Atsitromysiini komplisoitumattoman vakavan akuutin aliravitsemuksen hoitoon Burkina Fasossa (pilotti) (SAM)
Atsitromysiini lisähoitona mutkattoman vaikean akuutin aliravitsemuksen hoitoon:
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Boucle Du Mouhoun
-
Nouna, Boucle Du Mouhoun, Burkina Faso
- Centre de recherche en sante de nouna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6-59 kuukautta
- WHZ <-3 SD tai MUAC <115 mm
- Ei ravitsemuksellista turvotusta
- Pystyy ja haluaa osallistua 8 viikon tutkimukseen
- Häntä ei ole hyväksytty SAM:n hoitoon tarkoitettuun ravitsemusohjelmaan kolmen edeltävän kuukauden aikana
- Ei antibiootteja viimeisen 7 päivän aikana
- Ei laitoshoitoa vaativia kliinisiä komplikaatioita (paitsi rutiinihoitoon alle 6 kuukauden lapsille)
- Ei synnynnäistä poikkeavuutta tai kroonista heikentävää sairautta, joka johtaisi ennakoitavissa olevaan kasvun hidastumiseen tai vähentäisi SAM-hoidon hyötyjen todennäköisyyttä (kuten aivohalvaus, Downin oireyhtymä, synnynnäinen sydänsairaus, huuli-/suulakihalkio jne.)
- Ei allergiaa makrolideille/atsalideille
- Riittävä ruokahalu ruokintatestin mukaan käyttövalmiilla terapeuttisella ruoalla (RUTF)
- Asianmukainen suostumus vähintään yhdeltä vanhemmalta tai huoltajalta
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <6 kuukautta tai > 59 kuukautta
- WHZ ≥-3 SD tai MUAC ≥115 mm
- Ravitsemus turvotus
- Ei pysty tai halua osallistua koko 8 viikon tutkimukseen
- Pääsy ravitsemusohjelmaan SAM:n hoitoon kolmen edeltävän kuukauden aikana
- Antibioottien käyttö viimeisen 7 päivän aikana
- Kliiniset komplikaatiot, jotka vaativat sairaalahoitoa
- Synnynnäinen poikkeavuus tai krooninen heikentävä sairaus, joka johtaisi ennakoitavissa olevaan kasvun hidastumiseen tai vähentäisi SAM-hoidon hyödyn todennäköisyyttä (kuten aivohalvaus, Downin oireyhtymä, synnynnäinen sydänsairaus, huuli-/suulakihalkio jne.)
- Allergia makrolideille/atsalideille
- Riittämätön ruokahalu ruokintatestin mukaan käyttövalmiilla terapeuttisella ruoalla (RUTF)
- Vanhempi tai huoltaja kieltäytyy antamasta suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atsitromysiini
tämän käsivarren lapset saavat yhden annoksen atsitromysiiniä
|
Lapset, jotka on otettu mukaan tutkimukseen ja satunnaistettu atsitromysiiniksi, saavat yhden suoraan havaitun annoksen suun kautta otettavaa atsitromysiiniä annoksella 20 mg/kg aikuisten enimmäisannokseen 1 g asti.
Suun kautta otettava atsitromysiini annetaan ilmoittautumisen yhteydessä.
Ilmoittautuneet lapset saavat myös RUTF:n.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Amoksisilliini
Tämän käsivarren lapset saavat 7 päivän amoksisilliinihoidon (standardihoito)
|
Lapset, jotka on otettu mukaan tutkimukseen ja satunnaistettu atsitromysiinille, saavat 7 päivän amoksisilliinin suun kautta kahdesti vuorokaudessa annoksina 50-100 mg/kg Burkina Fason ohjeiden mukaisesti vaikean akuutin aliravitsemuksen hallintaa varten.
Ensimmäinen annos annetaan ilmoittautumisen yhteydessä ja jäljellä olevan annoksen antaa hoitaja kotona.
Ilmoittautuneet lapset saavat myös RUTF:n.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonnousu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Paino mitataan kaikkina seurantaajankohtina ja painonnousu lasketaan 8 viikon kohdalla
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemuksen palautuminen – ensisijainen määritelmä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ravitsemuksen palautuminen määritellään sisäänpääsykriteereistä riippuen: paino/pituus/pituus on yhtä suuri tai suurempi kuin -2 Z-pisteet ja lapsella ei ole ollut turvotusta vähintään 2 viikkoon tai käsivarren keskimmäinen ympärysmitta on 125 mm tai enemmän ja lapsella ei ole ollut turvotusta vähintään 2 viikkoon. Antropometriset tulokset määriteltiin Maailman terveysjärjestön vuoden 2006 lasten kasvustandardien mukaisesti: Stunted on pituus/korkeus iän -2 z-pisteviivan alapuolella. Vakavasti kitukasvuinen on -3 z-pisteviivan alapuolella |
8 viikkoa
|
|
Ravitsemuksen palautuminen – toissijainen määritelmä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tee yhteenveto käsien keräämästä kumulatiivisesta osuudesta.
Lapset katsotaan parantuneiksi, jos heidän keskimääräinen olkavarren ympärysmitta on > 12,5 tai paino/pituus/pituus > -2 kahdessa peräkkäisessä mittauksessa.
