Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Azitromycin för okomplicerad allvarlig akut undernäring i Burkina Faso (pilot) (SAM)

10 augusti 2022 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Azitromycin som tilläggsterapi för okomplicerad svår akut undernäring:

Denna pilotstudie är en randomiserad kontrollerad studie utformad för att testa effekten av administrering av adjuvant azitromycin i samband med standard poliklinisk behandling för okomplicerad svår akut undernäring (SAM) hos barn i åldern 6-59 månader. Barn som deltar i näringsprogram i Burkina Faso och som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras till en enstaka dos av oralt azitromycin eller en 7-dagars kur av amoxicillin (standardvård) vid inträde i programmet. Alla inskrivna barn kommer att få färdiga att använda terapeutiska livsmedel (RUTF). Inskrivna barn kommer att följas vid varje veckovis klinikuppföljningsbesök upp till 8 veckor efter inläggningen. Data om antropometriska indikatorer, vitalstatus och biverkningar kommer att samlas in under uppföljningen. Näringsmässig återhämtning under den åtta veckor långa studieperioden kommer att jämföras med armar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

301

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Burkina Faso
    • Boucle Du Mouhoun
      • Nouna, Boucle Du Mouhoun, Burkina Faso
        • Centre de recherche en sante de nouna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 6-59 månader
  • WHZ <-3 SD eller MUAC <115 mm
  • Inget näringsödem
  • Kan och vill delta i hela 8-veckorsstudier
  • Har inte blivit antagen till ett näringsprogram för behandling av SAM under de 3 föregående månaderna
  • Ingen antibiotikaanvändning de senaste 7 dagarna
  • Inga kliniska komplikationer som kräver slutenvård (förutom rutininläggning för barn <6 månader)
  • Ingen medfödd abnormitet eller kronisk försvagande sjukdom som skulle leda till förutsägbar tillväxt vacklar eller minska sannolikheten för SAM-behandlingsfördelar (såsom cerebral pares, Downs syndrom, medfödd hjärtsjukdom, läpp/gomspalt, etc)
  • Ingen allergi mot makrolider/azalider
  • Tillräcklig aptit enligt ett utfodringstest med bruksfärdig terapeutisk mat (RUTF)
  • Lämpligt samtycke från minst en förälder eller vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  • Ålder <6 månader eller >59 månader
  • WHZ ≥-3 SD eller MUAC ≥115 mm
  • Näringsödem
  • Kan eller vill inte delta i hela 8-veckorsstudien
  • Antagning till ett näringsprogram för behandling av SAM under de 3 föregående månaderna
  • Antibiotikaanvändning de senaste 7 dagarna
  • Kliniska komplikationer som kräver slutenvård
  • Medfödd abnormitet eller kronisk försvagande sjukdom som skulle leda till förutsägbar tillväxt vacklar eller minska sannolikheten för SAM-behandling (som cerebral pares, Downs syndrom, medfödd hjärtsjukdom, läpp/gomspalt, etc)
  • Allergi mot makrolider/azalider
  • Otillräcklig aptit enligt ett utfodringstest med bruksfärdig terapeutisk mat (RUTF)
  • Förälder eller vårdnadshavare vägrar att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Azitromycin
barn i denna arm kommer att få en dos azitromycin
Läkemedel: Azitromycin
Barn som är inskrivna i prövningen och randomiserade till azitromycin kommer att få en direkt observerad engångsdos av oralt azitromycin på 20 mg/kg upp till den maximala vuxendosen på 1 g. Oralt azitromycin kommer att administreras vid tidpunkten för inskrivningen. Inskrivna barn kommer också att få RUTF.
Andra namn:
  • Zithromax
Aktiv komparator: Amoxicillin
Barn i denna arm kommer att få en 7-dagars kur med amoxicillin (standardvård)
Läkemedel: Amoxicillin
Barn inskrivna i studien och randomiserade till azitromycin kommer att få en 7-dagars kur av oral amoxcillin som ges i doser två gånger dagligen på 50-100 mg/kg, enligt Burkina Fasos riktlinjer för hantering av allvarlig akut undernäring. Den första dosen kommer att administreras vid tidpunkten för inskrivningen och den återstående dosen kommer att administreras av vårdgivaren i hemmet. Inskrivna barn kommer också att få RUTF.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktökning
Tidsram: 8 veckor
Vikt kommer att mätas vid alla uppföljningstider och viktökning beräknas vid 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nutritional Recovery - Primär definition
Tidsram: 8 veckor

Näringsmässig återhämtning definieras som, beroende på antagningskriterier: vikt-för-längd/längd är lika med eller mer än -2 Z-poäng och barnet har inte haft något ödem på minst 2 veckor, eller mitten av överarmens omkrets är lika med eller mer än 125 mm och barnet har inte haft några ödem på minst 2 veckor.

Antropometriska utfall definierades enligt 2006 World Health Organizations Child Growth Standards:

Stunted är längd/höjd för ålder under -2 z-poänglinjen. Allvarligt hämmad är under -3 z-poänglinjen
8 veckor
Nutritionell återhämtning - sekundär definition
Tidsram: 8 veckor
Sammanfatta den kumulativa andelen som återvunnits per arm. Barn anses återhämtade om de hade en genomsnittlig överarmsomkrets > 12,5 eller vikt-för-höjd/längd > -2 för 2 på varandra följande mätningar. Dessutom inkluderar den barn som hade haft en genomsnittlig överarmsomkrets >12,5 eller vikt-för-höjd/längd > -2 vid sin slutliga mätning, oavsett om de uppfyllde dessa kriterier vid det föregående besöket.
8 veckor
Malaria
Tidsram: 8 veckor
Snabba diagnostiska tester för malaria kommer att utföras vid baslinjen och vecka 8 för att fastställa malariainfektionsstatus.
8 veckor
Dödlighet
Tidsram: 8 veckor
Vitalstatus kommer att bedömas vid alla tidpunkter för uppföljning och dödlighet kommer att definieras som död under studieperioden.
8 veckor
Längd/höjd för ålder Z-poäng (LAZ/HAZ)
Tidsram: 8 veckor

Höjd eller längd kommer att mätas vid alla uppföljningstider och z-poäng för höjd för ålder kommer att beräknas.

En z-poäng på 0 representerar populationsmedelvärdet. Z-poängen kommer att vara positiv om datavärdet ligger över medelvärdet och negativt om datavärdet ligger under medelvärdet.

Antropometriska utfall definierades enligt 2006 World Health Organizations Child Growth Standards:

Stunted är längd/höjd för ålder under -2 z-poänglinjen. Allvarligt hämmad är under -3 z-poänglinjen
8 veckor
Mid-Upper Arm Circumference (MUAC)
Tidsram: 8 veckor
Mitten av överarmens omkrets kommer att mätas vid alla uppföljningstider
8 veckor
Vikt-för-ålder Z-poäng (WAZ)
Tidsram: 8 veckor

Vikt kommer att mätas vid alla uppföljningstider och vikt för ålders z-poäng kommer att beräknas.

En z-poäng på 0 representerar populationsmedelvärdet. Z-poängen kommer att vara positiv om datavärdet ligger över medelvärdet och negativt om datavärdet ligger under medelvärdet.

Antropometriska utfall definierades enligt 2006 World Health Organizations Child Growth Standards:

Undervikt är vikt för ålder under -2 z-poänglinjen. Svår undervikt ligger under -3 z-poänglinjen.
8 veckor
Vikt-för-höjd Z-poäng (WHZ)
Tidsram: 8 veckor

Vikt och längd, bedömda vid alla uppföljningstider, kommer att användas för att beräkna vikt-för-höjd z-poäng.

En z-poäng på 0 representerar populationsmedelvärdet. Z-poängen kommer att vara positiv om datavärdet ligger över medelvärdet och negativt om datavärdet ligger under medelvärdet.

Antropometriska utfall definierades enligt 2006 World Health Organizations Child Growth Standards:

Övervikt är vikt för längd/höjd över 2 z-poänglinjen. Svår övervikt; vikt-för-längd/höjd över 3 z-poänglinjen
8 veckor
Intestinalt mikrobiom
Tidsram: Baslinje, 8 veckor

baslinje och 8 veckors tarmmikrobiom kommer att jämföras mellan de två armarnas alfadiversitet med användning av inverst Simpsons index och Shannons index, uttryckt i effektivt antal.

Shannon Diversity Index är ett kvantitativt mått som speglar hur många olika bakteriearter det finns i ett prov. Ju större index, desto mer mångsidig tarmmikrobiota. Ett index på 0 indikerar ett samhälle som bara har en art. En negativ förändring indikerar en minskning av mångfalden och en positiv förändring indikerar en ökning av mångfalden.

Simpsons mångfaldsindex är ett mått på mångfald som tar hänsyn till antalet närvarande arter, såväl som den relativa förekomsten av varje art. I takt med att artrikedomen och jämnheten ökar, så ökar mångfalden. Värdet sträcker sig mellan 0 och 1, där 1 representerar oändlig mångfald och 0, ingen mångfald.
Baslinje, 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Centre de Recherche en Sante de Nouna, Burkina Faso

Utredare

  • Huvudutredare: Catherine E Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

25 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

25 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2018

Första postat (Faktisk)

26 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-25274
  • 1R21HD100932-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera