Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Azithromycine voor ongecompliceerde ernstige acute ondervoeding in Burkina Faso (pilot) (SAM)

10 augustus 2022 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Azitromycine als aanvullende therapie voor ongecompliceerde ernstige acute ondervoeding:

Deze pilotstudie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die is opgezet om het effect te testen van de toediening van aanvullende azithromycine in combinatie met standaard poliklinische behandeling voor ongecompliceerde ernstige acute ondervoeding (SAM) bij kinderen van 6-59 maanden. Kinderen die zich aanmelden voor voedingsprogramma's in Burkina Faso en die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, zullen bij opname in het programma worden gerandomiseerd naar een enkele dosis orale azithromycine of een 7-daagse kuur met amoxicilline (standaardzorg). Alle ingeschreven kinderen krijgen kant-en-klare therapeutische voeding (RUTF). Ingeschreven kinderen zullen bij elk wekelijks bezoek aan de kliniek worden gevolgd tot 8 weken na opname. Gegevens over antropometrische indicatoren, vitale status en ongewenste voorvallen zullen tijdens de follow-up worden verzameld. Voedingsherstel gedurende de studieperiode van 8 weken zal per arm worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

301

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Burkina Faso
    • Boucle Du Mouhoun
      • Nouna, Boucle Du Mouhoun, Burkina Faso
        • Centre de recherche en sante de nouna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 6-59 maanden
  • WHZ <-3 SD of MUAC <115 mm
  • Geen voedingsoedeem
  • In staat en bereid om deel te nemen aan een volledige studie van 8 weken
  • Is in de 3 voorafgaande maanden niet opgenomen geweest in een voedingsprogramma voor de behandeling van SAM
  • Geen antibioticagebruik in de afgelopen 7 dagen
  • Geen klinische complicaties die intramurale behandeling vereisen (behalve bij routinematige opname voor kinderen <6 maanden)
  • Geen aangeboren afwijking of chronische slopende ziekte die zou leiden tot voorspelbare groeivertraging of de kans op voordeel van de SAM-behandeling zou verkleinen (zoals hersenverlamming, het syndroom van Down, aangeboren hartaandoening, gespleten lip/gehemelte, enz.)
  • Geen allergie voor macroliden/azaliden
  • Voldoende eetlust volgens voedertest met gebruiksklare therapeutische voeding (RUTF)
  • Passende toestemming van ten minste één ouder of voogd

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <6 maanden of >59 maanden
  • WHZ ≥-3 SD of MUAC ≥115 mm
  • Nutritioneel oedeem
  • Niet in staat of bereid om deel te nemen aan een volledige studie van 8 weken
  • Toelating tot een voedingsprogramma voor de behandeling van SAM in de 3 voorafgaande maanden
  • Antibioticagebruik in de afgelopen 7 dagen
  • Klinische complicaties die intramurale behandeling vereisen
  • Aangeboren afwijking of chronische slopende ziekte die zou leiden tot voorspelbare groeivertraging of de kans op voordeel van de SAM-behandeling zou verminderen (zoals hersenverlamming, het syndroom van Down, aangeboren hartaandoening, gespleten lip/gehemelte, enz.)
  • Allergie voor macroliden/azaliden
  • Onvoldoende eetlust volgens voedertest met gebruiksklare therapeutische voeding (RUTF)
  • Ouder of voogd weigert toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Azitromycine
kinderen in deze arm krijgen één dosis azitromycine
Geneesmiddel: Azitromycine
Kinderen die deelnamen aan het onderzoek en gerandomiseerd werden naar azitromycine, zullen een enkele direct waargenomen dosis oraal azitromycine krijgen van 20 mg/kg tot de maximale dosis voor volwassenen van 1 g. Orale azitromycine zal worden toegediend op het moment van inschrijving. Ingeschreven kinderen ontvangen ook RUTF.
Andere namen:
  • Zithromax
Actieve vergelijker: Amoxicilline
Kinderen in deze arm krijgen een amoxicillinekuur van 7 dagen (standaardzorg)
Geneesmiddel: Amoxicilline
Kinderen die deelnamen aan het onderzoek en gerandomiseerd werden naar azitromycine, zullen een 7-daagse kuur oraal amoxcilline krijgen in tweemaal daagse doses van 50-100 mg/kg, volgens de Burkina Faso-richtlijnen voor de behandeling van ernstige acute ondervoeding. De eerste dosis wordt toegediend op het moment van inschrijving en de resterende dosis wordt door de verzorger thuis toegediend. Ingeschreven kinderen ontvangen ook RUTF.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtstoename
Tijdsspanne: 8 weken
Gewicht zal worden gemeten op alle follow-up tijdspunten en gewichtstoename zal worden berekend na 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedingsherstel - primaire definitie
Tijdsspanne: 8 weken

Nutritioneel herstel wordt gedefinieerd als, afhankelijk van toelatingscriteria: gewicht-voor-lengte/lengte is gelijk aan of groter dan -2 Z-score en het kind heeft minimaal 2 weken geen oedeem of de midden-bovenarmomtrek gelijk is aan of groter is dan 125 mm en het kind gedurende ten minste 2 weken geen oedeem heeft gehad.

Antropometrische uitkomsten werden gedefinieerd volgens de Child Growth Standards van de Wereldgezondheidsorganisatie uit 2006:

Stunted is lengte/lengte voor leeftijd onder de -2 z-scorelijn. Ernstig belemmerd is onder de -3 z-scorelijn
8 weken
Voedingsherstel - Secundaire definitie
Tijdsspanne: 8 weken
Vat de cumulatieve proportie per arm samen. Kinderen worden als hersteld beschouwd als ze een gemiddelde bovenarmomtrek > 12,5 of gewicht-voor-lengte/lengte > -2 hadden voor 2 opeenvolgende metingen. Daarnaast omvat het ook kinderen met een gemiddelde bovenarmomtrek >12,5 of gewicht-voor-lengte/lengte > -2 bij hun laatste meting, ongeacht of ze bij het vorige bezoek aan deze criteria voldeden.
8 weken
Malaria
Tijdsspanne: 8 weken
Snelle diagnostische tests voor malaria zullen worden uitgevoerd bij aanvang en in week 8 om de infectiestatus van malaria te bepalen.
8 weken
Sterfte
Tijdsspanne: 8 weken
De vitale status zal worden beoordeeld op alle follow-up-tijdstippen en mortaliteit zal worden gedefinieerd als overlijden tijdens de onderzoeksperiode.
8 weken
Lengte/Lengte-naar-leeftijd Z-score (LAZ/HAZ)
Tijdsspanne: 8 weken

Lengte of lengte wordt gemeten op alle follow-up-tijdstippen en lengte-voor-leeftijd z-scores worden berekend.

Een z-score van 0 vertegenwoordigt het populatiegemiddelde. De z-score is positief als de datawaarde boven het gemiddelde ligt en negatief als de datawaarde onder het gemiddelde ligt.

Antropometrische uitkomsten werden gedefinieerd volgens de Child Growth Standards van de Wereldgezondheidsorganisatie uit 2006:

Stunted is lengte/lengte voor leeftijd onder de -2 z-scorelijn. Ernstig belemmerd is onder de -3 z-scorelijn
8 weken
Midden-bovenarmomtrek (MUAC)
Tijdsspanne: 8 weken
De middelomtrek van de bovenarm wordt gemeten op alle follow-up-tijdstippen
8 weken
Gewicht-voor-leeftijd Z-scores (WAZ)
Tijdsspanne: 8 weken

Het gewicht wordt gemeten op alle follow-up-tijdstippen en gewicht-voor-leeftijd z-scores worden berekend.

Een z-score van 0 vertegenwoordigt het populatiegemiddelde. De z-score is positief als de datawaarde boven het gemiddelde ligt en negatief als de datawaarde onder het gemiddelde ligt.

Antropometrische uitkomsten werden gedefinieerd volgens de Child Growth Standards van de Wereldgezondheidsorganisatie uit 2006:

Ondergewicht is gewicht-voor-leeftijd onder de -2 z-scorelijn. Ernstig ondergewicht bevindt zich onder de -3 z-scorelijn.
8 weken
Gewicht-naar-Lengte Z-score (WHZ)
Tijdsspanne: 8 weken

Gewicht en lengte, beoordeeld op alle follow-up-tijdstippen, zullen worden gebruikt om z-scores voor gewicht voor lengte te berekenen.

Een z-score van 0 vertegenwoordigt het populatiegemiddelde. De z-score is positief als de datawaarde boven het gemiddelde ligt en negatief als de datawaarde onder het gemiddelde ligt.

Antropometrische uitkomsten werden gedefinieerd volgens de Child Growth Standards van de Wereldgezondheidsorganisatie uit 2006:

Overgewicht is gewicht-naar-lengte/lengte boven de 2 z-scorelijn. Ernstig overgewicht; gewicht-voor-lengte/lengte boven de 3 z-score lijn
8 weken
Darmmicrobioom
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken

basislijn en darmmicrobioom na 8 weken zullen worden vergeleken tussen de 2-armige alfa-diversiteit met behulp van de inverse Simpson's index en Shannon's index, uitgedrukt in effectief aantal.

De Shannon Diversity Index is een kwantitatieve maatstaf die weergeeft hoeveel verschillende bacteriesoorten er in een monster zitten. Hoe groter de index, hoe diverser de darmmicrobiota. Een index van 0 geeft een gemeenschap aan die slechts één soort heeft. Een negatieve verandering duidt op een afname van de diversiteit en een positieve verandering op een toename van de diversiteit.

De Simpson's Diversity Index is een maatstaf voor diversiteit die rekening houdt met het aantal aanwezige soorten, evenals de relatieve dichtheid van elke soort. Naarmate de soortenrijkdom en gelijkmatigheid toenemen, neemt ook de diversiteit toe. De waarde ligt tussen 0 en 1, waarbij 1 staat voor oneindige diversiteit en 0, geen diversiteit.
Basislijn, 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Centre de Recherche en Sante de Nouna, Burkina Faso

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine E Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-25274
  • 1R21HD100932-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren