ブルキナファソにおける合併症のない重度の急性栄養失調に対するアジスロマイシン (パイロット) (SAM)
合併症のない重度の急性栄養失調に対する補助療法としてのアジスロマイシン：
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Boucle Du Mouhoun
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Nouna、Boucle Du Mouhoun、ブルキナファソ
- Centre de recherche en Santé de nouna
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 6～59ヶ月
- WHZ <-3 SD または MUAC <115 mm
- 栄養浮腫なし
- -完全に8週間の研究に参加することができ、喜んで参加する
- -過去3か月間、SAMの治療のための栄養プログラムに参加していない
- 過去 7 日間に抗生物質を使用していない
- 入院治療を必要とする臨床的合併症はありません（6か月未満の子供の通常の入院を除く）
- -予測可能な成長の衰退につながる、またはSAM治療の利点の可能性を低下させる先天性異常または慢性衰弱性疾患（脳性麻痺、ダウン症候群、先天性心疾患、口唇裂/口蓋裂など）
- マクロライド/アザライドに対するアレルギーなし
- 栄養補助食品（RUTF）による摂食試験による十分な食欲
- 少なくとも 1 人の親または保護者からの適切な同意
除外基準:
- 年齢 <6 か月または >59 か月
- WHZ ≥-3 SD または MUAC ≥115 mm
- 栄養浮腫
- -完全な8週間の研究に参加できない、または参加する意思がない
- 過去 3 か月間の SAM 治療のための栄養プログラムへの参加
- 過去7日間の抗生物質の使用
- 入院治療を必要とする臨床的合併症
- 先天性異常または慢性衰弱性疾患で、予測可能な成長障害を引き起こしたり、SAM 治療の効果の可能性を低下させたりする可能性がある (脳性麻痺、ダウン症候群、先天性心疾患、口唇裂/口蓋裂など)
- マクロライド/アザライドに対するアレルギー
- 栄養補助食品（RUTF）による摂食試験による食欲不振
- 親または保護者が同意を拒否する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アジスロマイシン
この腕の子供は、アジスロマイシンを1回投与されます
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試験に登録され、アジスロマイシンに無作為に割り付けられた子供は、最大成人用量の 1 g まで、20 mg/kg の経口アジスロマイシンの単回直接観察用量を受け取ります。
経口アジスロマイシンは、登録時に投与されます。
登録された子供もRUTFを受け取ります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アモキシシリン
この腕の子供は、アモキシシリンの7日間のコースを受けます（標準治療）
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試験に登録され、アジスロマイシンに無作為に割り付けられた子供たちは、重度の急性栄養失調の管理に関するブルキナファソのガイドラインに従って、50〜100 mg / kgの1日2回の経口アモキシリンの7日間コースを受けます。
最初の用量は登録時に投与され、残りの用量は自宅で介護者によって投与されます。
登録された子供もRUTFを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の増加
時間枠：8週間
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体重はすべてのフォローアップ時点で測定され、体重増加は8週間で計算されます
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養回復 - 一次定義
時間枠：8週間
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栄養回復は、入院基準に応じて次のように定義されます。高さ/長さに対する体重が-2 Z スコア以上であり、子供に少なくとも 2 週間浮腫がない、または上腕周囲身長が 125 mm 以上で、2 週間以上浮腫がない。 人体測定結果は、2006 年世界保健機関の子どもの成長基準に従って定義されました。 発育阻害は、-2 Z スコア ラインより下の長さ/年齢に対する高さです。 重度の発育阻害は、-3 Z スコア ラインを下回っています |
8週間
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栄養回復 - 二次定義
時間枠：8週間
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アームごとに回収された累積割合をまとめます。
子供は、平均上腕周囲長が 12.5 を超えるか、2 回の連続測定で身長/長さに対する体重が -2 を超える場合、回復したと見なされます。
さらに、前回の訪問でこれらの基準を満たしているかどうかに関係なく、最終測定で平均上腕周囲長が 12.5 より大きいか、高さ/長さに対する体重が -2 より大きい子供が含まれます。
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8週間
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マラリア
時間枠：8週間
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マラリアの感染状態を判断するために、ベースラインと8週目にマラリアの迅速な診断テストが実施されます。
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8週間
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死亡
時間枠：8週間
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バイタルステータスはすべてのフォローアップ時点で評価され、死亡率は研究期間中の死亡と定義されます。
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8週間
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長さ/年齢に対する身長 Z スコア (LAZ/HAZ)
時間枠：8週間
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高さまたは長さはすべてのフォローアップ時点で測定され、年齢に対する高さの z スコアが計算されます。 Z スコア 0 は母集団の平均を表します。 データ値が平均より上にある場合、Z スコアは正になり、データ値が平均より下にある場合、Z スコアは負になります。 人体測定結果は、2006 年世界保健機関の子どもの成長基準に従って定義されました。 発育阻害は、-2 Z スコア ラインより下の長さ/年齢に対する高さです。 重度の発育阻害は、-3 Z スコア ラインを下回っています |
8週間
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中上腕周囲 (MUAC)
時間枠：8週間
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上腕周囲はすべてのフォローアップ時点で測定されます
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8週間
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年齢別体重 Z スコア (WAZ)
時間枠：8週間
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体重はすべてのフォローアップ時点で測定され、年齢に対する体重の z スコアが計算されます。 Z スコア 0 は母集団の平均を表します。 データ値が平均より上にある場合、Z スコアは正になり、データ値が平均より下にある場合、Z スコアは負になります。 人体測定結果は、2006 年世界保健機関の子どもの成長基準に従って定義されました。 低体重とは、-2 z スコア ラインを下回る年齢に対する体重です。 重度の低体重は、-3 Z スコア ラインを下回っています。 |
8週間
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体重対身長 Z スコア (WHZ)
時間枠：8週間
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すべてのフォローアップ時点で評価された体重と身長を使用して、身長に対する体重のzスコアを計算します。 Z スコア 0 は母集団の平均を表します。 データ値が平均より上にある場合、Z スコアは正になり、データ値が平均より下にある場合、Z スコアは負になります。 人体測定結果は、2006 年世界保健機関の子どもの成長基準に従って定義されました。 太りすぎは、2 つの Z スコア ラインより上の長さ/高さに対する重量です。 重度の太りすぎ;長さに対する重量/3 Z スコア ラインより上の高さ |
8週間
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腸内細菌叢
時間枠：ベースライン、8週間
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ベースラインと 8 週間の腸内マイクロバイオームは、有効数で表される逆シンプソン指数とシャノン指数を使用して、2 つの腕のアルファ多様性の間で比較されます。 シャノン ダイバーシティ インデックスは、サンプル内に存在するさまざまな細菌種の数を反映する定量的尺度です。 指数が大きいほど、腸内細菌叢は多様です。 インデックス 0 は、種が 1 つしかないコミュニティを示します。 負の変化は多様性の減少を示し、正の変化は多様性の増加を示します。 Simpson's Diversity Index は、存在する種の数と各種の相対的な存在量を考慮した多様性の尺度です。 種の豊富さと均一性が増すにつれて、多様性が増します。 値の範囲は 0 ～ 1 で、1 は無限の多様性を表し、0 は多様性がないことを表します。 |
ベースライン、8週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Catherine E Oldenburg, ScD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Oldenburg CE, Hinterwirth A, Ourohire M, Dah C, Ouedraogo M, Sie A, Boudo V, Chen C, Ruder K, Zhong L, Lebas E, Nyatigo F, Arnold BF, O'Brien KS, Doan T. Gut Resistome after Antibiotics among Children with Uncomplicated Severe Acute Malnutrition: A Randomized Controlled Trial. Am J Trop Med Hyg. 2022 Jun 13;107(1):59-64. doi: 10.4269/ajtmh.22-0007. Print 2022 Jul 13.
- Sie A, Dah C, Ourohire M, Ouedraogo M, Boudo V, Arzika AM, Lebas E, Nyatigo F, Arnold BF, O'Brien KS, Oldenburg CE. Azithromycin versus Amoxicillin and Malarial Parasitemia among Children with Uncomplicated Severe Acute Malnutrition: A Randomized Controlled Trial. Am J Trop Med Hyg. 2021 Sep 27;106(1):351-355. doi: 10.4269/ajtmh.21-0595.
- O'Brien KS, Sié A, Dah C, Ourohire M, Arzika AM, Boudo V, Lebas E, Godwin WW, Arnold BF, Oldenburg CE. Azithromycin for uncomplicated severe acute malnutrition: study protocol for a pilot randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Apr 20;7(1):97. doi: 10.1186/s40814-021-00836-w.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アジスロマイシンの臨床試験
-
University of Geneva, SwitzerlandUniversity of Lausanne募集