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群発頭痛に対する蝶口蓋神経節パルス高周波治療の有効性と安全性

2021年10月24日 更新者:Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital

群発頭痛に対する蝶口蓋神経節パルス高周波治療の有効性と安全性を評価するための前向き多施設無作為化対照盲検エンドポイント研究

研究者は、群発頭痛に対する蝶口蓋神経節パルス高周波の有効性と安全性を調査することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、蝶口蓋神経節パルス高周波治療が従来の蝶口蓋神経節神経ブロック技術よりも優れているかどうかを調査し、蝶口蓋神経節パルス高周波治療の臨床応用と促進に関する医学的証拠を提供して、患者に低侵襲で安全かつ効果的な治療を提供することを目指しています。薬物治療に反応しない群発頭痛を伴う。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100093
        • Beijing Sanbo Brain Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Jilin Province People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -群発頭痛の診断は、2018年国際頭痛分類第3版(ICHD-3)の診断基準に従って確認されます。
  • 患者の年齢は 18 ~ 60 歳です。
  • 患者は、クラスター期間の開始から5日以内に、研究に参加している病院のペインクリニックで治療を求めています。従来の経口薬による保存的治療後も患者の痛みの状態が変わらない、または頭痛発作中の痛みの程度、頭痛発作の頻度、各頭痛発作の持続時間、鎮痛補助薬の投与量の軽減率が 50% 未満である。と
  • 患者はインフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • 血液測定、肝臓および腎臓機能、血糖値、凝固、心電図、および胸部レントゲン写真の異常;
  • 穿刺部位での感染;
  • 以前の精神疾患;
  • 麻薬乱用の既往歴;
  • 抗凝固薬および抗血小板凝集薬の使用歴;
  • 埋め込み型パルス発生器;
  • 蝶口蓋神経節の高周波熱凝固や化学的破壊などの侵襲的治療の既往歴;
  • 妊娠中または授乳中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パルス高周波グループ
このグループは、パルス高周波治療を受けます。
長さ 10 cm、21 ゲージ、アクティブ チップ長 5 mm のパルス治療ジェネレータ (PMF-21-100-5、Baylis Medical Inc.、モントリオール、カナダ) を穿刺点に垂直に挿入します。 パルス治療ジェネレーターは、42 ° C の温度、2 Hz のパルス周波数、20 ms のパルス幅、および 360 秒の治療期間で、パルス高周波自動モードに設定されます。
アクティブコンパレータ:神経ブロック群
このグループは、神経ブロック治療を受けます。
トリアムシノロン 40 mg + 1% ブピバカイン 2 ml + 2% メピバカイン 2 ml + 1:100000 エピネフリンの混合物を、穿刺針を使用した神経ブロック治療のために注射します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クラスター期間の長さ
時間枠:1年以内(クラスター期間は通常3ヶ月を超えない)
クラスター期間の持続時間は、治療前後の疼痛発作時間を含む頭痛の合計持続時間として定義されます。
1年以内(クラスター期間は通常3ヶ月を超えない)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後の頭痛発作時の痛みの程度
時間枠:術後1日、3日、1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年後
数値評価尺度による評価 (NRS、痛みがない場合は 0 点、最も強い痛みは 10 点)
術後1日、3日、1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年後
頭痛発作の頻度
時間枠:術後1日、3日、1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年後
一日あたりの攻撃回数
術後1日、3日、1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年後
各頭痛発作の持続時間
時間枠:術後1日、3日、1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年後
治療後の各頭痛発作の持続時間
術後1日、3日、1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年後
鎮痛補助薬の投与量
時間枠:術後1日、3日、1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年後
1日あたりの鎮痛補助薬の投与量
術後1日、3日、1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年後
寛解期間
時間枠:術後1日、3日、1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年後
このクラスター期間の終了から次のクラスター期間の開始まで
術後1日、3日、1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年後
患者満足度
時間枠:術後1日、3日、1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年後
患者満足度尺度 (PSS) の評価 (不満の場合は 0、非常に満足の場合は 10)。
術後1日、3日、1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年後
実効レート
時間枠:術後1日、3日、1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年後
有効率は次のように計算されます: 有効率 = 有効な患者の数/このグループの患者の総数 × 100%。
術後1日、3日、1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月5日

一次修了 (実際)

2020年4月24日

研究の完了 (実際)

2021年1月5日

試験登録日

最初に提出

2018年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月13日

最初の投稿 (実際)

2018年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月24日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

群発頭痛の臨床試験

  • Fred Hutchinson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    原発性骨髄線維症 | I期の多発性骨髄腫 | II期の多発性骨髄腫 | III期の多発性骨髄腫 | 慢性骨髄単球性白血病 | 再発性成人急性骨髄性白血病 | 若年性骨髄単球性白血病 | 粘膜関連リンパ組織の節外縁帯B細胞リンパ腫 | 節性辺縁帯B細胞リンパ腫 | 再発成人バーキットリンパ腫 | 再発成人びまん性大細胞型リンパ腫 | 再発成人びまん性混合細胞リンパ腫 | 再発成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫 | 再発成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫 | 再発成人リンパ芽球性リンパ腫 | 再発グレード1の濾胞性リンパ腫 | 再発グレード2濾胞性リンパ腫 | 再発グレード 3 濾胞性リンパ腫 | 再発マントル細胞リンパ腫 | 再発辺縁帯リンパ腫 | 脾辺縁帯リンパ腫 | 11q23 (MLL) 異常を伴う成人急性骨髄性白血病 およびその他の条件
    アメリカ

パルス高周波治療の臨床試験

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