Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost sphenopalatine ganglion pulzní radiofrekvenční léčby pro klastrovou bolest hlavy

24. října 2021 aktualizováno: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie se zaslepeným koncovým bodem k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti radiofrekvenční léčby klastrových bolestí hlavy pomocí pulzní radiofrekvenční léčby sphenopalatine ganglion

Vyšetřovatelé se zaměřují na zkoumání účinnosti a bezpečnosti radiofrekvenční pulzní radiofrekvence sphenopalatinových ganglií na klastrovou bolest hlavy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé se snaží prozkoumat, zda je radiofrekvenční léčba pulzním sphenopalatinem ganglion lepší než tradiční technologie blokády nervů sphenopalatine ganglion a poskytuje lékařský důkaz pro klinickou aplikaci a propagaci radiofrekvenční léčby pulzním gangliem sphenopalatine, aby byla pacientům poskytnuta minimálně invazivní, bezpečná a účinná léčba. s klastrovou bolestí hlavy, kteří nereagují na medikamentózní léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100093
        • Beijing Sanbo Brain Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Jilin Province People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza klastrové bolesti hlavy je potvrzena podle diagnostických kritérií 2018 International Classification of Headache Disorders 3rd edition (ICHD-3);
  • věk pacienta je mezi 18 a 60 lety;
  • pacienti vyhledávají léčbu na klinikách bolesti v nemocnicích účastnících se studie do 5 dnů od začátku období klastrů; stavy bolesti u pacientů zůstávají stejné po konzervativní léčbě konvenční perorální medikací nebo míra snížení je nižší než 50 % ve stupni bolesti během záchvatů bolesti hlavy, frekvenci záchvatů bolesti hlavy, trvání každého záchvatu bolesti hlavy a dávkování pomocného analgetika; a
  • pacienti podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • abnormality měření krve, funkce jater a ledvin, krevní glukózy, koagulace, elektrokardiogramu a rentgenového snímku hrudníku;
  • infekce v místě vpichu;
  • předchozí duševní onemocnění;
  • předchozí anamnéza zneužívání omamných látek;
  • anamnéza antikoagulancií a léků proti agregaci krevních destiček;
  • implantabilní pulzní generátor;
  • předchozí anamnéza invazivní léčby, jako je radiofrekvenční termokoagulace sfenopalatinových ganglií a chemická destrukce;
  • těhotné nebo kojící pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pulzní radiofrekvenční skupina
Tato skupina podstoupí pulzní radiofrekvenční léčbu.
Postup: Pulzní radiofrekvenční ošetření
Pulzní léčebný generátor (PMF-21-100-5, Baylis Medical Inc., Montreal, Kanada) s délkou 10 cm, 21-gauge a délkou aktivní špičky 5 mm se zasune vertikálně do bodu vpichu. Generátor pulzního ošetření je nastaven na pulzní radiofrekvenční automatický režim s teplotou 42 °C, frekvencí pulzu 2 Hz, šířkou pulzu 20 ms a délkou ošetření 360 s.
Aktivní komparátor: Skupina nervových bloků
Tato skupina podstoupí léčbu nervových blokád.
Postup: Léčba nervových bloků
Směs 40 mg triamcinolonu + 2 ml 1% bupivakainu + 2 ml 2% mepivakainu + 1:100 000 adrenalinu je injikována pro léčbu nervového bloku pomocí punkční jehly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání období clusteru
Časové okno: Do 1 roku (období clusteru obecně nepřesahuje 3 měsíce)
Doba trvání klastrového období je definována jako celkové trvání bolesti hlavy, včetně doby záchvatu bolesti před a po léčbě.
Do 1 roku (období clusteru obecně nepřesahuje 3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň bolesti při záchvatech bolesti hlavy po léčbě
Časové okno: 1 den, 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Hodnotí se numerickou hodnotící stupnicí (NRS, 0 bodů za žádnou bolest a 10 bodů za nejsilnější bolest)
1 den, 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Frekvence záchvatů bolesti hlavy
Časové okno: 1 den, 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Počet útoků za den
1 den, 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Trvání každého záchvatu bolesti hlavy
Časové okno: 1 den, 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Trvání každého záchvatu bolesti hlavy po léčbě
1 den, 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Dávka pomocných analgetik
Časové okno: 1 den, 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Dávka pomocných analgetik za den
1 den, 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Délka období remise
Časové okno: 1 den, 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Od konce tohoto období shluků do začátku období dalšího shluku
1 den, 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 den, 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Hodnocení na škále uspokojivého pacienta (PSS) (0 pro neuspokojivé a 10 pro velmi spokojené).
1 den, 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Efektivní sazba
Časové okno: 1 den, 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Míra účinnosti se vypočítá následovně: míra účinnosti = počet efektivních pacientů / celkový počet pacientů v této skupině × 100 %.
1 den, 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Spolupracovníci

Beijing Sanbo Brain Hospital
Jilin Province People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY 2018-027-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pulzní radiofrekvenční ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit