Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CLEANS-tekniikka ruokatorven ruokavaikutusten hoitoon

maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Biomerics, LLC

Uuden imutekniikan (CLEANS) kliininen luminaalendoskooppinen arviointi ruokatorven ruokavaikutusten hoitoon

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden endoskooppisen tekniikan turvallisuutta, suorituskykyä ja tehokkuutta ruokatorven ravinnon aiheuttamien vaurioiden ratkaisemiseksi käyttämällä uutta onttoa imukatetria, Piranha GI -imukatetria, ruuan poistamiseen ja imemiseen pois tartunnan keskustasta. Tämä tekniikka sisältää iskukohdan keskustan kovertamisen, mikä vähentää ruokaboluksen tilavuutta keskellä, antaa ruoan painua onttoon keskelle ja mahdollistaa sen jälkeen ruoan spontaanin kulkeutumisen mahalaukkuun. Tutkimussuunnitelma perustuu tutkijoiden kokemukseen ja yleiseen tuntemukseen ruoan vaikutusalasta. Lisäksi otettiin huomioon aiemmat tutkimukset endoskooppisista hoidoista ruokatorven ravinnon vaikutuksen vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CLEANS Synopsis Protocol Number 001 Toimenpide/laiteendoskoopia käyttäen tavallista imukatetria Sponsori Biomerics Advanced Catheter Ensisijainen tavoite Kokeen tavoitteena on arvioida uudenlaisen ytimenpoisto-/imutekniikan tehokkuutta ruokatorven ruoka-iskuissa käyttämällä imukatetria. Tästä kliinisestä tutkimuksesta saatuja tietoja käytetään tukemaan tätä tekniikkaa tavallisessa kliinisessä käytössä.

Käyttösuositus Ruokatorven vauriot. Tutkimussuunnitelma Tämä on yksihaarainen, avoin havaintotutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan uuden imutekniikan tehokkuutta ruokatorven ruokavaurioiden hoidossa. Toimenpiteen suorittavat endoskopistit eivät ole sokeita hoitoon.

Seurantaaikataulu Toimenpiteen jälkeen ei ole seurantaa. Kohteiden lukumäärä/kohteet 40 ei-satunnaistettua koehenkilöä, 10 4 tutkimuspaikalla.

Poissulkemiskriteerit

  1. Ei voi sietää endoskooppista toimenpidettä.
  2. Hänellä on tila, joka voi johtaa merkittäviin leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin, mukaan lukien nykyinen infektio, antikoagulanttien käyttö (Huomaa: tämä on suhteellinen poissulkeminen, koska nämä potilaat saattavat silti tarvita endoskooppista ruoanpuhdistusta).
  3. Osallistunut samanaikaiseen kliiniseen ruoan vaikutustutkimukseen.
  4. Kyvyttömyys noudattaa suostumusprosessia (tutkijan määrittämänä).
  5. Raskaana.

Tilastolliset menetelmät Tilastolliset menetelmät kehitettiin turvallisuuden ensisijaiseen päätepisteeseen perustuen.

Otoskoko 40 (10 kussakin paikassa) saavuttaa 80 %:n tehon havaita turvallisuuden non-inferiority-ero 0,1322 käyttämällä yksipuolista tarkkaa testiä, jonka merkitsevyystaso (alfa) on 0,05. Näissä tuloksissa oletetaan, että haitallisten tapahtumien osuuden lähtötilanteessa on 0,03. Ei-alempi ero on perusteltu menettelyn alhaisella riskillä.

Otoskoko saavuttaa 80 % tehon havaitakseen suorituskyvyn non-inferiority-eron -0,1837 käyttämällä yksipuolista tarkkaa testiä, jonka merkitsevyystaso (alfa) on 0,05. Näissä tuloksissa oletetaan, että boluksen puhdistuma-osuus on 0,75. Ei-alempi ero on perusteltu menettelyn alhaisella riskillä.

Tehokkuus/suorituskyky toimenpiteen aikapäätepiste arvioidaan aikajakauma-analyysillä ja lineaarisella regressiotekniikalla käyttämällä tekijöinä lääkäriä, paikkaa, tartuntatyyppiä, syytä, ikää, sukupuolta ja painoa. Muita tekijöitä voi olla mukana.

Tehokkuuden/suorituskyvyn toissijaisia ​​päätepisteitä arvioidaan pistemääräjakauman analyysillä ja lineaarisella regressiotekniikoilla käyttämällä tekijöinä lääkäriä, paikkaa, tartuntatyyppiä, syytä, ikää, sukupuolta ja painoa. Muita tekijöitä voi olla mukana.

Näytteen kokovaatimukset 40 potilasta, 10 potilasta jokaisessa paikassa. Analyysikohortit Kaikki potilaat, joille tehdään endoskopia ruoansulatushäiriön vuoksi. Turvallisuusarvioinnit Haitalliset tapahtumat esitetään yhteenvetona vakavuuden, vakavuuden, suhteen laitteeseen ja menettelyyn sekä haittatapahtumatyypin mukaan.

Lisäanalyysit Ei ole tarkoitettu tällä hetkellä. Satunnaistaminen Potilaita ei satunnaisteta. Sokaisu Tutkimuspotilaita tai endoskooppeja ei sokeuteta tutkimushoidolle.

Tutkimuksen kesto Tutkimukseen osallistuminen päättyy menettelyn jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ruokatorven ruokatorvi, joka vaatii endoskooppista toimenpiteitä.
  • Mies vai nainen.
  • Ikä 18-85.
  • Halukas osallistumaan ja kykenevä ymmärtämään kliinisen tutkimuksen menettelyn ja antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voi sietää endoskooppista toimenpidettä.
  • Hänellä on tila, joka voi johtaa merkittäviin leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin, mukaan lukien nykyinen infektio, antikoagulanttien käyttö (Huomaa: tämä on suhteellinen poissulkeminen, koska nämä potilaat saattavat silti tarvita endoskooppista ruoanpuhdistusta).
  • Osallistunut samanaikaiseen kliiniseen ruoan vaikutustutkimukseen.
  • Kyvyttömyys noudattaa suostumusprosessia (tutkijan määrittämänä).
  • Raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Piranhan hoito
Ruokahalvaus hoidetaan Piranha-endoskooppisella laitteella.
Laite: Piranhan hoito
Piranha-laitetta käytetään endoskoopin kanssa ruokaboluksen hajottamiseen/syrjäyttämiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokaboluksen puhdistuma
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Ensimmäinen ensisijainen päätetapahtuma on elintarvikkeiden täydellisen boluksen puhdistumanopeuden arviointi.
Toimenpiteen aikana
Aika puhdistukseen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Toinen on aika suorittaa selvitys.
Toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Välittömästi seuraava toimenpide
Tekniikan helppokäyttöisyys arvioituna 5-pisteen visuaalisesti jatkuvalla asteikolla.
Välittömästi seuraava toimenpide
Tyytyväisyys
Aikaikkuna: Välittömästi seuraava toimenpide
Yleinen tyytyväisyys tekniikkaan arvioitiin 5-pisteen visuaalisesti jatkuvalla asteikolla.
Välittömästi seuraava toimenpide

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biomerics, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M015-3-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa