A eficácia e a segurança do tratamento de radiofrequência pulsada do gânglio esfenopalatino para cefaléia em salvas
24 de outubro de 2021 atualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado e cego para avaliar a eficácia e segurança do tratamento de radiofrequência pulsada do gânglio esfenopalatino para cefaléia em salvas
Os investigadores pretendem investigar a eficácia e segurança da radiofrequência pulsada do gânglio esfenopalatino na cefaleia em salvas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores pretendem investigar se o tratamento de radiofrequência pulsada do gânglio esfenopalatino é melhor do que a tecnologia tradicional de bloqueio do nervo do gânglio esfenopalatino e fornece evidências médicas para a aplicação clínica e promoção do tratamento de radiofrequência pulsada do gânglio esfenopalatino para fornecer um tratamento minimamente invasivo, seguro e eficaz para pacientes com cefaleia em salvas que não respondem ao tratamento medicamentoso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100093
- Beijing Sanbo Brain Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- Jilin Province People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- o diagnóstico de cefaleia em salvas é confirmado de acordo com os critérios diagnósticos da 3ª edição da Classificação Internacional de Cefaleias de 2018 (ICHD-3);
- a idade do paciente é entre 18 e 60 anos;
- os pacientes procuram tratamento nas clínicas de dor dos hospitais participantes do estudo em até 5 dias após o início do período de cluster; as condições de dor dos pacientes permanecem as mesmas após o tratamento conservador com medicação oral convencional, ou as taxas de redução são inferiores a 50% no grau de dor durante as crises de dor de cabeça, frequência das crises de dor de cabeça, duração de cada crise de dor de cabeça e dosagem de drogas analgésicas auxiliares; e
- pacientes assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- anormalidades nas medições de sangue, função hepática e renal, glicemia, coagulação, eletrocardiograma e radiografia de tórax;
- infecção no local da punção;
- doença mental prévia;
- história prévia de abuso de drogas narcóticas;
- história de drogas anticoagulantes e antiagregantes plaquetários;
- gerador de pulso implantável;
- história prévia de tratamentos invasivos, como termocoagulação por radiofrequência do gânglio esfenopalatino e destruição química;
- pacientes grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Radiofrequência Pulsada
Este grupo será submetido a tratamento com radiofrequência pulsada.
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O gerador de tratamento de pulso (PMF-21-100-5, Baylis Medical Inc., Montreal, Canadá) com comprimento de 10 cm, calibre 21 e comprimento de ponta ativa de 5 mm é inserido verticalmente no ponto de punção.
O gerador de tratamento de pulsos está configurado para o modo automático de radiofrequência pulsada, com temperatura de 42 °C, frequência de pulso de 2 Hz, largura de pulso de 20 ms e duração do tratamento de 360 s.
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Comparador Ativo: Grupo de bloqueio de nervo
Este grupo será submetido a um tratamento de bloqueio nervoso.
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Uma mistura de 40 mg de triancinolona + 2 ml de bupivacaína a 1% + 2 ml de mepivacaína a 2% + epinefrina 1:100.000 é injetada para tratamento de bloqueio do nervo usando uma agulha de punção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do período de agrupamento
Prazo: Dentro de 1 ano (o período de cluster geralmente não é superior a 3 meses)
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A duração do período de salvas é definida como a duração total da dor de cabeça, incluindo o tempo de ataque da dor antes e depois do tratamento.
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Dentro de 1 ano (o período de cluster geralmente não é superior a 3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O grau de dor durante os ataques de dor de cabeça após o tratamento
Prazo: 1 dia, 3 dias, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Avaliado por escala de classificação numérica (NRS, 0 pontos para nenhuma dor e 10 pontos para a dor mais intensa)
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1 dia, 3 dias, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Frequência de ataque de dor de cabeça
Prazo: 1 dia, 3 dias, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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O número de ataques por dia
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1 dia, 3 dias, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Duração de cada ataque de dor de cabeça
Prazo: 1 dia, 3 dias, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Duração de cada ataque de dor de cabeça após o tratamento
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1 dia, 3 dias, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Dose de drogas analgésicas auxiliares
Prazo: 1 dia, 3 dias, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Dose de analgésicos auxiliares por dia
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1 dia, 3 dias, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Duração do período de remissão
Prazo: 1 dia, 3 dias, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Do final deste período de cluster até o início do próximo período de cluster
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1 dia, 3 dias, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Satisfação do paciente
Prazo: 1 dia, 3 dias, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Avaliação da escala de satisfação do paciente (PSS) (0 para insatisfatório e 10 para muito satisfeito).
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1 dia, 3 dias, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Taxa efetiva
Prazo: 1 dia, 3 dias, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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A taxa de eficácia é calculada da seguinte forma: taxa de eficácia = número de pacientes eficazes / número total de pacientes neste grupo × 100%.
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1 dia, 3 dias, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Weaver-Agostoni J. Cluster headache. Am Fam Physician. 2013 Jul 15;88(2):122-8.
- Penarrocha-Diago M, Boronat A, Penarrocha-Oltra D, Ata-Ali J, Bagan JV, Penarrocha-Diago M. Clinical course of patients with episodic cluster headache treated with corticosteroids inproximity to the sphenopalatine ganglion: a preliminary study of 23 patients. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e477-82. doi: 10.4317/medoral.17578.
- Lepper A, Frese A, Summ O, Nofer JR, Evers S. Hypothalamic dopaminergic stimulation in cluster headache. Cephalalgia. 2013 Oct;33(14):1155-9. doi: 10.1177/0333102413487445. Epub 2013 Apr 29.
- Loomba V, Upadhyay A, Kaveeshvar H. Radiofrequency Ablation of the Sphenopalatine Ganglion Using Cone Beam Computed Tomography for Intractable Cluster Headache. Pain Physician. 2016 Sep-Oct;19(7):E1093-6.
- Kohlmeier C, Behrens P, Boger A, Ramachandran B, Caparso A, Schulze D, Stude P, Heiland M, Assaf AT. Improved surgical procedure using intraoperative navigation for the implantation of the SPG microstimulator in patients with chronic cluster headache. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2017 Dec;12(12):2119-2128. doi: 10.1007/s11548-016-1512-2. Epub 2017 Jan 12.
- Barloese MC, Jurgens TP, May A, Lainez JM, Schoenen J, Gaul C, Goodman AM, Caparso A, Jensen RH. Cluster headache attack remission with sphenopalatine ganglion stimulation: experiences in chronic cluster headache patients through 24 months. J Headache Pain. 2016 Dec;17(1):67. doi: 10.1186/s10194-016-0658-1. Epub 2016 Jul 26.
- Li J, Ren H, Wang B, Wu D, Luo F. Multicentre, prospective, randomised, controlled, blinded-endpoint study to evaluate the efficacy and safety of pterygopalatine ganglion pulsed radiofrequency treatment for cluster headache: study protocol. BMJ Open. 2019 Mar 23;9(3):e026608. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026608.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
24 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
5 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY 2018-027-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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