Effekten och säkerheten hos Sphenopalatin Ganglion Pulsed Radiofrekvensbehandling för klusterhuvudvärk
24 oktober 2021 uppdaterad av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
En prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad, blindad-endpoint-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Sphenopalatin Ganglion Pulsed Radiofrekvensbehandling för klusterhuvudvärk
Utredarna syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten av sphenopalatin ganglion pulsad radiofrekvens på klusterhuvudvärk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna syftar till att undersöka om sphenopalatin-ganglion-pulsad radiofrekvensbehandling är bättre än traditionell sphenopalatin-ganglion-nervblocksteknologi och tillhandahåller medicinska bevis för den kliniska tillämpningen och främjandet av sphenopalatin-ganglion-pulsad radiofrekvensbehandling för att ge en minimalt invasiv, säker och effektiv behandling för patienter med klusterhuvudvärk som inte svarar på läkemedelsbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100093
- Beijing Sanbo Brain Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Jilin Province People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av klusterhuvudvärk bekräftas enligt de diagnostiska kriterierna i 2018 års internationella klassificering av huvudvärksjukdomar 3:e upplagan (ICHD-3);
- patientens ålder är mellan 18 och 60 år;
- patienter söker behandling på smärtklinikerna på sjukhus som deltar i studien inom 5 dagar efter början av klusterperioden; smärttillstånd hos patienter förblir desamma efter konservativ behandling av konventionell oral medicinering, eller så är reduktionsgraden mindre än 50 % i smärtgrad under huvudvärkattacker, frekvens av huvudvärkattacker, varaktighet av varje huvudvärksattack och dos av hjälpmedel för smärtstillande läkemedel; och
- patienter undertecknade det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- abnormiteter i blodmätningar, lever- och njurfunktion, blodsocker, koagulation, elektrokardiogram och röntgen av bröstet;
- infektion vid punkteringsstället;
- tidigare psykisk sjukdom;
- tidigare historia av narkotikamissbruk;
- historia av antikoagulerande och trombocytaggregationshämmande läkemedel;
- implanterbar pulsgenerator;
- tidigare historia av invasiva behandlingar såsom sphenopalatin-ganglion radiofrekvent termokoagulering och kemisk destruktion;
- gravida eller ammande patienter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pulserad radiofrekvensgrupp
Denna grupp kommer att genomgå pulserad radiofrekvensbehandling.
|
Pulsbehandlingsgeneratorn (PMF-21-100-5, Baylis Medical Inc., Montreal, Kanada) med en längd på 10 cm, 21-gauge och en aktiv spetslängd på 5 mm förs in vertikalt i punkteringspunkten.
Pulsbehandlingsgeneratorn är inställd på automatiskt pulserande radiofrekvensläge, med en temperatur på 42 °C, pulsfrekvens på 2 Hz, pulsbredd på 20 ms och behandlingslängd på 360s.
|
|
Aktiv komparator: Nervblockgrupp
Denna grupp kommer att genomgå nervblockeringsbehandling.
|
En blandning av 40 mg triamcinolon + 2 ml 1 % bupivakain + 2 ml 2 % mepivakain + 1:100 000 adrenalin injiceras för behandling av nervblockad med hjälp av en punkteringsnål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klusterperiodens varaktighet
Tidsram: Inom 1 år (klusterperioden är i allmänhet inte över 3 månader)
|
Varaktigheten av klusterperioden definieras som huvudvärkens totala varaktighet, inklusive smärtattacktiden före och efter behandling.
|
Inom 1 år (klusterperioden är i allmänhet inte över 3 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av smärta vid huvudvärksattacker efter behandling
Tidsram: 1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen
|
Utvärderad med numerisk betygsskala (NRS, 0 poäng för ingen smärta och 10 poäng för den svåraste smärtan)
|
1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen
|
|
Huvudvärk attack frekvens
Tidsram: 1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen
|
Antal attacker per dag
|
1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen
|
|
Varaktigheten av varje huvudvärksattack
Tidsram: 1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen
|
Varaktigheten av varje huvudvärksattack efter behandling
|
1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen
|
|
Dos av analgetiska hjälpmedel
Tidsram: 1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen
|
Dos av analgetiska hjälpmedel per dag
|
1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen
|
|
Remissionsperiodens varaktighet
Tidsram: 1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen
|
Från slutet av denna klusterperiod till början av nästa klusterperiod
|
1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen
|
Patient tillfredsställande skala (PSS) utvärdering (0 för otillfredsställande och 10 för mycket nöjd).
|
1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen
|
|
Effektiv kurs
Tidsram: 1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen
|
Effektiviteten beräknas enligt följande: effektivitetsgrad = antalet effektiva patienter / totalt antal patienter i denna grupp × 100 %.
|
1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Weaver-Agostoni J. Cluster headache. Am Fam Physician. 2013 Jul 15;88(2):122-8.
- Penarrocha-Diago M, Boronat A, Penarrocha-Oltra D, Ata-Ali J, Bagan JV, Penarrocha-Diago M. Clinical course of patients with episodic cluster headache treated with corticosteroids inproximity to the sphenopalatine ganglion: a preliminary study of 23 patients. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e477-82. doi: 10.4317/medoral.17578.
- Lepper A, Frese A, Summ O, Nofer JR, Evers S. Hypothalamic dopaminergic stimulation in cluster headache. Cephalalgia. 2013 Oct;33(14):1155-9. doi: 10.1177/0333102413487445. Epub 2013 Apr 29.
- Loomba V, Upadhyay A, Kaveeshvar H. Radiofrequency Ablation of the Sphenopalatine Ganglion Using Cone Beam Computed Tomography for Intractable Cluster Headache. Pain Physician. 2016 Sep-Oct;19(7):E1093-6.
- Kohlmeier C, Behrens P, Boger A, Ramachandran B, Caparso A, Schulze D, Stude P, Heiland M, Assaf AT. Improved surgical procedure using intraoperative navigation for the implantation of the SPG microstimulator in patients with chronic cluster headache. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2017 Dec;12(12):2119-2128. doi: 10.1007/s11548-016-1512-2. Epub 2017 Jan 12.
- Barloese MC, Jurgens TP, May A, Lainez JM, Schoenen J, Gaul C, Goodman AM, Caparso A, Jensen RH. Cluster headache attack remission with sphenopalatine ganglion stimulation: experiences in chronic cluster headache patients through 24 months. J Headache Pain. 2016 Dec;17(1):67. doi: 10.1186/s10194-016-0658-1. Epub 2016 Jul 26.
- Li J, Ren H, Wang B, Wu D, Luo F. Multicentre, prospective, randomised, controlled, blinded-endpoint study to evaluate the efficacy and safety of pterygopalatine ganglion pulsed radiofrequency treatment for cluster headache: study protocol. BMJ Open. 2019 Mar 23;9(3):e026608. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026608.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
24 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
5 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2018
Första postat (Faktisk)
26 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY 2018-027-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .