Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia klasterowego bólu głowy za pomocą pulsacyjnej częstotliwości radiowej zwoju klinowo-podniebiennego

24 października 2021 zaktualizowane przez: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z zaślepionym punktem końcowym w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia klasterowego bólu głowy pulsacyjnym zwojem klinowo-podniebiennym o częstotliwości radiowej

Celem badaczy jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa pulsacyjnej częstotliwości radiowej zwoju klinowo-podniebiennego w przypadku klasterowego bólu głowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze mają na celu zbadanie, czy leczenie częstotliwością radiową pulsacji zwoju klinowo-podniebiennego jest lepsze niż tradycyjna technologia blokady nerwów zwoju klinowo-podniebiennego i dostarczenie dowodów medycznych na zastosowanie kliniczne i promocję leczenia pulsacją częstotliwości radiowej zwoju klinowo-podniebiennego w celu zapewnienia minimalnie inwazyjnego, bezpiecznego i skutecznego leczenia pacjentów z klasterowym bólem głowy, którzy nie reagują na leczenie farmakologiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100093
        • Beijing Sanbo Brain Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Jilin Province People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie klasterowego bólu głowy jest potwierdzone zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy 2018, wydanie 3 (ICHD-3);
  • wiek pacjenta mieści się w przedziale od 18 do 60 lat;
  • pacjenci zgłaszają się na leczenie do poradni leczenia bólu szpitali biorących udział w badaniu w ciągu 5 dni od rozpoczęcia okresu klasterowego; stany bólowe pacjentów pozostają takie same po leczeniu zachowawczym konwencjonalnymi lekami doustnymi lub wskaźniki redukcji są mniejsze niż 50% w zakresie nasilenia bólu podczas napadów bólu głowy, częstotliwości napadów bólu głowy, czasu trwania każdego napadu bólu głowy i dawkowania pomocniczego leku przeciwbólowego; oraz
  • pacjentów podpisało świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • nieprawidłowości w pomiarach krwi, czynności wątroby i nerek, stężeniu glukozy we krwi, krzepnięciu, elektrokardiogramie i radiogramie klatki piersiowej;
  • infekcja w miejscu nakłucia;
  • poprzednia choroba psychiczna;
  • wcześniejsza historia nadużywania środków odurzających;
  • historia stosowania leków przeciwzakrzepowych i przeciwagregacyjnych;
  • wszczepialny generator impulsów;
  • wcześniejsza historia inwazyjnych metod leczenia, takich jak termokoagulacja zwoju klinowo-podniebiennego o częstotliwości radiowej i niszczenie chemiczne;
  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pulsacyjna grupa częstotliwości radiowych
Ta grupa zostanie poddana terapii impulsowej o częstotliwości radiowej.
Procedura: Pulsacyjny zabieg radiofrekwencji
Generator impulsów leczniczych (PMF-21-100-5, Baylis Medical Inc., Montreal, Kanada) o długości 10 cm, 21-gauge i aktywnej końcówce o długości 5 mm wprowadza się pionowo w punkt nakłucia. Generator impulsów leczniczych jest ustawiony na automatyczny tryb impulsowej częstotliwości radiowej, z temperaturą 42°C, częstotliwością impulsów 2 Hz, szerokością impulsu 20 ms i czasem trwania zabiegu 360 s.
Aktywny komparator: Zespół Blokad Nerwowych
Ta grupa zostanie poddana leczeniu blokadami nerwów.
Procedura: Leczenie blokady nerwów
Mieszaninę 40 mg triamcynolonu + 2 ml 1% bupiwakainy + 2 ml 2% mepiwakainy + 1:100000 epinefryny wstrzykuje się do leczenia blokady nerwu za pomocą igły do ​​nakłuwania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania klastra
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku (okres klastra na ogół nie przekracza 3 miesięcy)
Czas trwania okresu klastra definiuje się jako całkowity czas trwania bólu głowy, w tym czas napadu bólu przed i po leczeniu.
W ciągu 1 roku (okres klastra na ogół nie przekracza 3 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień bólu podczas napadów bólu głowy po leczeniu
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Oceniane za pomocą numerycznej skali ocen (NRS, 0 punktów za brak bólu i 10 punktów za najsilniejszy ból)
1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Częstotliwość napadów bólu głowy
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Liczba ataków dziennie
1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Czas trwania każdego ataku bólu głowy
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Czas trwania każdego napadu bólu głowy po leczeniu
1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Dawka pomocniczych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Dzienna dawka pomocniczych leków przeciwbólowych
1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Czas trwania okresu remisji
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Od końca tego okresu klastra do początku następnego okresu klastra
1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Skala oceny zadowolenia pacjenta (PSS) (0 oznacza niezadowalający, a 10 oznacza bardzo zadowolony).
1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Efektywna stawka
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Wskaźnik skuteczności oblicza się w następujący sposób: wskaźnik skuteczności = liczba skutecznych pacjentów / całkowita liczba pacjentów w tej grupie × 100%.
1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Współpracownicy

Beijing Sanbo Brain Hospital
Jilin Province People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY 2018-027-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj