식도 음식물 매복 치료를 위한 CLEANS 기법
식도 음식 매복 치료를 위한 새로운 흡입(CLEANS) 기술의 임상 내강 내시경 평가
연구 개요
상세 설명
CLEANS 시놉시스 프로토콜 번호 001 절차/장치 표준 석션 카테터를 사용한 내시경 스폰서 Biomerics Advanced Catheter 1차 목표 시험의 목적은 석션 카테터를 사용하여 식도 음식 매복에 대한 새로운 코어링/석션 기술의 효능을 평가하는 것입니다. 이 임상 시험에서 얻은 데이터는 표준 임상 사용을 위해 이 기술을 지원하는 데 사용됩니다.
제안 용도 식도 음식 매복. 연구 설계 이것은 식도 음식 매복 치료를 위한 새로운 흡입 기술의 효능을 평가하기 위해 고안된 단일 암, 공개 라벨 관찰 시험입니다. 절차를 수행하는 내시경 의사는 치료에 눈이 멀지 않습니다.
사후관리 일정 시술 후 사후관리는 없습니다. 피험자/사이트 수 40명의 비무작위 피험자, 4개의 조사 사이트에서 10명.
제외 기준
- 내시경 시술을 견딜 수 없습니다.
- 현재 감염, 항응고제 사용을 포함하여 심각한 수술 후 합병증을 유발할 수 있는 상태를 가짐
- 동시 임상 식품 임팩션 시험에 등록했습니다.
- 동의 절차를 준수할 수 없음(조사관이 결정함).
- 임신한.
통계적 방법 통계적 방법은 안전성 일차 종료점을 기반으로 개발되었습니다.
40개의 표본 크기(각 사이트에서 10개)는 유의 수준(알파)이 0.05인 단측 정확 검정을 사용하여 안전성 비열등성 차이 0.1322를 탐지하는 80% 검정력을 달성합니다. 이 결과는 0.03의 기본 부작용 비율을 가정합니다. 비열등성 차이는 절차의 낮은 위험 특성으로 정당화됩니다.
표본 크기는 유의 수준(알파)이 0.05인 단측 정확 검정을 사용하여 -0.1837의 성능 비열등성 차이를 탐지하기 위해 80% 검정력을 달성합니다. 이러한 결과는 기준선 볼루스 클리어런스 비율을 0.75로 가정합니다. 비열등성 차이는 절차의 낮은 위험 특성으로 정당화됩니다.
효능/성능 절차 시간 종점은 시간 분포 분석 및 임상의, 부위, 매복 유형, 원인, 연령, 성별 및 체중을 요인으로 사용하는 선형 회귀 기법으로 평가됩니다. 다른 요인이 포함될 수 있습니다.
효능/성능 2차 종점은 점수 분포 분석 및 임상의, 부위, 매복 유형, 원인, 연령, 성별 및 체중을 요인으로 사용하는 선형 회귀 기술로 평가됩니다. 다른 요인이 포함될 수 있습니다.
샘플 크기 요구 사항 환자 40명, 각 사이트당 환자 10명. 분석 코호트 식품 매복을 위해 내시경 검사를 받는 모든 환자. 안전성 평가 부작용은 심각성, 중증도, 장치 및 절차와의 관계 및 부작용 유형별로 요약됩니다.
추가 분석 현재로서는 의도된 바가 없습니다. 무작위화 환자는 무작위화되지 않습니다. 눈가림 피험자나 내시경 검사자 모두 연구 치료제에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 기간 연구 참여는 절차에 따라 종료됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 내시경 개입이 필요한 식도 음식 매복.
- 남성 또는 여성.
- 18-85세.
- 기꺼이 참여하고 임상 연구 절차를 이해할 수 있으며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 내시경 시술을 견딜 수 없습니다.
- 현재 감염, 항응고제 사용을 포함하여 심각한 수술 후 합병증을 유발할 수 있는 상태를 가짐
- 동시 임상 식품 임팩션 시험에 등록했습니다.
- 동의 절차를 준수할 수 없음(조사관이 결정함).
- 임신한.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 피라냐 트리트먼트
음식 매복은 Piranha 내시경 장치를 사용하여 치료됩니다.
|
피라냐 장치는 내시경과 함께 음식 덩어리를 분해/제거하는 데 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
식품 덩어리 제거
기간: 시술 중
|
첫 번째 1차 종점은 완전한 식품 덩어리 청소율을 평가하는 것입니다.
|
시술 중
|
|
통관 시간
기간: 시술 중
|
두 번째는 통관을 완료할 시간입니다.
|
시술 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사용의 용이성
기간: 절차 직후
|
시각적으로 연속되는 5점 척도로 평가된 기술의 사용 용이성.
|
절차 직후
|
|
만족
기간: 절차 직후
|
시각적으로 연속적인 5점 척도에서 기술에 대한 전반적인 만족도를 평가했습니다.
|
절차 직후
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- M015-3-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .