Azitromicina para la desnutrición aguda grave no complicada en Burkina Faso (piloto) (SAM)
Azitromicina como tratamiento adyuvante para la desnutrición aguda grave no complicada:
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Boucle Du Mouhoun
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Nouna, Boucle Du Mouhoun, Burkina Faso
- Centre de recherche en sante de nouna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 6-59 meses
- WHZ <-3 SD o MUAC <115 mm
- Sin edema nutricional
- Capaz y dispuesto a participar en un estudio completo de 8 semanas
- No haber estado ingresado en un programa nutricional para el tratamiento de la MAS en los 3 meses anteriores
- Sin uso de antibióticos en los últimos 7 días
- Sin complicaciones clínicas que requieran tratamiento hospitalario (excepto para la admisión de rutina para niños <6 meses)
- Ausencia de anomalías congénitas o enfermedades debilitantes crónicas que puedan conducir a un retraso del crecimiento predecible o reducir la probabilidad de beneficio del tratamiento de la SAM (como parálisis cerebral, síndrome de Down, cardiopatía congénita, labio hendido/paladar hendido, etc.)
- Sin alergia a macrólidos/azálidos
- Apetito suficiente según una prueba de alimentación con alimentos terapéuticos listos para usar (RUTF)
- Consentimiento apropiado de al menos un padre o tutor
Criterio de exclusión:
- Edad <6 meses o >59 meses
- WHZ ≥-3 SD o MUAC ≥115 mm
- Edema nutricional
- No puede o no quiere participar en el estudio completo de 8 semanas
- Ingreso a un programa nutricional para el tratamiento de la MAS en los 3 meses previos
- Uso de antibióticos en los últimos 7 días
- Complicaciones clínicas que requieren tratamiento hospitalario
- Anomalía congénita o enfermedad debilitante crónica que conduciría a un retraso predecible del crecimiento o reduciría la probabilidad de beneficio del tratamiento de SAM (como parálisis cerebral, síndrome de Down, enfermedad cardíaca congénita, labio hendido/paladar hendido, etc.)
- Alergia a macrólidos/azálidos
- Apetito insuficiente según una prueba de alimentación con alimentos terapéuticos listos para usar (RUTF)
- El padre o tutor se niega a dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Azitromicina
los niños en este brazo recibirán una dosis de azitromicina
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Los niños inscritos en el ensayo y aleatorizados a azitromicina recibirán una dosis única de azitromicina oral directamente observada de 20 mg/kg hasta la dosis máxima para adultos de 1 g.
Se administrará azitromicina oral en el momento de la inscripción.
Los niños inscritos también recibirán RUTF.
Otros nombres:
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Comparador activo: Amoxicilina
Los niños en este brazo recibirán un ciclo de amoxicilina de 7 días (estándar de atención)
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Los niños inscritos en el ensayo y aleatorizados para recibir azitromicina recibirán un ciclo de amoxcilina oral de 7 días en dosis de 50-100 mg/kg dos veces al día, según las directrices de Burkina Faso para el tratamiento de la desnutrición aguda grave.
La primera dosis se administrará en el momento de la inscripción y el cuidador administrará la dosis restante en el hogar.
Los niños inscritos también recibirán RUTF.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de peso
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El peso se medirá en todos los puntos temporales de seguimiento y el aumento de peso se calculará a las 8 semanas.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación Nutricional - Definición Primaria
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La recuperación nutricional se define como, según los criterios de admisión: el peso para la talla/longitud es igual o superior a -2 Z-score y el niño no ha tenido edema durante al menos 2 semanas, o la circunferencia de la parte media del brazo es igual o superior a 125 mm y el niño no ha tenido edema durante al menos 2 semanas. Los resultados antropométricos se definieron de acuerdo con los Estándares de crecimiento infantil de la Organización Mundial de la Salud de 2006: El retraso en el crecimiento es la longitud/talla para la edad por debajo de la línea de puntuación z -2. Gravemente atrofiado está por debajo de la línea de puntuación z -3 |
8 semanas
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Recuperación Nutricional - Definición Secundaria
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Resuma la proporción acumulada recuperada por brazo.
Los niños se consideran recuperados si tenían una circunferencia media de la parte superior del brazo > 12,5 o peso para la altura/longitud > -2 durante 2 mediciones consecutivas.
Además, incluye a los niños que habían tenido una circunferencia media del brazo superior a 12,5 o peso para la altura/longitud > -2 en su medición final, independientemente de si cumplieron con estos criterios en la visita anterior.
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8 semanas
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Malaria
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se realizarán pruebas de diagnóstico rápido para la malaria al inicio y en la semana 8 para determinar el estado de infección por malaria.
