군발두통에 대한 접형구개 신경절 펄스 고주파 치료의 효능 및 안전성
2021년 10월 24일 업데이트: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
군발두통에 대한 접형구개신경절 펄스 고주파 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 통제, 맹검 연구
연구자들은 군집성 두통에 대한 접형구개 신경절 펄스 고주파의 효과와 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 접형구개 신경절 펄스 고주파 치료가 기존의 접형구개 신경절 신경 차단 기술보다 우수한지 여부를 조사하고 접형구개 신경절 펄스 고주파 치료의 임상 적용 및 촉진을 위한 의학적 증거를 제공하여 환자에게 최소 침습적이고 안전하며 효과적인 치료를 제공하는 것을 목표로 합니다. 약물 치료에 반응하지 않는 군발성 두통
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100093
- Beijing Sanbo Brain Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- Jilin Province People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2018 국제 두통 장애 분류 3판(ICHD-3)의 진단 기준에 따라 군발두통의 진단이 확인됨;
- 환자의 나이는 18세에서 60세 사이입니다.
- 환자는 클러스터 기간이 시작된 후 5일 이내에 연구에 참여하는 병원의 통증 클리닉에서 치료를 받습니다. 환자의 통증 상태는 기존 경구용 약물의 보존적 치료 후에도 동일하게 유지되거나, 두통 발작 시 통증 정도, 두통 발작 빈도, 각 두통 발작 기간 및 보조 진통제 투여량에서 감소율이 50% 미만인 경우, 그리고
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 혈액 측정, 간 및 신장 기능, 혈당, 응고, 심전도 및 흉부 방사선 사진의 이상;
- 펑크 부위의 감염;
- 이전 정신 질환;
- 마약 남용의 이전 병력;
- 항응고제 및 항혈소판 응집 약물의 병력;
- 이식형 펄스 발생기;
- sphenopalatine ganglion radiofrequency thermocoagulation 및 화학적 파괴와 같은 침습적 치료의 이전 이력;
- 임신 또는 모유 수유 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펄스 고주파 그룹
이 그룹은 펄스 고주파 치료를 받게 됩니다.
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길이 10cm, 21게이지, 액티브 팁 길이 5mm의 펄스 치료기(PMF-21-100-5, Baylis Medical Inc., Montreal, Canada)를 천자점에 수직으로 삽입한다.
펄스 치료 발생기는 온도 42°C, 펄스 주파수 2Hz, 펄스 폭 20ms, 치료 기간 360초의 펄스 고주파 자동 모드로 설정됩니다.
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활성 비교기: 신경 차단 그룹
이 그룹은 신경 차단 치료를 받게 됩니다.
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40 mg Triamcinolone + 2 ml 1% Bupivacaine + 2 ml 2% mepivacaine + 1:100000 epinephrine 혼합액을 천자바늘을 이용한 신경 차단 치료를 위해 주입한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클러스터 기간의 기간
기간: 1년 이내(클러스터 기간은 일반적으로 3개월을 넘지 않음)
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군집 기간의 기간은 치료 전후의 통증 발작 시간을 포함하는 두통의 총 기간으로 정의된다.
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1년 이내(클러스터 기간은 일반적으로 3개월을 넘지 않음)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 두통 발작 중 통증 정도
기간: 수술 후 1일, 3일, 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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수치 등급 척도로 평가(NRS, 무통증 0점, 가장 심한 통증 10점)
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수술 후 1일, 3일, 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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두통 발작 빈도
기간: 수술 후 1일, 3일, 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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하루 공격 횟수
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수술 후 1일, 3일, 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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각 두통 발작의 지속 시간
기간: 수술 후 1일, 3일, 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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치료 후 각 두통 발작 기간
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수술 후 1일, 3일, 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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보조 진통제의 복용량
기간: 수술 후 1일, 3일, 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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하루에 보조 진통제 복용량
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수술 후 1일, 3일, 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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관해 기간
기간: 수술 후 1일, 3일, 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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이 클러스터 기간의 끝에서 다음 클러스터 기간의 시작까지
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수술 후 1일, 3일, 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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환자 만족도
기간: 수술 후 1일, 3일, 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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환자 만족 척도(PSS) 평가(0은 불만족, 10은 매우 만족).
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수술 후 1일, 3일, 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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실효율
기간: 수술 후 1일, 3일, 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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유효성률은 다음과 같이 계산됩니다. 유효성률 = 유효 환자 수 / 이 그룹의 총 환자 수 × 100%.
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수술 후 1일, 3일, 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Weaver-Agostoni J. Cluster headache. Am Fam Physician. 2013 Jul 15;88(2):122-8.
- Penarrocha-Diago M, Boronat A, Penarrocha-Oltra D, Ata-Ali J, Bagan JV, Penarrocha-Diago M. Clinical course of patients with episodic cluster headache treated with corticosteroids inproximity to the sphenopalatine ganglion: a preliminary study of 23 patients. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e477-82. doi: 10.4317/medoral.17578.
- Lepper A, Frese A, Summ O, Nofer JR, Evers S. Hypothalamic dopaminergic stimulation in cluster headache. Cephalalgia. 2013 Oct;33(14):1155-9. doi: 10.1177/0333102413487445. Epub 2013 Apr 29.
- Loomba V, Upadhyay A, Kaveeshvar H. Radiofrequency Ablation of the Sphenopalatine Ganglion Using Cone Beam Computed Tomography for Intractable Cluster Headache. Pain Physician. 2016 Sep-Oct;19(7):E1093-6.
- Kohlmeier C, Behrens P, Boger A, Ramachandran B, Caparso A, Schulze D, Stude P, Heiland M, Assaf AT. Improved surgical procedure using intraoperative navigation for the implantation of the SPG microstimulator in patients with chronic cluster headache. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2017 Dec;12(12):2119-2128. doi: 10.1007/s11548-016-1512-2. Epub 2017 Jan 12.
- Barloese MC, Jurgens TP, May A, Lainez JM, Schoenen J, Gaul C, Goodman AM, Caparso A, Jensen RH. Cluster headache attack remission with sphenopalatine ganglion stimulation: experiences in chronic cluster headache patients through 24 months. J Headache Pain. 2016 Dec;17(1):67. doi: 10.1186/s10194-016-0658-1. Epub 2016 Jul 26.
- Li J, Ren H, Wang B, Wu D, Luo F. Multicentre, prospective, randomised, controlled, blinded-endpoint study to evaluate the efficacy and safety of pterygopalatine ganglion pulsed radiofrequency treatment for cluster headache: study protocol. BMJ Open. 2019 Mar 23;9(3):e026608. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026608.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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