Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Азитромицин для лечения неосложненной тяжелой острой недостаточности питания в Буркина-Фасо (пилотный проект) (SAM)

10 августа 2022 г. обновлено: University of California, San Francisco

Азитромицин в качестве дополнительной терапии неосложненной тяжелой острой недостаточности питания:

Это пилотное исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для проверки эффекта дополнительного применения азитромицина в сочетании со стандартным амбулаторным лечением неосложненной тяжелой острой недостаточности питания (ТОН) у детей в возрасте 6–59 месяцев. Дети, участвующие в программах питания в Буркина-Фасо, отвечающие критериям приемлемости, будут рандомизированы для получения однократной дозы перорального азитромицина или 7-дневного курса амоксициллина (стандарт лечения) при включении в программу. Все зачисленные дети получат готовое к употреблению лечебное питание (РУТП). Зачисленные дети будут наблюдаться при каждом еженедельном последующем визите в клинику в течение 8 недель после поступления. Данные об антропометрических показателях, жизненном статусе и нежелательных явлениях будут собираться в ходе последующего наблюдения. Восстановление питания в течение 8-недельного периода исследования будет сравниваться по группам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

301

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Буркина-Фасо
    • Boucle Du Mouhoun
      • Nouna, Boucle Du Mouhoun, Буркина-Фасо
        • Centre de recherche en sante de nouna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 6-59 месяцев
  • WHZ <-3 SD или MUAC <115 мм
  • Отсутствие алиментарного отека
  • Способен и желает участвовать в полном 8-недельном исследовании
  • Не был включен в программу питания для лечения SAM в течение 3 предшествующих месяцев.
  • Не применяли антибиотики в течение последних 7 дней
  • Отсутствие клинических осложнений, требующих стационарного лечения (за исключением плановой госпитализации детей до 6 месяцев)
  • Отсутствие врожденных аномалий или хронических изнурительных заболеваний, которые могут привести к предсказуемой задержке роста или снизить вероятность положительного эффекта от лечения SAM (например, церебральный паралич, синдром Дауна, врожденный порок сердца, расщелина губы/неба и т. д.)
  • Отсутствие аллергии на макролиды/азалиды
  • Достаточный аппетит по данным теста на кормление готовым лечебным питанием (РУТП)
  • Соответствующее согласие по крайней мере от одного родителя или опекуна

Критерий исключения:

  • Возраст <6 месяцев или >59 месяцев
  • WHZ ≥-3 SD или MUAC ≥115 мм
  • Пищевые отеки
  • Не может или не желает участвовать в полном 8-недельном исследовании
  • Участие в программе питания для лечения САМ в течение 3 предшествующих месяцев
  • Использование антибиотиков в течение последних 7 дней
  • Клинические осложнения, требующие стационарного лечения
  • Врожденная аномалия или хроническое изнурительное заболевание, которое может привести к предсказуемой задержке роста или снизить вероятность пользы от лечения SAM (например, церебральный паралич, синдром Дауна, врожденный порок сердца, расщелина губы/неба и т. д.)
  • Аллергия на макролиды/азалиды
  • Недостаточный аппетит по данным пищевой пробы с готовым лечебным питанием (РУТФ)
  • Родитель или опекун отказывается дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Азитромицин
дети в этой группе получат одну дозу азитромицина
Лекарство: Азитромицин
Дети, включенные в исследование и рандомизированные для получения азитромицина, получат однократную дозу перорального азитромицина под непосредственным наблюдением в дозе 20 мг/кг до максимальной дозы для взрослых 1 г. Пероральный азитромицин будет вводиться во время регистрации. Зачисленные дети также получат RUTF.
Другие имена:
  • Зитромакс
Активный компаратор: Амоксициллин
Дети в этой группе получат 7-дневный курс амоксициллина (стандарт лечения).
Лекарство: Амоксициллин
Дети, включенные в исследование и рандомизированные для приема азитромицина, получат 7-дневный курс перорального приема амоксициллина в дозах 50–100 мг/кг два раза в день в соответствии с рекомендациями Буркина-Фасо по лечению тяжелой острой недостаточности питания. Первая доза будет введена во время регистрации, а оставшаяся доза будет введена лицом, осуществляющим уход, дома. Зачисленные дети также получат RUTF.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение веса
Временное ограничение: 8 недель
Вес будет измеряться во все моменты времени последующего наблюдения, а прибавка в весе будет рассчитываться через 8 недель.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление питания — основное определение
Временное ограничение: 8 недель

Восстановление питания определяется как, в зависимости от критериев госпитализации: соотношение массы тела к росту/длине тела равно или больше -2 Z-показателя, и у ребенка нет отеков в течение как минимум 2 недель, или окружность середины плеча равен или превышает 125 мм и у ребенка не было отеков в течение как минимум 2 недель.

Антропометрические результаты были определены в соответствии со стандартами роста детей Всемирной организации здравоохранения 2006 года:

Низкорослость – это соотношение длины тела/роста к возрасту ниже линии z-показателя -2. Серьезная задержка роста ниже линии z-значения -3.
8 недель
Пищевое восстановление — вторичное определение
Временное ограничение: 8 недель
Суммируйте кумулятивную долю, добытую по рукам. Дети считаются выздоровевшими, если их средняя окружность плеча > 12,5 или соотношение массы тела к росту/длине тела > -2 при 2 последовательных измерениях. Кроме того, сюда входят дети, у которых средняя окружность плеча > 12,5 или соотношение массы тела к росту/длине тела > -2 при их последнем измерении, независимо от того, соответствовали ли они этим критериям во время предыдущего визита.
8 недель
Малярия
Временное ограничение: 8 недель
Экспресс-тесты на малярию будут проводиться на исходном уровне и на 8-й неделе для определения статуса малярийной инфекции.
8 недель
Смертность
Временное ограничение: 8 недель
Жизненный статус будет оцениваться во все моменты времени наблюдения, а смертность будет определяться как смерть в течение периода исследования.
8 недель
Z-показатель длины тела/роста к возрасту (LAZ/HAZ)
Временное ограничение: 8 недель

Рост или длина тела будут измеряться во все моменты времени последующего наблюдения, и будут рассчитаны z-показатели соотношения роста и возраста.

Z-оценка, равная 0, представляет собой среднее значение генеральной совокупности. Z-показатель будет положительным, если значение данных выше среднего, и отрицательным, если значение данных ниже среднего.

Антропометрические результаты были определены в соответствии со стандартами роста детей Всемирной организации здравоохранения 2006 года:

Низкорослость – это соотношение длины тела/роста к возрасту ниже линии z-показателя -2. Серьезная задержка роста ниже линии z-значения -3.
8 недель
Окружность середины плеча (MUAC)
Временное ограничение: 8 недель
Окружность середины плеча будет измеряться во все последующие моменты времени.
8 недель
Z-показатели массы тела к возрасту (WAZ)
Временное ограничение: 8 недель

Вес будет измеряться во все моменты времени последующего наблюдения, и будут рассчитаны z-показатели веса к возрасту.

Z-оценка, равная 0, представляет собой среднее значение генеральной совокупности. Z-показатель будет положительным, если значение данных выше среднего, и отрицательным, если значение данных ниже среднего.

Антропометрические результаты были определены в соответствии со стандартами роста детей Всемирной организации здравоохранения 2006 года:

Недостаточный вес – это соотношение массы тела к возрасту ниже линии z-показателя -2. Значительно недостаточный вес находится ниже линии z-значения -3.
8 недель
Z-показатель массы тела к росту (WHZ)
Временное ограничение: 8 недель

Вес и рост, оцененные во все моменты времени последующего наблюдения, будут использоваться для расчета z-показателей веса к росту.

Z-оценка, равная 0, представляет собой среднее значение генеральной совокупности. Z-показатель будет положительным, если значение данных выше среднего, и отрицательным, если значение данных ниже среднего.

Антропометрические результаты были определены в соответствии со стандартами роста детей Всемирной организации здравоохранения 2006 года:

Избыточная масса тела — это отношение массы тела к длине тела/росту выше 2-й линии z-значения. выраженный избыточный вес; масса тела к длине тела/росту выше 3-й линии z-значения
8 недель
Кишечный микробиом
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель

исходный и 8-недельный кишечный микробиом будут сравниваться между двумя группами альфа-разнообразия с использованием обратного индекса Симпсона и индекса Шеннона, выраженных в эффективных числах.

Индекс разнообразия Шеннона — это количественная мера, отражающая количество различных видов бактерий в образце. Чем больше индекс, тем разнообразнее кишечная микробиота. Индекс 0 указывает на сообщество, состоящее только из одного вида. Отрицательное изменение указывает на уменьшение разнообразия, а положительное изменение указывает на увеличение разнообразия.

Индекс разнообразия Симпсона — это мера разнообразия, которая учитывает количество присутствующих видов, а также относительную численность каждого вида. По мере увеличения видового богатства и равномерности увеличивается и разнообразие. Значение находится в диапазоне от 0 до 1, где 1 означает бесконечное разнообразие, а 0 — отсутствие разнообразия.
Исходный уровень, 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Centre de Recherche en Sante de Nouna, Burkina Faso

Следователи

  • Главный следователь: Catherine E Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-25274
  • 1R21HD100932-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться