Eficacia y seguridad del tratamiento con radiofrecuencia pulsada del ganglio esfenopalatino para la cefalea en racimo
24 de octubre de 2021 actualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado y ciego para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con radiofrecuencia pulsada del ganglio esfenopalatino para la cefalea en racimos
El objetivo de los investigadores es estudiar la eficacia y la seguridad de la radiofrecuencia pulsada del ganglio esfenopalatino en la cefalea en brotes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores tienen como objetivo investigar si el tratamiento de radiofrecuencia pulsada del ganglio esfenopalatino es mejor que la tecnología tradicional de bloqueo del nervio del ganglio esfenopalatino y proporciona evidencia médica para la aplicación clínica y la promoción del tratamiento de radiofrecuencia pulsada del ganglio esfenopalatino para proporcionar un tratamiento mínimamente invasivo, seguro y eficaz para los pacientes. con cefalea en racimos que no responden al tratamiento farmacológico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100093
- Beijing Sanbo Brain Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- Jilin Province People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- el diagnóstico de cefalea en brotes se confirma de acuerdo con los criterios de diagnóstico de la 3.ª edición de la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea de 2018 (ICHD-3);
- la edad del paciente está entre 18 y 60 años;
- los pacientes buscan tratamiento en las clínicas del dolor de los hospitales que participan en el estudio dentro de los 5 días posteriores al inicio del período de conglomerados; las condiciones de dolor de los pacientes siguen siendo las mismas después del tratamiento conservador con medicamentos orales convencionales, o las tasas de reducción son inferiores al 50 % en el grado de dolor durante los ataques de dolor de cabeza, la frecuencia de los ataques de dolor de cabeza, la duración de cada ataque de dolor de cabeza y la dosificación del fármaco analgésico auxiliar; y
- los pacientes firmaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- anomalías en las mediciones de sangre, función hepática y renal, glucosa en sangre, coagulación, electrocardiograma y radiografía de tórax;
- infección en el sitio de punción;
- enfermedad mental previa;
- historial previo de abuso de estupefacientes;
- antecedentes de fármacos anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios;
- generador de impulsos implantable;
- antecedentes de tratamientos invasivos como termocoagulación por radiofrecuencia y destrucción química del ganglio esfenopalatino;
- pacientes embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Radiofrecuencia Pulsada
Este grupo se someterá a un tratamiento de radiofrecuencia pulsada.
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El generador de tratamiento de pulsos (PMF-21-100-5, Baylis Medical Inc., Montreal, Canadá) con una longitud de 10 cm, calibre 21 y una longitud de punta activa de 5 mm se inserta verticalmente en el punto de punción.
El generador de tratamiento de pulsos está configurado en el modo automático de radiofrecuencia pulsada, con una temperatura de 42 °C, frecuencia de pulso de 2 Hz, ancho de pulso de 20 ms y duración del tratamiento de 360 s.
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Comparador activo: Grupo de Bloqueo Nervioso
Este grupo se someterá a un tratamiento de bloqueo nervioso.
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Se inyecta una mezcla de 40 mg de Triamcinolona + 2 ml de Bupivacaína al 1% + 2 ml de mepivacaína al 2% + epinefrina 1:100000 para el tratamiento de bloqueo nervioso mediante una aguja de punción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del período del clúster
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año (el período de clúster no supera los 3 meses en general)
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La duración del período de racimo se define como la duración total del dolor de cabeza, incluido el tiempo de ataque de dolor antes y después del tratamiento.
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Dentro de 1 año (el período de clúster no supera los 3 meses en general)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El grado de dolor durante los ataques de dolor de cabeza después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 1 día, 3 días, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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Evaluado por escala de calificación numérica (NRS, 0 puntos para ningún dolor y 10 puntos para el dolor más severo)
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1 día, 3 días, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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Frecuencia de los ataques de cefalea
Periodo de tiempo: 1 día, 3 días, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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El número de ataques por día.
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1 día, 3 días, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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Duración de cada ataque de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 1 día, 3 días, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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Duración de cada ataque de dolor de cabeza después del tratamiento
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1 día, 3 días, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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Dosis de fármacos analgésicos auxiliares.
Periodo de tiempo: 1 día, 3 días, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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Dosis de analgésicos auxiliares por día.
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1 día, 3 días, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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Duración del período de remisión
Periodo de tiempo: 1 día, 3 días, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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Desde el final de este período de clúster hasta el comienzo del próximo período de clúster
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1 día, 3 días, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 día, 3 días, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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Evaluación de la escala de satisfacción del paciente (PSS) (0 para insatisfactorio y 10 para muy satisfecho).
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1 día, 3 días, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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Tasa efectiva
Periodo de tiempo: 1 día, 3 días, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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La tasa de efectividad se calcula de la siguiente manera: tasa de efectividad = número de pacientes efectivos / número total de pacientes en este grupo × 100%.
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1 día, 3 días, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Weaver-Agostoni J. Cluster headache. Am Fam Physician. 2013 Jul 15;88(2):122-8.
- Penarrocha-Diago M, Boronat A, Penarrocha-Oltra D, Ata-Ali J, Bagan JV, Penarrocha-Diago M. Clinical course of patients with episodic cluster headache treated with corticosteroids inproximity to the sphenopalatine ganglion: a preliminary study of 23 patients. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e477-82. doi: 10.4317/medoral.17578.
- Lepper A, Frese A, Summ O, Nofer JR, Evers S. Hypothalamic dopaminergic stimulation in cluster headache. Cephalalgia. 2013 Oct;33(14):1155-9. doi: 10.1177/0333102413487445. Epub 2013 Apr 29.
- Loomba V, Upadhyay A, Kaveeshvar H. Radiofrequency Ablation of the Sphenopalatine Ganglion Using Cone Beam Computed Tomography for Intractable Cluster Headache. Pain Physician. 2016 Sep-Oct;19(7):E1093-6.
- Kohlmeier C, Behrens P, Boger A, Ramachandran B, Caparso A, Schulze D, Stude P, Heiland M, Assaf AT. Improved surgical procedure using intraoperative navigation for the implantation of the SPG microstimulator in patients with chronic cluster headache. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2017 Dec;12(12):2119-2128. doi: 10.1007/s11548-016-1512-2. Epub 2017 Jan 12.
- Barloese MC, Jurgens TP, May A, Lainez JM, Schoenen J, Gaul C, Goodman AM, Caparso A, Jensen RH. Cluster headache attack remission with sphenopalatine ganglion stimulation: experiences in chronic cluster headache patients through 24 months. J Headache Pain. 2016 Dec;17(1):67. doi: 10.1186/s10194-016-0658-1. Epub 2016 Jul 26.
- Li J, Ren H, Wang B, Wu D, Luo F. Multicentre, prospective, randomised, controlled, blinded-endpoint study to evaluate the efficacy and safety of pterygopalatine ganglion pulsed radiofrequency treatment for cluster headache: study protocol. BMJ Open. 2019 Mar 23;9(3):e026608. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026608.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
24 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
5 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY 2018-027-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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