Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Azitromycin for ukomplisert alvorlig akutt underernæring i Burkina Faso (pilot) (SAM)

10. august 2022 oppdatert av: University of California, San Francisco

Azitromycin som tilleggsterapi for ukomplisert alvorlig akutt underernæring:

Denne pilotstudien er en randomisert kontrollert studie designet for å teste effekten av administrering av tilleggsbehandling med azitromycin i forbindelse med standard poliklinisk behandling for ukomplisert alvorlig akutt underernæring (SAM) hos barn i alderen 6-59 måneder. Barn som presenterer for ernæringsprogrammer i Burkina Faso og som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil bli randomisert til en enkeltdose oral azitromycin eller en 7-dagers kur med amoxicillin (standardbehandling) ved opptak til programmet. Alle påmeldte barn vil motta terapeutisk mat som er klar til bruk (RUTF). Påmeldte barn vil bli fulgt ved hvert ukentlige klinikkoppfølgingsbesøk inntil 8 uker etter innleggelse. Data om antropometriske indikatorer, vital status og uønskede hendelser vil bli samlet inn under oppfølging. Ernæringsmessig utvinning over den 8-ukers studieperioden vil bli sammenlignet med arm.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

301

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Burkina Faso
    • Boucle Du Mouhoun
      • Nouna, Boucle Du Mouhoun, Burkina Faso
        • Centre de recherche en sante de nouna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 6-59 måneder
  • WHZ <-3 SD eller MUAC <115 mm
  • Ingen ernæringsmessig ødem
  • Kunne og ønsker å delta i hele 8-ukers studie
  • Har ikke vært innlagt i et ernæringsprogram for behandling av SAM i de 3 foregående månedene
  • Ingen antibiotikabruk de siste 7 dagene
  • Ingen kliniske komplikasjoner som krever døgnbehandling (bortsett fra rutineinnleggelse for barn <6 måneder)
  • Ingen medfødt abnormitet eller kronisk svekkende sykdom som vil føre til forutsigbar vekstvakling eller redusere sannsynligheten for SAM-behandlingsfordeler (som cerebral parese, Downs syndrom, medfødt hjertesykdom, leppe/ganespalte, etc)
  • Ingen allergi mot makrolider/azalider
  • Tilstrekkelig appetitt i henhold til en fôringstest med bruksklar terapeutisk mat (RUTF)
  • Passende samtykke fra minst én forelder eller foresatt

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <6 måneder eller >59 måneder
  • WHZ ≥-3 SD eller MUAC ≥115 mm
  • Ernæringsmessig ødem
  • Ikke i stand til eller villig til å delta i hele 8-ukers studie
  • Opptak til et ernæringsprogram for behandling av SAM i de 3 foregående månedene
  • Antibiotikabruk de siste 7 dagene
  • Kliniske komplikasjoner som krever døgnbehandling
  • Medfødt abnormitet eller kronisk svekkende sykdom som vil føre til forutsigbar vekstvakling eller redusere sannsynligheten for SAM-behandlingsfordeler (som cerebral parese, Downs syndrom, medfødt hjertesykdom, leppe/ganespalte, etc)
  • Allergi mot makrolider/azalider
  • Utilstrekkelig appetitt ifølge en fôringstest med bruksklar terapeutisk mat (RUTF)
  • Foreldre eller foresatte nekter å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Azitromycin
barn i denne armen vil få én dose azitromycin
Legemiddel: Azitromycin
Barn som er registrert i studien og randomisert til azitromycin, vil få en enkelt direkte observert dose oralt azitromycin på 20 mg/kg opp til maksimal voksendose på 1 g. Oralt azitromycin vil bli administrert på tidspunktet for registrering. Påmeldte barn vil også motta RUTF.
Andre navn:
  • Zithromax
Aktiv komparator: Amoksicillin
Barn i denne armen vil motta en 7-dagers kur med amoxicillin (standardbehandling)
Legemiddel: Amoksicillin
Barn som er registrert i studien og randomisert til azitromycin vil motta en 7-dagers kur med oral amoxcillin gitt i doser på 50-100 mg/kg to ganger daglig, i henhold til Burkina Faso-retningslinjene for behandling av alvorlig akutt underernæring. Den første dosen vil bli administrert ved registreringstidspunktet, og den resterende dosen vil bli administrert av omsorgspersonen hjemme. Påmeldte barn vil også motta RUTF.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektøkning
Tidsramme: 8 uker
Vekten vil bli målt ved alle oppfølgingstidspunkter og vektøkning vil bli beregnet ved 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nutritional Recovery - Primær definisjon
Tidsramme: 8 uker

Ernæringsmessig restitusjon er definert som, avhengig av innleggelseskriterier: vekt-for-høyde/lengde er lik eller mer enn -2 Z-score og barnet har ikke hatt ødem på minst 2 uker, eller omkretsen på midten av overarmen er lik eller mer enn 125 mm og barnet har ikke hatt ødem på minst 2 uker.