Lisäksi se sisältää lapset, joiden keskimääräinen olkavarren ympärysmitta oli >12,5 tai paino/pituus/pituus > -2, riippumatta siitä, täyttivätkö he nämä kriteerit edellisellä käynnillä.
|
8 viikkoa
|
|
Malaria
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Alkuvaiheessa ja viikolla 8 suoritetaan nopeat malarian diagnostiset testit malariatartunnan tilan määrittämiseksi.
|
8 viikkoa
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Elintila arvioidaan kaikissa seurantajaksoissa ja kuolleisuus määritellään kuolemaksi tutkimusjakson aikana.
|
8 viikkoa
|
|
Pituus/Korkeus-ikä-Z-pisteet (LAZ/HAZ)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Pituus tai pituus mitataan kaikissa seurantapisteissä ja pituus-iän z-pisteet lasketaan. Z-pistemäärä 0 edustaa väestön keskiarvoa. Z-piste on positiivinen, jos data-arvo on keskiarvon yläpuolella, ja negatiivinen, jos data-arvo on keskiarvon alapuolella. Antropometriset tulokset määriteltiin Maailman terveysjärjestön vuoden 2006 lasten kasvustandardien mukaisesti: Stunted on pituus/korkeus iän -2 z-pisteviivan alapuolella. Vakavasti kitukasvuinen on -3 z-pisteviivan alapuolella |
8 viikkoa
|
|
Keskiolkavarren ympärysmitta (MUAC)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Keskiolkavarren ympärysmitta mitataan kaikissa seurantapisteissä
|
8 viikkoa
|
|
Ikäkohtaiset Z-pisteet (WAZ)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Paino mitataan kaikissa seurantapisteissä ja paino iän mukaan lasketaan z-pisteet. Z-pistemäärä 0 edustaa väestön keskiarvoa. Z-piste on positiivinen, jos data-arvo on keskiarvon yläpuolella, ja negatiivinen, jos data-arvo on keskiarvon alapuolella. Antropometriset tulokset määriteltiin Maailman terveysjärjestön vuoden 2006 lasten kasvustandardien mukaisesti: Alipaino on ikäsuhteessa -2 z-pisteen rajan alapuolella. Voimakkaasti alipaino on alle -3 z-pisteen viivan. |
8 viikkoa
|
|
Paino-pituus Z-piste (WHZ)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Painoa ja pituutta, jotka on arvioitu kaikissa seurantapisteissä, käytetään painon ja pituuden z-pisteiden laskemiseen. Z-pistemäärä 0 edustaa väestön keskiarvoa. Z-piste on positiivinen, jos data-arvo on keskiarvon yläpuolella, ja negatiivinen, jos data-arvo on keskiarvon alapuolella. Antropometriset tulokset määriteltiin Maailman terveysjärjestön vuoden 2006 lasten kasvustandardien mukaisesti: Ylipaino on paino/pituus/pituus 2 z-pisteen viivan yläpuolella. vakavasti ylipainoinen; paino/pituus/korkeus 3 z-pisteviivan yläpuolella |
8 viikkoa
|
|
Suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
lähtötilannetta ja 8 viikon suoliston mikrobiomia verrataan 2-haaraisen alfadiversiteetin välillä käyttämällä käänteistä Simpsonin indeksiä ja Shannonin indeksiä, joka ilmaistaan efektiivisinä lukuina. Shannonin monimuotoisuusindeksi on kvantitatiivinen mitta, joka heijastaa kuinka monta eri bakteerilajia näytteessä on. Mitä suurempi indeksi, sitä monipuolisempi suoliston mikrobisto. Indeksi 0 tarkoittaa yhteisöä, jossa on vain yksi laji. Negatiivinen muutos tarkoittaa monimuotoisuuden vähenemistä ja positiivinen muutos monimuotoisuuden lisääntymistä. Simpsonin monimuotoisuusindeksi on monimuotoisuuden mitta, joka ottaa huomioon esiintyvien lajien määrän sekä kunkin lajin suhteellisen runsauden. Lajien rikkauden ja tasaisuuden lisääntyessä monimuotoisuus lisääntyy. Arvo vaihtelee välillä 0 ja 1, jossa 1 edustaa ääretöntä diversiteettiä ja 0, ei diversiteettiä. |
Perustaso, 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine E Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Oldenburg CE, Hinterwirth A, Ourohire M, Dah C, Ouedraogo M, Sie A, Boudo V, Chen C, Ruder K, Zhong L, Lebas E, Nyatigo F, Arnold BF, O'Brien KS, Doan T. Gut Resistome after Antibiotics among Children with Uncomplicated Severe Acute Malnutrition: A Randomized Controlled Trial. Am J Trop Med Hyg. 2022 Jun 13;107(1):59-64. doi: 10.4269/ajtmh.22-0007. Print 2022 Jul 13.
- Sie A, Dah C, Ourohire M, Ouedraogo M, Boudo V, Arzika AM, Lebas E, Nyatigo F, Arnold BF, O'Brien KS, Oldenburg CE. Azithromycin versus Amoxicillin and Malarial Parasitemia among Children with Uncomplicated Severe Acute Malnutrition: A Randomized Controlled Trial. Am J Trop Med Hyg. 2021 Sep 27;106(1):351-355. doi: 10.4269/ajtmh.21-0595.
- O'Brien KS, Sié A, Dah C, Ourohire M, Arzika AM, Boudo V, Lebas E, Godwin WW, Arnold BF, Oldenburg CE. Azithromycin for uncomplicated severe acute malnutrition: study protocol for a pilot randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Apr 20;7(1):97. doi: 10.1186/s40814-021-00836-w.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-25274
- 1R21HD100932-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .