Technique CLEANS pour le traitement de l'impaction alimentaire oesophagienne

CLEANS Synopsis Numéro de protocole 001 Procédure/Dispositif Endoscopie utilisant un cathéter d'aspiration standard Promoteur Biomerics Cathéter avancé Objectif principal L'objectif de l'essai est d'évaluer l'efficacité d'une nouvelle technique de carottage/aspiration pour les impactions alimentaires œsophagiennes à l'aide d'un cathéter d'aspiration. Les données obtenues à partir de cet essai clinique seront utilisées pour soutenir cette technique pour une utilisation clinique standard.

Utilisation proposée Impactions alimentaires oesophagiennes. Conception de l'étude Il s'agit d'un essai observationnel ouvert à un seul bras conçu pour évaluer l'efficacité d'une nouvelle technique d'aspiration pour le traitement des impactions alimentaires œsophagiennes. Les endoscopistes effectuant la procédure ne sont pas aveuglés au traitement.

Calendrier de suivi Il n'y a pas de suivi après la procédure. Nombre de sujets/sites 40 sujets non randomisés, 10 sur 4 sites expérimentaux.

Critère d'exclusion

1. Incapable de tolérer une procédure endoscopique.
2. A une condition qui pourrait entraîner des complications postopératoires importantes, y compris une infection actuelle, l'utilisation d'anticoagulants (Remarque : il s'agit d'une exclusion relative car ces patients peuvent encore nécessiter une clairance alimentaire endoscopique).
3. Inscrit à un essai clinique simultané sur l'impact alimentaire.
4. Incapacité à se conformer au processus de consentement (tel que déterminé par l'investigateur).
5. Enceinte.

Méthodes statistiques Des méthodes statistiques ont été développées sur la base du critère d'évaluation principal de l'innocuité.

Une taille d'échantillon de 40 (10 sur chaque site) atteint une puissance de 80 % pour détecter une différence de non-infériorité de sécurité de 0,1322 à l'aide d'un test exact unilatéral avec un niveau de signification (alpha) de 0,05. Ces résultats supposent une proportion d'événements indésirables de base de 0,03. La différence de non-infériorité est justifiée par le caractère peu risqué de la procédure.

La taille de l'échantillon atteint une puissance de 80 % pour détecter une différence de non-infériorité des performances de -0,1837 à l'aide d'un test exact unilatéral avec un niveau de signification (alpha) de 0,05. Ces résultats supposent une proportion de clairance du bolus de base de 0,75. La différence de non-infériorité est justifiée par le caractère peu risqué de la procédure.

Le critère d'évaluation de l'efficacité/performance de la durée de la procédure sera évalué à l'aide d'une analyse de la distribution temporelle et de techniques de régression linéaire utilisant le clinicien, le site, le type d'impaction, la cause, l'âge, le sexe et le poids comme facteurs. D'autres facteurs peuvent être inclus.

Les critères d'évaluation secondaires d'efficacité/performance seront évalués avec une analyse de la distribution des scores et avec des techniques de régression linéaire utilisant le clinicien, le site, le type d'impaction, la cause, l'âge, le sexe et le poids comme facteurs. D'autres facteurs peuvent être inclus.

Exigences relatives à la taille de l'échantillon 40 patients, 10 patients sur chaque site. Cohortes d'analyse Tous les patients qui subissent une endoscopie pour une impaction alimentaire. Évaluations de la sécurité Les événements indésirables seront résumés par gravité, sévérité, relation avec le dispositif et la procédure et type d'événement indésirable.

Analyses supplémentaires Aucune prévue pour le moment. Randomisation Les patients ne seront pas randomisés. Mise en aveugle Ni les sujets ni les endoscopistes ne seront mis en aveugle par rapport au traitement à l'étude.

Durée de l'étude La participation à l'étude se terminera après la procédure.