Antropometriske utfall ble definert i henhold til 2006 Verdens helseorganisasjons Child Growth Standards:

Stunted er lengde/høyde for alder under -2 z-score-linjen. Alvorlig forkrøplet er under -3 z-score-linjen
8 uker
Ernæringsmessig utvinning - sekundær definisjon
Tidsramme: 8 uker
Oppsummer den kumulative andelen gjenvunnet av arm. Barn regnes som restituerte hvis de hadde gjennomsnittlig overarmsomkrets > 12,5 eller vekt-for-høyde/lengde > -2 for 2 påfølgende målinger. I tillegg inkluderer det barn som hadde hatt gjennomsnittlig overarmsomkrets >12,5 eller vekt-for-høyde/lengde > -2 på sin endelige måling, uavhengig av om de oppfylte disse kriteriene ved forrige besøk.
8 uker
Malaria
Tidsramme: 8 uker
Raske diagnostiske tester for malaria vil bli utført ved baseline og uke 8 for å fastslå malariainfeksjonsstatus.
8 uker
Dødelighet
Tidsramme: 8 uker
Vitalstatus vil bli vurdert ved alle oppfølgingstidspunkter og dødelighet vil bli definert som død i løpet av studieperioden.
8 uker
Lengde/høyde for alder Z-score (LAZ/HAZ)
Tidsramme: 8 uker

Høyde eller lengde vil bli målt ved alle oppfølgingstidspunkter og høyde-for-alder z-score vil bli beregnet.

En z-score på 0 representerer gjennomsnittet for befolkningen. Z-skåren vil være positiv hvis dataverdien ligger over gjennomsnittet, og negativ hvis dataverdien ligger under gjennomsnittet.

Antropometriske utfall ble definert i henhold til 2006 Verdens helseorganisasjons Child Growth Standards:

Stunted er lengde/høyde for alder under -2 z-score-linjen. Alvorlig forkrøplet er under -3 z-score-linjen
8 uker
Mid-Upper Arm Circumference (MUAC)
Tidsramme: 8 uker
Midt-overarmens omkrets vil bli målt ved alle oppfølgingstidspunkter
8 uker
Vekt-for-alder Z-score (WAZ)
Tidsramme: 8 uker

Vekt vil bli målt ved alle oppfølgingstidspunkter og vekt-for-alder z-score vil bli beregnet.

En z-score på 0 representerer gjennomsnittet for befolkningen. Z-skåren vil være positiv hvis dataverdien ligger over gjennomsnittet, og negativ hvis dataverdien ligger under gjennomsnittet.

Antropometriske utfall ble definert i henhold til 2006 Verdens helseorganisasjons Child Growth Standards:

Undervekt er vekt for alder under -2 z-score-linjen. Alvorlig undervekt er under -3 z-score-linjen.
8 uker
Vekt-for-høyde Z-score (WHZ)
Tidsramme: 8 uker

Vekt og høyde, vurdert ved alle oppfølgingstidspunkter, vil bli brukt til å beregne vekt-for-høyde z-score.

En z-score på 0 representerer gjennomsnittet for befolkningen. Z-skåren vil være positiv hvis dataverdien ligger over gjennomsnittet, og negativ hvis dataverdien ligger under gjennomsnittet.

Antropometriske utfall ble definert i henhold til 2006 Verdens helseorganisasjons Child Growth Standards:

Overvekt er vekt-for-lengde/høyde over 2 z-score-linjen. Alvorlig overvekt; vekt-for-lengde/høyde over 3 z-score-linjen
8 uker
Intestinalt mikrobiom
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker

baseline og 8 ukers tarmmikrobiom vil bli sammenlignet mellom 2-armers alfa-diversitet ved bruk av invers Simpsons indeks og Shannons indeks, uttrykt i effektivt antall.

Shannon Diversity Index er et kvantitativt mål som gjenspeiler hvor mange forskjellige bakteriearter det er i en prøve. Jo større indeksen er, jo mer mangfoldig er tarmmikrobiotaen. En indeks på 0 indikerer et samfunn som bare har én art. En negativ endring indikerer en reduksjon i mangfold og en positiv endring indikerer en økning i mangfold.

Simpsons mangfoldsindeks er et mål på mangfold som tar hensyn til antall arter som er tilstede, så vel som den relative overflod av hver art. Ettersom artsrikdom og jevnhet øker, øker mangfoldet. Verdien varierer mellom 0 og 1, der 1 representerer uendelig mangfold og 0, ingen mangfold.
Utgangspunkt, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Centre de Recherche en Sante de Nouna, Burkina Faso

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine E Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-25274
  • 1R21HD100932-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere