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부르키나파소의 단순 중증 급성 영양실조 환자를 위한 아지스로마이신(파일럿) (SAM)

2022년 8월 10일 업데이트: University of California, San Francisco

단순 중증 급성 영양실조에 대한 보조 요법으로서의 아지스로마이신:

이 파일럿 연구는 6-59개월 사이의 소아에서 단순 중증 급성 영양실조(SAM)에 대한 표준 외래 환자 치료와 함께 보조 아지스로마이신 투여의 효과를 테스트하기 위해 고안된 무작위 통제 시험입니다. 적격 기준을 충족하는 부르키나파소의 영양 프로그램에 참여하는 아동은 프로그램에 등록할 때 무작위로 경구용 아지스로마이신 1회 투여 또는 아목시실린 7일 과정(표준 치료)으로 배정됩니다. 등록된 모든 어린이는 바로 사용할 수 있는 치료 식품(RUTF)을 받게 됩니다. 등록된 어린이는 입원 후 최대 8주까지 매주 클리닉 후속 방문에서 추적됩니다. 인체 측정 지표, 활력 상태 및 부작용에 대한 데이터는 후속 조치 중에 수집됩니다. 8주간의 연구 기간 동안의 영양 회복을 팔별로 비교합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

301

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Boucle Du Mouhoun
      • Nouna, Boucle Du Mouhoun, 부키 나 파소
        • Centre de recherche en sante de nouna

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6-59개월
  • WHZ <-3 SD 또는 MUAC <115mm
  • 영양 부종 없음
  • 8주간의 전체 연구에 참여할 수 있고 참여할 의향이 있는 자
  • 지난 3개월 동안 SAM 치료를 위한 영양 프로그램에 참여하지 않았습니다.
  • 지난 7일 동안 항생제 사용 없음
  • 입원 치료가 필요한 임상적 합병증 없음(6개월 미만 어린이의 정기 입원 제외)
  • 예측 가능한 성장 장애로 이어지거나 SAM 치료 혜택의 가능성을 감소시키는 선천성 기형 또는 만성 쇠약 질병 없음(예: 뇌성마비, 다운 증후군, 선천성 심장병, 구순열/구개열 등)
  • 마크로라이드/아잘라이드에 대한 알레르기 없음
  • 즉시 사용 가능한 치료 식품(RUTF)으로 섭식 테스트에 따른 충분한 식욕
  • 최소 한 명의 부모 또는 보호자의 적절한 동의

제외 기준:

  • 6개월 미만 또는 59개월 초과
  • WHZ ≥-3 SD 또는 MUAC ≥115mm
  • 영양 부종
  • 전체 8주 연구에 참여할 수 없거나 참여할 의향이 없습니다.
  • 이전 3개월 동안 SAM 치료를 위한 영양 프로그램 등록
  • 지난 7일 동안 항생제 사용
  • 입원 치료가 필요한 임상 합병증
  • 예측 가능한 성장 장애로 이어지거나 SAM 치료 혜택의 가능성을 감소시키는 선천성 기형 또는 만성 쇠약 질병(예: 뇌성마비, 다운 증후군, 선천성 심장병, 구순열/구개열 등)
  • 마크로라이드/아잘라이드에 대한 알레르기
  • 즉시 사용 가능한 치료 식품(RUTF)을 사용한 섭식 테스트에 따른 식욕 부진
  • 부모 또는 보호자가 동의 제공을 거부함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아지트로마이신
이 팔에 있는 어린이는 아지스로마이신을 1회 투여받게 됩니다.
시험에 등록하고 아지스로마이신에 무작위 배정된 어린이는 최대 성인 용량 1g까지 20mg/kg의 경구용 아지스로마이신 단일 용량을 직접 관찰하게 됩니다. 경구용 아지스로마이신은 등록 시 투여됩니다. 등록된 아이들도 RUTF를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 지스로맥스
활성 비교기: 아목시실린
이 팔의 어린이는 7일 코스의 아목시실린(표준 치료)을 받게 됩니다.
시험에 등록하고 아지스로마이신에 무작위 배정된 어린이는 중증 급성 영양실조 관리를 위한 부르키나파소 지침에 따라 하루 2회 50-100mg/kg의 경구용 아목실린을 7일 과정으로 받게 됩니다. 첫 번째 용량은 등록 시 투여되고 나머지 용량은 집에서 간병인이 투여합니다. 등록된 아이들도 RUTF를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
살찌 다
기간: 8주
체중은 모든 후속 시점에서 측정되고 체중 증가는 8주에 계산됩니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영양 회복 - 기본 정의
기간: 8주

영양 회복은 입원 기준에 따라 다음과 같이 정의됩니다. 키/길이 대비 체중이 -2 Z-점수 이상이고 아동이 최소 2주 동안 부종이 없거나 중간 상완 둘레 125 mm 이상이고 아이가 최소 2주 동안 부종이 없었습니다.

인체 측정 결과는 2006년 세계 보건 기구의 아동 성장 표준에 따라 정의되었습니다.

기절은 -2 z-점수 선 아래의 길이/나이 대비 신장입니다. 심각한 발육 부진은 -3 z-점수 선 아래입니다.

8주
영양 회복 - 이차 정의
기간: 8주
팔에 의해 회수된 누적 비율을 요약합니다. 2회 연속 측정 시 평균 상완 둘레 > 12.5 또는 신장/길이 대비 체중 > -2인 경우 소아는 회복된 것으로 간주됩니다. 또한 이전 방문에서 이러한 기준을 충족했는지 여부에 관계없이 최종 측정에서 평균 상완 둘레 >12.5 또는 키/길이 대비 체중 > -2인 어린이를 포함합니다.
8주
말라리아
기간: 8주
말라리아에 대한 신속한 진단 테스트는 말라리아 감염 상태를 결정하기 위해 기준선 및 8주차에 수행됩니다.
8주
인류
기간: 8주
활력 상태는 모든 후속 시점에서 평가되고 사망률은 연구 기간 동안의 사망으로 정의됩니다.
8주
길이/신장-연령 Z-점수(LAZ/HAZ)
기간: 8주

모든 후속 시점에서 키 또는 길이를 측정하고 연령별 키 z-점수를 계산합니다.

z 점수 0은 모집단 평균을 나타냅니다. z-score는 데이터 값이 평균 위에 있으면 양수이고 데이터 값이 평균 아래에 있으면 음수입니다.

인체 측정 결과는 2006년 세계 보건 기구의 아동 성장 표준에 따라 정의되었습니다.

기절은 -2 z-점수 선 아래의 길이/나이 대비 신장입니다. 심각한 발육 부진은 -3 z-점수 선 아래입니다.

8주
중간 상완 둘레(MUAC)
기간: 8주
팔 중간 둘레는 모든 후속 시점에서 측정됩니다.
8주
연령 대비 체중 Z 점수(WAZ)
기간: 8주

모든 후속 시점에서 체중을 측정하고 연령별 체중 z-점수를 계산합니다.

z 점수 0은 모집단 평균을 나타냅니다. z-score는 데이터 값이 평균 위에 있으면 양수이고 데이터 값이 평균 아래에 있으면 음수입니다.

인체 측정 결과는 2006년 세계 보건 기구의 아동 성장 표준에 따라 정의되었습니다.

저체중은 -2 z-점수 선 아래에서 연령 대비 체중입니다. 심각한 저체중은 -3 z-score 선 아래입니다.

8주
신장 대비 체중 Z점수(WHZ)
기간: 8주

모든 후속 시점에서 평가된 체중과 신장은 신장 대비 체중 z-점수를 계산하는 데 사용됩니다.

z 점수 0은 모집단 평균을 나타냅니다. z-score는 데이터 값이 평균 위에 있으면 양수이고 데이터 값이 평균 아래에 있으면 음수입니다.

인체 측정 결과는 2006년 세계 보건 기구의 아동 성장 표준에 따라 정의되었습니다.

과체중은 2 z-점수 선 위의 길이/높이 대비 체중입니다. 심한 과체중; 3 z-점수 선 위의 길이/높이에 대한 무게

8주
장내 마이크로바이옴
기간: 기준선, 8주

베이스라인 및 8주 장내 마이크로바이옴은 역 심슨 지수와 섀넌 지수를 사용하여 2개 아암 알파 다양성 사이에서 비교될 것이며 유효 숫자로 표시됩니다.

Shannon Diversity Index는 샘플에 얼마나 많은 박테리아 종이 있는지를 반영하는 정량적 측정입니다. 지수가 클수록 장내 미생물군이 더 다양합니다. 인덱스 0은 한 종만 있는 커뮤니티를 나타냅니다. 음의 변화는 다양성의 감소를 나타내고 긍정적인 변화는 다양성의 증가를 나타냅니다.

Simpson의 다양성 지수는 존재하는 종의 수와 각 종의 상대적 풍부함을 고려한 다양성의 척도입니다. 종의 풍부함과 균등성이 증가함에 따라 다양성도 증가합니다. 값의 범위는 0과 1 사이이며, 여기서 1은 무한한 다양성을 나타내고 0은 다양성이 없음을 나타냅니다.

기준선, 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Catherine E Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 3일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 25일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 18-25274
  • 1R21HD100932-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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