Sphenopalatine ganglion pulssiradiotaajuushoidon tehokkuus ja turvallisuus klusteripäänsärkyyn
sunnuntai 24. lokakuuta 2021 päivittänyt: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, sokea päätepistetutkimus sphenopalatine ganglion pulssiradiotaajuushoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi klusteripäänsärkyyn
Tutkijat pyrkivät tutkimaan sphenopalatine ganglion pulssiradiotaajuuden tehokkuutta ja turvallisuutta klusteripäänsärkyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat pyrkivät selvittämään, onko sphenopalatiinisen ganglion pulssiradiotaajuushoito parempi kuin perinteinen sphenopalatine ganglion hermosalpaustekniikka ja tarjoaa lääketieteellistä näyttöä sphenopalatine ganglion pulssiradiotaajuushoidon kliinisestä soveltamisesta ja edistämisestä, jotta potilaille saadaan mahdollisimman vähän invasiivista, turvallista ja tehokasta hoitoa. joilla on klusteripäänsärky, jotka eivät reagoi lääkehoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100093
- Beijing Sanbo Brain Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- Jilin Province People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- klusteripäänsärkydiagnoosi vahvistetaan 2018 International Classification of Headache Disorders 3rd edition (ICHD-3) diagnostisten kriteerien mukaisesti;
- potilaan ikä on 18-60 vuotta;
- potilaat hakeutuvat hoitoon tutkimukseen osallistuvien sairaaloiden kipuklinikoilla 5 päivän sisällä klusterijakson alkamisesta; potilaiden kiputilat pysyvät samoina tavanomaisen oraalisen lääkityksen konservatiivisen hoidon jälkeen tai vähentymisasteet ovat alle 50 % kivun asteessa päänsärkykohtausten aikana, päänsärkykohtausten esiintymistiheydessä, kunkin päänsärkykohtauksen keston ja ylimääräisen analgeettisen lääkkeen annoksen jälkeen; ja
- potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- poikkeavuudet verimittauksissa, maksan ja munuaisten toiminnassa, verensokerissa, hyytymisessä, elektrokardiogrammissa ja rintakehän röntgenkuvassa;
- infektio pistoskohdassa;
- aiempi mielisairaus;
- aiempi historia huumeiden väärinkäytöstä;
- antikoagulantti- ja verihiutaleiden aggregaatiolääkkeiden historia;
- implantoitava pulssigeneraattori;
- aiemmat invasiiviset hoidot, kuten sphenopalatine ganglion radiotaajuinen lämpökoagulaatio ja kemiallinen tuhoaminen;
- raskaana oleville tai imettäville potilaille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pulssiradiotaajuusryhmä
Tälle ryhmälle suoritetaan pulssiradiotaajuushoito.
|
Pulssihoitogeneraattori (PMF-21-100-5, Baylis Medical Inc., Montreal, Kanada), jonka pituus on 10 cm, 21 gauge ja aktiivisen kärjen pituus 5 mm, työnnetään pystysuoraan pistokohtaan.
Pulssihoitogeneraattori on asetettu pulssiradiotaajuusautomaattitilaan, jonka lämpötila on 42 °C, pulssitaajuus 2 Hz, pulssin leveys 20 ms ja hoidon kesto 360 s.
|
|
Active Comparator: Hermostoryhmä
Tälle ryhmälle tehdään hermosalpaajahoito.
|
Seos, jossa on 40 mg triamsinolonia + 2 ml 1 % bupivakaiinia + 2 ml 2 % mepivakaiinia + 1:100 000 adrenaliinia, injektoidaan hermotukoshoitoa varten pistoneulalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klusterijakson kesto
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä (klusterijakso ei yleensä ole yli 3 kuukautta)
|
Klusterijakson kesto määritellään päänsäryn kokonaiskestoksi, mukaan lukien kipukohtausaika ennen ja jälkeen hoidon.
|
1 vuoden sisällä (klusterijakso ei yleensä ole yli 3 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun aste päänsärkykohtausten aikana hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu numeerisen luokitusasteikon mukaan (NRS, 0 pistettä ei kipua ja 10 pistettä vakavimmasta kivusta)
|
1 päivä, 3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Päänsärkykohtausten taajuus
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Hyökkäysten määrä päivässä
|
1 päivä, 3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Jokaisen päänsärkykohtauksen kesto
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Jokaisen päänsärkykohtauksen kesto hoidon jälkeen
|
1 päivä, 3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Ylimääräisten analgeettisten lääkkeiden annos
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Analgeettisten apulääkkeiden annos päivässä
|
1 päivä, 3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Remissiojakson kesto
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Tämän klusterijakson lopusta seuraavan klusterijakson alkuun
|
1 päivä, 3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Potilastyydyttävän asteikon (PSS) arviointi (0 epätyydyttävälle ja 10 erittäin tyytyväiselle).
|
1 päivä, 3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Tehokas korko
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Tehokkuusaste lasketaan seuraavasti: tehokkuusaste = tehokkaiden potilaiden lukumäärä / potilaiden kokonaismäärä tässä ryhmässä × 100 %.
|
1 päivä, 3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Weaver-Agostoni J. Cluster headache. Am Fam Physician. 2013 Jul 15;88(2):122-8.
- Penarrocha-Diago M, Boronat A, Penarrocha-Oltra D, Ata-Ali J, Bagan JV, Penarrocha-Diago M. Clinical course of patients with episodic cluster headache treated with corticosteroids inproximity to the sphenopalatine ganglion: a preliminary study of 23 patients. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e477-82. doi: 10.4317/medoral.17578.
- Lepper A, Frese A, Summ O, Nofer JR, Evers S. Hypothalamic dopaminergic stimulation in cluster headache. Cephalalgia. 2013 Oct;33(14):1155-9. doi: 10.1177/0333102413487445. Epub 2013 Apr 29.
- Loomba V, Upadhyay A, Kaveeshvar H. Radiofrequency Ablation of the Sphenopalatine Ganglion Using Cone Beam Computed Tomography for Intractable Cluster Headache. Pain Physician. 2016 Sep-Oct;19(7):E1093-6.
- Kohlmeier C, Behrens P, Boger A, Ramachandran B, Caparso A, Schulze D, Stude P, Heiland M, Assaf AT. Improved surgical procedure using intraoperative navigation for the implantation of the SPG microstimulator in patients with chronic cluster headache. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2017 Dec;12(12):2119-2128. doi: 10.1007/s11548-016-1512-2. Epub 2017 Jan 12.
- Barloese MC, Jurgens TP, May A, Lainez JM, Schoenen J, Gaul C, Goodman AM, Caparso A, Jensen RH. Cluster headache attack remission with sphenopalatine ganglion stimulation: experiences in chronic cluster headache patients through 24 months. J Headache Pain. 2016 Dec;17(1):67. doi: 10.1186/s10194-016-0658-1. Epub 2016 Jul 26.
- Li J, Ren H, Wang B, Wu D, Luo F. Multicentre, prospective, randomised, controlled, blinded-endpoint study to evaluate the efficacy and safety of pterygopalatine ganglion pulsed radiofrequency treatment for cluster headache: study protocol. BMJ Open. 2019 Mar 23;9(3):e026608. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026608.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY 2018-027-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .