Azithromycine pour la malnutrition aiguë sévère non compliquée au Burkina Faso (pilote) (SAM)
Azithromycine comme traitement d'appoint pour la malnutrition aiguë sévère non compliquée :
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Boucle Du Mouhoun
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Nouna, Boucle Du Mouhoun, Burkina Faso
- Centre de recherche en sante de nouna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 6-59 mois
- WHZ <-3 SD ou MUAC <115 mm
- Pas d'oedème nutritionnel
- Capable et désireux de participer à une étude complète de 8 semaines
- N'a pas été admis à un programme nutritionnel pour le traitement de la MAS dans les 3 mois précédents
- Aucune utilisation d'antibiotiques au cours des 7 derniers jours
- Aucune complication clinique nécessitant un traitement hospitalier (sauf pour l'admission de routine pour les enfants de moins de 6 mois)
- Aucune anomalie congénitale ou maladie chronique débilitante qui entraînerait un retard de croissance prévisible ou réduirait la probabilité de bénéficier du traitement SAM (comme la paralysie cérébrale, le syndrome de Down, une cardiopathie congénitale, une fente labio-palatine, etc.)
- Pas d'allergie aux macrolides/azalides
- Appétit suffisant selon un test d'alimentation avec des aliments thérapeutiques prêts à l'emploi (RUTF)
- Consentement approprié d'au moins un parent ou tuteur
Critère d'exclusion:
- Âge <6 mois ou >59 mois
- WHZ ≥-3 SD ou MUAC ≥115 mm
- Œdème nutritionnel
- Ne pas pouvoir ou vouloir participer à une étude complète de 8 semaines
- Admission à un programme nutritionnel pour le traitement de la MAS dans les 3 mois précédents
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 7 derniers jours
- Complications cliniques nécessitant un traitement hospitalier
- Anomalie congénitale ou maladie chronique débilitante qui entraînerait un retard de croissance prévisible ou réduirait la probabilité de bénéficier du traitement SAM (comme la paralysie cérébrale, le syndrome de Down, une cardiopathie congénitale, une fente labio-palatine, etc.)
- Allergie aux macrolides/azalides
- Appétit insuffisant selon un test d'alimentation avec des aliments thérapeutiques prêts à l'emploi (RUTF)
- Le parent ou le tuteur refuse de donner son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Azithromycine
les enfants de ce bras recevront une dose d'azithromycine
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Les enfants inscrits à l'essai et randomisés pour l'azithromycine recevront une dose unique d'azithromycine orale directement observée à 20 mg/kg jusqu'à la dose adulte maximale de 1 g.
L'azithromycine orale sera administrée au moment de l'inscription.
Les enfants inscrits recevront également des RUTF.
Autres noms:
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Comparateur actif: Amoxicilline
Les enfants de ce bras recevront une cure de 7 jours d'amoxicilline (norme de soins)
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Les enfants inscrits à l'essai et randomisés pour l'azithromycine recevront une cure de 7 jours d'amoxcilline orale administrée en doses biquotidiennes de 50 à 100 mg/kg, conformément aux directives du Burkina Faso pour la prise en charge de la malnutrition aiguë sévère.
La première dose sera administrée au moment de l'inscription et la dose restante sera administrée par le soignant à domicile.
Les enfants inscrits recevront également des RUTF.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gain de poids
Délai: 8 semaines
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Le poids sera mesuré à tous les points de suivi et le gain de poids sera calculé à 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération nutritionnelle - Définition principale
Délai: 8 semaines
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La récupération nutritionnelle est définie comme suit, selon les critères d'admission : le rapport poids/taille/taille est égal ou supérieur à -2 Z-score et l'enfant n'a pas d'œdème depuis au moins 2 semaines, ou la circonférence de la partie supérieure du bras est égal ou supérieur à 125 mm et que l'enfant n'a pas d'œdème depuis au moins 2 semaines. Les résultats anthropométriques ont été définis selon les normes de croissance de l'enfant de l'Organisation mondiale de la santé de 2006 : Le retard de croissance est la longueur/taille pour l'âge en dessous de la ligne de score z -2. Gravement rabougri est en dessous de la ligne de score z -3 |
8 semaines
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Récupération nutritionnelle - Définition secondaire
Délai: 8 semaines
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Résumez la proportion cumulée récupérée par bras.
Les enfants sont considérés comme guéris s'ils avaient une circonférence moyenne du bras > 12,5 ou un rapport poids/taille/longueur > -2 pour 2 mesures consécutives.
De plus, il inclut les enfants qui avaient eu une circonférence moyenne du bras > 12,5 ou un poids/taille/longueur > -2 lors de leur mesure finale, qu'ils aient ou non répondu à ces critères lors de la visite précédente.
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8 semaines
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Paludisme
Délai: 8 semaines
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Des tests de diagnostic rapide du paludisme seront effectués au départ et à la semaine 8 pour déterminer le statut de l'infection palustre.
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8 semaines
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Mortalité
Délai: 8 semaines
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L'état vital sera évalué à tous les points de suivi et la mortalité sera définie comme un décès pendant la période d'étude.
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8 semaines
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Score Z de longueur/taille pour l'âge (LAZ/HAZ)
Délai: 8 semaines
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La taille ou la longueur sera mesurée à tous les points de suivi et les scores z de la taille pour l'âge seront calculés. Un score z de 0 représente la moyenne de la population. Le score z sera positif si la valeur des données se situe au-dessus de la moyenne et négatif si la valeur des données se situe en dessous de la moyenne. Les résultats anthropométriques ont été définis selon les normes de croissance de l'enfant de l'Organisation mondiale de la santé de 2006 : Le retard de croissance est la longueur/taille pour l'âge en dessous de la ligne de score z -2. Gravement rabougri est en dessous de la ligne de score z -3 |
8 semaines
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Circonférence mi-supérieure du bras (MUAC)
Délai: 8 semaines
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La circonférence à mi-hauteur du bras sera mesurée à tous les points de temps de suivi
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8 semaines
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Scores Z du poids pour l'âge (WAZ)
Délai: 8 semaines
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Le poids sera mesuré à tous les points de suivi et les scores z du poids pour l'âge seront calculés. Un score z de 0 représente la moyenne de la population. Le score z sera positif si la valeur des données se situe au-dessus de la moyenne et négatif si la valeur des données se situe en dessous de la moyenne. Les résultats anthropométriques ont été définis selon les normes de croissance de l'enfant de l'Organisation mondiale de la santé de 2006 : L'insuffisance pondérale est un poids pour l'âge inférieur à la ligne de score z de -2. L'insuffisance pondérale sévère est inférieure à la ligne de score z de -3. |
8 semaines
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Score Z du poids pour la taille (WHZ)
Délai: 8 semaines
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Le poids et la taille, évalués à tous les points de suivi, seront utilisés pour calculer les scores z du poids pour la taille. Un score z de 0 représente la moyenne de la population. Le score z sera positif si la valeur des données se situe au-dessus de la moyenne et négatif si la valeur des données se situe en dessous de la moyenne. Les résultats anthropométriques ont été définis selon les normes de croissance de l'enfant de l'Organisation mondiale de la santé de 2006 : Le surpoids est le poids pour la taille/taille au-dessus de la ligne de score z 2. Grave surpoids ; poids-pour-taille/taille au-dessus de la ligne des 3 z-scores |
8 semaines
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Microbiome intestinal
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Le microbiome intestinal de base et à 8 semaines sera comparé entre la diversité alpha des 2 bras à l'aide de l'indice de Simpson inverse et de l'indice de Shannon, exprimé en nombre effectif. L'indice de diversité de Shannon est une mesure quantitative qui reflète le nombre d'espèces bactériennes différentes dans un échantillon. Plus l'indice est élevé, plus le microbiote intestinal est diversifié. Un indice de 0 indique une communauté qui ne compte qu'une seule espèce. Un changement négatif indique une diminution de la diversité et un changement positif indique une augmentation de la diversité. L'indice de diversité de Simpson est une mesure de la diversité qui tient compte du nombre d'espèces présentes, ainsi que de l'abondance relative de chaque espèce. À mesure que la richesse et la régularité des espèces augmentent, la diversité augmente également. La valeur est comprise entre 0 et 1, où 1 représente une diversité infinie et 0, aucune diversité. |
Base de référence, 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine E Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Publications générales
- Oldenburg CE, Hinterwirth A, Ourohire M, Dah C, Ouedraogo M, Sie A, Boudo V, Chen C, Ruder K, Zhong L, Lebas E, Nyatigo F, Arnold BF, O'Brien KS, Doan T. Gut Resistome after Antibiotics among Children with Uncomplicated Severe Acute Malnutrition: A Randomized Controlled Trial. Am J Trop Med Hyg. 2022 Jun 13;107(1):59-64. doi: 10.4269/ajtmh.22-0007. Print 2022 Jul 13.
- Sie A, Dah C, Ourohire M, Ouedraogo M, Boudo V, Arzika AM, Lebas E, Nyatigo F, Arnold BF, O'Brien KS, Oldenburg CE. Azithromycin versus Amoxicillin and Malarial Parasitemia among Children with Uncomplicated Severe Acute Malnutrition: A Randomized Controlled Trial. Am J Trop Med Hyg. 2021 Sep 27;106(1):351-355. doi: 10.4269/ajtmh.21-0595.
- O'Brien KS, Sié A, Dah C, Ourohire M, Arzika AM, Boudo V, Lebas E, Godwin WW, Arnold BF, Oldenburg CE. Azithromycin for uncomplicated severe acute malnutrition: study protocol for a pilot randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Apr 20;7(1):97. doi: 10.1186/s40814-021-00836-w.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-25274
- 1R21HD100932-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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