Эффективность и безопасность импульсного радиочастотного лечения клиновидно-небного ганглия при кластерной головной боли
24 октября 2021 г. обновлено: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, слепое исследование конечной точки для оценки эффективности и безопасности импульсного радиочастотного лечения клиновидно-небного ганглия при кластерной головной боли
Исследователи стремятся изучить эффективность и безопасность импульсной радиочастоты клиновидно-небного узла при кластерной головной боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи стремятся выяснить, является ли импульсная радиочастотная терапия клиновидно-небного ганглия лучше, чем традиционная технология блокады нерва клиновидно-небного ганглия, и предоставить медицинские доказательства клинического применения и продвижения импульсной радиочастотной терапии клиновидно-небного ганглия для обеспечения минимально инвазивного, безопасного и эффективного лечения пациентов. с кластерной головной болью, которые не реагируют на медикаментозное лечение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100093
- Beijing Sanbo Brain Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- Jilin Province People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагноз кластерной головной боли подтвержден согласно диагностическим критериям Международной классификации головных болей 3-го издания (МКГБ-3) 2018 г.;
- возраст пациента от 18 до 60 лет;
- пациенты обращаются за лечением в клиники боли больниц, участвующих в исследовании, в течение 5 дней от начала кластерного периода; болевой синдром у больных остается прежним после консервативного лечения традиционными пероральными препаратами, либо показатели снижения менее 50% выражены по степени боли при приступах головной боли, частоте приступов головной боли, продолжительности каждого приступа головной боли и дозировке вспомогательных обезболивающих препаратов; и
- пациенты подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- отклонения в показателях крови, функции печени и почек, уровне глюкозы в крови, коагуляции, электрокардиограмме и рентгенограмме грудной клетки;
- инфекция в месте прокола;
- предшествующее психическое заболевание;
- предыдущая история злоупотребления наркотическими средствами;
- история приема антикоагулянтов и препаратов, препятствующих агрегации тромбоцитов;
- имплантируемый генератор импульсов;
- предшествующая история инвазивных методов лечения, таких как радиочастотная термокоагуляция клиновидно-небного узла и химическая деструкция;
- беременных или кормящих пациентов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Импульсная радиочастотная группа
Эта группа будет проходить импульсную радиочастотную терапию.
|
Генератор импульсной терапии (PMF-21-100-5, Baylis Medical Inc., Монреаль, Канада) длиной 10 см, калибром 21 и длиной активного наконечника 5 мм вводят вертикально в точку пункции.
Генератор импульсной терапии настроен на импульсный радиочастотный автоматический режим с температурой 42 °С, частотой импульсов 2 Гц, длительностью импульса 20 мс и длительностью воздействия 360 с.
|
|
Активный компаратор: Группа нервных блокад
Эта группа будет проходить курс лечения блокадой нервов.
|
Для лечения блокады нерва с помощью пункционной иглы вводят смесь 40 мг триамцинолона + 2 мл 1% бупивакаина + 2 мл 2% мепивакаина + 1:100000 адреналина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность кластерного периода
Временное ограничение: В течение 1 года (как правило, период кластера не превышает 3 месяцев)
|
Продолжительность кластерного периода определяется как общая продолжительность головной боли, включая время приступа боли до и после лечения.
|
В течение 1 года (как правило, период кластера не превышает 3 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень боли при приступах головной боли после лечения
Временное ограничение: 1 день, 3 дня, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
|
Оценивается по числовой оценочной шкале (NRS, 0 баллов за отсутствие боли и 10 баллов за самую сильную боль)
|
1 день, 3 дня, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
|
|
Частота приступов головной боли
Временное ограничение: 1 день, 3 дня, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
|
Количество атак в день
|
1 день, 3 дня, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
|
|
Продолжительность каждого приступа головной боли
Временное ограничение: 1 день, 3 дня, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
|
Продолжительность каждого приступа головной боли после лечения
|
1 день, 3 дня, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
|
|
Доза вспомогательных обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 1 день, 3 дня, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
|
Доза вспомогательных обезболивающих препаратов в сутки
|
1 день, 3 дня, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
|
|
Продолжительность периода ремиссии
Временное ограничение: 1 день, 3 дня, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
|
С конца этого кластерного периода до начала следующего кластерного периода
|
1 день, 3 дня, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 день, 3 дня, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
|
Оценка пациента по шкале «удовлетворительно» (PSS) (0 — неудовлетворительно, 10 — очень удовлетворено).
|
1 день, 3 дня, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
|
|
Эффективная ставка
Временное ограничение: 1 день, 3 дня, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
|
Коэффициент эффективности рассчитывается следующим образом: показатель эффективности = количество эффективных пациентов / общее количество пациентов в этой группе × 100%.
|
1 день, 3 дня, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Weaver-Agostoni J. Cluster headache. Am Fam Physician. 2013 Jul 15;88(2):122-8.
- Penarrocha-Diago M, Boronat A, Penarrocha-Oltra D, Ata-Ali J, Bagan JV, Penarrocha-Diago M. Clinical course of patients with episodic cluster headache treated with corticosteroids inproximity to the sphenopalatine ganglion: a preliminary study of 23 patients. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e477-82. doi: 10.4317/medoral.17578.
- Lepper A, Frese A, Summ O, Nofer JR, Evers S. Hypothalamic dopaminergic stimulation in cluster headache. Cephalalgia. 2013 Oct;33(14):1155-9. doi: 10.1177/0333102413487445. Epub 2013 Apr 29.
- Loomba V, Upadhyay A, Kaveeshvar H. Radiofrequency Ablation of the Sphenopalatine Ganglion Using Cone Beam Computed Tomography for Intractable Cluster Headache. Pain Physician. 2016 Sep-Oct;19(7):E1093-6.
- Kohlmeier C, Behrens P, Boger A, Ramachandran B, Caparso A, Schulze D, Stude P, Heiland M, Assaf AT. Improved surgical procedure using intraoperative navigation for the implantation of the SPG microstimulator in patients with chronic cluster headache. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2017 Dec;12(12):2119-2128. doi: 10.1007/s11548-016-1512-2. Epub 2017 Jan 12.
- Barloese MC, Jurgens TP, May A, Lainez JM, Schoenen J, Gaul C, Goodman AM, Caparso A, Jensen RH. Cluster headache attack remission with sphenopalatine ganglion stimulation: experiences in chronic cluster headache patients through 24 months. J Headache Pain. 2016 Dec;17(1):67. doi: 10.1186/s10194-016-0658-1. Epub 2016 Jul 26.
- Li J, Ren H, Wang B, Wu D, Luo F. Multicentre, prospective, randomised, controlled, blinded-endpoint study to evaluate the efficacy and safety of pterygopalatine ganglion pulsed radiofrequency treatment for cluster headache: study protocol. BMJ Open. 2019 Mar 23;9(3):e026608. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026608.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY 2018-027-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .