Azitromicina per la malnutrizione acuta grave non complicata in Burkina Faso (progetto pilota) (SAM)
Azitromicina come terapia aggiuntiva per la malnutrizione acuta grave non complicata:
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Boucle Du Mouhoun
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Nouna, Boucle Du Mouhoun, Burkina Faso
- Centre de Recherche en Sante de Nouna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 6-59 mesi
- WHZ <-3 SD o MUAC <115 mm
- Nessun edema nutrizionale
- In grado e disposto a partecipare a uno studio completo di 8 settimane
- Non è stato ammesso ad un programma nutrizionale per il trattamento della SAM nei 3 mesi precedenti
- Nessun uso di antibiotici negli ultimi 7 giorni
- Nessuna complicanza clinica che richieda trattamento ospedaliero (ad eccezione del ricovero di routine per i bambini <6 mesi)
- Nessuna anomalia congenita o malattia cronica debilitante che porterebbe a un prevedibile rallentamento della crescita o ridurrebbe la probabilità di beneficiare del trattamento SAM (come paralisi cerebrale, sindrome di Down, cardiopatie congenite, labbro leporino/palato, ecc.)
- Nessuna allergia ai macrolidi/azalidi
- Appetito sufficiente secondo un test di alimentazione con alimenti terapeutici pronti all'uso (RUTF)
- Consenso appropriato di almeno un genitore o tutore
Criteri di esclusione:
- Età <6 mesi o >59 mesi
- WHZ ≥-3 SD o MUAC ≥115 mm
- Edema nutrizionale
- Non in grado o disposto a partecipare allo studio completo di 8 settimane
- Ammissione a un programma nutrizionale per il trattamento della SAM nei 3 mesi precedenti
- Uso di antibiotici negli ultimi 7 giorni
- Complicanze cliniche che richiedono un trattamento ospedaliero
- Anomalia congenita o malattia cronica debilitante che porterebbe a un prevedibile rallentamento della crescita o ridurrebbe la probabilità di beneficiare del trattamento SAM (come paralisi cerebrale, sindrome di Down, cardiopatie congenite, labbro leporino/palato, ecc.)
- Allergia ai macrolidi/azalidi
- Appetito insufficiente secondo un test di alimentazione con alimenti terapeutici pronti all'uso (RUTF)
- Il genitore o tutore si rifiuta di fornire il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Azitromicina
i bambini in questo braccio riceveranno una dose di azitromicina
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I bambini arruolati nello studio e randomizzati all'azitromicina riceveranno una singola dose osservata direttamente di azitromicina orale a 20 mg/kg fino alla dose massima per adulti di 1 g.
L'azitromicina orale verrà somministrata al momento dell'arruolamento.
I bambini iscritti riceveranno anche RUTF.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Amoxicillina
I bambini in questo braccio riceveranno un corso di 7 giorni di amoxicillina (standard di cura)
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I bambini arruolati nello studio e randomizzati all'azitromicina riceveranno un ciclo di 7 giorni di amoxcillina orale somministrata in dosi due volte al giorno di 50-100 mg/kg, secondo le linee guida del Burkina Faso per la gestione della malnutrizione acuta grave.
La prima dose verrà somministrata al momento dell'arruolamento e la dose rimanente verrà somministrata dall'assistente a casa.
I bambini iscritti riceveranno anche RUTF.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aumento di peso
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il peso verrà misurato in tutti i punti temporali di follow-up e l'aumento di peso verrà calcolato a 8 settimane
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recupero nutrizionale - Definizione primaria
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il recupero nutrizionale è definito come, a seconda dei criteri di ammissione: peso per altezza/lunghezza è uguale o superiore a -2 Z-score e il bambino non ha avuto edema per almeno 2 settimane o la circonferenza medio-superiore del braccio è uguale o superiore a 125 mm e il bambino non ha avuto edema per almeno 2 settimane. Gli esiti antropometrici sono stati definiti secondo gli standard di crescita infantile dell'Organizzazione mondiale della sanità del 2006: Stunted è lunghezza/altezza per età al di sotto della linea del punteggio z -2. Gravemente rachitico è al di sotto della linea del punteggio z -3 |
8 settimane
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Recupero nutrizionale - Definizione secondaria
Lasso di tempo: 8 settimane
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Riassumi la proporzione cumulativa recuperata per braccio.
I bambini sono considerati guariti se avevano una circonferenza media della parte superiore del braccio > 12,5 o peso per altezza/lunghezza > -2 per 2 misurazioni consecutive.
Inoltre, include i bambini che avevano avuto una circonferenza media della parte superiore del braccio >12,5 o peso per altezza/lunghezza > -2 alla misurazione finale, indipendentemente dal fatto che avessero soddisfatto questi criteri nella visita precedente.
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8 settimane
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Malaria
Lasso di tempo: 8 settimane
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Verranno condotti test diagnostici rapidi per la malaria al basale e alla settimana 8 per determinare lo stato di infezione della malaria.
