Методика CLEANS для лечения пищевой непроходимости пищевода

CLEANS Synopsis Protocol Number 001 Процедура/устройство Эндоскопия с использованием стандартного аспирационного катетера Спонсор Biomerics Advanced Catheter Основная цель Цель исследования — оценить эффективность нового метода удаления сердцевины/аспирации при пищевых закупорках пищевода с использованием аспирационного катетера. Данные, полученные в ходе этого клинического испытания, будут использоваться для поддержки этой методики в стандартном клиническом применении.

Предложенное использование Закупорка пищевода пищеводом. Дизайн исследования Это открытое обсервационное исследование с одной группой, предназначенное для оценки эффективности нового метода аспирации для лечения пищевых закупорок пищевода. Эндоскописты, выполняющие процедуру, не слепы к лечению.

Последующее наблюдение после процедуры не проводится. Количество субъектов/центров 40 нерандомизированных субъектов, 10 в 4 исследовательских центрах.

Критерий исключения

1. Не может перенести эндоскопическую процедуру.
2. Имеет состояние, которое может привести к серьезным послеоперационным осложнениям, включая текущую инфекцию, прием антикоагулянтов (Примечание: это относительное исключение, поскольку этим пациентам все еще может потребоваться эндоскопическая очистка от пищевых продуктов).
3. Участвовал в параллельном клиническом испытании пищевых пробок.
4. Неспособность соблюдать процесс получения согласия (по решению исследователя).
5. Беременная.

Статистические методы Статистические методы были разработаны на основе основной конечной точки безопасности.

Размер выборки из 40 (по 10 на каждом объекте) достигает 80% мощности для определения разницы не меньшей эффективности с точки зрения безопасности, равной 0,1322, с использованием одностороннего точного теста с уровнем значимости (альфа) 0,05. Эти результаты исходят из исходной доли нежелательных явлений, равной 0,03. Разница не меньшей эффективности оправдана низким уровнем риска процедуры.

Размер выборки достигает мощности 80% для обнаружения разницы не меньшей эффективности в -0,1837 с использованием одностороннего точного теста с уровнем значимости (альфа) 0,05. Эти результаты исходят из того, что базовая пропорция клиренса болюса составляет 0,75. Разница не меньшей эффективности оправдана низким уровнем риска процедуры.

Конечная точка времени эффективности/производительности процедуры будет оцениваться с помощью анализа распределения времени и методов линейной регрессии с использованием клинициста, места, типа закупорки, причины, возраста, пола и веса в качестве факторов. Могут быть включены и другие факторы.

Вторичные конечные точки эффективности/производительности будут оцениваться с помощью анализа распределения баллов и методов линейной регрессии с использованием клинициста, места, типа закупорки, причины, возраста, пола и веса в качестве факторов. Могут быть включены и другие факторы.

Требования к размеру выборки 40 пациентов, по 10 пациентов в каждом центре. Когорты анализа Все пациенты, перенесшие эндоскопию по поводу пищевой непроходимости. Оценка безопасности Нежелательные явления будут обобщены по серьезности, серьезности, связи с устройством и процедурой, а также по типу нежелательных явлений.

Дополнительные анализы В настоящее время не запланированы. Рандомизация Пациенты не будут рандомизированы. Ослепление Ни субъекты, ни эндоскописты не могут быть ослеплены исследуемым лечением.

Продолжительность исследования Участие в исследовании заканчивается после завершения процедуры.