- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03568643
Azitromicina para desnutrição aguda grave não complicada em Burkina Faso (piloto) (SAM)
Azitromicina como terapia adjuvante para desnutrição aguda grave não complicada:
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Boucle Du Mouhoun
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Nouna, Boucle Du Mouhoun, Burkina Faso
- Centre de recherche en sante de nouna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 6-59 meses
- WHZ <-3 SD ou MUAC <115 mm
- Sem edema nutricional
- Capaz e disposto a participar do estudo completo de 8 semanas
- Não foi internado em programa nutricional para tratamento de SAM nos 3 meses anteriores
- Sem uso de antibióticos nos últimos 7 dias
- Sem complicações clínicas que requeiram tratamento hospitalar (exceto internação de rotina para crianças <6 meses)
- Nenhuma anormalidade congênita ou doença debilitante crônica que levaria a um crescimento previsível vacilante ou reduziria a probabilidade de benefício do tratamento com SAM (como paralisia cerebral, síndrome de Down, doença cardíaca congênita, fissura labiopalatal, etc.)
- Sem alergia a macrolídeos/azalídeos
- Apetite suficiente de acordo com um teste de alimentação com alimento terapêutico pronto para uso (RUTF)
- Consentimento apropriado de pelo menos um dos pais ou responsável
Critério de exclusão:
- Idade <6 meses ou >59 meses
- WHZ ≥-3 SD ou MUAC ≥115 mm
- edema nutricional
- Incapaz ou disposto a participar do estudo completo de 8 semanas
- Admissão em programa nutricional para tratamento de SAM nos 3 meses anteriores
- Uso de antibiótico nos últimos 7 dias
- Complicações clínicas que requerem tratamento hospitalar
- Anormalidade congênita ou doença debilitante crônica que levaria a um crescimento previsível vacilante ou reduziria a probabilidade de benefício do tratamento com SAM (como paralisia cerebral, síndrome de Down, doença cardíaca congênita, lábio leporino/palatal, etc.)
- Alergia a macrólidos/azalídeos
- Apetite insuficiente de acordo com um teste de alimentação com alimento terapêutico pronto para uso (RUTF)
- Pai ou responsável se recusa a fornecer consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Azitromicina
as crianças neste braço receberão uma dose de azitromicina
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As crianças inscritas no estudo e randomizadas para azitromicina receberão uma dose única diretamente observada de azitromicina oral a 20 mg/kg até a dose máxima de 1 g para adultos.
A azitromicina oral será administrada no momento da inscrição.
As crianças matriculadas também receberão RUTF.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Amoxicilina
As crianças neste braço receberão um curso de 7 dias de amoxicilina (cuidado padrão)
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As crianças inscritas no estudo e randomizadas para azitromicina receberão um curso de 7 dias de amoxicilina oral administrada em doses duas vezes ao dia de 50-100 mg/kg, de acordo com as diretrizes de Burkina Faso para o tratamento da desnutrição aguda grave.
A primeira dose será administrada no momento da inscrição e a dose restante será administrada pelo cuidador em casa.
As crianças matriculadas também receberão RUTF.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ganho de peso
Prazo: 8 semanas
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O peso será medido em todos os pontos de acompanhamento e o ganho de peso será calculado em 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação Nutricional - Definição Primária
Prazo: 8 semanas
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A recuperação nutricional é definida como, dependendo dos critérios de admissão: peso para altura/comprimento é igual ou superior a -2 escore Z e a criança não apresentou edema por pelo menos 2 semanas, ou a circunferência do braço é igual ou superior a 125 mm e a criança não apresenta edema há pelo menos 2 semanas. Os resultados antropométricos foram definidos de acordo com os Padrões de Crescimento Infantil da Organização Mundial da Saúde de 2006: Atrofiado é comprimento/altura para idade abaixo da linha de -2 z-score. Severamente atrofiado está abaixo da linha de -3 z-score |
8 semanas
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Recuperação Nutricional - Definição Secundária
Prazo: 8 semanas
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Resuma a proporção cumulativa recuperada por braço.
As crianças são consideradas recuperadas se tiverem circunferência média do braço > 12,5 ou peso/altura/comprimento > -2 por 2 medições consecutivas.
Além disso, inclui crianças que tiveram circunferência média do braço > 12,5 ou peso para altura/comprimento > -2 em sua medição final, independentemente de terem atendido a esses critérios na visita anterior.
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8 semanas
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Malária
Prazo: 8 semanas
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Testes de diagnóstico rápido para malária serão realizados na linha de base e na semana 8 para determinar o estado de infecção por malária.
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8 semanas
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Mortalidade
Prazo: 8 semanas
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O estado vital será avaliado em todos os momentos de acompanhamento e a mortalidade será definida como morte durante o período do estudo.
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8 semanas
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Escore Z de comprimento/altura para idade (LAZ/HAZ)
Prazo: 8 semanas
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Altura ou comprimento serão medidos em todos os pontos de tempo de acompanhamento e os escores z de altura para idade serão calculados. Um escore z de 0 representa a média da população. O escore z será positivo se o valor dos dados estiver acima da média e negativo se o valor dos dados estiver abaixo da média. Os resultados antropométricos foram definidos de acordo com os Padrões de Crescimento Infantil da Organização Mundial da Saúde de 2006: Atrofiado é comprimento/altura para idade abaixo da linha de -2 z-score. Severamente atrofiado está abaixo da linha de -3 z-score |
8 semanas
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Circunferência Braço Mid-Superior (MUAC)
Prazo: 8 semanas
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A circunferência média do braço será medida em todos os pontos de tempo de acompanhamento
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8 semanas
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Pontuações Z de peso para a idade (WAZ)
Prazo: 8 semanas
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O peso será medido em todos os pontos de tempo de acompanhamento e os escores z de peso para idade serão calculados. Um escore z de 0 representa a média da população. O escore z será positivo se o valor dos dados estiver acima da média e negativo se o valor dos dados estiver abaixo da média. Os resultados antropométricos foram definidos de acordo com os Padrões de Crescimento Infantil da Organização Mundial da Saúde de 2006: Baixo peso é o peso para a idade abaixo da linha de -2 escore z. Severamente abaixo do peso está abaixo da linha de -3 z-score. |
8 semanas
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Pontuação Z de Peso por Altura (WHZ)
Prazo: 8 semanas
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O peso e a altura, avaliados em todos os momentos de acompanhamento, serão usados para calcular os escores z de peso para altura. Um escore z de 0 representa a média da população. O escore z será positivo se o valor dos dados estiver acima da média e negativo se o valor dos dados estiver abaixo da média. Os resultados antropométricos foram definidos de acordo com os Padrões de Crescimento Infantil da Organização Mundial da Saúde de 2006: O sobrepeso é o peso por comprimento/altura acima da linha 2 do escore z. Muito acima do peso; peso por comprimento/altura acima da linha 3 z-score |
8 semanas
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Microbioma Intestinal
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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a linha de base e o microbioma intestinal de 8 semanas serão comparados entre a diversidade alfa de 2 braços usando o índice de Simpson inverso e o índice de Shannon, expresso em número efetivo. O Índice de Diversidade de Shannon é uma medida quantitativa que reflete quantas espécies bacterianas diferentes existem em uma amostra. Quanto maior o índice, mais diversificada é a microbiota intestinal. Um índice de 0 indica uma comunidade que possui apenas uma espécie. Uma mudança negativa indica uma diminuição na diversidade e uma mudança positiva indica um aumento na diversidade. O Índice de Diversidade de Simpson é uma medida de diversidade que leva em conta o número de espécies presentes, bem como a abundância relativa de cada espécie. À medida que a riqueza e a uniformidade das espécies aumentam, a diversidade também aumenta. O valor varia entre 0 e 1, onde 1 representa diversidade infinita e 0, nenhuma diversidade. |
Linha de base, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine E Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Oldenburg CE, Hinterwirth A, Ourohire M, Dah C, Ouedraogo M, Sie A, Boudo V, Chen C, Ruder K, Zhong L, Lebas E, Nyatigo F, Arnold BF, O'Brien KS, Doan T. Gut Resistome after Antibiotics among Children with Uncomplicated Severe Acute Malnutrition: A Randomized Controlled Trial. Am J Trop Med Hyg. 2022 Jun 13;107(1):59-64. doi: 10.4269/ajtmh.22-0007. Print 2022 Jul 13.
- Sie A, Dah C, Ourohire M, Ouedraogo M, Boudo V, Arzika AM, Lebas E, Nyatigo F, Arnold BF, O'Brien KS, Oldenburg CE. Azithromycin versus Amoxicillin and Malarial Parasitemia among Children with Uncomplicated Severe Acute Malnutrition: A Randomized Controlled Trial. Am J Trop Med Hyg. 2021 Sep 27;106(1):351-355. doi: 10.4269/ajtmh.21-0595.
- O'Brien KS, Sié A, Dah C, Ourohire M, Arzika AM, Boudo V, Lebas E, Godwin WW, Arnold BF, Oldenburg CE. Azithromycin for uncomplicated severe acute malnutrition: study protocol for a pilot randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Apr 20;7(1):97. doi: 10.1186/s40814-021-00836-w.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-25274
- 1R21HD100932-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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