Technika CLEANS w leczeniu zakleszczenia pokarmu w przełyku

CLEANS Streszczenie Protokół numer 001 Procedura/urządzenie Endoskopia z użyciem standardowego cewnika do odsysania Zaawansowany cewnik firmy Sponsor Biomerics Główny cel Celem badania jest ocena skuteczności nowej techniki rdzeniowania/odsysania w przypadku wbijania pokarmu w przełyk przy użyciu cewnika do odsysania. Dane uzyskane z tego badania klinicznego zostaną wykorzystane do wsparcia tej techniki w standardowym zastosowaniu klinicznym.

Proponowane zastosowanie Zaklinowanie pokarmu w przełyku. Projekt badania Jest to jednoramienne, otwarte badanie obserwacyjne zaprojektowane w celu oceny skuteczności nowej techniki odsysania w leczeniu zakleszczeń przełyku. Endoskopiści wykonujący zabieg nie są zaślepieni zabiegiem.

Harmonogram obserwacji Po zabiegu nie ma obserwacji. Liczba pacjentów/ośrodków 40 pacjentów nierandomizowanych, 10 w 4 ośrodkach badawczych.

Kryteria wyłączenia

1. Niezdolny do tolerowania procedury endoskopowej.
2. Ma stan, który może prowadzić do poważnych powikłań pooperacyjnych, w tym obecnej infekcji, stosowania leków przeciwzakrzepowych (Uwaga: jest to względne wykluczenie, ponieważ ci pacjenci mogą nadal wymagać endoskopowego usunięcia pokarmu).
3. Zarejestrowano się w równoległym badaniu klinicznym dotyczącym wpływu żywności.
4. Niezdolność do przestrzegania procesu zgody (określona przez badacza).
5. W ciąży.

Metody statystyczne Metody statystyczne zostały opracowane w oparciu o pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa.

Wielkość próby 40 (10 w każdym miejscu) osiąga 80% mocy do wykrycia różnicy równoważności bezpieczeństwa wynoszącej 0,1322 przy użyciu jednostronnego dokładnego testu z poziomem istotności (alfa) 0,05. Wyniki te zakładają, że wyjściowy odsetek zdarzeń niepożądanych wynosi 0,03. Różnica równoważności jest uzasadniona niskim ryzykiem tej procedury.

Wielkość próby osiąga moc 80%, aby wykryć różnicę równoważności wydajności wynoszącą -0,1837 przy użyciu jednostronnego dokładnego testu z poziomem istotności (alfa) równym 0,05. Wyniki te zakładają, że wyjściowa proporcja klirensu bolusa wynosi 0,75. Różnica równoważności jest uzasadniona niskim ryzykiem tej procedury.

Punkt końcowy skuteczności/wydajności procedury zostanie oceniony za pomocą analizy rozkładu czasu i technik regresji liniowej z wykorzystaniem klinicysty, miejsca, rodzaju wbicia, przyczyny, wieku, płci i masy ciała jako czynników. Można uwzględnić inne czynniki.

Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności/wydajności zostaną ocenione za pomocą analizy rozkładu wyników i technik regresji liniowej z wykorzystaniem klinicysty, miejsca, rodzaju wbicia, przyczyny, wieku, płci i masy ciała jako czynników. Można uwzględnić inne czynniki.

Wielkość próby wymaga 40 pacjentów, 10 pacjentów w każdym ośrodku. Kohorty do analizy Wszyscy pacjenci poddawani endoskopii z powodu zaklinowania pokarmu. Oceny bezpieczeństwa Zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane według powagi, dotkliwości, związku z urządzeniem i procedurą oraz typu zdarzenia niepożądanego.

Dodatkowe analizy Brak zamierzeń w tej chwili. Randomizacja Pacjenci nie będą randomizowani. Zaślepienie Ani badani, ani endoskopiści nie zostaną zaślepieni co do badanego leczenia.

Czas trwania badania Udział w badaniu zakończy się zgodnie z procedurą.