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Azithromycin für unkomplizierte schwere akute Mangelernährung in Burkina Faso (Pilotprojekt) (SAM)

10. August 2022 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Azithromycin als Zusatztherapie bei unkomplizierter schwerer akuter Mangelernährung:

Diese Pilotstudie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirkung der Verabreichung von adjunktivem Azithromycin in Verbindung mit einer ambulanten Standardbehandlung bei unkomplizierter schwerer akuter Mangelernährung (SAM) bei Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten zu testen. Kinder, die an Ernährungsprogrammen in Burkina Faso teilnehmen und die Zulassungskriterien erfüllen, werden bei Aufnahme in das Programm randomisiert einer Einzeldosis oralem Azithromycin oder einer 7-tägigen Amoxicillin-Behandlung (Standardtherapie) zugeteilt. Alle eingeschriebenen Kinder erhalten gebrauchsfertige therapeutische Lebensmittel (RUTF). Eingeschriebene Kinder werden bei jedem wöchentlichen Nachsorgebesuch in der Klinik bis zu 8 Wochen nach der Aufnahme beobachtet. Daten zu anthropometrischen Indikatoren, Vitalstatus und unerwünschten Ereignissen werden während der Nachsorge gesammelt. Die Ernährungswiederherstellung über den 8-wöchigen Studienzeitraum wird nach Arm verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

301

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Burkina Faso
    • Boucle Du Mouhoun
      • Nouna, Boucle Du Mouhoun, Burkina Faso
        • Centre de Recherche en Sante de Nouna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6-59 Monate
  • WHZ <-3 SD oder MUAC <115 mm
  • Kein Ernährungsödem
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an einer vollständigen 8-wöchigen Studie
  • Wurde in den 3 vorangegangenen Monaten nicht zu einem Ernährungsprogramm zur Behandlung von SAM zugelassen
  • Keine Antibiotikaanwendung in den letzten 7 Tagen
  • Keine klinischen Komplikationen, die eine stationäre Behandlung erfordern (außer Routineaufnahme für Kinder <6 Monate)
  • Keine angeborene Anomalie oder chronische schwächende Krankheit, die zu vorhersehbarem Wachstumsrückgang führen oder die Wahrscheinlichkeit eines Nutzens der SAM-Behandlung verringern würde (z. B. Zerebralparese, Down-Syndrom, angeborene Herzerkrankung, Lippen-Kiefer-Gaumenspalte usw.)
  • Keine Allergie gegen Makrolide/Azalide
  • Ausreichender Appetit laut Fütterungstest mit gebrauchsfertiger Heilnahrung (RUTF)
  • Entsprechende Zustimmung von mindestens einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Alter <6 Monate oder >59 Monate
  • WHZ ≥-3 SD oder MUAC ≥115 mm
  • Ernährungsbedingtes Ödem
  • Nicht in der Lage oder bereit, an der vollständigen 8-wöchigen Studie teilzunehmen
  • Aufnahme in ein Ernährungsprogramm zur Behandlung von SAM in den 3 vorangegangenen Monaten
  • Verwendung von Antibiotika in den letzten 7 Tagen
  • Klinische Komplikationen, die eine stationäre Behandlung erfordern
  • Angeborene Anomalie oder chronisch schwächende Krankheit, die zu vorhersehbarem Wachstumsrückgang führen oder die Wahrscheinlichkeit eines Nutzens der SAM-Behandlung verringern würde (z. B. Zerebralparese, Down-Syndrom, angeborene Herzerkrankung, Lippen-Kiefer-Gaumenspalte usw.)
  • Allergie gegen Makrolide/Azalide
  • Ungenügender Appetit laut Fütterungstest mit gebrauchsfertiger Heilnahrung (RUTF)
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter verweigert die Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azithromycin
Kinder in diesem Arm erhalten eine Dosis Azithromycin
Arzneimittel: Azithromycin
Kinder, die in die Studie aufgenommen und auf Azithromycin randomisiert wurden, erhalten eine direkt beobachtete Einzeldosis orales Azithromycin von 20 mg/kg bis zur maximalen Erwachsenendosis von 1 g. Orales Azithromycin wird zum Zeitpunkt der Registrierung verabreicht. Eingeschriebene Kinder erhalten ebenfalls RUTF.
Andere Namen:
  • Zithromax
Aktiver Komparator: Amoxicillin
Kinder in diesem Arm erhalten eine 7-tägige Behandlung mit Amoxicillin (Standardbehandlung).
Arzneimittel: Amoxicillin
Kinder, die an der Studie teilnehmen und randomisiert Azithromycin erhalten, erhalten eine 7-tägige Behandlung mit oralem Amoxcillin in zweimal täglicher Dosierung von 50-100 mg/kg gemäß den Richtlinien von Burkina Faso zur Behandlung schwerer akuter Mangelernährung. Die erste Dosis wird zum Zeitpunkt der Registrierung verabreicht und die verbleibende Dosis wird von der Pflegekraft zu Hause verabreicht. Eingeschriebene Kinder erhalten ebenfalls RUTF.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Gewicht wird zu allen Nachsorgezeitpunkten gemessen und die Gewichtszunahme wird nach 8 Wochen berechnet
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungswiederherstellung - Primäre Definition
Zeitfenster: 8 Wochen

Die Ernährungswiederherstellung ist abhängig von den Aufnahmekriterien definiert als: Gewicht für Größe/Länge ist gleich oder größer als -2 Z-Wert und das Kind hat seit mindestens 2 Wochen kein Ödem oder den mittleren Oberarmumfang größer oder gleich 125 mm ist und das Kind seit mindestens 2 Wochen kein Ödem mehr hat.

Anthropometrische Ergebnisse wurden gemäß den Child Growth Standards der Weltgesundheitsorganisation von 2006 definiert:

Verkümmert ist Länge/Höhe für das Alter unterhalb der Z-Score-Linie von -2. Stark verkümmert liegt unterhalb der Z-Score-Linie von -3
8 Wochen
Ernährungswiederherstellung - Sekundäre Definition
Zeitfenster: 8 Wochen
Fassen Sie den kumulativen Anteil zusammen, der pro Arm zurückgewonnen wurde. Kinder gelten als genesen, wenn sie bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen einen mittleren Oberarmumfang > 12,5 oder ein Gewicht für Größe/Länge > -2 hatten. Darüber hinaus schließt es Kinder ein, die bei ihrer letzten Messung einen mittleren Oberarmumfang von > 12,5 oder ein Gewicht von Größe/Länge > -2 hatten, unabhängig davon, ob sie diese Kriterien beim vorherigen Besuch erfüllten.
8 Wochen
Malaria
Zeitfenster: 8 Wochen
Schnelldiagnosetests für Malaria werden zu Studienbeginn und in Woche 8 durchgeführt, um den Malariainfektionsstatus zu bestimmen.
8 Wochen
Mortalität
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Vitalstatus wird zu allen Nachsorgezeitpunkten beurteilt und die Mortalität wird als Tod während des Studienzeitraums definiert.
8 Wochen
Länge/Altershöhe Z-Wert (LAZ/HAZ)
Zeitfenster: 8 Wochen

Die Größe oder Länge wird zu allen Nachsorgezeitpunkten gemessen und die Z-Scores für Größe und Alter werden berechnet.

Ein Z-Score von 0 repräsentiert den Mittelwert der Grundgesamtheit. Der Z-Score ist positiv, wenn der Datenwert über dem Mittelwert liegt, und negativ, wenn der Datenwert unter dem Mittelwert liegt.

Anthropometrische Ergebnisse wurden gemäß den Child Growth Standards der Weltgesundheitsorganisation von 2006 definiert:

Verkümmert ist Länge/Höhe für das Alter unterhalb der Z-Score-Linie von -2. Stark verkümmert liegt unterhalb der Z-Score-Linie von -3
8 Wochen
Mittlerer Oberarmumfang (MUAC)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der mittlere Oberarmumfang wird zu allen Nachsorgezeitpunkten gemessen
8 Wochen
Weight-for-Age Z-Scores (WAZ)
Zeitfenster: 8 Wochen

Das Gewicht wird zu allen Nachsorgezeitpunkten gemessen und die altersspezifischen Z-Scores werden berechnet.

Ein Z-Score von 0 repräsentiert den Mittelwert der Grundgesamtheit. Der Z-Score ist positiv, wenn der Datenwert über dem Mittelwert liegt, und negativ, wenn der Datenwert unter dem Mittelwert liegt.

Anthropometrische Ergebnisse wurden gemäß den Child Growth Standards der Weltgesundheitsorganisation von 2006 definiert:

Untergewicht ist das altersbezogene Gewicht unterhalb der Z-Score-Linie von -2. Starkes Untergewicht liegt unterhalb der Z-Score-Linie von -3.
8 Wochen
Gewicht-für-Höhe-Z-Score (WHZ)
Zeitfenster: 8 Wochen

Gewicht und Größe, die zu allen Nachbeobachtungszeitpunkten bewertet werden, werden verwendet, um die Gewicht-für-Größe-Z-Scores zu berechnen.

Ein Z-Score von 0 repräsentiert den Mittelwert der Grundgesamtheit. Der Z-Score ist positiv, wenn der Datenwert über dem Mittelwert liegt, und negativ, wenn der Datenwert unter dem Mittelwert liegt.

Anthropometrische Ergebnisse wurden gemäß den Child Growth Standards der Weltgesundheitsorganisation von 2006 definiert:

Übergewicht ist Gewicht für Länge/Höhe über der 2-Z-Score-Linie. Stark übergewichtig; Gewicht-für-Länge/Höhe über der 3 Z-Score-Linie
8 Wochen
Darmmikrobiom
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen

Baseline und 8-Wochen-Darmmikrobiom werden zwischen der 2-Arm-Alpha-Diversität unter Verwendung des inversen Simpson-Index und des Shannon-Index, ausgedrückt in effektiver Anzahl, verglichen.

Der Shannon Diversity Index ist ein quantitatives Maß, das widerspiegelt, wie viele verschiedene Bakterienarten in einer Probe vorhanden sind. Je höher der Index, desto vielfältiger ist die Darmflora. Ein Index von 0 zeigt eine Gemeinschaft an, die nur eine Art hat. Eine negative Änderung zeigt eine Abnahme der Diversität und eine positive Änderung eine Zunahme der Diversität an.

Der Simpson's Diversity Index ist ein Maß für die Vielfalt, das die Anzahl der vorhandenen Arten sowie die relative Häufigkeit jeder Art berücksichtigt. Mit zunehmendem Artenreichtum und Gleichmäßigkeit nimmt auch die Vielfalt zu. Der Wert liegt zwischen 0 und 1, wobei 1 für unendliche Diversität und 0 für keine Diversität steht.
Grundlinie, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Centre de Recherche en Sante de Nouna, Burkina Faso

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine E Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-25274
  • 1R21HD100932-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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