Effekten og sikkerheden af Sphenopalatin Ganglion Pulsed Radiofrekvensbehandling for klyngehovedpine
24. oktober 2021 opdateret af: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret, blindet-endepunktsstudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Sphenopalatin Ganglion Pulsed Radiofrekvensbehandling for klyngehovedpine
Efterforskerne sigter mod at undersøge effektiviteten og sikkerheden af sphenopalatin ganglion pulseret radiofrekvens på klyngehovedpine.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne har til formål at undersøge, om sphenopalatin ganglie pulseret radiofrekvensbehandling er bedre end traditionel sphenopalatin ganglion nerveblokteknologi og giver medicinsk dokumentation for den kliniske anvendelse og fremme af sphenopalatin ganglion pulseret radiofrekvensbehandling for at give en minimalt invasiv, sikker og effektiv behandling for patienter med klyngehovedpine, som ikke reagerer på medicinbehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100093
- Beijing Sanbo Brain Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Jilin Province People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af klyngehovedpine er bekræftet i henhold til de diagnostiske kriterier i 2018 International Classification of Headache Disorders 3. udgave (ICHD-3);
- patientens alder er mellem 18 og 60 år;
- patienter søger behandling i smerteklinikker på hospitaler, der deltager i undersøgelsen, inden for 5 dage efter begyndelsen af klyngeperioden; smertetilstande hos patienter forbliver de samme efter konservativ behandling af konventionel oral medicin, eller reduktionsraterne er mindre end 50 % i smertegrad under hovedpineanfald, hyppighed af hovedpineanfald, varighed af hvert hovedpineanfald og dosering af hjælpeanalgetisk lægemiddel; og
- patienter underskrev det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- abnormiteter i blodmålinger, lever- og nyrefunktion, blodsukker, koagulation, elektrokardiogram og røntgenbillede af thorax;
- infektion på punkteringsstedet;
- tidligere psykisk sygdom;
- tidligere historie med narkotiske stofmisbrug;
- historie med antikoagulerende og blodpladehæmmende lægemidler;
- implanterbar pulsgenerator;
- tidligere historie med invasive behandlinger såsom sphenopalatin ganglion radiofrekvens termokoagulering og kemisk ødelæggelse;
- gravide eller ammende patienter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pulserende radiofrekvensgruppe
Denne gruppe vil gennemgå pulserende radiofrekvensbehandling.
|
Pulsbehandlingsgeneratoren (PMF-21-100-5, Baylis Medical Inc., Montreal, Canada) med en længde på 10 cm, 21-gauge og en aktiv spidslængde på 5 mm indsættes lodret i punkturpunktet.
Pulsbehandlingsgeneratoren er indstillet til den automatiske pulserende radiofrekvenstilstand med en temperatur på 42 °C, pulsfrekvens på 2 Hz, pulsbredde på 20 ms og behandlingsvarighed på 360 s.
|
|
Aktiv komparator: Nerveblokgruppe
Denne gruppe vil gennemgå nerveblokeringsbehandling.
|
En blanding af 40 mg Triamcinolon + 2 ml 1% Bupivacaine + 2 ml 2% mepivacain + 1:100000 epinephrin injiceres til nerveblokbehandling ved hjælp af en punkturnål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheden af klyngeperioden
Tidsramme: Inden for 1 år (klyngeperioden er generelt ikke over 3 måneder)
|
Varigheden af klyngeperioden er defineret som den samlede varighed af hovedpinen, inklusive smerteanfaldstiden før og efter behandling.
|
Inden for 1 år (klyngeperioden er generelt ikke over 3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden af smerte under hovedpineanfald efter behandling
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
|
Evalueret efter numerisk vurderingsskala (NRS, 0 point for ingen smerter og 10 point for de mest alvorlige smerter)
|
1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
|
|
Hovedpineanfaldsfrekvens
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
|
Antallet af angreb om dagen
|
1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
|
|
Varigheden af hvert hovedpineanfald
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
|
Varigheden af hvert hovedpineanfald efter behandling
|
1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
|
|
Dosis af analgetiske hjælpemidler
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
|
Dosis af analgetiske hjælpemidler pr. dag
|
1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
|
|
Varighed af remissionsperiode
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
|
Fra slutningen af denne klyngeperiode til begyndelsen af den næste klyngeperiode
|
1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
|
Patienttilfredsstillende skala (PSS) evaluering (0 for utilfredsstillende og 10 for meget tilfreds).
|
1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
|
|
Effektiv sats
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
|
Effektivitetsraten beregnes som følger: effektivitetsrate = antallet af effektive patienter / samlet antal patienter i denne gruppe × 100 %.
|
1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Weaver-Agostoni J. Cluster headache. Am Fam Physician. 2013 Jul 15;88(2):122-8.
- Penarrocha-Diago M, Boronat A, Penarrocha-Oltra D, Ata-Ali J, Bagan JV, Penarrocha-Diago M. Clinical course of patients with episodic cluster headache treated with corticosteroids inproximity to the sphenopalatine ganglion: a preliminary study of 23 patients. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e477-82. doi: 10.4317/medoral.17578.
- Lepper A, Frese A, Summ O, Nofer JR, Evers S. Hypothalamic dopaminergic stimulation in cluster headache. Cephalalgia. 2013 Oct;33(14):1155-9. doi: 10.1177/0333102413487445. Epub 2013 Apr 29.
- Loomba V, Upadhyay A, Kaveeshvar H. Radiofrequency Ablation of the Sphenopalatine Ganglion Using Cone Beam Computed Tomography for Intractable Cluster Headache. Pain Physician. 2016 Sep-Oct;19(7):E1093-6.
- Kohlmeier C, Behrens P, Boger A, Ramachandran B, Caparso A, Schulze D, Stude P, Heiland M, Assaf AT. Improved surgical procedure using intraoperative navigation for the implantation of the SPG microstimulator in patients with chronic cluster headache. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2017 Dec;12(12):2119-2128. doi: 10.1007/s11548-016-1512-2. Epub 2017 Jan 12.
- Barloese MC, Jurgens TP, May A, Lainez JM, Schoenen J, Gaul C, Goodman AM, Caparso A, Jensen RH. Cluster headache attack remission with sphenopalatine ganglion stimulation: experiences in chronic cluster headache patients through 24 months. J Headache Pain. 2016 Dec;17(1):67. doi: 10.1186/s10194-016-0658-1. Epub 2016 Jul 26.
- Li J, Ren H, Wang B, Wu D, Luo F. Multicentre, prospective, randomised, controlled, blinded-endpoint study to evaluate the efficacy and safety of pterygopalatine ganglion pulsed radiofrequency treatment for cluster headache: study protocol. BMJ Open. 2019 Mar 23;9(3):e026608. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026608.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
5. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
26. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY 2018-027-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulserende radiofrekvensbehandling
-
Mayo ClinicAfsluttetTørre øjne | Okulær rosaceaForenede Stater
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Tilmelding efter invitationKoronar forkalket sygdomKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdIkke rekrutterer endnuObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Cynosure, Inc.RekrutteringAcne ar | Rynke | Fine Linjer | Strækmærke | Forstørrede porer | Crepey hud | Løs hud | Aktiv acneForenede Stater
-
Thermedical, Inc.Ikke rekrutterer endnuRefraktær ventrikulær takykardiForenede Stater, Canada
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
University of Nove de JulhoMulti Radiance MedicalRekrutteringKronisk knæsmerterBrasilien
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringFacial Telangiectasia hos patienter med systemisk lupus erythematosusKina
-
Kardium Inc.RekrutteringParoksysmal atrieflimren | Vedvarende atrieflimrenForenede Stater, Canada, Tyskland, Tjekkiet