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L'efficacité et l'innocuité du traitement par radiofréquence pulsée du ganglion sphéno-palatin pour les céphalées en grappe

24 octobre 2021 mis à jour par: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Une étude prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée et en aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par radiofréquence pulsée du ganglion sphéno-palatin pour les céphalées en grappe

Les chercheurs ont pour objectif d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la radiofréquence pulsée du ganglion sphéno-palatin sur l'algie vasculaire de la face.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs visent à déterminer si le traitement par radiofréquence pulsée du ganglion sphéno-palatin est meilleur que la technologie traditionnelle de bloc nerveux du ganglion sphéno-palatin et fournit des preuves médicales pour l'application clinique et la promotion du traitement par radiofréquence pulsée du ganglion sphéno-palatin pour fournir un traitement peu invasif, sûr et efficace pour les patients souffrant d'algie vasculaire de la face qui ne répondent pas au traitement médicamenteux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100093
        • Beijing Sanbo Brain Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Jilin Province People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • le diagnostic d'algie vasculaire de la face est confirmé selon les critères diagnostiques de la 3e édition de la Classification internationale des céphalées 2018 (ICHD-3) ;
  • l'âge du patient est compris entre 18 et 60 ans ;
  • les patients se font soigner dans les cliniques de la douleur des hôpitaux participant à l'étude dans les 5 jours suivant le début de la période de cluster ; les conditions de douleur des patients restent les mêmes après un traitement conservateur de médicaments oraux conventionnels, ou les taux de réduction sont inférieurs à 50 % du degré de douleur pendant les crises de céphalées, de la fréquence des crises de céphalées, de la durée de chaque crise de céphalées et de la posologie de l'analgésique auxiliaire ; et
  • les patients ont signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • anomalies des mesures sanguines, de la fonction hépatique et rénale, de la glycémie, de la coagulation, de l'électrocardiogramme et de la radiographie pulmonaire ;
  • infection au site de ponction;
  • maladie mentale antérieure;
  • antécédent d'abus de stupéfiants ;
  • antécédents d'anticoagulants et d'antiagrégants plaquettaires ;
  • générateur d'impulsions implantable ;
  • antécédents de traitements invasifs tels que la thermocoagulation par radiofréquence du ganglion sphéno-palatin et la destruction chimique ;
  • patientes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Radiofréquence Pulsée
Ce groupe subira un traitement par radiofréquence pulsée.
Procédure: Traitement par radiofréquence pulsée
Le générateur de traitement d'impulsions (PMF-21-100-5, Baylis Medical Inc., Montréal, Canada) d'une longueur de 10 cm, de calibre 21 et d'une longueur de pointe active de 5 mm est inséré verticalement dans le point de ponction. Le générateur de traitement par impulsions est réglé sur le mode automatique de radiofréquence pulsée, avec une température de 42 ° C, une fréquence d'impulsion de 2 Hz, une largeur d'impulsion de 20 ms et une durée de traitement de 360 ​​s.
Comparateur actif: Groupe Bloc nerveux
Ce groupe subira un traitement par bloc nerveux.
Procédure: Traitement du bloc nerveux
Un mélange de 40 mg de triamcinolone + 2 ml de bupivacaïne à 1 % + 2 ml de mépivacaïne à 2 % + épinéphrine à 1:100 000 est injecté pour le traitement du bloc nerveux à l'aide d'une aiguille de ponction.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la période de cluster
Délai: Dans un délai de 1 an (la période du cluster ne dépasse généralement pas 3 mois)
La durée de la période de cluster est définie comme la durée totale du mal de tête, y compris le temps d'attaque de la douleur avant et après le traitement.
Dans un délai de 1 an (la période du cluster ne dépasse généralement pas 3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le degré de douleur lors des crises de maux de tête après le traitement
Délai: 1 jour, 3 jours, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
Évalué par une échelle d'évaluation numérique (NRS, 0 point pour l'absence de douleur et 10 points pour la douleur la plus intense)
1 jour, 3 jours, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
Fréquence des crises de maux de tête
Délai: 1 jour, 3 jours, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
Le nombre d'attaques par jour
1 jour, 3 jours, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
Durée de chaque crise de céphalée
Délai: 1 jour, 3 jours, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
Durée de chaque crise de céphalée après traitement
1 jour, 3 jours, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
Dose de médicaments analgésiques auxiliaires
Délai: 1 jour, 3 jours, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
Dose d'analgésiques auxiliaires par jour
1 jour, 3 jours, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
Durée de la période de rémission
Délai: 1 jour, 3 jours, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
De la fin de cette période de grappe au début de la période de grappe suivante
1 jour, 3 jours, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
Satisfaction des patients
Délai: 1 jour, 3 jours, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
Évaluation de l'échelle de satisfaction du patient (PSS) (0 pour insatisfaisant et 10 pour très satisfait).
1 jour, 3 jours, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
Taux effectif
Délai: 1 jour, 3 jours, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
Le taux d'efficacité est calculé comme suit : taux d'efficacité = nombre de patients efficaces / nombre total de patients dans ce groupe × 100 %.
1 jour, 3 jours, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Collaborateurs

Beijing Sanbo Brain Hospital
Jilin Province People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

24 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

5 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2018

Première publication (Réel)

26 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY 2018-027-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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