Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azithromycin mod ukompliceret alvorlig akut underernæring i Burkina Faso (pilot) (SAM)

10. august 2022 opdateret af: University of California, San Francisco

Azithromycin som supplerende terapi til ukompliceret alvorlig akut underernæring:

Dette pilotstudie er et randomiseret kontrolleret forsøg designet til at teste effekten af ​​administration af supplerende azithromycin i forbindelse med standard ambulant behandling for ukompliceret svær akut underernæring (SAM) hos børn i alderen 6-59 måneder. Børn, der præsenterer for ernæringsprogrammer i Burkina Faso, som opfylder kriterierne for berettigelse, vil blive randomiseret til en enkelt dosis oral azithromycin eller en 7-dages kur med amoxicillin (standardbehandling) ved optagelse i programmet. Alle tilmeldte børn vil modtage brugsklare terapeutiske fødevarer (RUTF). Tilmeldte børn vil blive fulgt ved hvert ugentlige klinikopfølgningsbesøg op til 8 uger efter indlæggelsen. Data om antropometriske indikatorer, vital status og uønskede hændelser vil blive indsamlet under opfølgningen. Ernæringsmæssig restitution i løbet af den 8-ugers undersøgelsesperiode vil blive sammenlignet efter arm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

301

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Burkina Faso
    • Boucle Du Mouhoun
      • Nouna, Boucle Du Mouhoun, Burkina Faso
        • Centre de Recherche en Sante de Nouna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6-59 måneder
  • WHZ <-3 SD eller MUAC <115 mm
  • Intet ernæringsmæssigt ødem
  • Kunne og gerne deltage i hele 8-ugers studie
  • Har ikke været optaget i et ernæringsprogram til behandling af SAM i de 3 foregående måneder
  • Ingen antibiotikabrug de sidste 7 dage
  • Ingen kliniske komplikationer, der kræver indlæggelsesbehandling (undtagen rutineindlæggelse for børn <6 måneder)
  • Ingen medfødt abnormitet eller kronisk invaliderende sygdom, der ville føre til en forudsigelig vækstvakling eller reducere sandsynligheden for SAM-behandlingsfordele (såsom cerebral parese, Downs syndrom, medfødt hjertesygdom, læbe-ganespalte osv.)
  • Ingen allergi over for makrolider/azalider
  • Tilstrækkelig appetit ifølge en fodringstest med brugsklar terapeutisk mad (RUTF)
  • Passende samtykke fra mindst én forælder eller værge

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <6 måneder eller >59 måneder
  • WHZ ≥-3 SD eller MUAC ≥115 mm
  • Ernæringsmæssigt ødem
  • Ikke i stand til eller villig til at deltage i hele 8-ugers undersøgelse
  • Optagelse på et ernæringsprogram til behandling af SAM i de 3 forudgående måneder
  • Antibiotikabrug inden for de seneste 7 dage
  • Kliniske komplikationer, der kræver indlæggelsesbehandling
  • Medfødt abnormitet eller kronisk invaliderende sygdom, der ville føre til en forudsigelig vækstvakling eller reducere sandsynligheden for SAM-behandlingsfordele (såsom cerebral parese, Downs syndrom, medfødt hjertesygdom, læbe-ganespalte osv.)
  • Allergi over for makrolider/azalider
  • Utilstrækkelig appetit ifølge en fodringstest med brugsklar terapeutisk mad (RUTF)
  • Forælder eller værge nægter at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Azithromycin
børn i denne arm vil modtage én dosis azithromycin
Medicin: Azithromycin
Børn, der er inkluderet i forsøget og randomiseret til azithromycin, vil modtage en enkelt direkte observeret dosis af oral azithromycin på 20 mg/kg op til den maksimale voksendosis på 1 g. Oral azithromycin vil blive indgivet på tidspunktet for indskrivning. Tilmeldte børn vil også modtage RUTF.
Andre navne:
  • Zithromax
Aktiv komparator: Amoxicillin
Børn i denne arm vil modtage en 7-dages kur med amoxicillin (standardbehandling)
Medicin: Amoxicillin
Børn, der er indskrevet i forsøget og randomiseret til azithromycin, vil modtage en 7-dages kur med oral amoxcillin givet i doser to gange dagligt på 50-100 mg/kg i henhold til Burkina Fasos retningslinjer for håndtering af alvorlig akut underernæring. Den første dosis vil blive administreret på tidspunktet for indskrivning, og den resterende dosis vil blive administreret af plejepersonalet derhjemme. Tilmeldte børn vil også modtage RUTF.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtøgning
Tidsramme: 8 uger
Vægt vil blive målt på alle opfølgningstidspunkter, og vægtøgning vil blive beregnet efter 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsmæssig genopretning - Primær definition
Tidsramme: 8 uger

Ernæringsmæssig restitution er defineret som, afhængigt af indlæggelseskriterier: vægt-for-højde/længde er lig med eller mere end -2 Z-score, og barnet har ikke haft ødem i mindst 2 uger, eller midt på overarmens omkreds. er lig med eller mere end 125 mm, og barnet har ikke haft ødem i mindst 2 uger.

Antropometriske resultater blev defineret i henhold til 2006 World Health Organization's Child Growth Standards:

Stunted er længde/højde for alder under -2 z-score-linjen. Alvorligt forkrøblet er under -3 z-score-linjen
8 uger
Ernæringsmæssig genopretning - sekundær definition
Tidsramme: 8 uger
Opsummer den kumulative andel indvundet af arm. Børn anses for at være raske, hvis de havde en gennemsnitlig overarmsomkreds > 12,5 eller vægt-i-højde/længde > -2 i 2 på hinanden følgende målinger. Derudover inkluderer det børn, der havde haft en gennemsnitlig overarmsomkreds >12,5 eller vægt-for-højde/længde > -2 på deres endelige måling, uanset om de opfyldte disse kriterier ved det forrige besøg.
8 uger
Malaria
Tidsramme: 8 uger
Hurtige diagnostiske tests for malaria vil blive udført ved baseline og uge 8 for at bestemme malariainfektionsstatus.
8 uger
Dødelighed
Tidsramme: 8 uger
Vital status vil blive vurderet på alle opfølgningstidspunkter, og dødelighed vil blive defineret som død i undersøgelsesperioden.
8 uger
Længde/højde for alder Z-score (LAZ/HAZ)
Tidsramme: 8 uger

Højde eller længde vil blive målt på alle opfølgningstidspunkter, og højde-for-alder z-scores vil blive beregnet.

En z-score på 0 repræsenterer befolkningsgennemsnittet. Z-scoren vil være positiv, hvis dataværdien ligger over middelværdien, og negativ, hvis dataværdien ligger under middelværdien.

Antropometriske resultater blev defineret i henhold til 2006 World Health Organization's Child Growth Standards:

Stunted er længde/højde for alder under -2 z-score-linjen. Alvorligt forkrøblet er under -3 z-score-linjen
8 uger
Mid-Upper Arm Circumference (MUAC)
Tidsramme: 8 uger
Midt-overarmens omkreds vil blive målt på alle opfølgningstidspunkter
8 uger
Vægt-for-alder Z-score (WAZ)
Tidsramme: 8 uger

Vægt vil blive målt på alle opfølgningstidspunkter, og vægt-for-alder z-scores vil blive beregnet.

En z-score på 0 repræsenterer befolkningsgennemsnittet. Z-scoren vil være positiv, hvis dataværdien ligger over middelværdien, og negativ, hvis dataværdien ligger under middelværdien.

Antropometriske resultater blev defineret i henhold til 2006 World Health Organization's Child Growth Standards:

Undervægt er vægt for alder under -2 z-score-linjen. Svært undervægt er under -3 z-score-linjen.
8 uger
Vægt-til-højde Z-score (WHZ)
Tidsramme: 8 uger

Vægt og højde, vurderet på alle opfølgningstidspunkter, vil blive brugt til at beregne vægt-for-højde z-scores.

En z-score på 0 repræsenterer befolkningsgennemsnittet. Z-scoren vil være positiv, hvis dataværdien ligger over middelværdien, og negativ, hvis dataværdien ligger under middelværdien.

Antropometriske resultater blev defineret i henhold til 2006 World Health Organization's Child Growth Standards:

Overvægt er vægt-for-længde/højde over 2 z-score-linjen. Svært overvægtig; vægt-for-længde/højde over 3 z-score-linjen
8 uger
Intestinalt mikrobiom
Tidsramme: Baseline, 8 uger

baseline og 8 ugers tarmmikrobiom vil blive sammenlignet mellem de 2 arme alfa-diversitet ved hjælp af omvendt Simpsons indeks og Shannons indeks, udtrykt i effektivt antal.

Shannon Diversity Index er et kvantitativt mål, der afspejler, hvor mange forskellige bakteriearter der er i en prøve. Jo større indekset er, jo mere forskelligartet er tarmmikrobiotaen. Et indeks på 0 angiver et samfund, der kun har én art. En negativ ændring indikerer et fald i mangfoldighed og en positiv ændring indikerer en stigning i mangfoldighed.

Simpsons mangfoldighedsindeks er et mål for mangfoldighed, som tager højde for antallet af tilstedeværende arter, såvel som den relative overflod af hver art. I takt med at artsrigdommen og jævnheden øges, øges diversiteten. Værdien går mellem 0 og 1, hvor 1 repræsenterer uendelig diversitet og 0, ingen diversitet.
Baseline, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Centre de Recherche en Sante de Nouna, Burkina Faso

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine E Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-25274
  • 1R21HD100932-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Azithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner