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L'efficacia e la sicurezza del trattamento con radiofrequenza pulsata del ganglio sfenopalatino per la cefalea a grappolo

24 ottobre 2021 aggiornato da: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, in cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con radiofrequenza pulsata del ganglio sfenopalatino per la cefalea a grappolo

I ricercatori mirano a indagare l'efficacia e la sicurezza della radiofrequenza pulsata del ganglio sfenopalatino sulla cefalea a grappolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori mirano a indagare se il trattamento con radiofrequenza pulsata del ganglio sfenopalatino sia migliore della tradizionale tecnologia di blocco del nervo ganglio sfenopalatino e fornisca prove mediche per l'applicazione clinica e la promozione del trattamento con radiofrequenza pulsata del ganglio sfenopalatino per fornire un trattamento minimamente invasivo, sicuro ed efficace per i pazienti con cefalea a grappolo che non rispondono al trattamento farmacologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100093
        • Beijing Sanbo Brain Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Jilin Province People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • la diagnosi di cefalea a grappolo è confermata secondo i criteri diagnostici della 2018 International Classification of Headache Disorders 3rd edition (ICHD-3);
  • l'età del paziente è compresa tra i 18 ei 60 anni;
  • i pazienti cercano un trattamento nelle cliniche del dolore degli ospedali che partecipano allo studio entro 5 giorni dall'inizio del periodo di cluster; le condizioni del dolore dei pazienti rimangono le stesse dopo il trattamento conservativo con farmaci orali convenzionali, o i tassi di riduzione sono inferiori al 50% del grado di dolore durante gli attacchi di cefalea, la frequenza degli attacchi di cefalea, la durata di ciascun attacco di cefalea e il dosaggio del farmaco analgesico ausiliario; e
  • i pazienti hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • anomalie nelle misurazioni del sangue, funzionalità epatica e renale, glicemia, coagulazione, elettrocardiogramma e radiografia del torace;
  • infezione nel sito di puntura;
  • precedente malattia mentale;
  • precedente storia di abuso di stupefacenti;
  • storia di farmaci anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici;
  • generatore di impulsi impiantabile;
  • precedente storia di trattamenti invasivi come la termocoagulazione a radiofrequenza del ganglio sfenopalatino e la distruzione chimica;
  • pazienti in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo a radiofrequenza pulsata
Questo gruppo sarà sottoposto a trattamento di radiofrequenza pulsata.
Procedura: Trattamento di Radiofrequenza Pulsata
Il generatore di trattamento a impulsi (PMF-21-100-5, Baylis Medical Inc., Montreal, Canada) con una lunghezza di 10 cm, calibro 21 e una lunghezza della punta attiva di 5 mm viene inserito verticalmente nel punto di puntura. Il generatore di trattamento a impulsi è impostato sulla modalità automatica a radiofrequenza pulsata, con una temperatura di 42 °C, una frequenza di impulso di 2 Hz, un'ampiezza di impulso di 20 ms e una durata del trattamento di 360 secondi.
Comparatore attivo: Gruppo di blocchi nervosi
Questo gruppo sarà sottoposto a trattamento di blocco nervoso.
Procedura: Trattamento del blocco nervoso
Una miscela di 40 mg di triamcinolone + 2 ml di bupivacaina all'1% + 2 ml di mepivacaina al 2% + epinefrina 1:100000 viene iniettata per il trattamento del blocco nervoso utilizzando un ago da puntura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del periodo del cluster
Lasso di tempo: Entro 1 anno (il periodo del cluster non è generalmente superiore a 3 mesi)
La durata del periodo cluster è definita come la durata totale della cefalea, compreso il tempo di attacco del dolore prima e dopo il trattamento.
Entro 1 anno (il periodo del cluster non è generalmente superiore a 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il grado di dolore durante gli attacchi di mal di testa dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Valutato mediante scala di valutazione numerica (NRS, 0 punti per nessun dolore e 10 punti per il dolore più grave)
1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Frequenza degli attacchi di cefalea
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Il numero di attacchi al giorno
1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Durata di ogni attacco di cefalea
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Durata di ogni attacco di cefalea dopo il trattamento
1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Dose di farmaci analgesici ausiliari
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Dose di farmaci analgesici ausiliari al giorno
1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Durata del periodo di remissione
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Dalla fine di questo periodo del cluster all'inizio del successivo periodo del cluster
1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Valutazione della scala soddisfacente del paziente (PSS) (0 per insoddisfacente e 10 per molto soddisfatto).
1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Tasso effettivo
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Il tasso di efficacia è calcolato come segue: tasso di efficacia = numero di pazienti efficaci/numero totale di pazienti in questo gruppo × 100%.
1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Collaboratori

Beijing Sanbo Brain Hospital
Jilin Province People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY 2018-027-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cefalea a grappolo

Prove cliniche su Trattamento di Radiofrequenza Pulsata

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