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8 semanas
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El estado vital se evaluará en todos los puntos temporales de seguimiento y la mortalidad se definirá como la muerte durante el período de estudio.
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8 semanas
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Puntuación Z de talla/talla para la edad (LAZ/HAZ)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se medirá la altura o la longitud en todos los puntos temporales de seguimiento y se calcularán las puntuaciones z de altura para la edad. Una puntuación z de 0 representa la media de la población. La puntuación z será positiva si el valor de los datos se encuentra por encima de la media y negativa si el valor de los datos se encuentra por debajo de la media. Los resultados antropométricos se definieron de acuerdo con los Estándares de crecimiento infantil de la Organización Mundial de la Salud de 2006: El retraso en el crecimiento es la longitud/talla para la edad por debajo de la línea de puntuación z -2. Gravemente atrofiado está por debajo de la línea de puntuación z -3 |
8 semanas
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Circunferencia del brazo medio superior (MUAC)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La circunferencia del brazo medio superior se medirá en todos los puntos de tiempo de seguimiento
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8 semanas
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Puntajes Z de peso para la edad (WAZ)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El peso se medirá en todos los puntos temporales de seguimiento y se calcularán las puntuaciones z de peso para la edad. Una puntuación z de 0 representa la media de la población. La puntuación z será positiva si el valor de los datos se encuentra por encima de la media y negativa si el valor de los datos se encuentra por debajo de la media. Los resultados antropométricos se definieron de acuerdo con los Estándares de crecimiento infantil de la Organización Mundial de la Salud de 2006: El bajo peso es el peso para la edad por debajo de la línea de puntuación z -2. La insuficiencia ponderal grave está por debajo de la línea de puntuación z -3. |
8 semanas
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Puntuación Z de peso para la talla (WHZ)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El peso y la altura, evaluados en todos los puntos temporales de seguimiento, se utilizarán para calcular las puntuaciones z de peso para la altura. Una puntuación z de 0 representa la media de la población. La puntuación z será positiva si el valor de los datos se encuentra por encima de la media y negativa si el valor de los datos se encuentra por debajo de la media. Los resultados antropométricos se definieron de acuerdo con los Estándares de crecimiento infantil de la Organización Mundial de la Salud de 2006: El sobrepeso es el peso para la longitud/altura por encima de la línea de puntuación z 2. Sobrepeso severo; peso por longitud/altura por encima de la línea de puntuación z 3 |
8 semanas
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Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Se comparará el microbioma intestinal inicial y de 8 semanas entre la diversidad alfa de 2 brazos utilizando el índice de Simpson inverso y el índice de Shannon, expresados en número efectivo. El índice de diversidad de Shannon es una medida cuantitativa que refleja cuántas especies bacterianas diferentes hay en una muestra. Cuanto mayor es el índice, más diversa es la microbiota intestinal. Un índice de 0 indica una comunidad que solo tiene una especie. Un cambio negativo indica una disminución de la diversidad y un cambio positivo indica un aumento de la diversidad. El índice de diversidad de Simpson es una medida de diversidad que tiene en cuenta el número de especies presentes, así como la abundancia relativa de cada especie. A medida que aumenta la riqueza y la uniformidad de las especies, también aumenta la diversidad. El valor oscila entre 0 y 1, donde 1 representa diversidad infinita y 0, sin diversidad. |
Línea de base, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine E Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Oldenburg CE, Hinterwirth A, Ourohire M, Dah C, Ouedraogo M, Sie A, Boudo V, Chen C, Ruder K, Zhong L, Lebas E, Nyatigo F, Arnold BF, O'Brien KS, Doan T. Gut Resistome after Antibiotics among Children with Uncomplicated Severe Acute Malnutrition: A Randomized Controlled Trial. Am J Trop Med Hyg. 2022 Jun 13;107(1):59-64. doi: 10.4269/ajtmh.22-0007. Print 2022 Jul 13.
- Sie A, Dah C, Ourohire M, Ouedraogo M, Boudo V, Arzika AM, Lebas E, Nyatigo F, Arnold BF, O'Brien KS, Oldenburg CE. Azithromycin versus Amoxicillin and Malarial Parasitemia among Children with Uncomplicated Severe Acute Malnutrition: A Randomized Controlled Trial. Am J Trop Med Hyg. 2021 Sep 27;106(1):351-355. doi: 10.4269/ajtmh.21-0595.
- O'Brien KS, Sié A, Dah C, Ourohire M, Arzika AM, Boudo V, Lebas E, Godwin WW, Arnold BF, Oldenburg CE. Azithromycin for uncomplicated severe acute malnutrition: study protocol for a pilot randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Apr 20;7(1):97. doi: 10.1186/s40814-021-00836-w.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-25274
- 1R21HD100932-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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