Azithromycin pro nekomplikovanou těžkou akutní podvýživu v Burkině Faso (Pilot) (SAM)
Azithromycin jako doplňková léčba nekomplikované těžké akutní podvýživy:
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Boucle Du Mouhoun
-
Nouna, Boucle Du Mouhoun, Burkina Faso
- Centre de recherche en Santé de nouna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 6-59 měsíců
- WHZ <-3 SD nebo MUAC <115 mm
- Žádný nutriční edém
- Schopnost a ochota zúčastnit se kompletního 8týdenního studia
- Nebyl přijat do nutričního programu pro léčbu SAM v předchozích 3 měsících
- Žádná antibiotika v posledních 7 dnech
- Žádné klinické komplikace vyžadující hospitalizaci (kromě běžného příjmu pro děti do 6 měsíců)
- Žádné vrozené abnormality nebo chronické vysilující onemocnění, které by vedly k předvídatelnému zpomalení růstu nebo snížení pravděpodobnosti přínosu léčby SAM (jako je dětská mozková obrna, Downův syndrom, vrozená srdeční vada, rozštěp rtu/patra atd.)
- Žádná alergie na makrolidy/azalidy
- Dostatečná chuť k jídlu podle testu krmení s terapeutickou stravou připravenou k použití (RUTF)
- Příslušný souhlas alespoň jednoho rodiče nebo opatrovníka
Kritéria vyloučení:
- Věk <6 měsíců nebo >59 měsíců
- WHZ ≥-3 SD nebo MUAC ≥115 mm
- Nutriční edém
- Není schopen nebo ochotný se zúčastnit celé 8týdenní studie
- Nástup do nutričního programu pro léčbu SAM v předchozích 3 měsících
- Užívání antibiotik v posledních 7 dnech
- Klinické komplikace vyžadující hospitalizaci
- Vrozené abnormality nebo chronické vysilující onemocnění, které by vedly k předvídatelnému zpomalení růstu nebo snížení pravděpodobnosti přínosu léčby SAM (jako je dětská mozková obrna, Downův syndrom, vrozená srdeční vada, rozštěp rtu/patra atd.)
- Alergie na makrolidy/azalidy
- Nedostatečná chuť k jídlu podle testu krmení s terapeutickou stravou připravenou k použití (RUTF)
- Rodič nebo opatrovník odmítá poskytnout souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Azithromycin
děti v tomto rameni dostanou jednu dávku azithromycinu
|
Děti zařazené do studie a randomizované na azithromycin dostanou jednu přímo pozorovanou dávku perorálního azithromycinu 20 mg/kg až do maximální dávky pro dospělé 1 g.
Perorální azithromycin bude podáván v době zápisu.
Zapsané děti obdrží také RUTF.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Amoxicilin
Děti v tomto rameni dostanou 7denní kúru amoxicilinu (standardní péče)
|
Děti zařazené do studie a randomizované k léčbě azithromycinem dostanou 7denní kúru perorálního amoxcilinu podávaného dvakrát denně v dávkách 50–100 mg/kg podle pokynů Burkiny Faso pro léčbu těžké akutní podvýživy.
První dávka bude podána v době zápisu a zbývající dávka bude podána pečovatelem doma.
Zapsané děti obdrží také RUTF.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přibývání na váze
Časové okno: 8 týdnů
|
Hmotnost bude měřena ve všech časových bodech sledování a přírůstek hmotnosti bude vypočítán po 8 týdnech
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nutriční zotavení - primární definice
Časové okno: 8 týdnů
|
Nutriční zotavení je definováno jako, v závislosti na kritériích přijetí: váha k výšce/délce je rovna nebo větší než -2 Z-skóre a dítě nemělo žádný edém po dobu alespoň 2 týdnů nebo obvod střední části paže. je rovna nebo větší než 125 mm a dítě nemělo žádný edém po dobu alespoň 2 týdnů. Antropometrické výsledky byly definovány podle standardů růstu dětí Světové zdravotnické organizace z roku 2006: Stunted je délka/výška vzhledem k věku pod hranicí -2 z-score. Silně zakrnělý je pod hranicí -3 z-score |
8 týdnů
|
|
Nutriční zotavení - sekundární definice
Časové okno: 8 týdnů
|
Shrňte kumulativní podíl získaný paží.
Děti jsou považovány za uzdravené, pokud měly průměrný obvod horní části paže > 12,5 nebo hmotnost na výšku/délku > -2 pro 2 po sobě jdoucí měření.
Kromě toho zahrnuje děti, které měly průměrný obvod horní části paže >12,5 nebo poměr hmotnost/výška/délka > -2 při konečném měření, bez ohledu na to, zda tato kritéria splnily při předchozí návštěvě.
|
8 týdnů
|
|
Malárie
Časové okno: 8 týdnů
|
Na začátku a v týdnu 8 budou provedeny rychlé diagnostické testy na malárii, aby se určil stav infekce malárie.
|
8 týdnů
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 8 týdnů
|
Vitální stav bude hodnocen ve všech časových bodech sledování a mortalita bude definována jako smrt během období studie.
|
8 týdnů
|
|
Délka/výška pro věk Z-skóre (LAZ/HAZ)
Časové okno: 8 týdnů
|
Výška nebo délka bude měřena ve všech následných časových bodech a budou vypočteny z-skóre výšky pro věk. Z-skóre 0 představuje průměr populace. Z-skóre bude kladné, pokud hodnota dat leží nad průměrem, a záporné, pokud hodnota dat leží pod průměrem. Antropometrické výsledky byly definovány podle standardů růstu dětí Světové zdravotnické organizace z roku 2006: Stunted je délka/výška vzhledem k věku pod hranicí -2 z-score. Silně zakrnělý je pod hranicí -3 z-score |
8 týdnů
|
|
Obvod střední části paže (MUAC)
Časové okno: 8 týdnů
|
Obvod střední části paže bude měřen ve všech časových bodech sledování
|
8 týdnů
|
|
Z-skóre hmotnosti pro věk (WAZ)
Časové okno: 8 týdnů
|
Hmotnost bude měřena ve všech časových bodech sledování a vypočítá se z-skóre hmotnosti pro daný věk. Z-skóre 0 představuje průměr populace. Z-skóre bude kladné, pokud hodnota dat leží nad průměrem, a záporné, pokud hodnota dat leží pod průměrem. Antropometrické výsledky byly definovány podle standardů růstu dětí Světové zdravotnické organizace z roku 2006: Podváha je váha k věku pod hranicí -2 z-score. Výrazná podváha je pod hranicí -3 z-score. |
8 týdnů
|
|
Z-skóre hmotnosti k výšce (WHZ)
Časové okno: 8 týdnů
|
Hmotnost a výška, hodnocené ve všech časových bodech sledování, budou použity k výpočtu z-skóre hmotnosti k výšce. Z-skóre 0 představuje průměr populace. Z-skóre bude kladné, pokud hodnota dat leží nad průměrem, a záporné, pokud hodnota dat leží pod průměrem. Antropometrické výsledky byly definovány podle standardů růstu dětí Světové zdravotnické organizace z roku 2006: Nadváha je váha na délku/výšku nad linií 2 z-score. Těžká nadváha; váha k délce/výška nad linií 3 z-score |
8 týdnů
|
|
Střevní mikrobiom
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
základní linie a 8týdenní střevní mikrobiom budou porovnány mezi alfa diverzitou 2 ramen pomocí inverzního Simpsonova indexu a Shannonova indexu, vyjádřených v efektivním čísle. Shannonův index diverzity je kvantitativní měřítko, které odráží, kolik různých bakteriálních druhů je ve vzorku. Čím vyšší je index, tím rozmanitější je střevní mikrobiota. Index 0 označuje společenství, které má pouze jeden druh. Negativní změna značí pokles diverzity a pozitivní změna značí nárůst diverzity. Simpsonův index diverzity je mírou diverzity, která bere v úvahu počet přítomných druhů a také relativní hojnost každého druhu. S rostoucí druhovou bohatostí a vyrovnaností se zvyšuje i diverzita. Hodnota se pohybuje mezi 0 a 1, kde 1 představuje nekonečnou diverzitu a 0 žádnou diverzitu. |
Výchozí stav, 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine E Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Oldenburg CE, Hinterwirth A, Ourohire M, Dah C, Ouedraogo M, Sie A, Boudo V, Chen C, Ruder K, Zhong L, Lebas E, Nyatigo F, Arnold BF, O'Brien KS, Doan T. Gut Resistome after Antibiotics among Children with Uncomplicated Severe Acute Malnutrition: A Randomized Controlled Trial. Am J Trop Med Hyg. 2022 Jun 13;107(1):59-64. doi: 10.4269/ajtmh.22-0007. Print 2022 Jul 13.
- Sie A, Dah C, Ourohire M, Ouedraogo M, Boudo V, Arzika AM, Lebas E, Nyatigo F, Arnold BF, O'Brien KS, Oldenburg CE. Azithromycin versus Amoxicillin and Malarial Parasitemia among Children with Uncomplicated Severe Acute Malnutrition: A Randomized Controlled Trial. Am J Trop Med Hyg. 2021 Sep 27;106(1):351-355. doi: 10.4269/ajtmh.21-0595.
- O'Brien KS, Sié A, Dah C, Ourohire M, Arzika AM, Boudo V, Lebas E, Godwin WW, Arnold BF, Oldenburg CE. Azithromycin for uncomplicated severe acute malnutrition: study protocol for a pilot randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Apr 20;7(1):97. doi: 10.1186/s40814-021-00836-w.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-25274
- 1R21HD100932-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .