)

25 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 71673125

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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