蝶腭神经节脉冲射频治疗丛集性头痛的有效性和安全性
2021年10月24日 更新者：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital
一项前瞻性、多中心、随机、对照、盲终点研究，以评估蝶腭神经节脉冲射频治疗丛集性头痛的疗效和安全性
研究人员旨在研究蝶腭神经节脉冲射频治疗丛集性头痛的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
研究者旨在探讨蝶腭神经节脉冲射频治疗是否优于传统的蝶腭神经节神经阻滞技术，为蝶腭神经节脉冲射频治疗的临床应用和推广提供医学依据，为患者提供一种微创、安全、有效的治疗方法。对药物治疗无反应的丛集性头痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Tiantan Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100093
- Beijing Sanbo Brain Hospital
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-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- Jilin Province People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据2018年国际头痛疾病分类第3版（ICHD-3）的诊断标准确诊丛集性头痛；
- 患者年龄在18至60岁之间；
- 患者在聚集期开始后 5 天内到参与研究的医院的疼痛门诊寻求治疗；患者经常规口服药物保守治疗后疼痛情况无变化，或头痛发作时疼痛程度、头痛发作次数、每次头痛发作持续时间、辅助镇痛药物用量等方面的降低率小于50%；和
- 患者签署知情同意书。
排除标准：
- 血液测量、肝肾功能、血糖、凝血、心电图和胸片异常；
- 穿刺部位感染；
- 以前的精神疾病；
- 既往有麻醉药物滥用史；
- 抗凝剂和抗血小板聚集药物的历史；
- 植入式脉冲发生器；
- 先前的侵入性治疗史，例如蝶腭神经节射频热凝和化学破坏；
- 怀孕或哺乳期患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脉冲射频组
该组将接受脉冲射频治疗。
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脉冲治疗发生器（PMF-21-100-5，Baylis Medical Inc.，蒙特利尔，加拿大）长度为 10 厘米，21 号，有效尖端长度为 5 毫米，垂直插入穿刺点。
脉冲治疗发生器设置为脉冲射频自动模式，温度42℃，脉冲频率2Hz，脉冲宽度20ms，治疗时间360s。
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有源比较器：神经阻滞组
该组将接受神经阻滞治疗。
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用穿刺针注射去炎松40mg+1%布比卡因2ml+2%甲哌卡因2ml+1:100000肾上腺素的混合物进行神经阻滞治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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集群周期的持续时间
大体时间：1年以内（集群期一般不超过3个月）
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丛集期的持续时间定义为头痛的总持续时间，包括治疗前后的疼痛发作时间。
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1年以内（集群期一般不超过3个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后头痛发作时的疼痛程度
大体时间：术后1天、3天、1周、2周、1个月、3个月、6个月、1年
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通过数字评分量表评估（NRS，0 分表示无疼痛，10 分表示最剧烈的疼痛）
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术后1天、3天、1周、2周、1个月、3个月、6个月、1年
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头痛发作频率
大体时间：术后1天、3天、1周、2周、1个月、3个月、6个月、1年
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每天的攻击次数
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术后1天、3天、1周、2周、1个月、3个月、6个月、1年
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每次头痛发作的持续时间
大体时间：术后1天、3天、1周、2周、1个月、3个月、6个月、1年
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治疗后每次头痛发作的持续时间
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术后1天、3天、1周、2周、1个月、3个月、6个月、1年
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辅助镇痛药物剂量
大体时间：术后1天、3天、1周、2周、1个月、3个月、6个月、1年
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每天辅助镇痛药物的剂量
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术后1天、3天、1周、2周、1个月、3个月、6个月、1年
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缓解期持续时间
大体时间：术后1天、3天、1周、2周、1个月、3个月、6个月、1年
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从本集群期结束到下一个集群期开始
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术后1天、3天、1周、2周、1个月、3个月、6个月、1年
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患者满意度
大体时间：术后1天、3天、1周、2周、1个月、3个月、6个月、1年
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患者满意度量表 (PSS) 评价（0 表示不满意，10 表示非常满意）。
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术后1天、3天、1周、2周、1个月、3个月、6个月、1年
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有效率
大体时间：术后1天、3天、1周、2周、1个月、3个月、6个月、1年
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有效率计算公式为：有效率=有效例数/本组患者总数×100%。
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术后1天、3天、1周、2周、1个月、3个月、6个月、1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Weaver-Agostoni J. Cluster headache. Am Fam Physician. 2013 Jul 15;88(2):122-8.
- Penarrocha-Diago M, Boronat A, Penarrocha-Oltra D, Ata-Ali J, Bagan JV, Penarrocha-Diago M. Clinical course of patients with episodic cluster headache treated with corticosteroids inproximity to the sphenopalatine ganglion: a preliminary study of 23 patients. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e477-82. doi: 10.4317/medoral.17578.
- Lepper A, Frese A, Summ O, Nofer JR, Evers S. Hypothalamic dopaminergic stimulation in cluster headache. Cephalalgia. 2013 Oct;33(14):1155-9. doi: 10.1177/0333102413487445. Epub 2013 Apr 29.
- Loomba V, Upadhyay A, Kaveeshvar H. Radiofrequency Ablation of the Sphenopalatine Ganglion Using Cone Beam Computed Tomography for Intractable Cluster Headache. Pain Physician. 2016 Sep-Oct;19(7):E1093-6.
- Kohlmeier C, Behrens P, Boger A, Ramachandran B, Caparso A, Schulze D, Stude P, Heiland M, Assaf AT. Improved surgical procedure using intraoperative navigation for the implantation of the SPG microstimulator in patients with chronic cluster headache. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2017 Dec;12(12):2119-2128. doi: 10.1007/s11548-016-1512-2. Epub 2017 Jan 12.
- Barloese MC, Jurgens TP, May A, Lainez JM, Schoenen J, Gaul C, Goodman AM, Caparso A, Jensen RH. Cluster headache attack remission with sphenopalatine ganglion stimulation: experiences in chronic cluster headache patients through 24 months. J Headache Pain. 2016 Dec;17(1):67. doi: 10.1186/s10194-016-0658-1. Epub 2016 Jul 26.
- Li J, Ren H, Wang B, Wu D, Luo F. Multicentre, prospective, randomised, controlled, blinded-endpoint study to evaluate the efficacy and safety of pterygopalatine ganglion pulsed radiofrequency treatment for cluster headache: study protocol. BMJ Open. 2019 Mar 23;9(3):e026608. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026608.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月5日
初级完成 (实际的)
2020年4月24日
研究完成 (实际的)
2021年1月5日
研究注册日期
首次提交
2018年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月13日
首次发布 (实际的)
2018年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月24日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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