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8 settimane
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Mortalità
Lasso di tempo: 8 settimane
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Lo stato vitale sarà valutato in tutti i punti temporali di follow-up e la mortalità sarà definita come morte durante il periodo di studio.
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8 settimane
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Punteggio Z lunghezza/altezza per età (LAZ/HAZ)
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'altezza o la lunghezza saranno misurate in tutti i punti temporali di follow-up e verranno calcolati i punteggi z altezza per età. Un punteggio z pari a 0 rappresenta la media della popolazione. Il punteggio z sarà positivo se il valore dei dati si trova al di sopra della media e negativo se il valore dei dati si trova al di sotto della media. Gli esiti antropometrici sono stati definiti secondo gli standard di crescita infantile dell'Organizzazione mondiale della sanità del 2006: Stunted è lunghezza/altezza per età al di sotto della linea del punteggio z -2. Gravemente rachitico è al di sotto della linea del punteggio z -3 |
8 settimane
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Circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC)
Lasso di tempo: 8 settimane
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La circonferenza medio-superiore del braccio sarà misurata in tutti i punti temporali di follow-up
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8 settimane
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Punteggi Z in base all'età (WAZ)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il peso verrà misurato in tutti i punti temporali di follow-up e verranno calcolati i punteggi z peso per età. Un punteggio z pari a 0 rappresenta la media della popolazione. Il punteggio z sarà positivo se il valore dei dati si trova al di sopra della media e negativo se il valore dei dati si trova al di sotto della media. Gli esiti antropometrici sono stati definiti secondo gli standard di crescita infantile dell'Organizzazione mondiale della sanità del 2006: Il sottopeso è il peso per età al di sotto della linea z-score -2. Il sottopeso grave è al di sotto della linea z-score -3. |
8 settimane
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Punteggio Z peso per altezza (WHZ)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il peso e l'altezza, valutati in tutti i punti temporali di follow-up, verranno utilizzati per calcolare i punteggi z del peso per altezza. Un punteggio z pari a 0 rappresenta la media della popolazione. Il punteggio z sarà positivo se il valore dei dati si trova al di sopra della media e negativo se il valore dei dati si trova al di sotto della media. Gli esiti antropometrici sono stati definiti secondo gli standard di crescita infantile dell'Organizzazione mondiale della sanità del 2006: Il sovrappeso è peso per lunghezza/altezza al di sopra della linea 2 z-score. Gravemente sovrappeso; peso per lunghezza/altezza sopra la linea 3 z-score |
8 settimane
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Microbioma intestinale
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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il microbioma intestinale al basale ea 8 settimane sarà confrontato tra la diversità alfa a 2 bracci utilizzando l'indice di Simpson inverso e l'indice di Shannon, espresso in numero effettivo. Lo Shannon Diversity Index è una misura quantitativa che riflette quante diverse specie batteriche ci sono in un campione. Maggiore è l'indice, più diversificato è il microbiota intestinale. Un indice pari a 0 indica una comunità che ha una sola specie. Un cambiamento negativo indica una diminuzione della diversità e un cambiamento positivo indica un aumento della diversità. Il Simpson's Diversity Index è una misura della diversità che tiene conto del numero di specie presenti, nonché dell'abbondanza relativa di ciascuna specie. Man mano che la ricchezza e l'uniformità delle specie aumentano, aumenta anche la diversità. Il valore varia tra 0 e 1, dove 1 rappresenta la diversità infinita e 0 nessuna diversità. |
Basale, 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine E Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Oldenburg CE, Hinterwirth A, Ourohire M, Dah C, Ouedraogo M, Sie A, Boudo V, Chen C, Ruder K, Zhong L, Lebas E, Nyatigo F, Arnold BF, O'Brien KS, Doan T. Gut Resistome after Antibiotics among Children with Uncomplicated Severe Acute Malnutrition: A Randomized Controlled Trial. Am J Trop Med Hyg. 2022 Jun 13;107(1):59-64. doi: 10.4269/ajtmh.22-0007. Print 2022 Jul 13.
- Sie A, Dah C, Ourohire M, Ouedraogo M, Boudo V, Arzika AM, Lebas E, Nyatigo F, Arnold BF, O'Brien KS, Oldenburg CE. Azithromycin versus Amoxicillin and Malarial Parasitemia among Children with Uncomplicated Severe Acute Malnutrition: A Randomized Controlled Trial. Am J Trop Med Hyg. 2021 Sep 27;106(1):351-355. doi: 10.4269/ajtmh.21-0595.
- O'Brien KS, Sié A, Dah C, Ourohire M, Arzika AM, Boudo V, Lebas E, Godwin WW, Arnold BF, Oldenburg CE. Azithromycin for uncomplicated severe acute malnutrition: study protocol for a pilot randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Apr 20;7(1):97. doi: 10.1186/s40814-021-00836-w.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-25274
- 1R21HD100932-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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