- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03567512
Pienten lasten tupakansavulle altistumisen vähentäminen Kiinan maaseudulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakointi (SHS) on terveydelle vaarallinen imeväisille ja lapsille, joille se liittyy alempien hengitysteiden infektioihin, hengityksen vinkumiseen, yskään, välikorvatulehduksiin ja imeväisten äkilliseen kuolemaan. Kiina on 1,2 miljardin asukkaan yli 350 miljoonalla tupakoitsijoillaan maailman suurin tupakan tuottaja ja kuluttaja. Nykyisen tupakoinnin korkea esiintyvyys miesten (60,2 %) ja naisten (6,9 %) keskuudessa Kiinassa heijastaa sitä tosiasiaa, että suuri määrä pieniä lapsia altistuu SHS:lle kotona. Korkea altistuminen SHS:lle lisää lasten tupakan aiheuttaman sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskiä. Maaseutuympäristössä asuvat lapset ovat jopa enemmän alttiina SHS:lle, koska maaseutuympäristössä ei ole tehty tupakantorjuntapolitiikkaa ja tupakointi on yleistä maaseutuväestön keskuudessa.
Vaikka näyttöön perustuvat toimet lasten SHS-altistumisen vähentämiseksi osoittautuivat tehokkaiksi Yhdysvalloissa, Kiinan maaseudulla ei ole tietoa todisteisiin perustuvien interventioiden tehokkuudesta pienten lasten (esim. alle 5-vuotiaiden) SHS-altistuksen vähentämiseksi.
Kiinan ainutlaatuinen kansanterveyshistoria ja väestön homogeenisuus tarjoavat ennennäkemättömän mahdollisuuden tutkia altistumista vähentävän toimenpiteen (kutsumme tätä "tupakointihygieniatoimenpiteeksi, SHI") vaikutuksia lasten keskuudessa. Yhteisön terveydenhuollon työntekijät, joilla on tärkeä rooli muiden terveystoimenpiteiden toteuttamisessa (esim. vitamiinilisä ja akuutin hengitystieinfektion hoito), tarjoavat resurssin SHI-interventioiden toimittamiseen yhteisön tasolla.
Tämän kasvavan ongelman ratkaisemiseksi ja paikallisen näyttöpohjan kehittämiseksi ehdotetussa tutkimuksessa tarkastellaan suojelumotivaatioteoriaan (PMT) perustuvan SHI:n tehokkuutta, jonka yhteisön terveydenhuollon työntekijä (CHW) toimittaa kuudessa eri kontaktissa, vähentääkseen SHS-altistumista nuorten keskuudessa. lapsia ja edistää vanhempien lopettamista kahdessa maaseutuympäristössä Zhejiangin ja Shanxin maakunnissa. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat kliinistä näyttöä CHW-toimien kehittämiselle, jotka on suunniteltu vähentämään altistumista SHS:lle ja siihen liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta lasten keskuudessa Kiinan maaseudulla. Onnistuneita tuloksia voitaisiin käyttää myös terveyttä edistävien toimenpiteiden suuntaviivojen laatimiseen, jotka voitaisiin toteuttaa politiikkana kaikissa Kiinan maaseudun ja muiden kehitysmaiden perusterveydenhuollossa.
Tutkimuspopulaatio koostuu valitun yhteisön 5-vuotiaiden tai sitä nuorempien lasten tupakoitsijoista. Perheet, joiden taloudessa on vähintään yksi tupakoitsija (äiti, isä tai muut perheenjäsenet), kutsutaan osallistumaan interventiotutkimukseen. Tutkijat rekrytoivat yhteensä 400 tupakoitsijaa; 200 Zhejiangin maakunnasta ja 200 Yunnanin maakunnasta (Dali piiri).
Metodologia:
Tutkimus jaetaan kahteen osaan. Ensimmäinen on perusarviointitutkimus. Toinen on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) kohdeyhteisön kotitalouksilla.
Perusarviointi:
Lähtötilanteen arvioinnin tavoitteena on saada lähtötietoa pienten lasten käytetylle tupakalle altistumisesta, lasten terveydentilasta ja kotitalouden jäsenten tupakoinnin tilasta sekä seuloa ja tarjota kutsu osallistua tutkimukseen. Tiedonkeruussa käytetään pilottitestauksen jälkeen jäsenneltyä kyselylomaketta. Perustason arvioinnin aikana täytetään myös lyhyt seulontalomake interventiotutkimuksen kelpoisuuden arvioimiseksi. Kaikki kerätyt seulontalomakkeet, sekä kelpoiset että ei-kelpoiset, säilytetään tutkimustoimistossa ja niissä noudatetaan laitoksen tietojen säilytys- ja turvallisuusmenettelyjä.
Tutkijat palkkaavat neljä haastattelijaa työskentelemään tämän projektin parissa. Haastattelijat keräävät perustiedot ja seurantatiedot 2 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla. Haastattelijat välittävät kaikki keräämänsä tiedot viikoittain osallistuvien yhteistyölaitosten keskustietovalvojalle. Haastattelijat tekevät myös seuraavat: mittaavat hiilimonoksidin (CO) tasoa uloshengitysilmasta niiltä tupakoitsijoilta, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin (2 ja 6 kuukauden iässä) ja keräävät lasten virtsanäytteitä kotiniinimittauksia varten. Haastattelijan kriteerit ovat (1) vähintään korkeakoulututkinto, (2) kyky puhua ja lukea mandariinikiinaa sujuvasti, (3) kyky puhua paikallista (Taizhoun tai Dalin) murretta ja (4) perehtyä alueen väestöön. joita he tulevat työskentelemään.
Haastattelijan koulutus: Haastattelijat saavat koulutusta seuraavista aiheista: (a) tutkimusetiikka sen varmistamiseksi, että he noudattavat Yhdysvaltain NIH:n standardin ohjeita ja Duke Kunshanin ohjeita kerätäkseen tietoja, (b) tiedonkeruumenetelmistä, (c) hiilimonoksiditason mittaamisesta uloshengitysilma, (d) virtsanäytteiden kerääminen ja (e) virtsanäytteiden säilytys kylmälaatikossa. Intensiivinen yhden päivän koulutus järjestetään tutkijoiden toimesta, ja se järjestetään kiinaksi.
Koulutus antaa heille tarvittavat viestintä- ja haastattelutaidot, jotta he voivat suorittaa onnistuneita haastatteluja ja kerätä hyödyllistä tietoa. Koulutuksen aikana haastattelijat käydään läpi kyselylomakkeen kysymys kysymykseltä, selittää ne perusteellisesti ja tarvittavat tiedot. He tekevät myös valetestejä CO-pitoisuuden mittaamiseksi uloshengitetystä ilmasta sekä virtsanäytteiden keräämisestä ja varastoinnista. Käytettäviin koulutusmenetelmiin kuuluvat keskustelut, harjoitukset ja roolileikit.
- Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT).
Teemme RCT:n kerätäksemme alustavia tietoja toimenpiteen tehokkuudesta. Kelpoisuuskriteerien vahvistamisen ja tietoisen suostumuksen jälkeen kotitalouden jäsenet jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Satunnaistaminen tehdään avaamalla sarjaan merkitty läpinäkymätön ja sinetöity kirjekuori, jossa on satunnaisesti jaettu ryhmä (esim. A = interventioryhmä, B = kontrolliryhmä). Kokeilu alkaa heti, kun perusarviointi on saatu päätökseen ja asiaankuuluvat laitokset ovat antaneet eettisen hyväksynnän.
Seurantaarviointi: Seuranta suoritetaan 2 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä kontaktista sekä interventio- että kontrolliryhmälle. 2 kuukauden ja 6 kuukauden seurantatiedot keräävät haastattelijat, jotka sokeutuvat kotitalouksien opiskeluolosuhteisiin. Jokainen seurantaarviointi kestää noin 30 minuuttia. Kahden kuukauden seurannassa haastattelijat arvioivat kotitalouksien tupakointikäytännöt, lasten terveyteen liittyvät tiedot ja kaikkien koehenkilöiden tupakointitilan kasvotusten haastattelulla vakiokyselylomakkeella. Kuuden kuukauden seurannassa haastattelijat ottavat yhteyttä kaikkiin koehenkilöihin lopullista arviointia varten kasvokkain tapahtuvan haastattelun kautta. Vakiokyselylomakkeella kerätään heidän kotitalouksiensa tupakointikäytännöt, tupakointiin ja lopettamiseen liittyvät tiedot sekä lapsen terveyteen liittyvät tiedot.
Yhteisön terveystyöntekijä (CHW): Intervention tarjoavat CHW:t, jotka ovat työskennelleet asianomaisissa yhteisökeskuksissa vähintään 3 kuukautta. CHW:t ovat lukutaitoisia (vähintään ylemmän perusasteen tutkinto), ovat osallistuneet yhteisötyöhön tai kliiniseen työhön lapsille ja puhuvat sujuvasti sekä paikallista murretta että mandariinikiinaa. Koulutuksen jälkeen hänen tulee olla pätevä neuvomaan pienten lasten vanhempia tai muita perheenjäseniä SHI:ssä. CHW:n on oltava saatavilla ja halukkaita vierailemaan kotitalouksissa suorittamaan interventioita koehenkilöiden kotona tai muissa sopivissa tiloissa yhteisössä.
CHW:n koulutus: CHW:t koulutetaan SHI:llä. SHI:tä koskevia yksityiskohtaisia ohjeita laaditaan. Tutkijat järjestävät intensiivisen 2-päiväisen koulutuksen (kukin 8 tuntia), ja se suoritetaan kiinaksi. Koulutuksen opetussuunnitelma sisältää seuraavat keskeiset osat: (i) tupakoinnin ja SHS:n terveysvaikutukset. Siinä korostetaan passiivisen tupakoinnin akuutteja terveysvaikutuksia lapsille, erityisesti mitä tulee astman kehittymiseen, olemassa olevan astman pahenemiseen, välikorvatulehduksiin, ylempien hengitysteiden infektioihin ja kenties passiivisen tupakoinnin ja imeväisten äkillisen kuoleman oireyhtymän (SIDS) väliseen suhteeseen. Nämä olisivat koulutuksen keskeisiä osia, jotta työntekijät ymmärtäisivät todella tuhoisat vaikutukset, joita passiivisella tupakoinnilla voi olla näiden lasten terveyteen, ja jotta he voivat vanhempien kanssa asioidessaan korostaa näitä terveysvaikutuksia tarkasti, (ii) vähentää lasten altistumista SHS:lle. Se käsittelee sekä terveydellisiä että taloudellisia etuja ja käyttää tosielämän esimerkkejä havainnollistamaan tosiasiaa; (iii) lapsen kehityskysymysten ymmärtäminen lapsuuden eri vaiheissa; iv) neuvonnan perustaidot; v) motivaation lisäämisstrategiat; (vi) tupakoinnin tilan arviointi CO-monitorin avulla ja vi) tutkimusmenettelyt.
CHW:n suorituskyvyn arviointi: CHW:n suorituskyvyn arviointi on erittäin tärkeää tutkimuksen onnistumisen kannalta. Näin voimme selvittää, ovatko CHW:t edelleen koulutuksen aikana hankitut taidot ja ovatko he käytössä. Niiden suorituskyvyn arviointi suoritetaan seuraavilla menetelmillä kahden kuukauden välein interventiojakson 6 kuukauden aikana. Ensimmäinen tehdään tarkastelemalla satunnaisesti toimintasuunnitelma (esim. tiivistelmä), jotka CHW säilyttää kunkin aiheen osalta. Toimintasuunnitelmasta esimiehet voivat ilmoittaa, ovatko CHW:t toteuttamassa protokollan mukaista interventiota ja toteutettiinko asianmukaisia toimenpiteitä toimintasuunnitelmassa havaittujen ongelmien perusteella. Ohjaaja arvioi myös CHW:n suorituskykyä tarkkailemalla niitä samalla kun hän neuvoo kotitalouden jäseniä. Ohjaaja seuraa CHW:tä ja tarkkailee vähintään 2 neuvontaa. Valvoja kokoaa raportin näistä arvioinneista, ja tutkijat tarkastavat sen määrittääkseen, tarvitaanko CHW:itä kertauskurssille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Kiina
- Taizhou Municipal center for disease control and prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (vähintään 18-vuotias) kotitalouden jäsen on polttanut yhden tai useamman savukkeen päivittäin viimeisten 30 päivän aikana oman ilmoituksensa mukaan;
- kotitaloustupakoija polttaa itse ilmoittamansa mukaan yhteensä vähintään 10 savuketta viikossa kotona lapsen läsnä ollessa;
- tupakoitsija perheenjäsen ja lapsi asuvat yhdessä samassa taloudessa ja asuvat yhdessä koko tutkimuksen ajan;
- opiskeluyhteisön asukkaat, (v) pystyvät kommunikoimaan mandariinikiinaksi;
- on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen tai antanut suullisen suostumuksen (niille, jotka eivät osaa lukea ja kirjoittaa);
- valmis antamaan lapsesta virtsanäytteen biokemiallisia toimenpiteitä varten.
Poissulkemiskriteerit:
- kotitalouden jäsenet eivät tupakoi kotona;
- tupakoitsija ei asu samassa taloudessa lapsen kanssa;
- ei-paikallisen yhteisön asukas ja (iv) ei pysty kommunikoimaan mandariinikiinaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tälle ryhmälle annettava toimenpide keskittyy vanhempien ja kotitupakoijien tupakoinnin lopettamiseen ja lasten sekundaarisen savulle altistumisen vähentämiseen.
|
Smoking Hygiene Intervention (SHI) toimitetaan kuudessa eri henkilökohtaisessa neuvonnassa (kaksi henkilökohtaisesti ja neljä puhelinneuvontaa): ensimmäinen henkilökohtainen neuvonta (30-45 minuuttia), 1 viikon puhelinneuvonta (n. 20 minuuttia), 2 viikkoa puhelinneuvontaa (~20 min), 1 kk henkilökohtaista neuvontaa (15-30 min), 2 kk puhelinneuvontaa (~20 min) ja 4 kk puhelinneuvontaa (~20 min).
Interventio, SHI, käsittelee lasten SHS-altistumista ja vanhempien lopettamista.
Se sisältää käyttäytymisneuvontaa, jossa käsitellään lasten SHS:n terveyshaittoja, neuvoja tupakoinnin lopettamiseen ja tupakointikiellon omaksumiseen lasten ympärillä sekä oma-apumateriaaleja (liittyy passiiviseen tupakointiin ja tupakoinnin lopettamiseen).
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Tässä ryhmässä annetaan lumelääkettä.
|
Lumeinterventio sisältää lapsen kehitysnäkökulmaa eri elämänvaiheissa, neuvoja lapsen kasvatuksellisesta ja emotionaalisesta näkökulmasta, keskustelua lapsen ravitsemusasioista sekä lapsen kehitysasioita kuvaavia oma-apumateriaaleja. Vertailuryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat lumelääkehoidon lasten kehitysasioista kuudessa eri yksilöllisessä neuvonnassa (kaksi henkilökohtaisesti ja neljä puhelinneuvontaa): ensimmäinen henkilökohtainen neuvonta (30-45 minuuttia), 1 viikon puhelinneuvonta ( ~20 minuuttia), 2 viikkoa puhelinneuvontaa (~20 minuuttia), 1 kk henkilökohtaista neuvontaa (15-30 minuuttia), 2 kk puhelinneuvontaa (~20 minuuttia) ja 4 kk puhelinneuvontaa (~20 minuuttia). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakointihygieniakäytäntöjen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Koehenkilöiden raportoimat muutokset kotitalouden tupakointihygieniakäytännöissä (ts. täydellinen tupakointirajoitus kotona (kyllä/ei) ja muutos SHS:lle altistumisessa lapselle kotitalouden jäsenistä kotona mitattuna keskimääräisellä altistuksella savukkeiden määrä viikossa)
|
6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystiesairauksien ilmaantuvuuden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Lasten hengityselinsairauksien ilmaantuvuuden muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden iässä kotitalouden avainjäsenen raportoimana
|
6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Itse ilmoittanut vanhempi lopetti tupakoinnin
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Osallistujat raportoivat, ettet ole polttanut yhtään savuketta viimeisen 7 päivän aikana 6 kuukauden seurannassa.
|
6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Virtsan kotiniinipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: 2 ja 6 kuukauden iässä
|
Keskimääräisen virtsan kotiniinipitoisuuden muutos lähtötasosta 2 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
2 ja 6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Abu Abdullah, PhD, Duke Kunshan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- DiFranza JR, Lew RA. Morbidity and mortality in children associated with the use of tobacco products by other people. Pediatrics. 1996 Apr;97(4):560-8.
- Mannino DM, Siegel M, Husten C, Rose D, Etzel R. Environmental tobacco smoke exposure and health effects in children: results from the 1991 National Health Interview Survey. Tob Control. 1996 Spring;5(1):13-8. doi: 10.1136/tc.5.1.13.
- American Academy of Pediatrics. Involuntary smoking--a hazard to children. Committee on Environmental Hazards. Pediatrics. 1986 May;77(5):755-7. No abstract available.
- Yao T, Sung HY, Mao Z, Hu TW, Max W. Secondhand smoke exposure at home in rural China. Cancer Causes Control. 2012 Mar;23 Suppl 1(0 1):109-15. doi: 10.1007/s10552-012-9900-6. Epub 2012 Feb 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 71673125
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .