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阿奇霉素治疗布基纳法索无并发症的严重急性营养不良(试点) (SAM)

2022年8月10日 更新者:University of California, San Francisco

阿奇霉素作为无并发症严重急性营养不良的辅助疗法:

该初步研究是一项随机对照试验,旨在测试辅助阿奇霉素联合标准门诊治疗对 6-59 个月儿童无并发症的严重急性营养不良 (SAM) 的影响。 在布基纳法索参加营养计划并符合资格标准的儿童将在进入该计划后随机接受单剂量口服阿奇霉素或 7 天疗程的阿莫西林(护理标准)。 所有注册的儿童都将获得即食治疗食品 (RUTF)。 在入院后最多 8 周内,将在每周一次的门诊随访中对登记的儿童进行随访。 在随访期间将收集有关人体测量指标、生命状态和不良事件的数据。 将按手臂比较 8 周研究期间的营养恢复情况。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

301

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Boucle Du Mouhoun
      • Nouna、Boucle Du Mouhoun、布基纳法索
        • Centre de recherche en sante de nouna

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 6-59 个月
  • WHZ <-3 SD 或 MUAC <115 mm
  • 无营养性水肿
  • 能够并愿意参加完整的 8 周学习
  • 在过去的 3 个月内未参加过治疗 SAM 的营养计划
  • 过去 7 天未使用抗生素
  • 无需要住院治疗的临床并发症(<6 个月的儿童常规入院除外)
  • 没有会导致可预测的生长迟缓或降低 SAM 治疗获益可能性的先天性异常或慢性衰弱性疾病(例如脑瘫、唐氏综合症、先天性心脏病、唇裂/腭裂等)
  • 对大环内酯类/氮杂内酯类无过敏
  • 根据即食治疗食品 (RUTF) 的喂养测试,食欲充足
  • 至少一位父母或监护人的适当同意

排除标准:

  • 年龄 <6 个月或 >59 个月
  • WHZ ≥-3 SD 或 MUAC ≥115 mm
  • 营养性水肿
  • 不能或不愿意参加完整的 8 周学习
  • 在前 3 个月内参加治疗 SAM 的营养计划
  • 过去 7 天使用抗生素
  • 需要住院治疗的临床并发症
  • 先天性异常或慢性衰弱性疾病会导致可预测的生长迟缓或降低 SAM 治疗获益的可能性(例如脑瘫、唐氏综合症、先天性心脏病、唇裂/腭裂等)
  • 对大环内酯类/氮杂内酯类过敏
  • 根据即食治疗食品 (RUTF) 的喂养测试,食欲不振
  • 父母或监护人拒绝同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿奇霉素
这只手臂上的孩子将接受一剂阿奇霉素
参加试验并随机接受阿奇霉素治疗的儿童将接受单次直接观察剂量的口服阿奇霉素,剂量为 20 mg/kg,最大成人剂量为 1 g。 口服阿奇霉素将在入组时给药。 已注册的儿童也将获得 RUTF。
其他名称:
  • 希舒美
有源比较器:阿莫西林
这只手臂上的孩子将接受 7 天的阿莫西林疗程(护理标准)
根据布基纳法索严重急性营养不良管理指南,参加试验并随机接受阿奇霉素治疗的儿童将接受为期 7 天的口服阿莫西林疗程,每日两次,剂量为 50-100 mg/kg。 第一剂将在登记时给药,其余剂量将由家中的护理人员给药。 已注册的儿童也将获得 RUTF。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重增加
大体时间:8周
将在所有随访时间点测量体重,并在 8 周时计算体重增加
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
营养恢复 - 主要定义
大体时间:8周

根据入院标准,营养恢复被定义为:身高别体重/身长别体重等于或大于 -2 Z 分数,并且孩子至少 2 周或上臂中围无水肿等于或大于 125 毫米并且孩子至少 2 周没有出现水肿。

人体测量结果是根据 2006 年世界卫生组织的儿童生长标准定义的:

发育迟缓是低于 -2 z 分数线的年龄别身长/身高。 严重发育迟缓低于 -3 z 分数线

8周
营养恢复 - 二级定义
大体时间:8周
汇总arm恢复的累计比例。 如果连续 2 次测量的平均上臂围 > 12.5 或身高/身长别体重 > -2,则儿童被视为康复。 此外,它还包括最终测量的平均上臂围 >12.5 或身高别体重/身长 > -2 的儿童,无论他们在上次就诊时是否符合这些标准。
8周
疟疾
大体时间:8周
将在基线和第 8 周进行疟疾快速诊断测试,以确定疟疾感染状况。
8周
死亡
大体时间:8周
将在所有随访时间点评估生命状态,死亡率将定义为研究期间的死亡。
8周
年龄别身长/身高 Z 分数 (LAZ/HAZ)
大体时间:8周

将在所有随访时间点测量身高或身长,并计算年龄别身高 z 分数。

z 得分为 0 表示总体均值。 如果数据值高于均值,则 z 得分将为正;如果数据值低于均值,则 z 得分将为负。

人体测量结果是根据 2006 年世界卫生组织的儿童生长标准定义的:

发育迟缓是低于 -2 z 分数线的年龄别身长/身高。 严重发育迟缓低于 -3 z 分数线

8周
中上臂围 (MUAC)
大体时间:8周
将在所有随访时间点测量上臂中围
8周
年龄别体重 Z 分数 (WAZ)
大体时间:8周

将在所有随访时间点测量体重,并计算年龄别体重 z 分数。

z 得分为 0 表示总体均值。 如果数据值高于均值,则 z 得分将为正;如果数据值低于均值,则 z 得分将为负。

人体测量结果是根据 2006 年世界卫生组织的儿童生长标准定义的:

体重过轻是低于 -2 z 分数线的年龄别体重。 严重减持低于 -3 z 分数线。

8周
身高别体重 Z 分数 (WHZ)
大体时间:8周

在所有后续时间点评估的体重和身高将用于计算身高别体重 z 分数。

z 得分为 0 表示总体均值。 如果数据值高于均值,则 z 得分将为正;如果数据值低于均值,则 z 得分将为负。

人体测量结果是根据 2006 年世界卫生组织的儿童生长标准定义的:

超重是高于 2 z 分数线的身长/身高体重。 严重超重; 3 z 分数线以上的身长别体重/身高

8周
肠道微生物组
大体时间:基线,8 周

基线和 8 周肠道微生物组将使用反向 Simpson 指数和 Shannon 指数比较 2 臂 alpha 多样性,以有效数量表示。

香农多样性指数是一种定量指标,反映了样品中有多少不同的细菌种类。 指数越大,肠道菌群越多样化。 索引为 0 表示只有一个物种的群落。 负变化表示多样性减少,正变化表示多样性增加。

辛普森多样性指数是一种衡量多样性的指标,它考虑了存在的物种数量以及每个物种的相对丰度。 随着物种丰富度和均匀度的增加,多样性也会增加。 该值介于 0 和 1 之间,其中 1 表示无限多样性,0 表示没有多样性。

基线,8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Catherine E Oldenburg, ScD、University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月3日

初级完成 (实际的)

2020年12月25日

研究完成 (实际的)

2020年12月25日

研究注册日期

首次提交

2018年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月14日

首次发布 (实际的)

2018年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月10日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 18-25274
  • 1R21HD100932-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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