Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Sphenopalatin Ganglion Pulsed Radiofrekvensbehandling for klasehodepine

24. oktober 2021 oppdatert av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

En prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert, blindende endepunktstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Sphenopalatin Ganglion Pulsed Radio Frequency Behandling for Cluster Headache

Etterforskerne tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til sphenopalatin ganglion pulsert radiofrekvens på klyngehodepine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne tar sikte på å undersøke om sphenopalatin ganglion pulset radiofrekvensbehandling er bedre enn tradisjonell sphenopalatin ganglion nerveblokkteknologi og gir medisinsk bevis for klinisk anvendelse og promotering av sphenopalatin ganglion pulset radiofrekvensbehandling for å gi en minimalt invasiv, sikker og effektiv behandling for pasienter med klasehodepine som ikke reagerer på medikamentell behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100093
        • Beijing Sanbo Brain Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Jilin Province People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av klyngehodepine er bekreftet i henhold til diagnosekriteriene i 2018 International Classification of Headache Disorders 3. utgave (ICHD-3);
  • pasientens alder er mellom 18 og 60 år;
  • pasienter søker behandling i smerteklinikkene til sykehus som deltar i studien innen 5 dager etter starten av klyngeperioden; smertetilstander hos pasienter forblir de samme etter konservativ behandling av konvensjonell oral medisinering, eller reduksjonsratene er mindre enn 50 % i smertegrad under hodepineanfall, frekvens av hodepineanfall, varighet av hvert hodepineanfall og hjelpemiddeldosering av smertestillende legemidler; og
  • pasienter signerte det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • abnormiteter i blodmålinger, lever- og nyrefunksjon, blodsukker, koagulasjon, elektrokardiogram og røntgen av thorax;
  • infeksjon på stikkstedet;
  • tidligere psykisk sykdom;
  • tidligere historie med narkotiske stoffmisbruk;
  • historie med antikoagulerende og antiblodplateaggregerende legemidler;
  • implanterbar pulsgenerator;
  • tidligere historie med invasive behandlinger som sphenopalatin ganglion radiofrekvens termokoagulasjon og kjemisk ødeleggelse;
  • gravide eller ammende pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pulserende radiofrekvensgruppe
Denne gruppen vil gjennomgå pulserende radiofrekvensbehandling.
Fremgangsmåte: Pulserende radiofrekvensbehandling
Pulsbehandlingsgeneratoren (PMF-21-100-5, Baylis Medical Inc., Montreal, Canada) med en lengde på 10 cm, 21-gauge og en aktiv spisslengde på 5 mm settes vertikalt inn i punkteringspunktet. Pulsbehandlingsgeneratoren er satt til pulsert radiofrekvens automatisk modus, med en temperatur på 42 °C, pulsfrekvens på 2 Hz, pulsbredde på 20 ms og behandlingsvarighet på 360s.
Aktiv komparator: Nerveblokkgruppe
Denne gruppen vil gjennomgå nerveblokkbehandling.
Fremgangsmåte: Nerveblokkbehandling
En blanding av 40 mg triamcinolon + 2 ml 1 % bupivakain + 2 ml 2 % mepivakain + 1:100 000 adrenalin injiseres for nerveblokkbehandling ved bruk av en punkteringsnål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av klyngeperioden
Tidsramme: Innen 1 år (klyngeperioden er vanligvis ikke over 3 måneder)
Varigheten av klyngeperioden er definert som den totale varigheten av hodepinen, inkludert smerteanfallstiden før og etter behandling.
Innen 1 år (klyngeperioden er vanligvis ikke over 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graden av smerte ved hodepineanfall etter behandling
Tidsramme: 1 dag, 3 dager, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
Evaluert etter numerisk vurderingsskala (NRS, 0 poeng for ingen smerte og 10 poeng for de mest alvorlige smertene)
1 dag, 3 dager, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
Hodepineanfallsfrekvens
Tidsramme: 1 dag, 3 dager, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
Antall angrep per dag
1 dag, 3 dager, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
Varigheten av hvert hodepineanfall
Tidsramme: 1 dag, 3 dager, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
Varighet av hvert hodepineanfall etter behandling
1 dag, 3 dager, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
Dose av analgetiske hjelpemidler
Tidsramme: 1 dag, 3 dager, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
Dose av smertestillende hjelpemidler per dag
1 dag, 3 dager, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
Varighet av remisjonsperiode
Tidsramme: 1 dag, 3 dager, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
Fra slutten av denne klyngeperioden til begynnelsen av neste klyngeperiode
1 dag, 3 dager, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 dag, 3 dager, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
Pasienttilfredsstillende skala (PSS) evaluering (0 for utilfredsstillende og 10 for svært fornøyd).
1 dag, 3 dager, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
Effektiv sats
Tidsramme: 1 dag, 3 dager, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
Effektiviteten beregnes som følger: effektivitetsrate = antall effektive pasienter / totalt antall pasienter i denne gruppen × 100 %.
1 dag, 3 dager, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbeidspartnere

Beijing Sanbo Brain Hospital
Jilin Province People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY 2018-027-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere