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Azitromicina para desnutrição aguda grave não complicada em Burkina Faso (piloto) (SAM)

10 de agosto de 2022 atualizado por: University of California, San Francisco

Azitromicina como terapia adjuvante para desnutrição aguda grave não complicada:

Este estudo piloto é um estudo controlado randomizado projetado para testar o efeito da administração de azitromicina adjuvante em conjunto com tratamento ambulatorial padrão para desnutrição aguda grave não complicada (SAM) em crianças de 6 a 59 meses. As crianças que se apresentam a programas nutricionais em Burkina Faso que atendem aos critérios de elegibilidade serão randomizadas para uma dose única de azitromicina oral ou um curso de 7 dias de amoxicilina (cuidado padrão) após a admissão no programa. Todas as crianças matriculadas receberão alimentos terapêuticos prontos para uso (RUTF). As crianças matriculadas serão acompanhadas em cada visita semanal de acompanhamento clínico até 8 semanas após a admissão. Dados sobre indicadores antropométricos, estado vital e eventos adversos serão coletados durante o acompanhamento. A recuperação nutricional durante o período de estudo de 8 semanas será comparada por braço.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

301

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Boucle Du Mouhoun
      • Nouna, Boucle Du Mouhoun, Burkina Faso
        • Centre de recherche en sante de nouna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 6-59 meses
  • WHZ <-3 SD ou MUAC <115 mm
  • Sem edema nutricional
  • Capaz e disposto a participar do estudo completo de 8 semanas
  • Não foi internado em programa nutricional para tratamento de SAM nos 3 meses anteriores
  • Sem uso de antibióticos nos últimos 7 dias
  • Sem complicações clínicas que requeiram tratamento hospitalar (exceto internação de rotina para crianças <6 meses)
  • Nenhuma anormalidade congênita ou doença debilitante crônica que levaria a um crescimento previsível vacilante ou reduziria a probabilidade de benefício do tratamento com SAM (como paralisia cerebral, síndrome de Down, doença cardíaca congênita, fissura labiopalatal, etc.)
  • Sem alergia a macrolídeos/azalídeos
  • Apetite suficiente de acordo com um teste de alimentação com alimento terapêutico pronto para uso (RUTF)
  • Consentimento apropriado de pelo menos um dos pais ou responsável

Critério de exclusão:

  • Idade <6 meses ou >59 meses
  • WHZ ≥-3 SD ou MUAC ≥115 mm
  • edema nutricional
  • Incapaz ou disposto a participar do estudo completo de 8 semanas
  • Admissão em programa nutricional para tratamento de SAM nos 3 meses anteriores
  • Uso de antibiótico nos últimos 7 dias
  • Complicações clínicas que requerem tratamento hospitalar
  • Anormalidade congênita ou doença debilitante crônica que levaria a um crescimento previsível vacilante ou reduziria a probabilidade de benefício do tratamento com SAM (como paralisia cerebral, síndrome de Down, doença cardíaca congênita, lábio leporino/palatal, etc.)
  • Alergia a macrólidos/azalídeos
  • Apetite insuficiente de acordo com um teste de alimentação com alimento terapêutico pronto para uso (RUTF)
  • Pai ou responsável se recusa a fornecer consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Azitromicina
as crianças neste braço receberão uma dose de azitromicina
As crianças inscritas no estudo e randomizadas para azitromicina receberão uma dose única diretamente observada de azitromicina oral a 20 mg/kg até a dose máxima de 1 g para adultos. A azitromicina oral será administrada no momento da inscrição. As crianças matriculadas também receberão RUTF.
Outros nomes:
  • Zithromax
Comparador Ativo: Amoxicilina
As crianças neste braço receberão um curso de 7 dias de amoxicilina (cuidado padrão)
As crianças inscritas no estudo e randomizadas para azitromicina receberão um curso de 7 dias de amoxicilina oral administrada em doses duas vezes ao dia de 50-100 mg/kg, de acordo com as diretrizes de Burkina Faso para o tratamento da desnutrição aguda grave. A primeira dose será administrada no momento da inscrição e a dose restante será administrada pelo cuidador em casa. As crianças matriculadas também receberão RUTF.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho de peso
Prazo: 8 semanas
O peso será medido em todos os pontos de acompanhamento e o ganho de peso será calculado em 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação Nutricional - Definição Primária
Prazo: 8 semanas

A recuperação nutricional é definida como, dependendo dos critérios de admissão: peso para altura/comprimento é igual ou superior a -2 escore Z e a criança não apresentou edema por pelo menos 2 semanas, ou a circunferência do braço é igual ou superior a 125 mm e a criança não apresenta edema há pelo menos 2 semanas.

Os resultados antropométricos foram definidos de acordo com os Padrões de Crescimento Infantil da Organização Mundial da Saúde de 2006:

Atrofiado é comprimento/altura para idade abaixo da linha de -2 z-score. Severamente atrofiado está abaixo da linha de -3 z-score

8 semanas
Recuperação Nutricional - Definição Secundária
Prazo: 8 semanas
Resuma a proporção cumulativa recuperada por braço. As crianças são consideradas recuperadas se tiverem circunferência média do braço > 12,5 ou peso/altura/comprimento > -2 por 2 medições consecutivas. Além disso, inclui crianças que tiveram circunferência média do braço > 12,5 ou peso para altura/comprimento > -2 em sua medição final, independentemente de terem atendido a esses critérios na visita anterior.
8 semanas
Malária
Prazo: 8 semanas
Testes de diagnóstico rápido para malária serão realizados na linha de base e na semana 8 para determinar o estado de infecção por malária.
8 semanas
Mortalidade
Prazo: 8 semanas
O estado vital será avaliado em todos os momentos de acompanhamento e a mortalidade será definida como morte durante o período do estudo.
8 semanas
Escore Z de comprimento/altura para idade (LAZ/HAZ)
Prazo: 8 semanas

Altura ou comprimento serão medidos em todos os pontos de tempo de acompanhamento e os escores z de altura para idade serão calculados.

Um escore z de 0 representa a média da população. O escore z será positivo se o valor dos dados estiver acima da média e negativo se o valor dos dados estiver abaixo da média.

Os resultados antropométricos foram definidos de acordo com os Padrões de Crescimento Infantil da Organização Mundial da Saúde de 2006:

Atrofiado é comprimento/altura para idade abaixo da linha de -2 z-score. Severamente atrofiado está abaixo da linha de -3 z-score

8 semanas
Circunferência Braço Mid-Superior (MUAC)
Prazo: 8 semanas
A circunferência média do braço será medida em todos os pontos de tempo de acompanhamento
8 semanas
Pontuações Z de peso para a idade (WAZ)
Prazo: 8 semanas

O peso será medido em todos os pontos de tempo de acompanhamento e os escores z de peso para idade serão calculados.

Um escore z de 0 representa a média da população. O escore z será positivo se o valor dos dados estiver acima da média e negativo se o valor dos dados estiver abaixo da média.

Os resultados antropométricos foram definidos de acordo com os Padrões de Crescimento Infantil da Organização Mundial da Saúde de 2006:

Baixo peso é o peso para a idade abaixo da linha de -2 escore z. Severamente abaixo do peso está abaixo da linha de -3 z-score.

8 semanas
Pontuação Z de Peso por Altura (WHZ)
Prazo: 8 semanas

O peso e a altura, avaliados em todos os momentos de acompanhamento, serão usados ​​para calcular os escores z de peso para altura.

Um escore z de 0 representa a média da população. O escore z será positivo se o valor dos dados estiver acima da média e negativo se o valor dos dados estiver abaixo da média.

Os resultados antropométricos foram definidos de acordo com os Padrões de Crescimento Infantil da Organização Mundial da Saúde de 2006:

O sobrepeso é o peso por comprimento/altura acima da linha 2 do escore z. Muito acima do peso; peso por comprimento/altura acima da linha 3 z-score

8 semanas
Microbioma Intestinal
Prazo: Linha de base, 8 semanas

a linha de base e o microbioma intestinal de 8 semanas serão comparados entre a diversidade alfa de 2 braços usando o índice de Simpson inverso e o índice de Shannon, expresso em número efetivo.

O Índice de Diversidade de Shannon é uma medida quantitativa que reflete quantas espécies bacterianas diferentes existem em uma amostra. Quanto maior o índice, mais diversificada é a microbiota intestinal. Um índice de 0 indica uma comunidade que possui apenas uma espécie. Uma mudança negativa indica uma diminuição na diversidade e uma mudança positiva indica um aumento na diversidade.

O Índice de Diversidade de Simpson é uma medida de diversidade que leva em conta o número de espécies presentes, bem como a abundância relativa de cada espécie. À medida que a riqueza e a uniformidade das espécies aumentam, a diversidade também aumenta. O valor varia entre 0 e 1, onde 1 representa diversidade infinita e 0, nenhuma diversidade.

Linha de base, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine E Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

25 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

25 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18-25274
  • 1R21HD100932-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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