Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azytromycyna w leczeniu niepowikłanego ciężkiego ostrego niedożywienia w Burkina Faso (pilotażowy) (SAM)

10 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Azytromycyna jako terapia wspomagająca niepowikłanego ciężkiego ostrego niedożywienia:

To badanie pilotażowe jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu sprawdzenie wpływu podawania azytromycyny w skojarzeniu ze standardowym leczeniem ambulatoryjnym w przypadku niepowikłanego ciężkiego ostrego niedożywienia (SAM) u dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy. Dzieci zgłaszające się do programów żywieniowych w Burkina Faso, które spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzielone do jednej dawki doustnej azytromycyny lub 7-dniowego kursu amoksycyliny (standardowa opieka) po przyjęciu do programu. Wszystkie zapisane dzieci otrzymają gotową do użycia żywność terapeutyczną (RUTF). Zapisane dzieci będą obserwowane podczas każdej cotygodniowej wizyty kontrolnej w klinice do 8 tygodni po przyjęciu. Dane dotyczące wskaźników antropometrycznych, stanu życiowego i zdarzeń niepożądanych będą gromadzone podczas obserwacji. Odzyskiwanie składników odżywczych w ciągu 8-tygodniowego okresu badania zostanie porównane według ramienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

301

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Burkina Faso
    • Boucle Du Mouhoun
      • Nouna, Boucle Du Mouhoun, Burkina Faso
        • Centre de recherche en sante de nouna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 6-59 miesięcy
  • WHZ <-3 SD lub MUAC <115 mm
  • Brak obrzęków żywieniowych
  • Zdolny i chętny do udziału w pełnym 8-tygodniowym badaniu
  • Nie został przyjęty do programu żywieniowego w leczeniu SAM w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak antybiotyku w ciągu ostatnich 7 dni
  • Brak powikłań klinicznych wymagających leczenia szpitalnego (z wyjątkiem rutynowych przyjęć dla dzieci <6 miesięcy)
  • Brak wrodzonych wad lub przewlekłych wyniszczających chorób, które mogłyby prowadzić do przewidywalnego zahamowania wzrostu lub zmniejszyć prawdopodobieństwo korzyści z leczenia SAM (takich jak porażenie mózgowe, zespół Downa, wrodzona choroba serca, rozszczep wargi/podniebienia itp.)
  • Brak alergii na makrolidy/azalidy
  • Wystarczający apetyt według testu żywieniowego z gotową do spożycia żywnością terapeutyczną (RUTF)
  • Odpowiednia zgoda co najmniej jednego rodzica lub opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <6 miesięcy lub >59 miesięcy
  • WHZ ≥-3 SD lub MUAC ≥115 mm
  • Obrzęk pokarmowy
  • Nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w pełnym 8-tygodniowym badaniu
  • Przyjęcie do programu żywieniowego w leczeniu SAM w ciągu 3 poprzedzających miesięcy
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 7 dni
  • Powikłania kliniczne wymagające leczenia szpitalnego
  • Wrodzona nieprawidłowość lub przewlekła wyniszczająca choroba, która prowadziłaby do przewidywalnego zahamowania wzrostu lub zmniejszenia prawdopodobieństwa korzyści z leczenia SAM (takich jak porażenie mózgowe, zespół Downa, wrodzona choroba serca, rozszczep wargi/podniebienia itp.)
  • Alergia na makrolidy/azalidy
  • Niewystarczający apetyt według testu żywieniowego z gotową do spożycia żywnością terapeutyczną (RUTF)
  • Rodzic lub opiekun odmawia wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Azytromycyna
dzieci w tej grupie otrzymają jedną dawkę azytromycyny
Lek: Azytromycyna
Dzieci włączone do badania i losowo przydzielone do grupy otrzymującej azytromycynę otrzymają pojedynczą bezpośrednio obserwowaną dawkę doustną azytromycyny w wysokości 20 mg/kg, aż do maksymalnej dawki dla dorosłych wynoszącej 1 g. Doustna azytromycyna zostanie podana w momencie rejestracji. Zapisane dzieci również otrzymają RUTF.
Inne nazwy:
  • Zithromax
Aktywny komparator: Amoksycylina
Dzieci w tej grupie otrzymają 7-dniową kurację amoksycyliną (standardowa opieka)
Lek: Amoksycylina
Dzieci włączone do badania i losowo przydzielone do grupy otrzymującej azytromycynę otrzymają 7-dniowy kurs doustnej amoksycyliny podawanej dwa razy dziennie w dawkach 50-100 mg/kg, zgodnie z wytycznymi Burkina Faso dotyczącymi leczenia ciężkiego ostrego niedożywienia. Pierwsza dawka zostanie podana w momencie rejestracji, a pozostała dawka zostanie podana przez opiekuna w domu. Zapisane dzieci również otrzymają RUTF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: 8 tygodni
Masa ciała będzie mierzona we wszystkich punktach czasowych obserwacji, a przyrost masy ciała będzie obliczany po 8 tygodniach
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regeneracja składników odżywczych — podstawowa definicja
Ramy czasowe: 8 tygodni

Powrót do stanu odżywienia definiuje się, w zależności od kryteriów przyjęcia: waga do wzrostu/długość jest równa lub większa niż -2 Z-score i dziecko nie ma obrzęków przez co najmniej 2 tygodnie lub obwód połowy ramienia jest równa lub większa niż 125 mm i dziecko nie miało obrzęku przez co najmniej 2 tygodnie.

Wyniki antropometryczne zostały określone zgodnie ze standardami wzrostu dzieci Światowej Organizacji Zdrowia z 2006 r.:

Karłowatość to długość/wzrost w stosunku do wieku poniżej linii z-score -2. Poważnie skarłowaciały znajduje się poniżej linii z-score -3
8 tygodni
Regeneracja składników odżywczych - definicja wtórna
Ramy czasowe: 8 tygodni
Podsumuj skumulowaną proporcję odzyskaną przez ramię. Dzieci uważa się za wyzdrowiałe, jeśli miały średni obwód ramienia > 12,5 lub stosunek wagi do wzrostu/długości > -2 w 2 kolejnych pomiarach. Dodatkowo obejmuje dzieci, które miały średni obwód ramienia > 12,5 lub stosunek wagi do wzrostu/długości > -2 w ostatecznym pomiarze, niezależnie od tego, czy spełniały te kryteria podczas poprzedniej wizyty.
8 tygodni
Malaria
Ramy czasowe: 8 tygodni
Szybkie testy diagnostyczne w kierunku malarii zostaną przeprowadzone na początku badania iw 8. tygodniu w celu określenia statusu zakażenia malarią.
8 tygodni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stan życiowy zostanie oceniony we wszystkich punktach czasowych obserwacji, a śmiertelność zostanie zdefiniowana jako zgon w okresie badania.
8 tygodni
Długość/wzrost dla wieku Z-score (LAZ/HAZ)
Ramy czasowe: 8 tygodni

Wzrost lub długość będą mierzone we wszystkich punktach czasowych obserwacji i obliczane będą wskaźniki z wzrostu dla wieku.

Z-score równy 0 reprezentuje średnią populacji. Z-score będzie dodatni, jeśli wartość danych leży powyżej średniej, i ujemny, jeśli wartość danych leży poniżej średniej.

Wyniki antropometryczne zostały określone zgodnie ze standardami wzrostu dzieci Światowej Organizacji Zdrowia z 2006 r.:

Karłowatość to długość/wzrost w stosunku do wieku poniżej linii z-score -2. Poważnie skarłowaciały znajduje się poniżej linii z-score -3
8 tygodni
Obwód środkowego ramienia (MUAC)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Obwód środkowego ramienia będzie mierzony we wszystkich punktach kontrolnych
8 tygodni
Waga dla wieku Z-score (WAZ)
Ramy czasowe: 8 tygodni

Masa ciała będzie mierzona we wszystkich punktach czasowych obserwacji i obliczane będą wyniki z wagi dla wieku.

Z-score równy 0 reprezentuje średnią populacji. Z-score będzie dodatni, jeśli wartość danych leży powyżej średniej, i ujemny, jeśli wartość danych leży poniżej średniej.

Wyniki antropometryczne zostały określone zgodnie ze standardami wzrostu dzieci Światowej Organizacji Zdrowia z 2006 r.:

Niedowaga to waga w stosunku do wieku poniżej linii z-score -2. Poważna niedowaga jest poniżej linii z-score -3.
8 tygodni
Waga do wzrostu Z-score (WHZ)
Ramy czasowe: 8 tygodni

Masa ciała i wzrost, oceniane we wszystkich punktach czasowych obserwacji, zostaną wykorzystane do obliczenia z-score stosunku wagi do wzrostu.

Z-score równy 0 reprezentuje średnią populacji. Z-score będzie dodatni, jeśli wartość danych leży powyżej średniej, i ujemny, jeśli wartość danych leży poniżej średniej.

Wyniki antropometryczne zostały określone zgodnie ze standardami wzrostu dzieci Światowej Organizacji Zdrowia z 2006 r.:

Nadwaga to stosunek wagi do długości/wzrostu powyżej linii 2 z-score. Poważna nadwaga; stosunek wagi do długości/wzrostu powyżej linii 3 z-score
8 tygodni
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni

linia wyjściowa i mikrobiom jelitowy z 8 tygodnia zostaną porównane między różnorodnością alfa w 2 ramionach przy użyciu odwrotnego indeksu Simpsona i indeksu Shannona, wyrażonego jako liczba efektywna.

Indeks różnorodności Shannona jest miarą ilościową, która odzwierciedla liczbę różnych gatunków bakterii w próbce. Im wyższy wskaźnik, tym bardziej zróżnicowana mikroflora jelitowa. Indeks równy 0 wskazuje społeczność, która ma tylko jeden gatunek. Zmiana ujemna wskazuje na spadek różnorodności, a zmiana pozytywna na wzrost różnorodności.

Indeks różnorodności Simpsona jest miarą różnorodności, która uwzględnia liczbę obecnych gatunków, a także względną liczebność każdego gatunku. Wraz ze wzrostem bogactwa i równości gatunkowej wzrasta różnorodność. Wartość mieści się w zakresie od 0 do 1, gdzie 1 reprezentuje nieskończoną różnorodność, a 0 brak różnorodności.
Wartość bazowa, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Centre de Recherche en Sante de Nouna, Burkina Faso

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine E Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-25274
  • 1R21HD100932-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj