Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirksamkeit und Sicherheit der gepulsten Hochfrequenzbehandlung des Ganglion sphenopalatinum bei Cluster-Kopfschmerz

24. Oktober 2021 aktualisiert von: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit verblindetem Endpunkt zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der gepulsten Hochfrequenzbehandlung des Ganglion sphenopalatinum bei Clusterkopfschmerz

Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der gepulsten Radiofrequenz des Ganglion sphenopalatinum bei Cluster-Kopfschmerz zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher wollen untersuchen, ob die gepulste Hochfrequenzbehandlung des Ganglion sphenopalatinum besser ist als die traditionelle Nervenblockadetechnologie des Ganglion sphenopalatinum und medizinische Beweise für die klinische Anwendung und Förderung der gepulsten Hochfrequenzbehandlung des Ganglion sphenopalatinum liefern, um eine minimalinvasive, sichere und wirksame Behandlung für Patienten bereitzustellen mit Cluster-Kopfschmerz, die nicht auf eine medikamentöse Behandlung ansprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100093
        • Beijing Sanbo Brain Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Jilin Province People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die Diagnose Cluster-Kopfschmerz wird gemäß den diagnostischen Kriterien der 2018 International Classification of Headache Disorders 3rd Edition (ICHD-3) bestätigt;
  • das Alter des Patienten liegt zwischen 18 und 60 Jahren;
  • Patienten suchen innerhalb von 5 Tagen nach Beginn der Clusterperiode eine Behandlung in den Schmerzkliniken der an der Studie teilnehmenden Krankenhäuser auf; die Schmerzzustände der Patienten bleiben nach einer konservativen Behandlung mit herkömmlicher oraler Medikation gleich, oder die Reduktionsraten betragen weniger als 50 % des Schmerzgrades während der Kopfschmerzattacken, der Häufigkeit der Kopfschmerzattacken, der Dauer jeder Kopfschmerzattacke und der Dosierung des analgetischen Hilfsarzneimittels; und
  • Patienten unterzeichneten die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Anomalien bei Blutmessungen, Leber- und Nierenfunktion, Blutzucker, Gerinnung, Elektrokardiogramm und Röntgenaufnahme des Brustkorbs;
  • Infektion an der Einstichstelle;
  • frühere psychische Erkrankung;
  • Vorgeschichte von Suchtmittelmissbrauch;
  • Vorgeschichte von gerinnungshemmenden und Thrombozytenaggregationshemmern;
  • implantierbarer Impulsgenerator;
  • Vorgeschichte invasiver Behandlungen wie Hochfrequenz-Thermokoagulation des Ganglion sphenopalatinum und chemische Zerstörung;
  • schwangere oder stillende Patientinnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gepulste Hochfrequenzgruppe
Diese Gruppe wird einer gepulsten Hochfrequenzbehandlung unterzogen.
Verfahren: Gepulste Hochfrequenzbehandlung
Der Pulsbehandlungsgenerator (PMF-21-100-5, Baylis Medical Inc., Montreal, Kanada) mit einer Länge von 10 cm, 21 Gauge und einer aktiven Spitzenlänge von 5 mm wird senkrecht in die Punktionsstelle eingeführt. Der Pulsbehandlungsgenerator ist auf den gepulsten Hochfrequenz-Automatikmodus mit einer Temperatur von 42 °C, einer Pulsfrequenz von 2 Hz, einer Pulsbreite von 20 ms und einer Behandlungsdauer von 360 s eingestellt.
Aktiver Komparator: Nervenblock-Gruppe
Diese Gruppe wird einer Nervenblockadebehandlung unterzogen.
Verfahren: Behandlung von Nervenblockaden
Eine Mischung aus 40 mg Triamcinolon + 2 ml 1 % Bupivacain + 2 ml 2 % Mepivacain + 1:100000 Epinephrin wird zur Behandlung der Nervenblockade mit einer Punktionsnadel injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Clusterperiode
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr (der Clusterzeitraum beträgt in der Regel nicht mehr als 3 Monate)
Die Dauer der Clusterperiode ist definiert als die Gesamtdauer des Kopfschmerzes, einschließlich der Schmerzattackenzeit vor und nach der Behandlung.
Innerhalb von 1 Jahr (der Clusterzeitraum beträgt in der Regel nicht mehr als 3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Ausmaß der Schmerzen während der Kopfschmerzattacken nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS, 0 Punkte für keine Schmerzen und 10 Punkte für die stärksten Schmerzen)
1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Häufigkeit von Kopfschmerzattacken
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Die Anzahl der Angriffe pro Tag
1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Dauer jeder Kopfschmerzattacke
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Dauer jeder Kopfschmerzattacke nach der Behandlung
1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Dosis von zusätzlichen Analgetika
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Dosis der analgetischen Hilfsmedikamente pro Tag
1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Dauer der Remissionsphase
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Vom Ende dieser Clusterperiode bis zum Beginn der nächsten Clusterperiode
1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Patientenzufriedenheitsskala (PSS) Bewertung (0 für unbefriedigend und 10 für sehr zufrieden).
1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Effektiver Zinssatz
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Die Effektivitätsrate wird wie folgt berechnet: Effektivitätsrate = Anzahl der effektiven Patienten / Gesamtzahl der Patienten in dieser Gruppe × 100 %.
1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Mitarbeiter

Beijing Sanbo Brain Hospital
Jilin Province People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY 2018-027-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gepulste Hochfrequenzbehandlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Netherlands

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren