De werkzaamheid en veiligheid van sphenopalatine ganglion pulserende radiofrequentiebehandeling voor clusterhoofdpijn
24 oktober 2021 bijgewerkt door: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde, geblindeerde eindpuntstudie om de werkzaamheid en veiligheid van sphenopalatine ganglion gepulseerde radiofrequentiebehandeling voor clusterhoofdpijn te evalueren
De onderzoekers streven ernaar om de effectiviteit en veiligheid van sphenopalatine ganglion gepulseerde radiofrequentie bij clusterhoofdpijn te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers willen onderzoeken of de sphenopalatine ganglion gepulseerde radiofrequente behandeling beter is dan de traditionele sphenopalatine ganglion zenuwblokkadetechnologie en medisch bewijs levert voor de klinische toepassing en promotie van sphenopalatine ganglion gepulseerde radiofrequente behandeling om een minimaal invasieve, veilige en effectieve behandeling voor patiënten te bieden met clusterhoofdpijn die niet reageren op medicamenteuze behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100093
- Beijing Sanbo Brain Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Jilin Province People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van clusterhoofdpijn wordt bevestigd volgens de diagnostische criteria van de 2018 International Classification of Headache Disorders 3rd edition (ICHD-3);
- de leeftijd van de patiënt ligt tussen 18 en 60 jaar;
- patiënten zoeken behandeling in de pijnklinieken van ziekenhuizen die deelnemen aan de studie binnen 5 dagen na het begin van de clusterperiode; pijncondities van patiënten blijven hetzelfde na conservatieve behandeling van conventionele orale medicatie, of de verminderingspercentages zijn minder dan 50% in pijngraad tijdens hoofdpijnaanvallen, frequentie van hoofdpijnaanvallen, duur van elke hoofdpijnaanval en dosering van aanvullende analgetica; en
- patiënten ondertekenden de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- afwijkingen in bloedmetingen, lever- en nierfunctie, bloedglucose, stolling, elektrocardiogram en thoraxfoto;
- infectie op de prikplaats;
- eerdere geestesziekte;
- voorgeschiedenis van misbruik van verdovende middelen;
- geschiedenis van anticoagulantia en antibloedplaatjesaggregatiegeneesmiddelen;
- implanteerbare pulsgenerator;
- voorgeschiedenis van invasieve behandelingen zoals sphenopalatine ganglion radiofrequente thermocoagulatie en chemische vernietiging;
- zwangere of borstvoeding gevende patiënten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepulseerde radiofrequentiegroep
Deze groep zal een gepulseerde radiofrequentiebehandeling ondergaan.
|
De pulsbehandelingsgenerator (PMF-21-100-5, Baylis Medical Inc., Montreal, Canada) met een lengte van 10 cm, 21-gauge en een actieve tiplengte van 5 mm wordt verticaal in het punctiepunt ingebracht.
De pulsbehandelingsgenerator is ingesteld op de gepulste radiofrequente automatische modus, met een temperatuur van 42 °C, een pulsfrequentie van 2 Hz, een pulsduur van 20 ms en een behandelingsduur van 360s.
|
|
Actieve vergelijker: Zenuwblok groep
Deze groep zal een zenuwblokkadebehandeling ondergaan.
|
Een mengsel van 40 mg triamcinolon + 2 ml 1% bupivacaïne + 2 ml 2% mepivacaïne + 1:100000 epinefrine wordt geïnjecteerd voor behandeling van zenuwblokkades met behulp van een priknaald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de clusterperiode
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar (de clusterperiode is over het algemeen niet langer dan 3 maanden)
|
De duur van de clusterperiode is gedefinieerd als de totale duur van de hoofdpijn, inclusief de pijnaanvaltijd voor en na de behandeling.
|
Binnen 1 jaar (de clusterperiode is over het algemeen niet langer dan 3 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De mate van pijn tijdens hoofdpijnaanvallen na de behandeling
Tijdsspanne: 1 dag, 3 dagen, 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Geëvalueerd door numerieke beoordelingsschaal (NRS, 0 punten voor geen pijn en 10 punten voor de meest ernstige pijn)
|
1 dag, 3 dagen, 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
|
Frequentie van aanvallen van hoofdpijn
Tijdsspanne: 1 dag, 3 dagen, 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Het aantal aanvallen per dag
|
1 dag, 3 dagen, 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
|
Duur van elke hoofdpijnaanval
Tijdsspanne: 1 dag, 3 dagen, 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Duur van elke hoofdpijnaanval na behandeling
|
1 dag, 3 dagen, 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
|
Dosering van aanvullende analgetica
Tijdsspanne: 1 dag, 3 dagen, 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Dosering van aanvullende analgetica per dag
|
1 dag, 3 dagen, 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
|
Duur van de remissieperiode
Tijdsspanne: 1 dag, 3 dagen, 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Vanaf het einde van deze clusterperiode tot het begin van de volgende clusterperiode
|
1 dag, 3 dagen, 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 dag, 3 dagen, 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Patiënt bevredigende schaal (PSS) evaluatie (0 voor onbevredigend en 10 voor zeer tevreden).
|
1 dag, 3 dagen, 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
|
Effectief tarief
Tijdsspanne: 1 dag, 3 dagen, 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Het effectiviteitspercentage wordt als volgt berekend: effectiviteitspercentage = het aantal effectieve patiënten / totaal aantal patiënten in deze groep × 100%.
|
1 dag, 3 dagen, 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Weaver-Agostoni J. Cluster headache. Am Fam Physician. 2013 Jul 15;88(2):122-8.
- Penarrocha-Diago M, Boronat A, Penarrocha-Oltra D, Ata-Ali J, Bagan JV, Penarrocha-Diago M. Clinical course of patients with episodic cluster headache treated with corticosteroids inproximity to the sphenopalatine ganglion: a preliminary study of 23 patients. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e477-82. doi: 10.4317/medoral.17578.
- Lepper A, Frese A, Summ O, Nofer JR, Evers S. Hypothalamic dopaminergic stimulation in cluster headache. Cephalalgia. 2013 Oct;33(14):1155-9. doi: 10.1177/0333102413487445. Epub 2013 Apr 29.
- Loomba V, Upadhyay A, Kaveeshvar H. Radiofrequency Ablation of the Sphenopalatine Ganglion Using Cone Beam Computed Tomography for Intractable Cluster Headache. Pain Physician. 2016 Sep-Oct;19(7):E1093-6.
- Kohlmeier C, Behrens P, Boger A, Ramachandran B, Caparso A, Schulze D, Stude P, Heiland M, Assaf AT. Improved surgical procedure using intraoperative navigation for the implantation of the SPG microstimulator in patients with chronic cluster headache. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2017 Dec;12(12):2119-2128. doi: 10.1007/s11548-016-1512-2. Epub 2017 Jan 12.
- Barloese MC, Jurgens TP, May A, Lainez JM, Schoenen J, Gaul C, Goodman AM, Caparso A, Jensen RH. Cluster headache attack remission with sphenopalatine ganglion stimulation: experiences in chronic cluster headache patients through 24 months. J Headache Pain. 2016 Dec;17(1):67. doi: 10.1186/s10194-016-0658-1. Epub 2016 Jul 26.
- Li J, Ren H, Wang B, Wu D, Luo F. Multicentre, prospective, randomised, controlled, blinded-endpoint study to evaluate the efficacy and safety of pterygopalatine ganglion pulsed radiofrequency treatment for cluster headache: study protocol. BMJ Open. 2019 Mar 23;9(3):e026608. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026608.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY 2018-027-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .